ГЛІМЕПІРИД САНДОЗ 4 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Глімепірид Сандоз 2 мг таблетки EFG

Глімепірид Сандоз 4 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Глімепірид Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Глімепірид Сандоз
3. Як приймати Глімепірид Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Глімепіриду Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глімепірид Сандоз і для чого він використовується

Глімепірид - це лікарський засіб для прийому всередину, який знижує рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які знижують рівень цукру в крові, званих сульфонілуреами. Глімепірид спричиняє збільшення кількості інсуліну, який виділяється підшлунковою залозою. Після цього інсулін знижує рівень цукру в вашій крові.

Для чого використовується Глімепірид Сандоз:

Глімепірид використовується для лікування одного типу цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу) у випадку, коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги не змогли контролювати рівень цукру в крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Глімепірид Сандоз

Не приймайте Глімепірид Сандозі проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• ви алергічні на глімепірид або інші сульфонілуреї (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові, такі як глібенкламід) або сульфонаміди (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як сульфаметоксазол) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу,
• у вас є кетоацидоз цукрового діабету (ускладнення цукрового діабету, коли рівень кислоти в організмі підвищується, і ви можете мати деякі з таких симптомів: втома, нудота, часте сечовипускання та м'язова слабкість),
• ви перебуваєте в комі цукрового діабету,
• у вас є важкі захворювання нирок,
• у вас є важке захворювання печінки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Глімепірид Сандоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Глімепірид Сандоз, якщо:

• ви відновлюєтеся після травми, операції, інфекції з гарячкою або інших форм стресу. Повідомте вашого лікаря, оскільки може знадобитися зміна вашого лікування,
• ви страждаєте на важкі порушення функції печінки або нирок.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Глімепірид Сандоз.

У пацієнтів, які мають дефіцит ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази, може статися зниження рівня гемоглобіну та розрив червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).

Інформація про використання глімепіриду у осіб молодше 18 років обмежена. Тому не рекомендується його використання у цих пацієнтах.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Якщо ви приймаєте глімепірид, ви можете мати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Нижче ви знайдете більше інформації про гіпоглікемію, її симптоми та лікування.

Наступні фактори можуть збільшити ризик гіпоглікемії:

• недостатнє харчування, нерегулярне харчування, видалення або відстрочення прийому їжі чи періодів голодування,
• зміни в вашій дієті,
• якщо ви приймаєте більше глімепіриду, ніж потрібно,
• якщо у вас знижена функція нирок,
• якщо у вас є важке захворювання печінки,
• якщо ви страждаєте на інші захворювання гормонального характеру (такі як проблеми з щитоподібною залозою, гіпофізом або наднирковими залозами),
• якщо ви приймаєте алкоголь (особливо якщо ви пропускаєте прийом їжі),
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби (див. розділ "Прийом Глімепіриду Сандоз з іншими лікарськими засобами"),
• якщо ви збільшуєте фізичні вправи та не споживаєте достатньо їжі або приймаєте продукти з меншою кількістю вуглеводів, ніж зазвичай.

Симптоми гіпоглікемії включають:

• чуття порожнього шлунка, головний біль, нудота, блювота, сонливість, зміни сну, неспокій, агресивність, труднощі з концентрацією уваги, зниження чуття тривоги та часу реакції, депресія, сплутаність, зміни мови та зору, труднощі з мовленням, тремор, параліч, зміни чуття, головокружіння, чуття безпорадності,
• також можуть виникнути наступні симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, раптовий біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія та порушення серцевого ритму).

Якщо ваш рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете мати важку сплутаність (делірій), втратити контроль над собою, ваша дихання може стати поверхневим, і ваш серцевий ритм може сповільнитися, і ви можете втрачати свідомість. Клінічна картина важкої гіпоглікемії нагадує інсульт.

Лікування гіпоглікемії

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли ви приймаєте щось зі цукром, наприклад, цукрові кубики, солодкі соки або чай з цукром.

