ГЛІМЕПІРИД АУРОВІТАС 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Глімепірид Ауровітас 2 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Глімепірид Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Глімепірид Ауровітас
3. Як приймати Глімепірид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Глімепіриду Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глімепірид Ауровітас і для чого він використовується

Глімепірид Ауровітас - це препарат, який знижує рівень цукру в крові, активний при пероральному прийомі. Цей препарат належить до групи препаратів, які знижують рівень цукру в крові, званих сульфонілуреами. Глімепірид спричиняє збільшення кількості інсуліну, який виділяється підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру в вашій крові.

Для чого використовується Глімепірид Ауровітас:

Глімепірид використовується для лікування типу цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу), коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги не змогли контролювати рівень цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Глімепірид Ауровітас

Не приймайте Глімепірид Ауровітас і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• Ви алергічні на глімепірид або інші сульфонілуреї (препарати, які використовуються для зниження рівня цукру в крові, такі як глібенкламід) або сульфонаміди (препарати для лікування бактеріальних інфекцій, таких як сульфаметоксазол) або будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• Ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу.
• У вас є кетоацидоз цукрового діабету (ускладнення цукрового діабету, коли рівень кислот у вашому організмі підвищується, і ви можете мати деякі з таких симптомів: втома, нудота, часте сечовипускання та м'язова слабкість).
• Ви страждаєте на діабетичну кому.
• У вас є важка ниркова хвороба.
• У вас є важка печінкова хвороба.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом глімепіриду.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Глімепірид Ауровітас, якщо:

• Ви відновлюєтеся після травми, операції, інфекції з гарячкою або інших форм стресу. Повідомте вашого лікаря, оскільки може знадобитися зміна вашого лікування.
• У вас є важка печінкова або ниркова недостатність.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас щось з вищезазначеного, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом глімепіриду.

Може статися, що рівень гемоглобіну знижується, і відбувається гемолітична анемія у пацієнтів, які мають дефіцит ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази.

Інформація про використання глімепіриду у осіб молодших 18 років обмежена. Тому не рекомендується його використання у цих пацієнтах.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Якщо ви приймаєте глімепірид, ви можете мати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Див. нижче додаткову інформацію про гіпоглікемію, її симптоми та лікування.

Наступні фактори можуть збільшити ризик гіпоглікемії:

• Голод, нерегулярне харчування, виключення або затримка прийому їжі чи періодичні голодування.
• Зміни в вашій дієті.
• Якщо ви приймаєте більше глімепіриду, ніж потрібно.
• Якщо у вас є знижена ниркова функція.
• Якщо у вас є важка печінкова хвороба.
• Якщо ви страждаєте на інші гормональні захворювання (наприклад, проблеми з щитоподібною залозою, гіпофізом або наднирниками).
• Якщо ви приймаєте алкоголь (особливо якщо ви пропускаєте прийом їжі).
• Якщо ви приймаєте певні препарати (див. нижче "Інші препарати та Глімепірид Ауровітас").
• Якщо ви збільшуєте фізичні вправи та не споживаєте достатньо їжі або приймаєте продукти з меншою кількістю вуглеводів, ніж зазвичай.

Симптоми гіпоглікемії включають:

• Чувство порожнього шлунку, головний біль, нудота, блювота, сонливість, порушення сну, неспокій, агресивність, труднощі з концентрацією уваги, зниження реакції та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення мови та зору, тремор, розмови з невиразними словами, параліч, порушення чутливості, головокружіння та відчуття безпорадності.

• Також можуть виникнути такі симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, прискорене або нерівномірне серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, раптовий біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія та аритмія).

Якщо ваш рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете мати важку сплутаність свідомості (делірій), страждати на судоми, втрачати контроль над собою, ваша дихання може ставати поверхневим, а серцебиття - знижуватися, і ви можете втрачати свідомість. Клінічна картина важкої гіпоглікемії нагадує інсульт.

Лікування гіпоглікемії:

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли ви приймаєте щось зі цукром, наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, чай з цукром.

Отже, вам потрібно завжди мати при собі щось зі цукром (наприклад, цукрові кубики). Повідомте вашого лікаря або зверніться до лікарні, якщо після прийому цукру ви не відновлюєтеся або якщо симптоми повторюються.

Аналіз крові

Ваш рівень цукру в крові чи сечі повинен бути регулярно контролювався. Ваш лікар також може призначити аналіз крові для контролю кількості кров'яних клітин та функції вашої печінки.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання глімепіриду у дітей молодших 18 років.

Інші препарати та Глімепірид Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ваш лікар може бажати змінити вашу дозу глімепіриду, якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть знижувати або збільшувати ефект глімепіриду на рівень цукру в вашій крові.

