ГІОТРИФ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

GIOTRIF 30мг таблетки, покриті оболонкою

афатиніб

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке GIOTRIF і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому GIOTRIF
3. Як приймати GIOTRIF
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження GIOTRIF
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке GIOTRIF і для чого він використовується

GIOTRIF - це препарат, який містить активну речовину афатиніб. Він діє шляхом блокування активності групи білків, званих сім'єю ErbB (у тому числі EGFR [рецептор епідермального фактору росту або ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 і ErbB4). Ці білки беруть участь у зростанні та поширенні ракових клітин, і можуть бути порушені через зміни (мутації) в генах, які їх виробляють. Блокуючи активність цих білків, цей препарат може інгібувати зростання та поширення ракових клітин.

Цей препарат використовується самостійно для лікування дорослих пацієнтів з певним типом раку легень (немікроцитарний рак легень):

• який характеризується змінами (мутацією) в гені для EGFR. Вам можуть призначити GIOTRIF як перше лікування або якщо попередня хіміотерапія була недостатньою.
• плоскоклітинного типу, якщо попереднє лікування хіміотерапією було недостатнім.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому GIOTRIF

Не приймайте GIOTRIF

• якщо ви алергічні на афатиніб або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• якщо ви жінка, вага менше 50 кг або у вас є проблеми з нирками. Якщо ви відповідаєте одному з цих критеріїв, ваш лікар може призначити вам більш ретельний моніторинг, оскільки побічні ефекти можуть бути більш інтенсивними.
• якщо у вас є анамнез легеневої інфламації (інтерстиціальна легенева хвороба).
• якщо у вас є проблеми з печінкою. Ваш лікар може призначити вам аналіз печінки. Лікування цим препаратом не рекомендується, якщо у вас є важка печінкова хвороба.
• якщо у вас є анамнез офтальмологічних порушень, таких як важка сухість очей, інфламація рогівки або виразки на зовнішній поверхні очей, або якщо ви використовуєте контактні лінзи.
• якщо у вас є анамнез серцевих проблем. Ваш лікар може призначити вам більш ретельний моніторинг.

Негайно повідомте вашому лікареві під час прийому цього препарату:

• якщо у вас є діарея. важливо почати лікування при перших симптомах діареї.
• якщо у вас з'являється висип на шкірі. важливо почати лікування висипу якомога раніше.
• якщо ви відчуваєте раптове погіршення дихання, яке супроводжується кашлем або лихоманією. Це можуть бути симптоми інфламації легень (інтерстиціальна легенева хвороба), яка може загрожувати вашому життю.
• якщо у вас є сильний біль у животі або кишківнику, лихоманія, озноб, нудота, блювота або жорсткість або набухання живота, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки шлунка або кишківника ("гастроінтестинальна перфорація"). Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо у вас раніше були виразки шлунка або кишківника або якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшити ризик.
• якщо у вас з'являється червоність і біль у оці або погіршення цих симптомів, збільшення сльозотечі, розмитість зору та/або чутливість до світла. Вам може знадобитися термінове лікування.

Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати GIOTRIF у дітей та підлітків. Не давайте цей препарат дітям чи підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та GIOTRIF

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи рослинні засоби та препарати, які можна купити без рецепта.

Зокрема, наступні препарати, якщо їх приймати перед GIOTRIF, можуть збільшити рівень GIOTRIF у крові та, відповідно, ризик побічних ефектів. Тому ці препарати слід приймати з максимально можливою тривалою перервою щодо прийому GIOTRIF. Це означає, що слід залишити інтервал не менше 6 годин (для препаратів, які приймаються двічі на день) або 12 годин (для препаратів, які приймаються один раз на день) щодо прийому GIOTRIF:

• Ритонавір, кетоконазол (крім шампуню), ітраконазол, еритроміцин, нельфінавір та саквінавір, які використовуються для лікування різних типів інфекцій.
• Верапаміл, хінідин та аміодарон, які використовуються для лікування серцевих захворювань.
• Циклоспорин А та такролімус, препарати, які впливають на імунну систему.

Наступні препарати можуть зменшити ефективність GIOTRIF:

• Карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал, які використовуються для лікування судом.
• Зверобій (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
• Рифампіцин, антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу.

Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевні, коли приймати ці препарати.

GIOTRIF може збільшити рівень інших препаратів у крові, включаючи наступні препарати:

• Сульфасалазин, який використовується для лікування інфламації/інфекції.
• Розувастатин, який використовується для зниження рівня холестерину.

Повідомте вашому лікареві перед прийомом цих препаратів разом з GIOTRIF.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Ви повинні уникати вагітності під час прийому цього препарату. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 1 місяця після закінчення прийому цього препарату. Це пов'язано з тим, що існує ризик ушкодження плоду.

Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Ваш лікар вирішить з вами, чи продовжувати лікування чи ні.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо плануєте завагітніти після закінчення прийому цього препарату, оскільки ваш організм може ще не повністю вивести цей препарат.

Грудне вигодовування

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому цього препарату, оскільки не можна виключити ризик для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте симптоми, пов'язані з лікуванням, які впливають на зір (наприклад, червоність та/або подразнення очей, сухість очей, сльозотеча, чутливість до світла) або на вашу здатність концентруватися та реагувати, рекомендується не водити транспортні засоби та не використовувати машини до тих пір, поки ці побічні ефекти не зникнуть (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).

