ГЛІКЛАЗІД САНДОЗ 30 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Гліклазид Сандоз 30 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гліклазид Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид Сандоз
3. Як приймати Гліклазид Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гліклазиду Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліклазид Сандоз і для чого він використовується

Гліклазид - це препарат, який знижує рівень цукру в крові (оральний антидіабетичний препарат, який належить до групи сульфонілмочовин).

Цей препарат використовується для лікування певної форми цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет 2 типу), коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не мають достатнього ефекту для підтримання рівня цукру в крові на прийнятному рівні.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид Сандоз

Не приймайте ГліклазидСандоз:

• якщо ви алергічні на гліклазид або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6), або на інші препарати тієї самої групи (сульфонілмочовини), або на інші пов'язані препарати (сульфонаміди гіпоглікемічної дії),
• якщо у вас є інсулінозалежний діабет(цукровий діабет 1 типу),
• якщо у вас є кетонові тілата цукор у сечі(це може означати, що ви страждаєте на діабетичну кетоацидоз), прекомаабо комадіабетична,
• якщо ви страждаєте на важкі порушення печінкиабо нирок,
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій(міконазол) (див. "Прийом Гліклазиду Сандоз з іншими препаратами"),
• якщо ви перебуваєте в період лактації(див. "Вагітність і лактація ").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Гліклазид Сандоз.

Вам потрібно дотримуватися лікування, призначеного вашим лікарем, щоб досягти прийнятних рівнів цукру в крові. Це означає, крім регулярного прийому таблеток, контроль над вашою дієтою, виконання фізичних вправ та, при необхідності, зниження ваги.

Під час лікування гліклазидом потрібен регулярний контрольнад вашими рівнями цукру в крові (і, можливо, в сечі) та також гемоглобіну глікозильованого (HbA1c).

Під час перших тижнів лікування може збільшитися ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Тому необхідний тісний лікарський контроль.

Низькі рівні цукру в крові (гіпоглікемія)можуть виникнути:

• якщо ви приймаєте їжу нерегулярно або якщо ви її пропускаєте,
• якщо ви перебуваєте на голоді,
• якщо ви недоїдаєте,
• якщо ви змінюєте вашу дієту,
• якщо ви збільшуєте фізичну активність без відповідного збільшення вживання вуглеводів,
• якщо ви вживаєте алкоголь, особливо у поєднанні з пропуском їжі,
• якщо ви приймаєте інші препарати або народні засоби одночасно,
• якщо ви приймаєте надто високі дози гліклазиду,
• якщо у вас є гормональні порушення (функціональні порушення щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз),
• якщо функція вашої нирки або печінки сильно знижена.

Якщо у вас низькі рівні цукру в крові, ви можете відчувати такі симптоми: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, агітація, агресивність, відсутність концентрації, зниження стану свідомості та часу реакції, депресія, сплутаність, порушення мови та зору, тремор, порушення чутливості, головокружіння та безпорадність.

Також можуть виникнути такі ознаки та симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, прискорення серцебиття або нерегулярний ритм, підвищення артеріального тиску, сильний біль у грудній клітці, який може поширитися на навколишні ділянки (стенокардія).

Якщо рівні цукру в крові продовжують знижуватися, ви можете відчувати велику сплутаність (делірій), розвивати судоми, втрату самообладання, ваша дихання може стати поверхневим, а ваш серцебиття може сповільнитися, що може привести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли ви приймаєте цукор у будь-якій формі, наприклад, таблетки глюкози, цукерки, сік із цукром, чай із цукром. Тому ви повинні завжди мати при собіщось із цукром (таблетки глюкози, цукерки). Пам'ятайте, що штучні замінники цукру не є ефективними. Якщо вживання цукру не допомагає або симптоми повторюються, зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не з'являтися, бути слабо вираженими або розвиватися дуже повільно, або ви можете не вчасно помітити, що ваш рівень цукру в крові знижується. Це може статися у пацієнтів похилого віку, які приймають певні препарати (наприклад, ті, які діють на центральну нервову систему та бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте в стані стресу (наприклад, аварії, хірургічні операції, гарячка тощо), ваш лікар може тимчасово змінити ваше лікування на інсулін.

Симптоми підвищення рівнів цукру в крові (гіперглікемії)коли:

• гліклазид ще не достатньо знижує рівень цукру в крові,

ви не дотримуєтеся лікування, призначеного вашим лікарем, якщо ви приймаєте препарати на основі трави Святого Івана (Hypericum Perforatum) або в особливих ситуаціях стресу.

Симптомиможуть включати:

• спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха та свербляча шкіра, інфекції шкіри та зниження активності.

Якщо ці симптоми з'являються, ви повинні звернутися до вашого лікаря або фармацевта.

Можуть виникнути порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові) при призначенні гліклазиду одночасно з препаратами, які належать до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку. У цьому випадку ваш лікар нагадає вам про важливість контролю рівня цукру в крові.

Якщо у вас є сімейна історія або ви знаєте, що маєте спадковий розлад дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (аномалія в червоних кров'яних тілах), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Діти та підлітки

Не рекомендуєтьсявикористання цього препарату у дітей та підлітків через відсутність даних.

Прийом Гліклазиду Сандоз зіншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект зниження рівня цукру в крові гліклазиду може посилитися, і можуть виникнути ознаки низького рівня цукру в крові, коли ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати для лікування високих рівнів цукру в крові (оральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• антибіотики (наприклад, сульфонаміди та кларитроміцин),
• препарати для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл або еналаприл),
• препарати для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• препарати для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи рецепторів H2),
• препарати для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази),
• анальгетики або антиревматичні препарати (фенілбутазон, ібупрофен),
• препарати, які містять алкоголь.

