ГЛІМЕПІРИДА СТАДА 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Глімепірид Стада 2 мгтаблетки ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей протокол перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Глімепірид Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Глімепіриду Стада
3. Як приймати Глімепірид Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Глімепіриду Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глімепірид Стада і для чого він використовується

Глімепірид - це лікарський засіб для перорального прийому, який використовується для зниження рівня цукру в крові. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів для зниження рівня цукру в крові, які називаються сульфонілмочовинами. Глімепірид діє шляхом збільшення кількості інсуліну, який виділяється підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру в крові.

Для чого використовується глімепірид:

• Глімепірид використовується для лікування певного типу цукрового діабету (цукровий діабет 2-го типу) у випадку, коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не достатні для контролю рівня цукру в крові.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Глімепіриду Стада

Не приймайте глімепірид, якщо:

• ви алергічні на глімепірид, інші сульфонілмочовини (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові, такі як глібенкламід) або сульфонаміди (лікарські засоби, які використовуються при бактеріальних інфекціях, таких як сульфаметоксазол) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• ви маєте інсулінозалежний цукровий діабет (цукровий діабет 1-го типу)
• ви страждаєте на кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету з деякими з наступних симптомів: втома, нудота, часте сечовипускання та м'язова напруга)
• ви страждаєте на діабетичну кому
• ви маєте важкі порушення функції нирок
• ви маєте важкі порушення функції печінки

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у вас є будь-які з вище перелічених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом глімепіриду.

Не приймайте Глімепірид Стада 2 мг таблетки, якщо ви алергічні на тартразин або жовтий помаранчевий (див. розділ 2 "Глімепірид Стада містить тартразин і жовтий помаранчевий S").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому глімепіриду:

• якщо ви відновлюєтеся після травми, операції, інфекції з гарячкою чи інших форм стресу, повідомте про це вашому лікареві, оскільки може знадобитися тимчасове зміна лікування.
• якщо ви маєте важкі порушення функції печінки чи нирок.

Якщо ви не впевнені, чи маєте ви будь-які з цих станів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом глімепіриду.

Може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розрив червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія) у пацієнтів з дефіцитом ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази.

Діти та підлітки

Інформація про використання глімепіриду у дітей та підлітків обмежена. Тому його використання у цих пацієнтах не рекомендується.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Під час прийому глімепіриду ви можете відчувати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Див. нижче додаткову інформацію про гіпоглікемію, її симптоми та лікування.

Наступні фактори можуть збільшити ризик гіпоглікемії:

• голод, нерегулярний прийом їжі, пропуск їжі чи періоди голодування
• зміни в дієті
• прийом більшої кількості глімепіриду, ніж потрібно
• зниження функції печінки
• важкі порушення функції печінки
• гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу чи надниркових залоз)
• вживання алкоголю (особливо при пропуску їжі)
• прийом деяких лікарських засобів (див. "Прийом глімепіриду з іншими лікарськими засобами")
• якщо ви робите більше фізичних вправ та не їсте достатньо або вживаєте продукти з меншою кількістю вуглеводів, ніж зазвичай

Симптоми гіпоглікемії включають:

• чуття голоду, головний біль, нудота, блювота, бездіяльність, оніміння, порушення сну, втома, агресивність, зниження концентрації уваги. Зниження рівня свідомості та часу реакції, депресія, сплутаність, порушення зору та мови, труднощі з мовленням, агітація, параліч, порушення чутливості, головокружіння, чуття безсилля.
• також можуть виникнути наступні симптоми: потіння, холодна та волога шкіра, тривога, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на навколишні ділянки (стенокардія та серцеві аритмії).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете відчувати значну сплутаність (делірій), розвивати судоми, втрату контролю, поверхневе дихання та сповільнення серцебиття, що може призвести до втрати свідомості. Клінічна картина важкої гіпоглікемії може нагадувати інсульт.

