Gliclazida sandoz 30 mg comprimidos de liberacion modificada efg

Противопоказания:информация для пациента

Гликлазид Сандоз 30 мг таблетки с модифицированной освобождением EFG

Читайте весь этот лист информации внимательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Гликлазид Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Гликлазид Сандоз

3.Как принимать Гликлазид Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Гликлазид Сандоз

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Гликлазид — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (оральный гипогликемический препарат, входящий в группу сульфонилурей).

Этот препарат используется для лечения определенного типа диабета у взрослых (диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и снижение веса в одиночку не дают необходимого эффекта для поддержания уровня сахара в крови в норме.

Не принимайте Гликлазиду Сандоз:

• если вы аллергины на гликлазиду или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6), или на другие препараты из группы (сульфонилуреи), на другие препараты, связанные с (сульфонамидные гипогликемические),
• если у васинсулинозависимый диабет(тип 1 диабет),
• если у васкетоацидозисахар в моче(это может означать, что вы страдаете диабетическим кетоацидозом),предкомаиликомадиабетическая,
• если у вас серьезные нарушенияпечениилипочек,
• если вы принимаетелекарства для лечения грибковых инфекций(миконазол) (см. "Принимайте Гликлазиду Сандоз с другими препаратами"),
• если вы находитесь в периодекормления грудью(см. "Беременность и кормление грудью").

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Гликлазиды Сандоз.

Вы должны следить за назначенным лечением, чтобы достичь нормальных уровней сахара в крови. Это означает, помимо регулярного приема таблеток, контролировать свою диету, заниматься физическими упражнениями и, когда это необходимо, снижать свой вес.

Во время лечения гликлазидойтребуется регулярный контрольуровней сахара в крови (и, возможно, в моче) и также необходима глюкозилированная гемоглобин (HbA1c).

Во время первых недель лечения может увеличиться риск развитиянизкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Поэтому необходим строгий медицинский контроль.

Низкие уровни сахара (гипогликемия)могут произойти:

• если вы едите нерегулярно или пропускаете прием пищи,
• если вы голодны,
• если вы недоедаете,
• если вы меняете свою диету,
• если вы увеличиваете свою физическую активность без соответствующего увеличения потребления углеводов,
• если вы пьете алкоголь, особенно в сочетании с пропуском приема пищи,
• если вы принимаете другие препараты или натуральные средства одновременно,
• если вы принимаете слишком высокие дозы гликлазиды,
• если у вас нарушения, вызванные гормонами (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников),
• если функция вашего почки или печени серьезно снижена.

Если у вас низкие уровнисахара в крови, вы можете испытывать следующие симптомы:

• головную боль, сильную голодность, тошноту, рвоту, усталость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, снижение уровня бодрости и реакции, депрессию, путаницу, нарушения речи и зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и беззащитность.

Также могут возникнуть следующие признаки и симптомы:

• потливость, влажная кожа, тревогу, учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, сильная и внезапная боль в груди, которая может распространиться на окружающие области (ангина пectoris).

Если уровни сахара в крови продолжают снижаться, вы можете испытывать сильную путаницу (делирий), развивать судороги, терять контроль над собой, ваше дыхание может стать поверхностным, а ваше сердцебиение может замедлиться, что может привести к без сознания.

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро проходят, когда вы принимаете сахар в любой форме, например, таблетки глюкозы, сахарные таблетки, сладкий сок, сладкий чай. Поэтомувы должны всегда носить с собойчто-то из сахара (таблетки глюкозы, сахарные таблетки). Помните, что синтетические подсластители неэффективны. Если прием сахара не помогает или симптомы повторяются, обратитесь к своему врачу или ближайшей больнице.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не появляться, быть слабыми или развиваться очень медленно или вы можете не замечать вовремя, что ваш уровень сахара в крови упал. Это может произойти у пожилых пациентов, принимающих определенные препараты (например, те, которые действуют на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).

Если вы находитесь в состоянии стресса (например, при авариях, хирургических вмешательствах, лихорадке и т. д.), ваш врач может временно заменить вас на лечение с инсулином.

Симптомы повышения уровня сахара в крови (гипергликемии)когда:

• гликлазида еще не снижает уровень сахара в крови достаточно,

вы не выполняете назначенное лечение, если вы принимаете препараты на основе Hierba de San Juan(Hypericum Perforatum)или в особых случаях стресса.

Симптомы могут включать:

• жажду, частые позывы к мочеиспусканию, сухость во рту, сухую кожу и зуд, кожные инфекции и снижение активности.

