ГЛІКЛАЗІДА СТАДА 30 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Гліклазид Стада 30 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гліклазид Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Гліклазид Стада
3. Як приймати Гліклазид Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гліклазид Стада

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліклазид Стада і для чого він використовується

Гліклазид Стада - лікарський засіб, який знижує рівень цукру в крові (оральний антидіабетичний лікарський засіб групи сульфонілуреї).

Гліклазид Стада використовується при певному типі цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет 2-го типу), коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не достатні для забезпечення нормального рівня цукру в крові.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Гліклазид Стада

Не приймайте Гліклазид Стада:

• Якщо ви алергічні на гліклазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6) або на будь-який лікарський засіб тієї ж групи (сульфонілуреї), або на інші лікарські засоби, пов'язані з ними (сульфонаміди, які знижують рівень цукру в крові).
• Якщо у вас є цукровий діабет, залежний від інсуліну (1-й тип).
• Якщо у вас є кетонові тіла та цукор у сечі (що може означати, що у вас є кетоацидоз цукрового діабету), пре-кома або кома цукрового діабету.
• Якщо у вас є важка хвороба нирок або печінки.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних грибами (міконазол - див. розділ: "Інші лікарські засоби та Гліклазид Стада").
• Якщо ви годуєте грудьми (див. розділ: "Вагітність та годування грудьми").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Гліклазид Стада.

Ви повинні слідувати призначеному лікарським засобом лікуванню, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, крім регулярного прийому таблеток, також контроль над дієтою, виконання фізичних вправ та, якщо необхідно, зниження ваги.

Під час лікування гліклазидом необхідно проводити моніторинг рівня цукру в крові (і, можливо, в сечі) та гемоглобіну глікозильованого (HbA1c).

Під час перших тижнів лікування може збільшитися ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Через це необхідно проводити ретельний медичний моніторинг.

Можливі низькі рівні цукру в крові (гіпоглікемія):

• якщо ви не дотримуєтеся регулярності прийому їжі або пропускаєте її.
• якщо ви на голодному дієті.
• якщо ви недоїдаєте.
• якщо ви змінюєте свою дієту.
• якщо ви збільшуєте фізичну активність без відповідного збільшення споживання вуглеводів.
• якщо ви вживаєте алкоголь, особливо якщо ви також пропускаєте прийом їжі.
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби або народні засоби одночасно.
• якщо ви приймаєте дуже високі дози гліклазиду.
• якщо у вас є певні гормональні розлади (функціональні порушення щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз).
• якщо ваша функція печінки або нирок сильно знижена.

Якщо ви відчуваєте низький рівень цукру в крові, ви можете відчувати такі симптоми:

Головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, агітація, агресивність, труднощі з концентрацією уваги, зниження стану свідомості та часу реакції, депресія, сплутаність, порушення зору та мови, тремор, порушення чутливості, головокружіння та вразливість. Також можуть виникнути такі ознаки та симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, швидке або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск, сильні болі в грудній клітці, які можуть поширюватися на навколишні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете відчувати сильну сплутаність (делірій), пережити судоми, втратити контроль над собою, ваша дихання може стати поверхневим, а серцебиття може сповільнитися, що може призвести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають швидко після вживання будь-якої форми цукру, наприклад, таблеток глюкози, цукерок, соку з цукром, чаю з цукром. Ви повинні мати при собі якусь форму цукру (таблетки глюкози, цукерки). Пам'ятайте, що штучні солодкі речовини не є ефективними. Зв'яжіться з вашим лікарем або з найближчою лікарнею, якщо вживання цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не з'являтися, бути слабко вираженими або розвиватися повільно, або ви можете не вчасно помітити, що ваш рівень цукру в крові знижується. Це може статися, якщо ви є пацієнтом похилого віку та приймаєте певні лікарські засоби (наприклад, ті, які впливають на центральну нервову систему та бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте в ситуаціях стресу (аварії, хірургічні втручання, гарячка тощо), ваш лікар може тимчасово змінити ваше лікування на інсулін.

Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть з'являтися, коли гліклазид не достатньо знижує рівень цукру в крові, якщо ви не дотримуєтеся призначеного лікування, якщо ви приймаєте препарати з травою Св. Івана (Hypericum perforatum) (див. розділ "Інші лікарські засоби та Гліклазид Стада"), або в особливих ситуаціях стресу. Це можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, сухість шкіри з свербженням, інфекції шкіри та зниження працездатності.

Якщо з'являються ці симптоми, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Можуть виникнути порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), коли гліклазид призначений одночасно з лікарськими засобами, які належать до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку. У цьому випадку ваш лікар нагадає про важливість контролю рівня цукру в крові.

Якщо у вас є спадкові порушення або ви знаєте, що маєте спадкову недостатність глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (анормальність червоних кров'яних тіл), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та знищення червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія). Зв'яжіться з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Гліклазид Стада не рекомендується для використання у дітей та підлітків через відсутність даних.

Інші лікарські засоби та Гліклазид Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ефект гіпоглікемії гліклазиду може збільшитися, і можуть з'явитися ознаки низького рівня цукру в крові при прийомі деяких з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які використовуються для лікування високого рівня цукру в крові (оральні антидіабетичні лікарські засоби, агоністи рецепторів GLP-1) або інсулін.
• антибіотики (наприклад, сульфонаміди, кларитроміцин).
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, такі як каптопріл або еналапріл).
• лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних грибами (міконазол, флуконазол).
• лікарські засоби для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи рецепторів H2).
• лікарські засоби для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази).
• лікарські засоби, які містять алкоголь.

Ефект гіпоглікемії гліклазиду може зменшитися, що призводить до збільшення рівня цукру в крові, при прийомі деяких з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів центральної нервової системи (хлорпромазин).
• лікарські засоби, які знижують запалення (кортикостероїди).
• лікарські засоби для лікування астми або під час пологів (сальбутамол внутрішньовенно, ритодрин та тербуталін).
• лікарські засоби для лікування порушень молочної залози, сильного менструального кровотечі та ендометріозу (даназол).
• Препарати з травою Св. Івана (Hypericum perforatum)

Можуть виникнути порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), коли лікарський засіб з класу антибіотиків, званих фторхінолонами, приймається одночасно з Гліклазид Стада, особливо у пацієнтів похилого віку.

Гліклазид може збільшувати ефекти лікарських засобів, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу. У разі госпіталізації повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Гліклазид Стада.

Прийом Гліклазид Стада з їжею, напоями та алкоголем

Гліклазид Стада можна приймати з їжею та напоями, які не містять алкоголю. Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування гліклазидом, оскільки це може змінити контроль над цукровим діабетом непередбачуваним чином.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується приймати Гліклазид Стада під час вагітності. Якщо ви плануєте завагітніти або завагітніли, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він може призначити вам більш підходяще лікування.

Не слід приймати Гліклазид Стада під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність концентрації та реакції може бути порушена, якщо ваш рівень цукру в крові дуже низький (гіпоглікемія) або дуже високий (гіперглікемія), або якщо ви відчуваєте порушення зору через ці стани. Пам'ятайте, що ви можете піддати себе або інших людей небезпеці (наприклад, під час водіння транспортних засобів або використання машин).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете водити транспортні засоби, якщо:

• у вас є часті епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• ви не відчуваєте ознак низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) або ці ознаки слабко виражені.

3. Як приймати Гліклазид Стада

Доза

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза визначається вашим лікарем залежно від рівня цукру в крові та, можливо, в сечі.

Зміни зовнішніх факторів (наприклад, зниження ваги, зміни способу життя, стрес) або покращення контролю над рівнем цукру в крові можуть потребувати змін у дозі гліклазиду.

Рекомендована добова доза становить 1-4 таблетки (максимально 120 мг) один раз на день під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування.

У разі якщо ваш лікар починає лікування комбінацією Гліклазиду з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тiazolidinedionом, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецепторів GLP-1 або інсуліном, ваш лікар визначить відповідну дозу кожного з цих лікарських засобів для вас індивідуально.