Лікування гіпоглікемії:

У більшості випадків симптоми зниження рівня цукру в крові зникають швидко після вживання будь-якого типу цукру, наприклад, цукрових кубиків, соку, чаю з цукром.

Ви повинні, тому, завжди мати при собі будь-який тип цукру (наприклад, цукрові кубики). Пам'ятайте, що штучні солодкі речовини не є ефективними. Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до лікарні, якщо вживання цукру не допомагає або якщо симптоми повторюються.

Лабораторні дослідження

Рівень цукру в крові чи сечі повинен бути регулярно контролювався. Ваш лікар також проведе аналіз крові для контролю рівня кров'яних клітин та функції печінки.

Прийом глімепіриду з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Ваш лікар може змінити дозу глімепіриду, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть послаблювати або збільшувати ефект глімепіриду на рівні цукру в крові.

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати ефект зниження рівня цукру в крові глімепіриду. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові):

• інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін)
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон та лікарські засоби, подібні до аспірину)
• лікарські засоби для лікування інфекцій сечовидільної системи (наприклад, деякі сульфонаміди тривалої дії)
• лікарські засоби для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин)
• лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (походження кумарину, наприклад, варфарин)
• лікарські засоби для збільшення м'язової маси (анаболічні)
• лікарські засоби, які використовуються як заміна гормональної терапії
• лікарські засоби для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО)
• лікарські засоби для зниження рівня холестерину (фібрати)
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску (інгібітори АПФ)
• лікарські засоби, які називаються антиаритмічними, для контролю аномального серцебиття (дісопірамід)
• лікарські засоби для лікування подагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон)
• лікарські засоби для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід)
• лікарські засоби для зниження ваги (фенфлурамін)
• лікарські засоби для підвищення кровотоку при введенні у великих дозах внутрішньовенно (пентоксифілін)
• лікарські засоби для лікування алергічних захворювань носа, таких як сінна лихоманка (тритокваліна)
• лікарські засоби, які називаються симпатолітиками, для лікування артеріальної гіпертонії, серцевої недостатності чи простатичних симптомів.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефект зниження рівня цукру в крові глімепіриду. Це може призвести до ризику гіперглікемії (високого рівня цукру в крові):

• лікарські засоби, які містять жіночі статеві гормони (естрогени та прогестагени)
• лікарські засоби для підвищення виділення сечі (тіазидні діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для стимуляції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин)
• лікарські засоби для лікування алергій та запальних захворювань (глюкокортикоїди)
• лікарські засоби для лікування важких психічних захворювань (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину)
• лікарські засоби для підвищення частоти серцебиття, для лікування астми чи кон'юнктивіту, кашлю та чхання, для зниження ваги чи в умовах, які загрожують життю пацієнта (адреналін та симпатикоміметики)
• лікарські засоби для зниження рівня холестерину (нікотинова кислота)
• лікарські засоби для лікування запорів при тривалому застосуванні (проносні)
• лікарські засоби для лікування судом (фенітойн)
• лікарські засоби для лікування нервозності та проблем зі сном (барбітурати)
• лікарські засоби для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід)
• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії чи зниження рівня цукру в крові (діазоксид)
• лікарські засоби для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин)
• лікарські засоби для лікування важкої гіпоглікемії (глюкагон)

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати або зменшувати ефект зниження рівня цукру в крові глімепіриду:

• лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунку (антагоністи Н2)
• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії чи серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Також вони можуть маскувати симптоми гіпоглікемії, тому потрібно бути особливо обережним при застосуванні цих лікарських засобів

Глімепірид може збільшувати або зменшувати ефект наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (походження кумарину, наприклад, варфарин).

Прийом глімепіриду з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може збільшувати або зменшувати ефект зниження рівня цукру в крові глімепіриду непередбачуваним чином.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте глімепірид під час вагітності. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, можете бути вагітні чи плануєте вагітність.