Если появляются эти симптомы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Могут возникнуть нарушения уровня сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови) при одновременном приеме гликлазиды с препаратами, принадлежащими к классу антибиотиков, называемых фторохинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае ваш врач напомнит вам важность контроля уровня сахара в крови.

Если у вас есть семейная история или вы знаете, что у вас есть генетическое нарушение дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (аномалия красных кровяных телец), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия).

Обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата.

Дети и подростки

Не рекомендуетсяиспользование этого препарата у детей и подростков из-за отсутствия данных.

Принимайте Гликлазиду Сандоз сдругими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, что выпринимаете, принималив недавнее времяили можете быть вынуждены принимать любой другой препарат.

Эффект снижения сахара в крови гликлазиды может усилиться и могут появиться признаки низкого уровня сахара в крови при приеме любого из следующих препаратов:

• другие препараты для лечения высокого уровня сахара в крови (антидиабетические препараты, агонисты рецептора GLP1 или инсулин),
• антибиотики (например, сульфонамиды и кларитромицин),
• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ЭСА, такие как каптоприл или эналаприл),
• лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• лекарства для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты рецепторов H2),
• лекарства для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• анальгетики или противоревматические препараты (фенилбутазон, ибупрофен),
• лекарства, содержащие алкоголь.

Эффект снижения сахара в крови гликлазиды может ослабиться и повысить уровень сахара в крови при приеме любого из следующих препаратов:

• лекарства для лечения нарушений центральной нервной системы (хлорпромазин),
• лекарства для снижения воспаления (глюкокортикоиды),
• лекарства для лечения астмы или используемые во время родов (салбутамол в виде инъекции, ритодрина и тербуталин),
• лекарства для лечения заболеваний сердца, обильной менструальной кровотечения и эндометриоза (даназол),
• препараты на основе Hierba de San Juan(Hypericum Perforatum).

Нарушения уровня сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови) могут произойти при одновременном приеме препарата, принадлежащего к классу антибиотиков, называемых фторохинолонами, с гликлазидой, особенно у пожилых пациентов.

Этот препарат может усилить действие препаратов, снижающих свертываемость крови (например, варфарин).

Обратитесь к своему врачу перед использованием любого другого препарата. В случае поступления в больницу сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете этот препарат.

ПринимайтеГликлазиду Сандоз спищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно приниматьс пищейибезалкогольными напитками. Сокращение потребления алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может изменить контроль над диабетом в непредвиденном порядке.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или находитесь в периоде кормления грудью, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата, поскольку он может назначить вам более подходящий для вас препарат.

Не рекомендуетсяпринимать этот препарат во времябеременности.

Не следует приниматьэтот препарат, если вы находитесь в периодекормления грудью.

Вождение и использование машин

Ваша способность сосредотачиваться или реагировать может быть снижена, если ваш уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия), слишком высокий (гипергликемия) или если у вас есть проблемы с зрением, вызванные этими состояниями. Обратите внимание, что это может быть опасно для вас или других (например, при вождении или использовании машин). Попросите своего врача, можете ли вы вести машину, если:

• у вас часто случаются низкие уровни сахара в крови (гипогликемия),
• у вас мало признаков или нет никаких признаков низкого уровня сахара в крови (гипогликемия).

Доза

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Это лекарство следует принимать только взрослым.

Доза определяется врачом в зависимости от уровня сахара в крови и, возможно, в моче.Изменение внешних факторов (например, снижение веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля сахара в крови могут привести к необходимости корректировки дозы.

Рекомендуемаядозасоставляет 1-4 таблетки (максимум 120 мг) в одно прием на завтрак.Это зависит от вашей реакции на лечение.

Если начинается комбинированное лечение гликлазидой с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, ваш врач индивидуально определит подходящую дозу каждого лекарства для вас.

Если вы замечаете, что уровень сахара в крови высок, хотя вы принимаете лекарство по назначению, свяжитесь с врачом или аптекарем.

Форма и метод применения

Оральный.

Принимайте целые таблетки. Не разжевывайте.

Принимайте таблетки с водой на завтрак (и, предпочтительно, в одно и то же время каждый день).

Всегда ешьте после приема таблеток.

Если вы принимаете больше Гликлазиды Сандоз, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток, свяжитесь с врачом или ближайшим отделением неотложной помощи.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Признаки передозировки те же, что и при низком уровне сахара (гипогликемии), описанные в разделе 2.Симптомы могут улучшиться, приняв сахар (от 4 до 6 сахарных кубиков) или сладкие напитки, затем перекус или плотный перекус.Если пациент без сознания, немедленно сообщите врачу и позвоните в службу спасения.То же самое следует сделать, если кто-то, например ребенок, случайно принял лекарство.Не давайте пациенту, находящемуся в без сознания, еды или воды.