Наступні препарати можуть збільшувати ефект глімепіриду. Це може привести до ризику гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові):

• Інші препарати для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін).
• Препарати для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон та похідні аспірину).
• Препарати для лікування інфекцій сечовивідних шляхів (наприклад, деякі сульфонаміди тривалої дії).
• Препарати для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин).
• Препарати, які інгібують згортання крові (похідні кумарину, такі як варфарин).
• Препарати для збільшення м'язової маси (анаболічні препарати).
• Препарати, які використовуються в гормональній терапії у чоловіків.
• Препарати для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО).
• Препарати для зниження високого рівня холестерину (фібрати).
• Препарати для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ).
• Препарати, які називаються антиаритмічними, використовувані для контролю аномального серцебиття (дисопірамід).
• Препарати для лікування подагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон).
• Препарати для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід).
• Препарати, які використовуються для зниження ваги (фенфлурамін).
• Препарати, які покращують кровообіг, коли вводяться в великих дозах внутрішньовенно (пентоксифілін).
• Препарати для лікування алергічних захворювань носа, таких як сінна лихоманка (тритокваліна).
• Препарати, які називаються симпатолітичними, використовувані для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів простати.

Наступні препарати можуть знижувати ефект глімепіриду. Це може привести до ризику гіперглікемії (високого рівня цукру в крові):

• Препарати, які містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени).
• Препарати для збільшення діурезу (тіазидні діуретики).
• Препарати, які використовуються для стимуляції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).
• Препарати для лікування алергій та запалення (глюкокортикоїди).
• Препарати для лікування важких психічних захворювань (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину).
• Препарати, які використовуються для збільшення серцебиття, лікування астми або кон'юнктивіту, кашлю та застуди, використовувані для зниження ваги або в ситуаціях, які загрожують життю (адреналін та симпатикоміметики).
• Препарати для зниження високого рівня холестерину (нікотинова кислота).
• Препарати, які використовуються для лікування запорів, коли вони використовуються протягом тривалого часу (проносні).
• Препарати для лікування судом (фенітойн).
• Препарати для лікування нервозності та проблем зі сном (барбітурати).
• Препарати для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові (діазоксид).
• Препарати для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин).
• Препарати, які використовуються для лікування низького рівня цукру в крові (глюкагон).

Наступні препарати можуть збільшувати або знижувати ефект глімепіриду:

• Препарати для лікування виразкової хвороби шлунку (антагоністи Н2).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Ці препарати також можуть маскувати симптоми гіпоглікемії, тому потрібно бути особливо обережним, коли приймаються ці препарати.

Глімепірид також може збільшувати або знижувати ефекти наступних препаратів:

• Препарати, які інгібують згортання крові (похідні кумарину, такі як варфарин).

Колесевелам, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину, має ефект на абсорбцію глімепіриду. Для уникнення цього ефекту рекомендується приймати глімепірид не менше ніж за 4 години до колесевеламу.

Прийом Глімепіриду Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може збільшувати або знижувати гіпоглікемічний ефект глімепіриду непередбачуваним чином.

Вагітність та лактація

Вагітність

Глімепірид не повинен прийматися під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.

Лактація

Глімепірид може виділятися в грудне молоко. Не слід використовувати його під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність концентрації та реакції може бути порушена через симптоми, спричинені гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички важливі (наприклад, водіння транспортних засобів або використання машин). Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо рекомендується водити транспортні засоби або використовувати машини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете водити транспортні засоби, якщо:

• у вас є часті епізоди гіпоглікемії,
• у вас відсутні або є лише слабкі симптоми гіпоглікемії.

Глімепірид Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Глімепірид Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Глімепірид Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього препарату

• Прийом цього препарату перорально, прямо перед або з першою їжею дня (зазвичай сніданком). Якщо ви не приймаєте сніданок, ви повинні приймати препарат так, як сказав ваш лікар.Важливо не пропускати жодної їжі, коли ви приймаєте глімепірид.
• Проглотіть таблетки цілими з не менше ніж пів склянки води. Не розбивайте та не жуйте таблетки.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Як багато приймати

Доза залежить від ваших потреб, стану та результатів аналізів цукру в крові та сечі і буде встановлена вашим лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж сказав ваш лікар.

• Початкова доза зазвичай становить одну таблетку по 1 мг глімепіриду один раз на добу.
• Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу після кожних 1-2 тижнів лікування.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 мг глімепіриду на добу.
• Ви можете почати лікування комбінацією глімепіриду з метформіном або глімепіриду з інсуліном. У цих випадках ваш лікар призначить вам індивідуальні дози глімепіриду, метформіну та інсуліну.
• Якщо ваша вага змінюється або якщо ви змінюєте свій спосіб життя, або якщо ви перебуваєте в ситуації стресу, вам може знадобитися зміна дози глімепіриду, тому повідомте вашому лікарю.
• Якщо ви відчуваєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, не змінюйте самостійно дозу та повідомте вашому лікарю.

