Glucagen hypokit 1 mg polvo y disolvente para solucion inyectable

Препаратная информация для пользователя

GlucaGen Hypokit 1мг

Порошок и растворитель для инъекционной раствора

глюкагон

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

- Этот препарат был назначен вам в одиночку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

- Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашемуврачу,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое GlucaGenHypoKitи для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользования GlucaGenHypoKit

3.Как использовать GlucaGenHypoKit

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение GlucaGenHypoKit

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

7.Дополнительная информация для медицинских работников

Глюкаген ХайпоKit содержит активное вещество “глюкагон”.

Глюкаген ХайпоKit используетсянемедленно в случаяхаварийной ситуации у детей и взрослых с диабетом, которые используют инсулин.Используется, когда потеряли сознание (становятся бессознательными) из-за очень низкого уровня сахара в крови. Это называется “гипогликемия”. ГлюкагенХайпоKit используется, когда не могут принимать сахар через рот.

Глюкагон — естественная гормона, которая имеет противоположное действие инсулина в человеческом организме. Он помогаетпечени преобразовать что-то, называемое “гликогеном” в глюкозу (сахар). Глюкоза высвобождается в кровотоке, что приводит к увеличению уровня сахара в крови.

Для медицинских работников:см. раздел 7.

Информацияважная

•Убедитесь, что члены вашей семьи, коллеги или близкие друзья знают о GlucaGen HypoKit. Расскажите им, что если вы потеряете сознание, они должны использовать GlucaGen HypoKit немедленно.

•Покажите членам вашей семьи и другим людям, где хранить этот набор и как его использовать. Они должны действовать быстро – если вы потеряете сознание в течение некоторого времени, это может быть вредно. Важно, чтобы они были обучены и знали, как использовать GlucaGen HypoKit до того, как вы это сделаете.

•Ножка не содержит GlucaGen. Вода в игле должна смешиваться с компактным порошком GlucaGen в флаконе перед инъекцией. Расскажите членам вашей семьи и другим людям, чтобы они следовали инструкциям в разделе 3: Как использовать GlucaGen HypoKit.

•Любую смесь GlucaGen, которая не используется, должна быть выброшена.

•После использования GlucaGen HypoKit вы или другой человек должны связаться с вашим врачом или медицинским работником. Вы должны узнать, почему у вас случилась гипогликемия, и как избежать этого в будущем.

Не используйте GlucaGenHypoKit, если

•вы аллергины на глюкагон или накакой-либо другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

•у вас есть опухоль надпочечников.

Если у вас есть один из этих случаев, не используйтеGlucaGen HypoKit.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования GlucaGen Hypokit.

GlucaGen не будет работать правильно, если:

•вы голодны в течение длительного времени

•у вас низкие уровни адреналина

•у вас низкий уровень сахара в кровипроисходящийотпребывания в состоянии алкогольного опьянения

•у вас естьопухоль, которая вырабатывает глюкагон или инсулин

Если у вас есть один из этих случаев,свяжитесь с вашим врачомили медицинским работником.

Использование GlucaGen с другими препаратами

Следующие препараты могут повлиять на работуGlucaGen HypoKit:

•инсулин–используемый для лечения диабета

•индометацин–используемый для лечения боли и скованности суставов

Следующие препараты могут быть затронуты GlucaGen HypoKit:

•варфарин–используемый для предотвращения образований тромбов. GlucaGen может увеличить противocoagулянтное действие варфарина.

•бета-адреноблокаторы – используются для лечения высокого кровяного давления и нерегулярного сердечного ритма. GlucaGen HypoKit может увеличить кровяное давление и пульс, что будет длиться недолго.

Если у вас есть один из этих случаев (или вы не уверены),свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием GlucaGen HypoKit.

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы используете, использовали недавноили могли бы использовать любойдругой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если у вас случилась гипогликемия во время беременности или грудного вскармливания, вы можете использовать GlucaGen HypoKit.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препаратаесли вы беременны.

Вождение и использование машин

Подождите, пока эффекты гипогликемии не пройдут, прежде чем вести машину или использовать инструменты или машины.

GlucaGen содержит соли

GlucaGen содержит менее 23мг соли (1ммоль) в максимальной дозе (2мл), что в essence является «безсольным».

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу.

Приготовление и введение инъекции

1.Удалите пластиковый чехол из флакона. Удалите защитный колпачок с иглы шприца. Не удаляйте пластиковый чехол с шприца. Вставьте иглу в резиновую прокладку (внутри круга) флакона с GlucaGen и введите всю жидкость шприца в флакон.

2.Без удаления иглы из флакона, слегка встряхните флакон, пока GlucaGen полностью не растворится и раствор не станет прозрачным.

3.Убедитесь, что пистолет полностью вставлен. Храня иглу в жидкости, медленно извлеките всю жидкость шприца. Обратите внимание, чтобы пистолет не вышел из шприца. Важно удалить любые пузырьки воздуха из шприца:

•С иглой, указывающей вверх, слегка ударьте по шприцу пальцами.

•Нажмите на пистолет слегка, чтобы освободить любые пузырьки воздуха, которые могут остаться в верхней части шприца.

Продолжайте нажимать на пистолет, пока не получите правильную дозу для инъекции. Маленькая часть жидкости выйдет из иглы, когда вы это сделаете.