Тому завжди слід мати при собі щось зі цукром (наприклад, цукрові кубики). Пам'ятайте, що штучні солодкі речовини не є ефективними. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні, якщо після прийому цукру ви не відновлюєтеся або якщо симптоми повторюються.

Аналіз крові

Ваш рівень цукру в крові та сечі повинен бути регулярно контролювався. Ваш лікар також може призначити аналіз крові для контролю кількості кров'яних клітин та функції вашої печінки.

Діти та підлітки

Глімепірид не рекомендується для використання у дітей молодше 18 років.

Прийом Глімепіриду Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Ваш лікар може хотіти змінити вашу дозу глімепіриду, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшувати або зменшувати ефект глімепіриду на ваш рівень цукру в крові.

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати ефект зниження рівня цукру в крові глімепіриду. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові):

• інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету (такі як інсулін або метформін),
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон; і похідні ацетилсаліцилової кислоти),
• лікарські засоби для лікування інфекцій сечовивідних шляхів (такі як деякі сульфонаміди тривалої дії),
• лікарські засоби для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин),
• лікарські засоби антикоагулянти(похідні кумарину, такі як варфарин),
• лікарські засоби для збільшення м'язової маси (анаболічні засоби),
• лікарські засоби, які використовуються для гормональної заміни у чоловіків,
• лікарські засоби для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО),
• лікарські засоби для зниження високого рівня холестерину (фібрати),
• лікарські засоби для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ),
• лікарські засоби, які називаються антиаритмічними, використовувані для контролю аномального серцебиття (дісопірамід),
• лікарські засоби для лікування подагри (алопуринол, пробенецид і сульфінпіразон),
• лікарські засоби для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід і трофосфамід),
• лікарські засоби, які використовуються для зниження ваги (фенфлурамін),
• лікарські засоби для збільшення кровотоку при введенні у великих дозах внутрішньовенно (пентоксифілін),

• лікарські засоби для лікування алергічних захворювань носа, таких як сінна лихоманка (тритокваліна),
• лікарські засоби, які називаються симпатолітичними, для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів простати.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефект зниження рівня цукру в крові глімепіриду. Це може призвести до ризику гіперглікемії (високого рівня цукру в крові):

• лікарські засоби, які містять жіночі статеві гормони

(естрогени, прогестагени),

• лікарські засоби для збільшення діурезу (діуретики тязидового типу),
• лікарські засоби, які використовуються для стимуляції щитоподібної залози (такі як левотироксин),
• лікарські засоби для лікування алергій та запалення (глюкокортикоїди),
• лікарські засоби для лікування важких психічних розладів (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину),
• лікарські засоби для збільшення серцевого ритму, для лікування астми або кон'юнктивіту, кашлю та застуди, або які використовуються для зниження ваги, або використовуються в умовах, які загрожують життю (адреналін та симпатикомімітичні засоби),
• лікарські засоби для зниження високого рівня холестерину (нікотинова кислота),
• лікарські засоби для лікування запору при тривалому застосуванні (проносні засоби),
• лікарські засоби для лікування судом (фенітойн),
• лікарські засоби для лікування нервозності та проблем зі сном (барбітурати),
• лікарські засоби для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід),
• лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові (діазоксид),
• лікарські засоби для лікування інфекцій, туберкульозу (рифампіцин),
• лікарські засоби для лікування низького рівня цукру в крові (глюкагон).

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати або зменшувати рівень цукру в крові, знижуючи ефект глімепіриду:

• лікарські засоби для лікування виразок шлунка (антагоністи Н2),
• лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідін, гуанетидін і резерпін. ці лікарські засоби можуть навіть приховувати симптоми гіпоглікемії, тому потрібна особливна обережність при прийомі цих лікарських засобів.

Глімепірид також може збільшувати або зменшувати ефекти наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які інгібують згортання крові (похідні кумарину, такі як варфарин).

Колезевелам, лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину, має ефект на абсорбцію глімепіриду. Для уникнення цього ефекту рекомендується приймати глімепірид за至少 4 години до колезевеламу.