Ефект зниження рівня цукру в крові гліклазиду може послабитися, і можуть підвищитися рівні цукру в крові, коли ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати для лікування розладів центральної нервової системи (хлорпромазин),
• препарати для зниження запалення (кортикостероїди),
• препарати для лікування астми або під час пологів (сальбутамол внутрішньовенно, ритодрин та тербуталін),
• препарати для лікування захворювань грудної клітки, надмірного менструального кровотечі та ендометріозу (даназол),
• препарати на основі трави Святого Івана (Hypericum perforatum).

Порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові) можуть виникнути, коли препарат, який належить до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, приймається одночасно з гліклазидом, особливо у пацієнтів похилого віку.

Цей препарат може посилити ефект препаратів, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати будь-який інший препарат. У разі госпіталізації повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте цей препарат.

Прийом Гліклазиду Сандоз зїжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати із їжеюта напоями, які не містять алкоголю. Вживання алкоголю не рекомендується, оскільки воно може змінити контроль над вашим цукровим діабетом непередбачуваним чином.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат, оскільки він може призначити вам більш підходяще лікування.

Не рекомендуєтьсяприймати цей препарат під час вагітності.

Не слід прийматицей препарат, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Відновлення та використання машин

Ваша здатність концентрації або реакції може бути знижена, якщо ваш рівень цукру в крові надто низький (гіпоглікемія) або надто високий (гіперглікемія), або якщо ви страждаєте на порушення зору внаслідок цих станів. Пам'ятайте, що це може бути небезпечно для вас або інших (наприклад, під час водіння автомобіля або використання машин). Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити автомобіль, якщо:

• у вас є часті епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії),
• у вас мало ознак або немає ознак, які б попереджали вас про низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію).

3. Як приймати Гліклазид Сандоз

Доза

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Цей препарат повинні приймати тільки дорослі.

Доза визначається лікарем залежно від вашого рівня цукру в крові та, можливо, в сечі. Зміна зовнішніх факторів (наприклад, зниження ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові можуть привести до того, що вам потрібно буде коригувати дозу.

Рекомендована дозастановить 1-4 таблетки (максимально 120 мг) одразу після сніданку. Це залежить від вашої реакції на лікування.

Якщо ви починаєте комбіноване лікування гліклазидом та метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тiazolidinedionом, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, ваш лікар визначить індивідуально дозу кожного препарату для вас.

Якщо ви помічаєте, що ваш рівень цукру в крові підвищений, хоча ви приймаєте препарат згідно з призначенням, ви повинні звернутися до вашого лікаря або фармацевта.

Форма та спосіб прийому

Перорально.

Проглотіть таблетки цілі. Не жуйте їх.

Прийміть таблетку (або таблетки) з склянкою води після сніданку (і бажано о同じ час кожного дня).

Ви завжди повинні їсти після прийому таблеток.

Якщо ви прийняли надто багато Гліклазиду Сандоз

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Ознаки передозування - це ті самі, що й для низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), описані в розділі 2. Симптоми можуть покращитися після прийому цукру (від 4 до 6 цукерок) або сладких напоїв, після чого слід прийняти перекус або повноцінну їжу. Якщо пацієнт без свідомості, негайно повідомте лікаря та викличте службу екстреної допомоги. Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад, дитина, прийняв препарат випадково. Не слід давати їсти чи пити пацієнтам, які перебувають без свідомості.

Ви повинні забезпечити, щоб завжди була особа, яка могла б викликати лікаря у разі надзвичайної ситуації.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Сандоз

Важливо приймати препарат кожен день, оскільки регулярне лікування працює краще.

Однак, якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Гліклазидом Сандоз

Оскільки лікування цукрового діабету зазвичай триває все життя, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування цим препаратом. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії), яке збільшує ризик ускладнень цукрового діабету.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіше спостережуваним побічним ефектом є зниження рівня цукру в крові(гіпоглікемія). Див. "Попередження та обережність" у розділі 2 "Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид Сандоз". ... (повний переклад)

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліклазиди Сандоз

• Активний інгредієнт - гліклазида.
• Інші компоненти - дигідрат гідогенфосфату кальцію, повідон (Е1201), гіпромелоза (Е464), стеарат магнію (Е572).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетка з модифікованим випуском.

Біла або блідо-біла таблетка у формі біконвексної капсули без покриття, позначена цифрою "30" на одній стороні та гладка на іншій стороні.

Гліклазида Сандоз доступна у прозорих блистерах з PVC/Aclar-ALU або прозорих блистерах з PVC-ALU, які містять 10, 30, 60, 90, 120 або 180 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Веровшкова 57, Любляна

1526, Словенія

О

Лек С.А.

Вулиця Доманєвська 50 С

02-672 Варшава

Польща

о

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-Вон-Геріке-Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Глікласан 30 мг таблетки з регульованим вивільненням

Чехія: Гліклазид Сандоз 30 мг

Словенія: Дізірель

Греція: Гліказид/Сандоз

Хорватія: Гліклазид Сандоз 30 мг таблетки з пристосованим вивільненням

Нідерланди: Гліклазид Сандоз 30 мг, таблетки з регульованим вивільненням

Угорщина: ДЯКЛІД 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Італія: ГЛІКЛАЗИД САНДОЗ

Люксембург: Гліклазид Сандоз 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Португалія: Гліклазида Мезіпрок

Швеція: Гліклазид Лек 30 мг таблетки зі сповільненим вивільненням

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2017.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/