Лактація

Глімепірид може виділятися в грудне молоко. Не приймайте глімепірид під час лактації.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Ви повинні враховувати, що здатність до уваги та час реакції можуть бути порушені через гіпоглікемію чи гіперглікемію (зниження чи підвищення рівня цукру в крові) або якщо ви страждаєте на порушення зору, спричинені цими станами. Враховуйте, що ви можете піддати себе чи інших людей небезпеці (наприклад, при керуванні транспортними засобами або використанні машин). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете керувати транспортними засобами у випадку:

• Частих епізодів гіпоглікемії.
• Гарячки чи відсутності симптомів гіпоглікемії.

Глімепірид Стада 2 мг містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Глімепірид Стада 2 мг містить тартразин та жовтий помаранчевий S

Ці барвники можуть викликати алергічні реакції (див. розділ 4).

Вони можуть викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як приймати Глімепірид Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У випадку сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Доза глімепіриду залежить від ваших потреб, стану та результатів аналізу крові та сечі і встановлюється вашим лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж вказано вашим лікарем:

• Рекомендована початкова доза становить 1 мг глімепіриду на добу перорально.
• За необхідності ваш лікар може збільшувати дозу кожні 1-2 тижні лікування.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 мг глімепіриду на добу.
• Можливо проведення комбінованої терапії глімепіриду та метформіну чи глімепіриду та інсуліну. У цьому випадку ваш лікар визначить індивідуальну дозу глімепіриду, метформіну чи інсуліну для вас.
• Якщо ви змінили вагу чи спосіб життя, або якщо ви перебуваєте в стані стресу, може знадобитися зміна дози глімепіриду. У цьому випадку повідомте про це вашому лікареві.

Форма прийому

• Прийом цього лікарського засобу перорально, негайно перед або разом з першою основною їжею дня (зазвичай сніданком). Якщо ви не приймаєте сніданок, приймайте лікарський засіб щодня о同じній годині, як вказано вашим лікарем. Важливо не пропускати жодної їжі під час прийому глімепіриду.
• Прийом таблеток цілими з щонайменше пів склянки води. Не розтиrajте чи не жуйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше глімепіриду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість глімепіриду або додаткову дозу, існує ризик гіпоглікемії (див. розділ 2 для симптомів гіпоглікемії) і ви повинні негайно прийняти достатню кількість цукру (наприклад, цукровий кубик, сік, чай з цукром) та повідомите про це вашому лікареві негайно. При лікуванні гіпоглікемії при випадковому прийомі у дітей кількість цукру повинна бути обережно контролювана, щоб уникнути ризику викликання небезпечної гіперглікемії. Особам, які перебувають у стані безсвідомості, не слід давати ні їжі, ні напоїв.

Оскільки стан гіпоглікемії може тривати деякий час, дуже важливо, щоб пацієнт був обережно контролювався до тих пір, поки не мине небезпека. Можливо, буде необхідна госпіталізація як заходи обережності. Покажіть лікареві упаковку або залишки таблеток, щоб він знав, що прийняв пацієнт.

Важкі випадки гіпоглікемії, супроводжувані втратою свідомості та важкими неврологічними порушеннями, є випадками екстреної медичної допомоги, які вимагають негайного лікування та госпіталізації. Забезпечте, щоб завжди були особи, які можуть викликати лікаря в разі екстреної ситуації.

У випадку передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти глімепірид

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування глімепіридом

Якщо ви припинили лікування, не буде досягнуто бажаного ефекту зниження рівня цукру в крові чи ваша хвороба погіршиться знову. Продовжуйте приймати глімепірид, поки ваш лікар не скаже вам, що можна припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, глімепірид може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• алергічні реакції (включаючи запалення кровеносних судин, часто з висипом на шкірі) що можуть перетворитися на серйозні реакції з труднощами дихання, падінням артеріального тиску та іноді шоком.
• анормальна функція печінки, включно зі шкірою та очима, що жовкнуть (жовтяниця), проблемами з потоком жовчі (холестаз), запаленням печінки (гепатит) чи недостатністю печінки.
• алергія (гіперчутливість) шкіри, як свербіж, висип, кропив'янка та підвищена чутливість до сонця. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвинутися у серйозні реакції.
• важка гіпоглікемія, включно з втратою свідомості, нападами чи комою.