См. нижеДозировка для инъекции

4.Введите дозу под кожу или в мышцу.

5.Положите человека на бок, чтобы предотвратить асфиксию.

6.Дайте человеку сладкое лакомство, как caramelos, гalletas или сок фруктов, как только он или она придет в себя и сможет проглотить. Сладкое лакомство предотвратит повторное снижение уровня сахара в крови.

После использования GlucaGen HypoKit, вы или другой человек должны связаться с вашим врачом или медицинским работником. Вы должны узнать, почему у вас было снижение уровня сахара в крови, и как предотвратить повторное снижение.

Дозировка для инъекции

Рекомендуемая доза:

•Взрослые:введите весь препарат (1мл) – это отмечено как “1” на шприце.

•Дети младше 8лет или дети старше 8лет с весом менее 25кг:введите половину препарата (0,5мл) – это отмечено как “0,5” на шприце.

•Дети старше 8лет или дети младше 8лет с весом более 25кг:введите весь препарат (1мл) – это отмечено как “1” на шприце.

Если вы получили больше GlucaGen, чем следует

Избыток GlucaGen может вызвать тошноту и рвоту. Обычно не требуется специальное лечение.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону (91) 562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при этом лекарстве:

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас возникнет любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Очень редко:могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

•Аллергическая реакция – симптомы могут включать затруднение дыхания, потливость, учащенное сердцебиение (тахикардия), сыпь на коже, воспаление лица и коллапс.

?Сообщите своему врачу немедленноесли у вас возникнет любой из вышеупомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

•Чувство головокружения (нарушение равновесия)

Нерегулярные:могут повлиять на до 1 из 100 человек

•Рвота

Редкие:могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

•Болезненность в животе (абдоминальная боль)

Незнакомая частота:частота не может быть оценена на основе доступных данных

•Реакции на место инъекции.

?Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, упомянутого выше, обратитесь к своему врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

•Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей

•Сохранять,хорошо:

• в холодильнике(между 2°C и 8°C),или
• вне холодильника,ниже 25°C в течение 18месяцев, в течение срока годности.

•Сохранять в оригинальной упаковке для защиты от света

•Не замораживать для предотвращения повреждения продукта

•Использовать сразу после смешивания. Не хранить для последующего использования

•Не использовать этот препарат после указанной на этикете даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.

•Не использовать, если смешанная раствор получила вид геля или если часть порошка не растворилась должным образом.

•Не использовать, если отсутствует пластиковый чехол или он не закреплен при получении продукта. В этом случае вернуть продукт в аптеку.

•Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав GlucaGen

–Активное вещество — глюкагон 1мг в виде гидрохлорида, произведено с помощью технологии рекомбинантной ДНК в дрожжах.

–Другие компоненты: лактоза моногидрат, вода для инъекций, хлорид водорода и/или гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

GlucaGen представлен в ампуле с глюкагоном, белым стерильным порошком, содной утилизируемой иглой, содержащей растворитель.Порошок компактно упакован. После смешивания растворенная смесь содержит глюкагон 1мг/мл.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd, Дания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чехия: GlucaGen

Норвегия и Швеция: Glucagon Novo Nordisk

7.Дополнительная информация для медицинских работников

Медицинским работникам следует ознакомиться с предыдущими разделами перед чтением этой дополнительной информации.

В связи с нестабильностью GlucaGen в растворе, препарат следует вводить сразу после смешивания и не следует вводить как внутривенную перфузию.

Не пытайтесь вставить пробку обратно в иглу используемой шприца. Поместите используемый шприц в оранжевый футляр и выбросьте использованную иглу в контейнер для острых предметов при первой возможности.

Лечение тяжелой гипогликемии

Ввести как подкожная или мышечная инъекция. Если пациент не отреагирует в течение 10минут, следует вводить глюкозу внутривенно. Когда пациент отреагирует на лечение, следует вводить углеводы перорально для восстановления гликогена в печени и предотвращения рецидива гипогликемии.

Диагностические процедуры

Нужно вводить углеводы перорально после окончания процедуры, если это совместимо с диагностической процедурой, используемой. Помните, что GlucaGen имеет противоположное действие инсулина. При диагностических процедурах, таких как эндоскопия или рентгенография, следует быть особенно осторожными при введении GlucaGen пациентам с диабетом или проблемами с сердцем.

При диагностических процедурах может быть более удобно использовать шприц с тонкой иглой и более точной шкалой.

Обследование желудочно-кишечного тракта:

Дозы варьируются от 0,2–2мг в зависимости от диагностической процедуры, используемой, и пути введения. Диагностическая доза для вызова расслабления желудка, желчного пузыря, двенадцатиперстной кишки и тонкого кишечника составляет 0,2–0,5мг, введенных внутривенно или 1мг внутримышечно. Доза для расслабления толстой кишки составляет 0,5– 0,75мгвнутривенно или 1– 2мг внутримышечно. Начало действия после внутривенного введения 0,2–0,5мг происходит через 1минуту, а продолжительность действия составляет от 5–20минут. Начало действия после внутримышечного введения 1–2мг происходит через 5–15минут и длится примерно 10–40минут.

Дополнительные побочные эффекты после использования в диагностических процедурах

Изменения артериального давления, быстрый сердечный ритм, гипогликемия и кома гипогликемического.

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 12/2022

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеhttp://www.aemps.gob.es/