ГЛІМЕПІРИД САНДОЗ 2 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Глімепірид Сандоз 2 мг таблетки EFG

Глімепірид Сандоз 4 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Глімепірид Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Глімепірид Сандоз
3. Як приймати Глімепірид Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глімепіриду Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глімепірид Сандоз і для чого він використовується

Глімепірид - це активний препарат для перорального прийому, який знижує рівень цукру в крові. Цей препарат належить до групи препаратів, які знижують рівень цукру в крові, званих сульфонілмочовинами. Глімепірид викликає збільшення кількості інсуліну, який виділяється підшлунковою залозою. Після цього інсулін знижує рівень цукру в вашій крові.

Для чого використовується Глімепірид Сандоз:

Глімепірид використовується для лікування одного типу цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу) коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги не змогли контролювати рівень цукру в крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Глімепірид Сандоз

Не приймайте Глімепірид Сандозі проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• ви алергічні на глімепірид або інші сульфонілмочовини (препарати, які використовуються для зниження рівня цукру в крові, такі як глібенкламід) або сульфонаміди (препарати для лікування бактеріальних інфекцій, таких як сульфаметоксазол) або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу,
• у вас є кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, коли рівень кислоти в організмі підвищується і ви можете мати деякі з таких симптомів: втома, нудота, часте сечовипускання та м'язова слабкість),
• ви перебуваєте в діабетичній комі,
• у вас є важкі захворювання нирок,
• у вас є важке захворювання печінки.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Глімепірид Сандоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Глімепірид Сандоз, якщо:

• ви відновлюєтеся після травми, операції, інфекції з гарячкою або інших форм стресу. Повідомте вашого лікаря, оскільки може знадобитися зміна вашого лікування,
• ви страждаєте на важкі порушення функції печінки або нирок.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Глімепірид Сандоз.

У пацієнтів, які мають дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, може статися зниження рівня гемоглобіну та розрив червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія).

Інформація про використання глімепіриду у осіб молодших 18 років обмежена. Тому не рекомендується його використання у цих пацієнтах.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Якщо ви приймаєте глімепірид, ви можете мати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Нижче ви знайдете більше інформації про гіпоглікемію, її симптоми та лікування.

Наступні фактори можуть збільшити ризик гіпоглікемії:

• голод, нерегулярне харчування, видалення або затримка прийому їжі чи період голодування,
• зміни в вашій дієті,
• якщо ви приймаєте більше глімепіриду, ніж потрібно,
• якщо у вас знижена функція нирок,
• якщо у вас є важке захворювання печінки,
• якщо ви страждаєте на інші гормональні захворювання (такі як проблеми з щитоподібною залозою, гіпофізом або наднирниками),
• якщо ви приймаєте алкоголь (особливо якщо ви пропускаєте прийом їжі),
• якщо ви приймаєте певні препарати (див. розділ "Прийом Глімепіриду Сандоз з іншими препаратами"),
• якщо ви збільшуєте фізичні вправи та не споживаєте достатньо їжі або приймаєте продукти з меншою кількістю вуглеводів, ніж зазвичай.

Симптоми гіпоглікемії включають:

• чувство порожнього шлунка, головний біль, нудота, блювота, сонливість, порушення сну, неспокій, агресивність, труднощі з концентрацією уваги, зниження чуття та реакції, депресія, сплутаність, порушення мови та зору, труднощі з мовленням, тремор, параліч, порушення чуття, головокружіння, відчуття безпорадності,
• також можуть виникнути такі симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, раптовий біль у грудях, який може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія та серцеві аритмії).

Якщо ваш рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете мати важку сплутаність (делірій), втратити контроль над собою, ваша дихання може стати поверхневим, а серцебиття - зниженим, і ви можете втратити свідомість. Клінічна картина важкої гіпоглікемії нагадує інсульт.

Лікування гіпоглікемії

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли ви приймаєте щось з цукром, наприклад, цукрові кубики, солодкі соки або чай з цукром.

