Протокол: информация для пациента

Гликлазид Комбикс 60 мг таблетки с модифицированной освобождением EFG

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

l

Гликлазид Комбикс - это лекарство, которое снижает уровень сахара в крови (оральный гипогликемический препарат из группы сульфонилурей).

Гликлазид Комбикс используется для лечения определенного типа диабета у взрослых (диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и снижение веса в одиночку не обеспечивают нормальных уровней сахара в крови.

Не принимайте Гликлазиду Комбикс

• если вы аллергины на гликлазид или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6), или на другие препараты из той же группы (сульфонилуреи), или на другие препараты, связанные с ними (сульфамидные гипогликемические препараты);
• если у вас диабет, зависящий от инсулина (тип 1);
• если у вас кетоновые тела и сахар в моче (что может означать, что у вас диабетическая кетоацидоз, предкома или кома);
• если у вас тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
• если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол), см. раздел «Применение других препаратов»;
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Гликлазиды Комбикса.

Вы должны следовать назначенному врачом лечению, чтобы достичь нормальных уровней сахара в крови.

Это означает, что, помимо регулярного приема таблеток, вы должны контролировать диету, заниматься физическими упражнениями и, если это необходимо, терять вес.

Во время лечения гликлазидой необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови (и, возможно, в моче) и также уровень гликозилированной гемоглобина (HbA1c).

В первые недели лечения может увеличиться риск развития низких уровней сахара в крови (гипогликемии). В этом случае необходим тщательный клинический надзор.

Низкие уровни сахара в крови (гипогликемия) могут возникнуть:

-если вы не поддерживаете регулярность приема пищи или пропускаете прием пищи;

-если вы голодны;

-если вы недоедаете;

-если вы меняете диету;

-если вы увеличиваете физическую активность без соответствующего увеличения потребления углеводов;

-если вы потребляете алкоголь, особенно если вы пропускаете прием пищи;

-если вы принимаете другие препараты или натуральные препараты одновременно;

-если вы принимаете слишком высокие дозы гликлазиды;

-если у вас определенные гормональные нарушения (функциональные нарушения щитовидной железы, гипофиза или надпочечников);

-если ваша почечная или печеночная функция серьезно нарушена;

Если у вас низкие уровни сахара в крови, вы можете испытывать следующие симптомы: головная боль, сильная жажда, тошнота, рвота, слабость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, снижение уровня бодрости и реакции, депрессия, путаница, нарушения зрения и речи, дрожание, нарушения чувствительности, головокружение, и уязвимость.

Также могут наблюдаться следующие признаки и симптомы: потоотделение, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, сильная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (ангина пectoris).

Если уровни сахара в крови продолжают снижаться, вы можете испытывать сильную путаницу (делирий), страдать судорогами, терять контроль над собой, ваша дыхательная деятельность может стать поверхностной, а ваше сердцебиение может замедлиться, что может привести к потере сознания.

В большинстве случаев симптомы низких уровней сахара в крови быстро проходят после потребления сахара, например, глюкозных таблеток, сахарных таблеток, сладкого сока, сладкого чая.

Поэтому вам следует всегда носить с собой что-то сладкое (глюкозные таблетки, сахарные таблетки). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если потребление сахара не помогает или симптомы повторяются, свяжитесь с врачом или ближайшей больницей.

Симптомы низких уровней сахара в крови могут не появляться, быть слабыми или развиваться очень медленно или вы можете не осознавать вовремя, что ваш уровень сахара в крови снизился. Это может произойти у пожилых пациентов, принимающих определенные препараты (например, те, которые действуют на центральную нервную систему и бета-блокаторы).

Если вы находитесь в состоянии стресса (аварии, хирургические вмешательства, лихорадка и т. д.), ваш врач может временно заменить вас на лечение с инсулином.

Симптомы высоких уровней сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, когда гликлазид еще не снизила достаточно сахара в крови, когда вы не выполняете назначенное врачом лечение или в особых ситуациях стресса. Они могут включать жажду, сухость во рту, сухую кожу с зудом, кожные инфекции, снижение производительности и частое мочеиспускание.

