ГЛІКЛАЗІД КОМБІКС 60 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Гліклазид Комбікс 60 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Гліклазид Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид Комбікс
3. Як приймати Гліклазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гліклазиду Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

л

1. Що таке Гліклазид Комбікс і для чого він використовується

Гліклазид Комбікс - це препарат, який знижує рівень цукру в крові (оральний антидіабетичний препарат групи сульфонілуреї).

Гліклазид Комбікс використовується при певному типі цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет 2-го типу), коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги самі по собі не достатні для забезпечення нормального рівня цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид Комбікс

Не приймайте Гліклазид Комбікс

• якщо ви алергічні на гліклазид або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6), або на інші препарати цієї ж групи (сульфонілуреї), або на інші пов'язані препарати (гіпоглюкемічні сульфаміди);
• якщо у вас є цукровий діабет, залежний від інсуліну (1-й тип);
• якщо у вас є кетонові тіла та цукор у сечі (що може означати, що у вас є діабетична кетоацидоз), пре-кома або діабетична кома;
• якщо у вас є важка ниркова або печінкова недостатність;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (міконазол), див. розділ "Використання інших препаратів";
• якщо ви годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність і лактація").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Гліклазид Комбікс.

Ви повинні слідувати призначеному вашому лікарю лікуванню, щоб досягти адекватного рівня цукру в крові.

Це означає, що, крім регулярного прийому таблеток, ви повинні контролювати свою дієту, займатися фізичними вправами та, якщо потрібно, знижувати вагу.

Під час лікування гліклазидом необхідний періодичний контроль рівня цукру в крові (і, можливо, в сечі) та гемоглобіну глікозильованого (HbA1c).

У перші тижні лікування може збільшитися ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Особливо необхідний ретельний клінічний контроль.

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

• якщо ви не дотримуєтеся регулярності прийому їжі або пропускаєте її,
• якщо ви голодні,
• якщо ви недоїдаєте,
• якщо ви змінюєте свою дієту,
• якщо ви збільшуєте фізичну активність без адекватного збільшення споживання вуглеводів,
• якщо ви вживаєте алкоголь, особливо якщо ви пропускаєте їжу,
• якщо ви приймаєте інші препарати або народні засоби одночасно,
• якщо ви приймаєте занадто високі дози гліклазиду,
• якщо у вас є певні гормональні розлади (функціональні порушення щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз),
• якщо ваша ниркова або печінкова функція сильно знижена,

Якщо ви відчуваєте низький рівень цукру в крові, ви можете відчувати наступні симптоми: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, агітація, агресивність, відсутність концентрації, зниження стану свідомості та часу реакції, депресія, сплутаність, порушення зору та мови, тремор, порушення чутливості, головокружіння, та вразливість.

Також можуть спостерігатися наступні ознаки та симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, прискорення серцебиття або нерегулярний ритм, підвищення артеріального тиску, сильний біль у грудній клітці, який може поширитися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете відчувати сильну сплутаність (делірій), пережити судоми, втратити контроль над собою, ваша дихання може стати поверхневим, а серцебиття може сповільнитися, що може призвести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають швидко після вживання цукру, наприклад, таблеток глюкози, цукерок, соку з цукром.

Отже, ви повинні завжди мати при собі щось з цукром (таблетки глюкози, цукерки). Пам'ятайте, що штучні солодкі речовини не є ефективними. Якщо вживання цукру не допомагає або симптоми повторюються, зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не з'являтися, бути слабо вираженими або розвиватися дуже повільно, або ви можете не вчасно помітити, що ваш рівень цукру в крові знижується. Це може статися у пацієнтів похилого віку, які приймають певні препарати (наприклад, ті, які діють на центральну нервову систему та бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте в стані стресу (аварії, хірургічні операції, гарячка тощо), ваш лікар може тимчасово змінити ваше лікування на інсулін.

Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть з'являтися, коли гліклазид ще не достатньо знижує рівень цукру в крові, коли ви не дотримуєтеся призначеного вашому лікарю лікування або в особливих ситуаціях стресу. Вони можуть включати спрагу, сухість у роті, суху шкіру з свербінням, шкірні інфекції, зниження працездатності та часте сечовипускання.

Якщо з'являються ці симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря або фармацевта.

Можуть виникнути порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), коли гліклазид призначений одночасно з іншими препаратами, які належать до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку. У цьому випадку ваш лікар нагадає вам про важливість контролю рівня цукру в крові.

Якщо у вас є сімейна історія або ви знаєте, що маєте спадковий розлад дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (розлад у червоних кров'яних тілах), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Діти та підлітки

Гліклазид Комбікс не рекомендується для використання у дітей через відсутність даних.

Інші препарати та Гліклазид Комбікс

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Ефект гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові може посилюватися, і можуть з'являтися ознаки низького рівня цукру в крові, коли ви приймаєте один з наступних препаратів:

• інші препарати, які використовуються для лікування високого рівня цукру в крові (оральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• антибіотики (наприклад, сульфаміди, кларитроміцин),
• препарати для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптопріл, або еналапріл),
• препарати для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• препарати для лікування виразок у шлунку або дванадцятипалій кишці (антагоністи рецептора H2),
• препарати для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази),
• анальгетики або антиревматичні препарати (фенілбутазон, ібупрофен),
• препарати, які містять алкоголь,
• препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Ефект гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові може знижуватися, і можуть збільшуватися рівні цукру в крові, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• препарати для лікування розладів центральної нервової системи (хлорпромазин),
• препарати для лікування запальних процесів (кортикостероїди),
• препарати для лікування астми або під час пологів (сальбутамол внутрішньовенно, ритодрин і тербуталін),
• препарати для лікування розладів молочних залоз, сильного менструального кровотечі та ендометріозу (даназол).