Деякі пацієнти відчувають наступні побічні реакції при прийомі глімепіриду:

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• цукор у крові на рівні нижче нормального (гіпоглікемія) (див. розділ 2 «Попередження та обережність»)
• зниження кількості клітин крові:

• Тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі чи гематом).
• Білих кров'яних тілець (що полегшує інфекції).
• Червоних кров'яних тілець (що може блідити шкіру та викликати слабкість чи нестачу повітря).

Ці реакції зазвичай зникають після припинення лікування глімепіридом.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• алергічні реакції (включаючи запалення кровеносних судин, часто з висипом на шкірі) що можуть перетворитися на серйозні реакції з труднощами дихання, падінням артеріального тиску та іноді шоком. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте своєму лікареві
• анормальна функція печінки, включно зі шкірою та очима, що жовкнуть (жовтяниця), проблемами з потоком жовчі (холестаз), запаленням печінки (гепатит) чи недостатністю печінки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте своєму лікареві
• нудота, діарея, відчуття наповнення та біль у животі
• зниження рівня натрію у крові (встановлюється при аналізі крові)

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• алергія (гіперчутливість) шкіри, як свербіж, висип, кропив'янка та підвищена чутливість до сонця. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвинутися у серйозні реакції з труднощами ковтання чи дихання, набуханням губ, горла чи мови. У разі появи будь-якої з цих побічних реакцій, негайно повідомте своєму лікареві
• можуть з'явитися алергічні реакції на сульфонілурею, сульфонаміди чи пов'язані з ними препарати
• можуть виникнути проблеми з зором при початку лікування глімепіридом. Це відбувається через зміни рівня цукру у крові та повинно швидко покращитися
• збільшення рівня ферментів печінки
• важке зниження кількості тромбоцитів у крові та аномальне кровотечу чи гематоми під шкірою.

Глімепірид Стада 2 мг містить барвники тартразин та помаранчевий жовтий S, які можуть викликати алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Глімепіриду Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глімепіриду Стада 2 мг

Активний інгредієнт - глімепірид.

Кожна таблетка містить 2 мг глімепіриду.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, гліколат натрію типу А, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, повідон K 29-32, жовтий оксид заліза (E-172), помаранчевий жовтий S (E-110), тартразин (E-102) та блакитний FCF (E-133).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Глімепіриду Стада 2 мг - плоскі, овальні таблетки розміром 10x5 мм з біселевими краями, зазубрені на одній стороні та з буквою "G", вигравірованою на іншій.

У разі необхідності прийому дози, відповідної половині таблетки, її можна розламати на поверхні зазубрення зверху. Застосуйте тиск зверху пальцем та з маленькою лопаткою розділіть на дві рівні половини.

Глімепірид Стада випускається у блистерних упаковках з PVC/Al.

Упаковки таблеток Глімепіриду Стада 2 мг містять 10, 20, 30, 50, 60, 90, 118, 120, 180 та 195 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2 – 18

61118 Бад Вільбель (Німеччина)

або

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000, Мальта

або

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Самоковсько Шосе Str.

Дупниця 2600

Болгарія

або

KeVaRo Group EOOD

9 Цариці Єлеонори Str., Офіс #23

Красно Село Адміністративний район

1618 Софія

Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Глімепірид Стада 1мг/2мг/3мг/4мг/6мг таблетки

Іспанія Глімепірида Стада 2 мг/4 мг таблетки EFG

Німеччина Глімепірид STADA 1мг/2мг/3мг/4мг/6мг таблетки

Швеція Глімепірид Стада 1мг/2мг/3мг/4мг таблетки

Франція Глімепірид EG 1мг/2мг/3мг/4мг/6мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:серпень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/