Если появляются эти симптомы, свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Могут возникать изменения уровня сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови) при одновременном назначении гликлазиды с другими препаратами, принадлежащими к классу антибиотиков, называемых фторохинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае ваш врач напомнит вам важность контроля уровня сахара в крови.

Если у вас есть семейная история или вы знаете, что у вас есть генетическое нарушение дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение в красных кровяных тельцах), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия). Consultate con su médico antes de tomar este medicamento.

Дети и подростки

Гликлазиду Комбикс не рекомендуется для использования у детей из-за отсутствия данных.

Прочие препараты и Гликлазиду Комбикс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любые другие препараты.

Эффект гипогликемии гликлазиды может усилиться и появиться признаки низкого уровня сахара в крови, когда вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие препараты для лечения высоких уровней сахара в крови (антидиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотики (например, сульфамиды, кларитромицин),
• препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ИКСА, такие как каптоприл или эналаприл),
• препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• препараты для лечения язв в желудке или двенадцатиперстной кишке (антагонисты рецептора H2),
• препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• анальгетики или противоревматические препараты (фенилбутазон, ибупрофен),
• препараты, содержащие алкоголь,
• препараты, содержащие траву Сан-Иоанна (Hypericum perforatum).

Эффект гипогликемии гликлазиды может снизиться и повысить уровни сахара в крови, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты для лечения нарушений центральной нервной системы (хлорпромазин),
• препараты против воспаления (гормональные препараты),
• препараты для лечения астмы или используемые во время родов (салбутамол в виде инъекции, ритодрина и тербуталин),
• препараты для лечения нарушений молочной железы, обильного менструального кровотечения и эндометриоза (даназол).

Когда вы принимаете препарат из класса антибиотиков, называемых фторохинолонами, одновременно с Гликлазидой Комбиксом, могут возникнуть изменения уровня сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых пациентов.

Гликлазиду Комбикс может усилить эффект препаратов, снижающих свертываемость крови (варфарин).

Советуйтеся с врачом перед использованием любого другого препарата. Если вы попадете в больницу, сообщите персоналу, что вы принимаете Гликлазиду Комбикс.

Принятие Гликлазиды Комбикса с пищей, напитками и алкоголем

Гликлазиду Комбикс можно принимать с пищей и безалкогольными напитками.

Советуется воздерживаться от потребления алкоголя, поскольку оно может непредсказуемо изменить контроль над диабетом.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать Гликлазиду Комбикс во время беременности.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтеся с врачом перед приемом этого препарата.

Не следует использовать Гликлазиду Комбикс, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Ваша способность сосредотачиваться и реагировать может быть нарушена из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, таких как проблемы с зрением. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки важны (например, вождение или использование машин). Поэтому советуйтеся с врачом, следует ли вести машину или использовать машины.

Советуйтеся с врачом, если вы можете вести машину в следующих случаях:

• если у вас часто возникают низкие уровни сахара в крови (гипогликемия),
• если у вас нет признаков низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) или если они слабые.

Гликлазиду Комбикс содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтеся с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Доза будет определена вашим врачом в зависимости от ваших уровней сахара в крови и, возможно, в моче.

Могут потребоваться корректировки дозы гликлазида из-за изменений в внешних факторах (потеря веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшения контроля сахара в крови. Рекомендуемая ежедневная доза составляет 30-120 мг (максимум 120 мг) в одной дозе с завтраком. Это зависит от ответа на лечение.

Gliclazida Combix предназначен для перорального приема. Принимайте таблетки с водой за завтраком (лучше в одно и то же время каждый день). Принимайте таблетки целиком. Не разжевывайте и не раздавливайте. Всегда ешьте после приема таблеток.

Если начинается комбинированная терапия Gliclazida Combix с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, ваш врач индивидуально определит подходящую дозу каждого препарата для вас.

Свяжитесь с вашим врачом или аптекарем, если вы заметите, что ваши уровни сахара в крови высоки, несмотря на то, что вы принимаете этот препарат так, как указано вашим врачом.