Якщо ви помітили, що ваш рівень цукру в крові високий, хоча ви приймаєте лікарський засіб згідно з призначенням, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

Шлях та форма прийому

Гліклазид призначений для перорального прийому.

Прийміть свій лікарський засіб з склянкою води під час сніданку (і бажано о同じ годині щодня). Проглотіть таблетку цілою. Не розтиrajте її та не жуйте.

Ви повинні завжди їсти після прийому таблетки (таблеток).

Якщо ви прийняли більше Гліклазид Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Ознаки передозування - це ті ж, що й ознаки низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), описані в розділі 2. Симптоми можуть покращитися після прийому цукру (4-6 кубиків) або сладких напоїв, після чого слід прийняти сніданок або їжу.

Якщо пацієнт непритомний, викличте швидку допомогу та негайно повідомте лікаря. Те ж саме слід зробити, якщо хтось, наприклад, дитина, приймає лікарський засіб ненавмисно. Непритомним пацієнтам не слід давати їжу чи напої. Забезпечте, щоб завжди була людина, яка може викликати лікаря у разі нагальної потреби.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Стада

Важливо приймати лікарський засіб регулярно щодня, щоб він працював краще.

Однак, якщо ви забули прийняти одну з таблеток Гліклазиду, прийміть наступну дозу о同じ годині. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перериваєте лікування Гліклазид Стада

Оскільки лікування цукрового діабету зазвичай триває все життя, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням прийому цього лікарського засобу. Переривання лікування може призвести до збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемії), що збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіше спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Для ознак та симптомів див. "Попередження та обережність".

Якщо не лікувати симптоми, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості або, можливо, коми. Якщо епізод низького рівня цукру в крові є серйозним або тривалим, хоча його можна тимчасово контролювати прийомом цукру, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Порушення функції печінки

Відособлено були повідомлені про порушення функції печінки, які можуть викликати жовтяницю шкіри та очей. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення прийому лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Порушення шкіри

Відособлено були повідомлені про реакції на шкірі, такі як:

• Висип.
• Червоність.
• Свербіння.
• Кропив'янка.
• Ангіоедем (швидке набухання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, язик або горло, яке може викликати труднощі з диханням). Висип може прогресувати до утворення пухирів по всьому тілу або лущення шкіри.

Відособлено були повідомлені про ознаки серйозної гіперчутливості (DRESS):

Спочатку як симптоми, подібні до грипу, а потім як висип на обличчі з поширеним висипом та високою температурою.

Порушення крові

Відособлено були повідомлені про зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, лейкоцитів та еритроцитів). Це може викликати:

• Блідість.
• Тривале кровотечу.
• Гематоми.
• Біль у горлі.
• Гарячка

Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування

Порушення травлення

• Біль у животі.
• Нудота.
• Розлад шлунка.
• Діарея.
• Запор.

Ці ефекти зменшуються, якщо Гліклазид Стада приймається з їжею так, як рекомендується.

Порушення зору

Ваша зір може бути порушена протягом короткого періоду, особливо на початку лікування. Це пов'язано із змінами рівня цукру в крові.

Як і при інших сульфонілуреях, були спостережені наступні побічні ефекти: випадки серйозних змін у кількості клітин крові та алергічного набухання стінок кров'яних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія), симптоми порушення функції печінки (наприклад, жовтяниця) які в більшості випадків зникали після припинення прийому сульфонілуреї, але в окремих випадках могли викликати недостатність печінки, яка може бути смертельною.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. https:/ www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гліклазид Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліказиди Стада

Активна речовина - гліказида.

Кожна таблетка із модифікованим випуском містить 30 мг гліказиди.

Інші компоненти:

Дигідрат дигідрофосфату кальцію, повідон К30, гіпромелоза та стеарат магнію (Е470б).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Гліказида Стада 30 мг - таблетки білого або білуватого кольору, капсульної форми, двовигнуті, розміром 9,8 мм х 4,3 мм, з гравіюванням "30" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Гліказида Стада 30 мг таблетки із модифікованим випуском випускаються в блистерних упаковках, укладених у коробки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 та 500 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд, Клонмел,

Ко. Тіпперері

Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2017

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es