Коли препарат, який належить до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, приймається одночасно з Гліклазидом Комбіксом, можуть виникнути порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), особливо у пацієнтів похилого віку.

Гліклазид Комбікс може посилювати ефект препаратів, які знижують згортання крові (варфарин).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати інші препарати. Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте персоналу, що приймаєте Гліклазид Комбікс.

Прийом Гліклазиду Комбіксу з їжею, напоями та алкоголем

Гліклазид Комбікс можна приймати з їжею та напоями, які не містять алкоголю.

Вживання алкоголю не рекомендується, оскільки воно може змінити контроль над вашим цукровим діабетом непередбачуваним чином.

Вагітність та лактація

Не рекомендується використання Гліклазиду Комбіксу під час вагітності.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід використовувати Гліклазид Комбікс, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність концентруватися та реагувати може бути порушена через симптоми, викликані гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички є важливими (наприклад, водіння транспортних засобів або використання машин). Отже, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо рекомендується водити транспортні засоби або використовувати машини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете водити транспортні засоби у наступних випадках:

• якщо у вас є часті епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії),
• якщо у вас є слабо виражені або відсутні ознаки низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Гліклазид Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Гліклазид Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дозу визначить лікар, залежно від вашого рівня цукру в крові та, можливо, в сечі.

Можуть знадобитися корекції дози гліклазиду через зміни зовнішніх факторів (зниження ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові. Рекомендована добова доза становить 30-120 мг (максимально 120 мг) у вигляді однієї дози з сніданком. Це залежить від реакції на лікування.

Гліклазид Комбікс призначений для перорального прийому. Пройміть таблетку з склянкою води під час сніданку (найкраще о同じ годині щодня). Проглотіть таблетку цілою. Не жуйте та не розтиrajte. Ви завжди повинні їсти після прийому таблетки.

Якщо ви починаєте комбіноване лікування Гліклазидом Комбіксом та метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідінедіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністи рецептора GLP-1 або інсуліном, ваш лікар визначить індивідуально необхідну дозу кожного препарату для вас.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви помітили, що ваш рівень цукру в крові високий, незважаючи на те, що ви приймаєте цей препарат так, як призначив ваш лікар.

Якщо ви приймаєте занадто багато Гліклазиду Комбіксу

Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря, до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування є такими самими, як і симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), описані в розділі 2. Симптоми можуть покращитися після прийому цукру (4-6 цукерок) або сладких напоїв, після чого слід прийняти сніданок або їжу. Якщо пацієнт без свідомості, негайно повідомте лікаря та викличте швидку допомогу. Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад, дитина, прийняв препарат випадково. Не слід давати їсти чи пити людям, які перебувають без свідомості.

Ви повинні забезпечити, щоб завжди була людина, яка знає, куди звернутися у разі нагальної потреби.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Комбікс

Важливо приймати ваш препарат щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним.

Однак, якщо ви забули прийняти одну дозу Гліклазиду Комбіксу, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Гліклазидом Комбіксом

Оскільки лікування цукрового діабету зазвичай триває все життя, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей препарат. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії), яке збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіше спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Для симптомів та ознак див. розділ "Попередження та обережність".

Якщо ці симптоми не лікуватися, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості або, можливо, коми. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо епізод низького рівня цукру в крові є серйозним або тривалим, навіть якщо ви тимчасово контролюєте його прийомом цукру.

Розлади печінки

Було повідомлено про окремі випадки порушення функції печінки, яке може викликати жовтушність шкіри та очей. Якщо ви маєте це, негайно зверніться до вашого лікаря. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити ваше лікування.

Розлади шкіри

Було повідомлено про реакції шкіри, такі як висип, еритема, свербіння, кропив'янка, ангіоедем (швидке набухання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням). Висип на шкірі може розвиватися до утворення пухирів або лущення шкіри.

Винятково, було повідомлено про ознаки серйозних реакцій гіперчутливості (DRESS):

спочатку як симптоми, подібні до симптомів грипу, та висип на шкірі обличчя, а потім загальний висип з високою температурою.

Розлади крові

Було повідомлено про зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних тіл), яке може викликати блідість, тривале кровотечу, гематоми, біль у горлі та гарячку. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Розлади травної системи

Болі в животі, нудота, блювота, диспепсія, діарея та запор. Ці ефекти зменшуються, коли Гліклазид Комбікс приймається з їжею, як рекомендується.

Розлади очей

Ваша зір може тимчасово порушуватися, особливо на початку лікування. Це пов'язано із змінами рівня цукру в крові.

Як і з іншими сульфонілуреями, було спостережено наступні побічні реакції: випадки серйозних змін у кількості клітин крові та алергічної інфламації стінок кров'яних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми недостатності печінки (наприклад, жовтушність), які в більшості випадків зникали після припинення лікування сульфонілуреєю, але в окремих випадках можуть призвести до недостатності печінки з загрозою для життя.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Гліклазиду Комбіксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліказиди Комбікс 60 мг

• Активний інгредієнт - гліказид. Кожна таблетка із модифікованим випуском містить 60 мг гліказиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, ангідрид содій карбонату, гіпромелоза, колоїдна ангідридна кремнезем та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гліказиди Комбікс - це таблетка із модифікованим випуском білого або кремового кольору, облонгної форми, без покриття, з гравіюванням '60' на одній стороні та гладкою на іншій. Таблетки у блистерних упаковках доступні в упаковках по 60 і 100 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле От Патюри

Парк д'активітес де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр фармацевтичних спеціальностей

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервіси

Шосе де Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: Лютий 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/