Если вы принимаете слишком много Gliclazida Combix

Если вы принимаете слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом, с отделением неотложной помощи ближайшего госпиталя или позвоните в Токсикологический центр информации (телефон 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки — это те же симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться, приняв сразу сахар (4-6 сахарных кубиков) или сладкие напитки, затем значительное перекус или еду. Если пациент без сознания, немедленно сообщите врачу и позвоните в службу неотложной помощи. То же самое должно быть сделано, если кто-то, например ребенок, случайно принял препарат. Не давайте еды и воды людям, которые без сознания.

Делайте все возможное, чтобы всегда иметь человека, который может позвонить врачу в случае экстренной ситуации.

Если вы забыли принять Gliclazida Combix

Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно.

Однако, если вы забыли принять одну дозу Gliclazida Combix, принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Gliclazida Combix

Поскольку лечение диабета обычно является пожизненным, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед тем, как перестать принимать этот препарат. Прекращение лечения может привести к повышению сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самый часто встречающийся побочный эффект — снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Для симптомов и признаков см. раздел «Предупреждения и предостережения».

Если эти симптомы не лечить, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или, возможно, комы. Если эпизод гипогликемии тяжелый или продолжительный, даже если он временно контролируется потреблением сахара, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Желудочковые нарушения

Были сообщены отдельные случаи аномальной функции печени, которая может вызвать желтуху кожи и глаз. Если у вас это происходит, обратитесь к врачу немедленно. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения. Врач решит, нужно ли прекратить лечение.

Нарушения кожи

Были сообщены кожные реакции, такие как кожная сыпь, эритема, зуд, высыпания, ангиоэдема (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, рот, язык или горло, что может вызвать затруднение дыхания). Кожная сыпь может прогрессировать до образования разбухших пузырей или отслоения кожи.

В исключительных случаях были сообщены признаки тяжелых аллергических реакций (DRESS):

начальные симптомы, подобные гриппу, и кожная сыпь на лице, а затем общая кожная сыпь с высокой температурой.

Нарушения крови

Были сообщены снижения количества кровяных клеток (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных телец), которые могут вызвать бледность, продолжительное кровотечение, гематомы, боль в горле и высокую температуру. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения.

Желудочно-кишечные нарушения

Боль в животе, тошнота, рвота, изжога, диарея и запор. Эти эффекты уменьшаются, когда Гликлазид Комбикс принимается с едой, как рекомендовано.

Окулярные нарушения

Ваша зрение может быть временно нарушено, особенно при начале лечения. Этот эффект обусловлен изменениями уровня сахара в крови.

Как и у других сульфонилурем, были отмечены следующие побочные эффекты: отдельные случаи серьезных изменений количества кровяных клеток и аллергической воспалительной реакции стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха) которые в большинстве случаев проходили после отмены сульфонилуремы, но в отдельных случаях могут привести к печеночной недостаточности с угрозой для жизни.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точке СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашемуаптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Гликлазиды Комбикс 60 мг

-Активное вещество - гликлазид. Каждый таблетированный препарат с модифицированной высвобождением содержит 60 мг гликлазиды.

-Другие компоненты: лактоза моногидрат, сода карбонат анидрит, гипромелоза, коллоидная анидрная кремнезём и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гликлазид Комбикс - белая или кремовая таблетированная форма с модифицированным высвобождением, без покрытия, с надпечаткой «60» на одной стороне и гладкой на другой. Таблетки в блистерах доступны в упаковках по 60 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

Лаборатории Комбикс, СЛУ.

C/ Бадахос 2, Здание 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Ответственный за производство

Zydus Франция

ZAC Лес Высокие Поля

Парк делактивностей Пеплиеров

25 Улица Пеплиеров

92000 Нантерр

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Препаратов

ZAC Дес Сузот

35 улица Капеллы

63450 Сен-Аман-Талленд

Франция

или

Netpharmalab Consulting Services

Crta. Фуэнкаррал, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2018

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Продуктов Здоровья (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/