Тому завжди потрібно мати при собі щось з цукром (наприклад, цукрові кубики). Пам'ятайте, що штучні солодкі речовини не є ефективними. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні, якщо після прийому цукру ви не відновлюєтеся або якщо симптоми повторюються.

Аналіз крові

Ваш рівень цукру в крові та сечі повинен бути регулярно контролювався. Ваш лікар також може призначити аналіз крові для контролю кількості кров'яних клітин та функції печінки.

Діти та підлітки

Глімепірид не рекомендується для використання у дітей молодших 18 років.

Прийом Глімепіриду Сандоз з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Ваш лікар може захотіти змінити вашу дозу глімепіриду, якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшити або зменшити ефект глімепіриду на ваш рівень цукру в крові.

Наступні препарати можуть збільшити ефект глімепіриду щодо зниження рівня цукру в крові. Це може привести до ризику гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові):

• інші препарати для лікування цукрового діабету (такі як інсулін або метформін),
• препарати для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон; і похідні ацетилсаліцилової кислоти),
• препарати для лікування інфекцій сечовидільної системи (такі як деякі сульфонаміди з тривалим діянням),
• препарати для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин),
• препарати-антагоністи згортання крові (похідні кумарину, такі як варфарин),
• препарати для збільшення м'язової маси (анаболічні препарати),
• препарати, які використовуються для заміни гормональної терапії у чоловіків,
• препарати для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО),
• препарати для зниження високого рівня холестерину (фібрати),
• препарати для зниження артеріального тиску (інгібітори АПФ),
• препарати, які називаються антиаритмічними, використовувані для контролю аномального серцебиття (дісопірамід),
• препарати для лікування подагри (алопуринол, пробенецид і сульфінпіразон),
• препарати для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід і трофосфамід),
• препарати, які використовуються для зниження ваги (фенфлурамін),
• препарати для збільшення кровотоку при введенні у великих дозах внутрішньовенно (пентоксифілін),

• препарати для лікування алергічних захворювань носа, таких як сінна лихоманка (тритокваліна),
• препарати, які називаються симпатолітичними, для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або простатичних симптомів.

Наступні препарати можуть зменшити ефект глімепіриду щодо зниження рівня цукру в крові. Це може привести до ризику гіперглікемії (високого рівня цукру в крові):

• препарати, які містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени),

(естрогени, прогестагени),

• препарати для збільшення діурезу (тіазидні діуретики),
• препарати, які використовуються для стимуляції щитоподібної залози (такі як левотироксин),
• препарати для лікування алергій та запалення (глюкокортикоїди),
• препарати для лікування важких психічних розладів (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину),
• препарати для збільшення серцебиття, для лікування астми або кон'юнктивіту, кашлю та застуди, або використовувані для зниження ваги, або використовувані в умовах, які загрожують життю (адреналін та симпатоміметики),
• препарати для зниження високого рівня холестерину (нікотинова кислота),
• препарати для лікування запору при тривалому застосуванні (проносні),
• препарати для лікування судом (фенітоїн),
• препарати для лікування нервозності та проблем зі сном (барбітурати),
• препарати для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід),
• препарати для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові (діазоксид),
• препарати для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин),
• препарати для лікування низького рівня цукру в крові (глюкагон).

Наступні препарати можуть збільшити або зменшити рівень цукру в крові, знижуючи ефект глімепіриду:

• препарати для лікування виразок шлунка (антагоністи Н2),
• препарати для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин і резерпін. ці препарати можуть навіть приховувати симптоми гіпоглікемії, тому потрібно бути особливо обережним, коли приймаються ці препарати.

Глімепірид також може збільшити або зменшити ефекти наступних препаратів:

• препарати, які інгібують згортання крові (похідні кумарину, такі як варфарин).

Колесевелам, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину, має ефект на абсорбцію глімепіриду. Для уникнення цього ефекту рекомендується приймати глімепірид за至少 4 години до колесевеламу.