Прийом Глімепіриду Сандоз з алкоголем

Вживання алкоголю може збільшувати або зменшувати гіпоглікемічний ефект глімепіриду непередбачуваним чином.

Вагітність та лактація

Вагітність

Глімепірид не повинен прийматися під час вагітності.

Лактація

Глімепірид може проходити в грудне молоко. Глімепірид не повинен прийматися під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена, якщо ваш рівень цукру в крові знижується (гіпоглікемія) або підвищується (гіперглікемія) або якщо ви страждаєте на проблеми з зором внаслідок цих станів. Пам'ятайте, що це ставить вас і інших людей в небезпеку (наприклад, під час водіння транспортних засобів або використання машин). Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо можете водити транспортні засоби, якщо:

• ви маєте часті епізоди гіпоглікемії,
• ви маєте гарячку або не маєте попереджувальних симптомів гіпоглікемії.

Глімепірид Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто є "практично безнатрієвим".

3. Як приймати Глімепірид Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього лікарського засобу

• приймайте цей лікарський засіб перорально, прямо перед або з першою їжею дня (зазвичай сніданком). Якщо ви не снідаєте, ви повинні приймати лікарський засіб так, як сказав ваш лікар,
• важливо не пропускати жодної їжі, коли ви приймаєте глімепірид,
• Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Проглотіть таблетку з至少 пів склянки води. Не розбивайте та не жуйте таблетку.

Як багато приймати

Доза глімепіриду залежить від ваших потреб, стану та результатів ваших аналізів крові та сечі і буде встановлена вашим лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж призначив ваш лікар.

• Початкова доза становить 1 мг глімепіриду один раз на добу.
• Якщо це необхідно, ваш лікар збільшить вашу дозу поступово після 1-2 тижнів лікування.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 мг глімепіриду на добу.
• Ви можете почати лікування комбінацією глімепіриду та метформіну або глімепіриду та інсуліну. У цих випадках ваш лікар призначить вам індивідуальні дози глімепіриду, метформіну та інсуліну.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ваша вага змінюється або якщо ви змінюєте свій спосіб життя, або якщо ви перебуваєте в умовах стресу, оскільки може знадобитися зміна дози глімепіриду.
• Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу є надто сильною або слабкою, не змінюйте самостійно дозу, і повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви приймаєте більше Глімепіриду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато глімепіриду або більшу дозу, ніж потрібно, існує ризик гіпоглікемії (див. симптоми гіпоглікемії в розділі 2), і тому ви повинні негайно прийняти достатню кількість цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, чай з цукром) та повідомите про це вашому лікарю негайно). Коли лікування гіпоглікемії проводиться через випадкове прийняття лікарського засобу дітьми, кількість цукру, яку потрібно прийняти, повинна бути під суворим контролем, щоб уникнути можливості виникнення небезпечної гіперглікемії. Люди, які перебувають у несвідомому стані, не повинні приймати жодної їжі чи напоїв.

Оскільки гіпоглікемія може тривати протягом певного часу, дуже важливо, щоб пацієнт був під суворим контролем до тих пір, поки не мине небезпека. Можливо, як заходи безпеки, буде потрібно госпіталізація. Покажіть упаковку або таблетки, які у вас залишилися, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.

Важкі випадки гіпоглікемії, які супроводжуються втратою свідомості та важкими неврологічними порушеннями, є медичними надзвичайними ситуаціями, які вимагають негайного медичного лікування та госпіталізації. Повинно бути забезпечено, щоб завжди була людина, яка знає, що робити в разі надзвичайної ситуації.

