ГЛЮКАГЕН ГІПОКІТ 1 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

GlucaGen Hypokit 1мг

Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

глюкагон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке GlucaGen HypoKit і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати GlucaGen HypoKit
3. Як використовувати GlucaGen HypoKit
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження GlucaGen HypoKit
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Додаткова інформація для медичних працівників

1. Що таке GlucaGen HypoKit і для чого він використовується

GlucaGen HypoKit містить активну речовину "глюкагон".

GlucaGen HypoKit використовується негайно в випадках надзвичайної ситуації у дітей та дорослих з цукровим діабетом, які використовують інсулін. Він використовується, коли людина втратила свідомість (є безсвідома) через дуже низький рівень цукру в крові. Це називається "важка гіпоглікемія". GlucaGen HypoKit використовується, коли людина не може приймати цукор через рот.

Глюкагон - це природний гормон, який має протилежний ефект до інсуліну в організмі людини. Він допомагає печінці перетворити речовину, звану "глікогеном", на глюкозу (цукор). Глюкоза вивільняється в кровотік, що підвищує рівень цукру в крові.

Для медичних працівників:див. розділ 7.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати GlucaGen Hypokit

Важлива інформація

• Переконайтеся, що члени вашої сім'ї, люди, з якими ви працюєте або близькі друзі знають про GlucaGen HypoKit. Скажіть їм, що якщо ви втратите свідомість (станете безсвідомим), вони повинні негайно використовувати GlucaGen HypoKit.

• Покажіть членам вашої сім'ї та іншим людям, де ви зберігаєте цей набір і як ним користуватися. Вони повинні діяти швидко - якщо ви безсвідомі протягом тривалого періоду, це може бути шкідливим. Важливо, щоб вони були підготовлені та знали, як використовувати GlucaGen HypoKit до того, як вам це знадобиться.

• Шприц не містить GlucaGen. Вода в шприці повинна бути змішана з компактним порошком GlucaGen у флаконі перед ін'єкцією. Скажіть членам вашої сім'ї та іншим людям, щоб вони слідували інструкціям у розділі 3: Як використовувати GlucaGen HypoKit.

• Будь-яка суміш GlucaGen, яка не використовується, повинна бути видалена.

• Після використання GlucaGen HypoKit ви або інша людина повинні зв'язатися з вашим лікарем або медичним працівником. Вам потрібно дізнатися, чому у вас був низький рівень цукру в крові та як уникнути повторення цього.

Не використовуйте GlucaGenHypoKit, якщо

• ви алергічні на глюкагон або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у вас є пухлина надниркової залози.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, не використовуйте GlucaGen HypoKit.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати GlucaGen Hypokit.

GlucaGen не буде діяти належним чином, якщо:

• ви тримали тривалий період голоду
• у вас низький рівень адреналіну
• у вас низький рівень цукру в крові, викликаний надмірним споживанням алкоголю
• у вас є пухлина, яка виділяє глюкагон або інсулін

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

ВикористанняGlucaGen з іншими лікарськими засобами

Наступні лікарські засоби можуть впливати на дію GlucaGen HypoKit:

• інсулін - використовується для лікування цукрового діабету
• індометацин - використовується для лікування болю та僵硬ності суглобів

Наступні лікарські засоби можуть бути під впливом GlucaGen HypoKit:

• варфарин - використовується для профілактики утворення кров'яних згустків. GlucaGen може збільшити антикоагулянтну дію варфарину.
• бета-блокатори - використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та нерегулярного серцебиття. GlucaGen HypoKit може збільшити артеріальний тиск та серцебиття, що триватиме лише короткий період.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати GlucaGen HypoKit.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви відчуваєте низький рівень цукру в крові під час вагітності або лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, ви можете використовувати GlucaGen HypoKit.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб, якщо ви вагітні.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Чекайте, поки ефекти низького рівня цукру в крові зникнуть, перед тим, як водити транспортний засіб або використовувати інструменти чи машини.

GlucaGen містить натрій

GlucaGen містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на максимальну дозу (2 мл), тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати GlucaGen HypoKit

Слідуйте точно інструкціям з введення лікарського засобу, які містяться в цьому описі або вказані вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря.

Підготовка та введення ін'єкції

1. Видаліть пластикову кришку з флакону. Видаліть захисний ковпачок з голки шприцу. Не видаліть пластикову кришку з шприцу. Вставьте голку в гумову пробку (внутрішнє коло) флакону, який містить GlucaGen, та ввежіть увесь рідкий вміст шприцу в флакон.

1. Не видаліть голку з флакону, помішайте вміст флакону повільно, поки GlucaGen не буде повністю розчинений та розчин не стане прозорим.

1. Переконайтеся, що поршень повністю ввійшов. Тримайте голку в рідині, повільно витягайте увесь розчин з шприцу. Стріtejте, щоб поршень не вийшов з шприцу. Важливо видалити будь-які повітряні бульбашки з шприцу:
   • З голкою, спрямованою вгору, легонько стукайте по шприцу пальцями
   • Легонько натисніть на поршень, щоб видалити будь-які повітряні бульбашки, які залишилися в верхній частині шприцу.

Продовжуйте натискати на поршень, поки не отримаєте правильну дозу для ін'єкції. Маленька кількість рідини вийде з голки, коли ви зробите це.

Див. нижче Доза для ін'єкції

1. Введіть дозу під шкіру або в м'яз.