Прийом Глімепіриду Сандоз з алкоголем

Вживання алкоголю може збільшити або зменшити гіпоглікемічний ефект глімепіриду непередбачуваним чином.

Вагітність та лактація

Вагітність

Глімепірид не повинен прийматися під час вагітності.

Лактація

Глімепірид може проходити в грудне молоко. Глімепірид не повинен використовуватися під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена, якщо ваш рівень цукру в крові знижується (гіпоглікемія) або підвищується (гіперглікемія) або якщо ви страждаєте на порушення зору внаслідок цих станів. Пам'ятайте, що це може становити загрозу для вас та інших (наприклад, коли ви керуєте транспортним засобом або використовуєте машини). Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо можете керувати транспортним засобом, якщо:

• у вас є часті епізоди гіпоглікемії,
• у вас є гарячка або немає попереджувальних симптомів гіпоглікемії.

Глімепірид Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Глімепірид Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього препарату

• прийом цього препарату перорально, негайно перед або з першою їжею дня (зазвичай сніданком). Якщо ви не снідаєте, приймайте препарат так, як сказав ваш лікар,
• важливо не пропускати жодної їжі, коли ви приймаєте глімепірид,
• Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Проглотіть таблетку з至少 пів склянки води. Не розбивайте та не жуйте таблетку.

Яку дозу приймати

Доза глімепіриду залежить від ваших потреб, стану та результатів ваших аналізів крові та сечі і буде встановлена вашим лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж призначив ваш лікар.

• Початкова доза становить 1 мг глімепіриду один раз на добу.
• Якщо це необхідно, ваш лікар збільшить дозу поступово після 1-2 тижнів лікування.
• Максимальна рекомендується доза становить 6 мг глімепіриду на добу.
• Ви можете почати лікування комбінацією глімепіриду з метформіном або глімепіриду з інсуліном. У цих випадках ваш лікар призначить вам індивідуальні дози глімепіриду, метформіну та інсуліну.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ваша вага змінюється або якщо ви змінюєте свій спосіб життя, або якщо ви перебуваєте в стані стресу, оскільки може знадобитися зміна дози глімепіриду.
• Якщо ви вважаєте, що дія препарату надто сильна або слабка, не змінюйте дозу самостійно, і повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Глімепіриду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато глімепіриду або більшу дозу, існує небезпека гіпоглікемії (див. розділ 2), і тому вам потрібно негайно прийняти достатньо цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, чай з цукром) та повідомити вашому лікареві негайно). Коли лікують гіпоглікемію через випадкове прийняття у дітей, кількість цукру, яку потрібно прийняти, повинна бути контролювана осторожно, щоб уникнути можливості спричинення небезпечної гіперглікемії. Люди, які перебувають у несвідомому стані, не повинні приймати жодної їжі чи напоїв.

Оскільки гіпоглікемія може тривати протягом певного часу, дуже важливо, щоб пацієнт був під постійним спостереженням, доки не мине небезпека. Можливо, як заходи безпеки, буде потрібно госпіталізація. Покажіть упаковку або таблетки, які залишилися, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.

Важкі випадки гіпоглікемії, які супроводжуються втратою свідомості та важкими неврологічними порушеннями, є медичними надзвичайними ситуаціями, які вимагають негайного медичного лікування та госпіталізації. Повинно бути забезпечено, щоб завжди була людина, яка знає, що робити в разі надзвичайної ситуації.

Якщо ви прийняли більше Глімепіриду Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Глімепірид Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Глімепіридом Сандоз

Якщо ви припинили або скасували лікування, вам потрібно пам'ятати, що бажаний ефект зниження рівня цукру в крові не буде досягнутий або захворювання погіршиться знову. Продовжуйте приймати глімепірид, доки ваш лікар не скаже вам, що потрібно припинити його приймати.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• алергічні реакції (включаючи запалення кровіних судин, часто з свербінням шкіри), які можуть викликати серйозні реакції з труднощами дихання, зниженням артеріального тиску та іноді закінчуються шоком,
• порушення функції печінки, включаючи жовтуватість шкіри та очей (жовтяниця), проблеми з потоком жовчі (холестаз), запалення печінки або недостатність печінки,
• алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіння, висип, кропив'янка та гіперчутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на серйозні реакції,
• важка гіпоглікемія, включаючи втрату свідомості, конвульсії або кому.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі глімепіриду:

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• рівень цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія) (див. розділ 2),
• зниження кількості клітин у крові:
• • тромбоцитів (що збільшує ризик кровотеч або синяків),
  • білих кров'яних тіл (що робить частіше появу інфекцій),
  • червоних кров'яних тіл (що може зробити блідим тон шкіри або викликати слабкість чи труднощі з диханням).

Загалом ці порушення зникають після припинення лікування глімепіридом.

• зміни смаку,
• втрату волосся,
• збільшення ваги.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• алергічні реакції (включаючи запалення кровіних судин, часто з свербінням шкіри), які можуть викликати серйозні реакції з труднощами дихання, зниженням артеріального тиску та іноді закінчуються шоком. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві негайно,
• порушення функції печінки, включаючи жовтуватість шкіри та очей (жовтяниця), проблеми з потоком жовчі (холестаз), запалення печінки або недостатність печінки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві негайно,
• чуття нудоти та блювоти, діарея, чуття ваги в шлунку або набухання, та біль у шлунку,
• зниження рівня натрію у крові (демонструється у аналізах крові).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіння, висип, кропив'янка та гіперчутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на серйозні реакції з проблемами при ковтанні чи диханні, набуханням губ, горла чи мови. Тому у разі появи одного з цих побічних ефектів повідомте своєму лікареві негайно,
• алергічні реакції на сульфонілмочевину, сульфонаміди або пов'язані з ними лікарські засоби,
• ви можете відчувати труднощі з баченням при початку лікування глімепіридом. Це відбувається через зміни рівня цукру в крові та покращиться скоро,
• збільшення рівня печінкових ферментів,
• важке кровотечение або синяки під шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глімепіриду Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, банці та картонній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глімепіриду Сандоз

Активним інгредієнтом є глімепірид.

Глімепірид Сандоз 2 мг: кожна таблетка містить 2 мг глімепіриду.

Глімепірид Сандоз 4 мг: кожна таблетка містить 4 мг глімепіриду.

Інші складові частини:

Глімепірид Сандоз 2 мг: лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію (тип А), повідон К30, оксид заліза жовтий (Е172), кармін індіго (Е132), мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Глімепірид Сандоз 4 мг: лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію (тип А), повідон К30, кармін індіго (Е132), мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Глімепірид Сандоз 2 мг: таблетка зеленого кольору, легенько плямиста, овальна, плоска, з біселеними краями, з виїмкою на обох сторонах та з маркуванням 'G2' на одній з них.

Глімепірид Сандоз 4 мг: таблетка синього кольору, легенько плямиста, овальна, плоска, з біселеними краями, з виїмкою на обох сторонах та з маркуванням 'G4' на одній з них.

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки з PVC/PE/PVDC/Алюмінієм або у банки з PP з кришкою з LDPE або MDPE всередині картонної упаковки, або у упаковки з PP з кришкою з LDPE або MDPE.

Розміри упаковок:

Блистер: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120 та 100x1 таблетка.

Банка: 100 та 250 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Словенія

або

LEK S.A.

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków

Польща

або

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben

Німеччина

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Glimepirid Sandoz 2 mg – Tabletten

Чехія: Glimepirid Sandoz

Данія: Glimepirid Sandoz

Фінляндія: Glimepirid Sandoz 2mg tabletti

Glimepirid Sandoz 4mg tabletti

Словенія: Glimepirid LEK 2 mg tablete

Glimepirid LEK 4 mg tablete

Словаччина: Glimepirid Sandoz 2 mg

Glimepirid Sandoz 4 mg

Дата останнього перегляду цього листка: лютий2020.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/