Якщо ви прийняли більше Глімепіриду Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Глімепірид Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Глімепіридом Сандоз

Якщо ви припиняєте або припиняєте лікування, ви повинні враховувати, що бажаний ефект зниження рівня цукру в крові не буде досягнутий або захворювання погіршиться знову. Продовжуйте приймати глімепірид, поки ваш лікар не скаже вам, що потрібно припинити його приймати.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Консультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• алергічні реакції (включаючи запалення кровіних судин, часто з свербінням шкіри), які можуть викликати серйозні реакції з труднощами дихання, зниженням артеріального тиску та іноді закінчуючись шоком,
• порушення функції печінки, включаючи жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), проблеми з потоком жовчі (холестаз), запалення печінки або недостатність печінки,
• алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіння, висип, кропив'янка та гіперчутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на серйозні реакції,
• важка гіпоглікемія, включаючи втрату свідомості, конвульсії або кому.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі глімепіриду:

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• рівень цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія) (див. розділ 2),
• зниження кількості клітин у крові:
• • тромбоцитів (що збільшує ризик кровотеч або гематом),
  • лейкоцитів (що робить більш частим появу інфекцій),
  • еритроцитів (що може зробити блідим тон шкіри або викликати слабкість чи труднощі з диханням).

Загалом ці порушення зникають після припинення лікування глімепіридом.

• зміни смаку,
• втата волосся,
• збільшення ваги.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• алергічні реакції (включаючи запалення кровіних судин, часто з свербінням шкіри), які можуть викликати серйозні реакції з труднощами дихання, зниженням артеріального тиску та іноді закінчуючись шоком. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві негайно,
• порушення функції печінки, включаючи жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), проблеми з потоком жовчі (холестаз), запалення печінки або недостатність печінки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві негайно,
• чуття нудоти та блювання, діарея, чуття ваги в шлунку або набухання, та біль у шлунку,
• зниження рівня натрію у крові (демонструється у аналізах крові).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіння, висип, кропив'янка та гіперчутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на серйозні реакції з проблемами при ковтанні або диханні, набуханням губ, горла чи язика. Тому, якщо у вас є один з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно,
• алергічні реакції на сульфонілурею, сульфонаміди або пов'язані з ними лікарські засоби,
• ви можете відчувати труднощі з баченням при початку лікування глімепіридом. Це відбувається через зміни рівня цукру у крові та покращиться скоро,
• збільшення рівня печінкових ферментів,
• важке кровотеч або синяки під шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, консультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глімепіриду Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, банці та картонній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармації. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глімепіриду Сандоз

Активний інгредієнт - глімепірид.

Глімепірид Сандоз 2 мг: кожна таблетка містить 2 мг глімепіриду.

Глімепірид Сандоз 4 мг: кожна таблетка містить 4 мг глімепіриду.

Інші компоненти:

Глімепірид Сандоз 2 мг: лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію (тип А), повідон К30, оксид заліза жовтий (Е172), кармін індіго (Е132), мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Глімепірид Сандоз 4 мг: лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію (тип А), повідон К30, кармін індіго (Е132), мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Глімепірид Сандоз 2 мг: таблетка зеленого кольору, легенько плямиста, овальна, плоска, з біселеними краями, з виїмкою на обох сторонах та з маркуванням 'G2' на одній з них.

Глімепірид Сандоз 4 мг: таблетка синього кольору, легенько плямиста, овальна, плоска, з біселеними краями, з виїмкою на обох сторонах та з маркуванням 'G4' на одній з них.

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки з PVC/PE/PVDC/Алюмінію або у банки з PP з кришкою з LDPE або MDPE всередині картонної упаковки, або у упаковки з PP з кришкою з LDPE або MDPE.

Розміри упаковок:

Блистер: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120 та 100x1 таблетка.

Банка: 100 та 250 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Словенія

або

LEK S.A.

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków

Польща

або

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Glimepirid Sandoz 2 mg – Tabletten

Чехія: Glimepirid Sandoz

Данія: Glimepirid Sandoz

Фінляндія: Glimepirid Sandoz 2mg tabletti

Glimepirid Sandoz 4mg tabletti

Словенія: Glimepirid LEK 2 mg tablete

Glimepirid LEK 4 mg tablete

Словаччина: Glimepirid Sandoz 2 mg

Glimepirid Sandoz 4 mg

Дата останнього перегляду цього листка: лютий2020.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/