1. Помістіть безсвідому людину на бік, щоб запобігти її задухи.

1. Дайте людині перекус з високим вмістом цукру, такий як цукерки, печиво або фруктовий сік, як тільки вона прийде до тями та зможе ковтати. Перекус з високим вмістом цукру запобіжить повторенню низького рівня цукру в крові.

Після використання GlucaGen HypoKit ви або інша людина повинні зв'язатися з вашим лікарем або медичним працівником. Вам потрібно дізнатися, чому у вас був низький рівень цукру в крові та як уникнути повторення цього.

Доза для ін'єкції

Рекомендована доза становить:

• Дорослі: ввежіть увесь лікарський засіб (1 мл) - це позначено як "1" на шприці.
• Діти молодші 8 років або діти старші 8 років з вагою менше 25 кг: ввежіть половину лікарського засобу (0,5 мл) - це позначено як "0,5" на шприці.
• Діти старші 8 років або діти молодші 8 років з вагою більше 25 кг: ввежіть увесь лікарський засіб (1 мл) - це позначено як "1" на шприці.

Якщо вам введено більше GlucaGen, ніж потрібно

Передозування GlucaGen може викликати нудоту та блювоту. Зазвичай не потрібно спеціального лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу:

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Дуже рідко:можуть впливати до 1 особи з 10 000

• Алергічна реакція - симптоми можуть включати труднощі з диханням, потовидіння, швидке серцебиття (тахікардія), висип, набряк обличчя та колапс.

?Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з побічних ефектів, згаданих вище.

Інші побічні ефекти

Часто:можуть впливати до 1 особи з 10

• Нудота

Рідко:можуть впливати до 1 особи з 100

• Блювота

Дуже рідко:можуть впливати до 1 особи з 1 000

• Біль в животі (абдомінальний)

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• реакції в місці ін'єкції.

? Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, згаданих вище, зверніться до вашого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження GlucaGen Hypokit

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей
• Зберігайте:
  • у холодильнику(між 2°C та 8°C), або
  • поза холодильником, нижче 25°C протягом 18 місяців, протягом терміну придатності.

• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла
• Не заморожуйте, щоб запобігти пошкодженню продукту
• Використовуйте негайно після змішування. Не зберігайте для пізнішого використання
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Не використовуйте, якщо розчин має вигляд гелю або якщо частина порошку не розчинилася належним чином.
• Не використовуйте, якщо відсутня пластикова кришка або вона слабо закручена, коли ви отримуєте продукт. У цьому випадку поверніть продукт до вашої аптеки.
• Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад GlucaGen

• Активна речовина - глюкагон 1 мг у вигляді гідрохлориду, отриманого з дріжджів за допомогою технології рекомбінантної ДНК.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та/або гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

GlucaGen випускається у флаконі з глюкагоном, білим стерильним порошком, з одноразовим шприцем, який містить розчинник. Порошок компактний. Після змішування розчин містить глюкагон 1 мг/мл.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Данія

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія: GlucaGen

Норвегія та Швеція: Glucagon Novo Nordisk

1. Додаткова інформація для медичних працівників

Медичні працівники повинні ознайомитися з усіма попередніми розділами перед тим, як читати цю додаткову інформацію.

Через нестабільність GlucaGen у розчині, продукт повинен бути введений негайно після реконституції та не повинен бути введений як внутрішньовенна інфузія.

Не намагайтеся знову надіти кришку на голку використаного шприцу. Помістіть використаний шприц до аптечки та викиньте голку в контейнер для колючих предметів, коли це буде можливо.

Лікування важкої гіпоглікемії

Введіть як підшкірну або внутрішньом'язову ін'єкцію. Якщо пацієнт не реагує протягом 10 хвилин, слід введення глюкози внутрішньовенно. Коли пацієнт реагує на лікування, слід введення вуглеводів через рот для відновлення глікогену в печінці та запобігання повторенню гіпоглікемії.

Діагностичні процедури

Слід вводити вуглеводи через рот після закінчення процедури, якщо це сумісне з діагностичною процедурою. Пам'ятайте, що GlucaGen має протилежний ефект до інсуліну. Під час ендоскопічних або рентгенологічних процедур слід бути обережним при введенні GlucaGen пацієнтам з цукровим діабетом або проблемами з серцем.

Під час діагностичних процедур може бути більш підходящим використання шприцу з тоншою голкою та більш точною градуйованою шкалою.

Огляд травного тракту:

Дози варіюються від 0,2 до 2 мг залежно від діагностичної техніки та шляху введення. Діагностична доза для отримання розслаблення шлунка, дванадцятипалої кишки, тонкої кишки та товстої кишки становить 0,2-0,5 мг, введених внутрішньовенно, або 1 мг, введених внутрішньом'язово. Доза для розслаблення товстої кишки становить 0,5-0,75 мг, введених внутрішньовенно, або 1-2 мг, введених внутрішньом'язово. Початок дії після внутрішньовенної ін'єкції 0,2-0,5 мг відбувається протягом 1 хвилини, а тривалість дії - від 5 до 20 хвилин. Початок дії після внутрішньом'язової ін'єкції 1-2 мг відбувається через 5-15 хвилин та триває приблизно 10-40 хвилин.

Додаткові побічні ефекти після використання в діагностичних процедурах

Зміни артеріального тиску, швидке серцебиття, гіпоглікемія та гіпоглікемічний кома.

Дата останньої ревізії цього опису: 12/2022

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/