Якщо ви приймаєте більше Глімепіриду Ауровітас, ніж потрібно

Якщо сталося так, що ви прийняли занадто багато глімепіриду або додаткову дозу, існує небезпека того, що ви можете мати гіпоглікемію (див. розділ 2), і тому вам потрібно негайно прийняти достатньо цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, чай з цукром) та повідомите вашому лікарю негайно. Коли лікування гіпоглікемії проводиться через випадкове прийняття препарату дітьми, кількість цукру, яку потрібно прийняти, повинна бути під суворим контролем, щоб уникнути можливості спричинення небезпечної гіперглікемії. Люди, які перебувають у несвідомому стані, не повинні приймати жодної їжі чи напоїв.

Оскільки гіпоглікемія може тривати протягом певного часу, дуже важливо, щоб пацієнт був під суворим спостереженням, поки не мине небезпека. Можливо, як заходи безпеки буде потрібно госпіталізація. Покажіть упаковку або залишки таблеток вашому лікарю, щоб він міг знати, що ви прийняли.

Важкі випадки гіпоглікемії, які супроводжуються втратою свідомості та важкими неврологічними порушеннями, є медичними надзвичайними ситуаціями, які потребують негайного медичного лікування та госпіталізації. Забезпечте, щоб завжди була особа, яка може повідомити лікаря у разі надзвичайної ситуації.

Якщо ви забули прийняти Глімепірид Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Глімепіридом Ауровітас

Якщо ви припиняєте або перериваєте лікування, вам потрібно враховувати, що бажаний ефект зниження рівня цукру в крові не буде досягнутий або що захворювання погіршиться знову. Продовжуйте приймати глімепірид, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Алергічні реакції (включаючи запалення кровіних судин, часто з висипкою на шкірі) що можуть викликати серйозні реакції з труднощами дихання, зниженням артеріального тиску та інколи закінчуються шоком.
• Аномальна функція печінки, включаючи жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), проблеми з потоком жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або недостатність печінки.
• Алергія (гіпергіпенситивність) шкіри, така як свербіж, висипка, кропив'янка та гіпергіпенситивність до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на серйозні реакції.
• Гіпоглікемія, включаючи втрату свідомості, конвульсії або кому.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому глімепіриду:

• Збільшення ваги.
• Втата волосся.
• Зміна смаку.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2).
• Зниження кількості клітин у крові:

• Тромбоцитів (що збільшує ризик кровотеч або синяків).
• Білих клітин (що робить більш частими інфекції).
• Червоних клітин (що може зробити шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням).

Загалом, ці порушення зникають після припинення лікування глімепіридом.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Алергічні реакції (включаючи запалення кровіних судин, часто з висипкою на шкірі) що можуть викликати серйозні реакції з труднощами дихання, зниженням артеріального тиску та інколи закінчуються шоком. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.
• Аномальна функція печінки, включаючи жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), проблеми з потоком жовчі (холестаз), запалення печінки або недостатність печінки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.
• Нудота, блювота, діарея, відчуття важкості в животі або набухання, та біль у животі.
• Зниження рівня натрію в крові (видиме в аналізах крові).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергія (гіпергіпенситивність) шкіри, така як свербіж, висипка, кропив'янка та гіпергіпенситивність до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на серйозні реакції з проблемами при ковтанні або диханні, набуханням губ, горла або язика. Тому, якщо у вас є один з цих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря негайно.
• Алергічні реакції на сульфонілурею, сульфонаміди або пов'язані з ними препарати.
• Ви можете відчувати труднощі з баченням при початку лікування глімепіридом. Це відбувається через зміни рівня цукру в крові та повинно покращитися скоро.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.
• Надмірне кровотечі або синяки під шкірою.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Глімепіриду Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання. Не використовуйте Глімепірид Ауровітас, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глімепіриду Ауровітас

• Активний інгредієнт - глімепірид. Кожна таблетка містить 2 мг глімепіриду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон (К 25), карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки без покриття білого або білуватого кольору, овальні, з плоскими поверхнями, зрізані з обох сторін, з написом "Y" та "32" на одному боці зрізу та без напису на іншому.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Глімепірид Ауровітас таблетки доступні в блистерних упаковках та банках з поліетилену високої щільності (ПЕВЩ) з кришкою з поліпропілену.

Розміри упаковки

Блістер: 15, 30, 50, 60, 90 та 120 таблеток.

Банка з поліетилену високої щільності (ПЕВЩ): 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авенюда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свифт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Халф Фар Індустріал Естейт, Хал Фар,

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Глімепірид Ауровітас 2 мг таблетки ЕФГ

Італія: ГЛІМЕПІРІД АУРОБІНДО

Нідерланди: Глімепірид Ауробіндо 2 мг таблетки

Португалія: Глімепірид Ауровітас

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)