Убедитесь, что всегда есть человек, который может позвонить врачу в случае чрезвычайной ситуации.

Если вы забыли принять Гликлазиду Сандоз

Важно принимать лекарство каждый день, поскольку регулярное лечение работает лучше.

Если вы забыли принять свою дозу, принимайте свою следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Гликлазидой Сандоз

Поскольку лечение диабета обычно проводится всю жизнь, перед тем, как прекратить лечение этим лекарством, обратитесь к врачу.Прекращение может привести к повышению сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к врачуилиаптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самый часто встречающийся побочный эффект — это снижение уровня сахара в крови(гипогликемия). Чтобы увидеть симптомы и признаки, см. "Предупреждения и предостережения" в разделе 2 “Что нужно знать перед началом приема Гликлазиды Сандоз”.

Если эти симптомы продолжаются без лечения, они могут привести к сонливости, потере сознания или, возможно, кому. Если эпизод понижения сахара серьезен или продолжается, даже если он временно контролируется путем потребления сахара, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие побочные эффекты, которые вы можете испытывать при приеме этого лекарства:

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.

• Снижение количества клеток в крови (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных телец), что может привести к бледности, продолжительному кровотечению, синякам, боли в горле и лихорадке. Эти симптомы обычно исчезают, когда лечение прекращается.

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• Изменение функции печени, что может привести к желтухе кожи и глаз. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы обычно исчезают, когда лечение прекращается. Врач решит, следует ли прекратить лечение.
• Склеродерма (связывание кожи), такие как сыпь, покраснение, зуд, пузыри и ангедида (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, рот, язык или горло, что может привести к затруднению дыхания). Сыпь может прогрессировать до обширных пузырей или отслоения кожи. В исключительных случаях сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности (DRESS) сначала как симптомы гриппа и сыпи на лице, а затем продолжительная сыпь с повышенной температурой.
• Боль в животе или дискомфорт, тошнота, изжога, диарея и запор. Эти эффекты уменьшаются, когда гликлазид принимается с едой, как рекомендовано, см. раздел 3 “Как принимать Гликлазиду Сандоз”.
• Проблемы со зрением: ваше зрение может быть нарушено в течение короткого периода времени, особенно при начале лечения. Этот эффект обусловлен изменениями уровня сахара в крови.

Как и другие сульфонилуры, были отмечены следующие побочные эффекты:

• Глубокие изменения в количестве клеток крови,
• Аллергическая инфилтрация стенок кровеносных сосудов,
• Снижение уровня натрия в крови (гипонатремия),
• Симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха) в большинстве случаев исчезают после отмены сульфонилуры, но в отдельных случаях могут прогрессировать до потенциально смертельной печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Гликлазиды Сандоз

• Активное вещество - гликлазид.
• Другие компоненты - дигидрат кальция фосфата, повидаона (E1201), гипромелоза (E464), магния стеарат (E572).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Модифицированный релиз-компресс.

Белый или белый с желтоватым оттенком, капсула-бифокус без покрытия, с одной стороны маркированный «30», с другой стороны гладкий.

Гликлазид Сандоз доступен в прозрачном блистере из ПВХ/АЛУ или прозрачном блистере из ПВХ/АЛУ, содержащий 10, 30, 60, 90, 120 или 180 таблеток.

Может быть доступен только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр делового комплекса Парк Норт

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д. д.

Веровшкова 57, Любляна

1526, Словения

О

Лек С.А.

ул. Доманевска 50 С

02-672 Варшава

Польша

О

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-Вон-Герике-Аллея 1

39179 Барлебен

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия: Гликлазан 30 мг таблетки с регулируемым высвобождением

Чешская Республика: Гликлазид Сандоз 30 мг

Словения: Дизирел

Греция: Гликазид/Сандоз

Хорватия: Гликлазид Сандоз 30 мг таблетки с регулируемым высвобождением

Нидерланды: Гликлазид Сандоз 30 мг, таблетки с регулируемым высвобождением

Венгрия: ДЯАКЛИД 30 мг таблетка с модифицированным высвобождением

Италия: ГЛИКЛАЗИД САНДОЗ

Люксембург: Гликлазид Сандоз 30 мг таблетка с модифицированным высвобождением

Португалия: Гликлазид Мезипрок

Швеция: Гликлазид Лек 30 мг таблетка с регулируемым высвобождением

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2017.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/