GIOTRIF містить лактозу

Цей препарат містить цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати GIOTRIF

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована доза - 40 мг кожний день.

Ваш лікар може коригувати (збільшувати або зменшувати) вашу дозу залежно від того, як добре ви переносите цей препарат.

Коли приймати GIOTRIF

• Важливо приймати цей препарат без їжі.
• Прійміть цей препарат щонайменше за 1 годину до їжі або
• Якщо ви вже поїли, чекайте щонайменше 3 години перед прийомом цього препарату.
• Прійміть цей препарат один раз на день приблизно о同じ час кожний день. Це робить його легшим для запам'ятовування.
• Не розламуйте, не жуйте та не подрібнюйте таблетку.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води без газу.

GIOTRIF слід приймати перорально. Якщо у вас є проблеми з ковтанням таблетки, розчиніть її у склянці води без газу. Не слід використовувати інші рідини. Помістіть таблетку у воду без подрібнення та перемішайте воду час від часу протягом 15 хвилин, поки таблетка не розчиниться у дрібних частинках. Випийте рідину негайно. Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою знову та випийте.

Якщо ви не можете ковтати та маєте гастростому, ваш лікар може порекомендувати введення препарату через гастростому.

Якщо ви прийняли过剂ку GIOTRIF

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Ви можете відчувати більш інтенсивні побічні ефекти, та ваш лікар може тимчасово припинити лікування та призначити підтримуючу терапію.

Якщо ви забули прийняти GIOTRIF

• Якщо ваш наступний прийом препарату заплановано через більш ніж 8 годин, прийміть забуту дозу якомога раніше.
• Якщо ваш наступний прийом препарату заплановано через наступні 8 годин, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Потім продовжуйте приймати таблетки, як завжди.

Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно замість однієї) для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування GIOTRIF

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем. важливо приймати цей препарат кожний день, поки ваш лікар не призначить інше. Якщо ви не прийматимете цей препарат згідно з інструкціями вашого лікаря, ваш рак може знову прогресувати.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, GIOTRIF може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. У деяких випадках лікар може тимчасово припинити лікування та зменшити вашу дозу або припинити лікування:

• Діарея(дуже часто, може виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів).

Діарея, яка триває більше 2 днів або важка діарея, може привести до втрати рідини (часто, може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів), низького рівня калію в крові (часто) та погіршення функції нирок (часто). Діарею можна лікувати. Як тільки з'являться перші симптоми діареї, випийте багато рідини. Негайно повідомте вашому лікареві та почніть лікування діареї якомога раніше. Ви повинні мати під рукою противдіарейний препарат до початку лікування GIOTRIF.

• Висип на шкірі(дуже часто).

Важливо почати лікування висипу якомога раніше. Повідомте вашому лікареві, як тільки з'явиться висип. Якщо лікування висипу не діє та висип погіршується (наприклад, якщо шкіра лущиться або з'являються пухирі) ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, оскільки ваш лікар може вирішити тимчасово припинити ваше лікування GIOTRIF. Висип на шкірі може з'явитися або погіршитися на ділянках тіла, які піддаються дії сонця. Рекомендується використовувати відповідний одяг та сонцезахисний засіб як заходи захисту від сонця.

• Інфламація легень(рідко, може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), яку називають "інтерстиціальна легенева хвороба". Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте раптове погіршення дихання, яке супроводжується кашлем або лихоманією.

• Підразнення або інфламація очей

Може виникнути подразнення або інфламація очей (кон'юнктивіт/сухість очей відбувається часто, а кератит - рідко). Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте раптове погіршення симптомів у очах, таких як біль або червоність очей чи сухість очей.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві якомога раніше.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Інфламація та виразки у роті
• Інфекція нігтів
• Втрата апетиту
• Носові кровотечі
• Нудота
• Блювота
• Свербіння
• Сухість шкіри

Часто зустрічаються побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Біль, червоність, набухання або лущення шкіри на руках та ногах
• Збільшення рівня ферментів печінки аспартат-амінотрансферази та аланін-амінотрансферази в аналізі крові
• Інфламація внутрішньої оболонки сечового міхура з відчуттям печіння під час сечовипускання та частим сечовипусканням
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Біль у животі, диспепсія, печія
• Інфламація губ
• Втрата ваги
• Носова конгестія
• М'язові спазми
• Лихоманія
• Проблеми з нігтями

Рідко зустрічаються побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Інфламація підшлункової залози (панкреатит)
• Розрив стінки шлунка або кишківника (гастроінтестинальна перфорація)
• Аномальний ріст віїв (включаючи неправильно спрямований ріст, який може викликати пошкодження поверхні очей)

Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Формування пухирів або лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, наведену в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження GIOTRIF

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказано на коробці, пачці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.

Препарати не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ГІОТРИФУ

• Активна речовина - афатиніб. Кожна таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить 30 мг афатинібу (у вигляді дималеату).
• Інші компоненти - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдна безводна діоксид силіцию (Е551), кросповідон типу А, стеарат магнію (Е470b), гіпромелоза (Е464), макрогол 400, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), полісорбат 80 (Е433), лак альбуміну карміну індіго (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ГІОТРИФ 30 мг - таблетки, покриті плівковою оболонкою, темно-синього кольору, круглі. На одному боці таблетки нанесено код "T30", а на іншому - логотип Boehringer Ingelheim.

Таблетки ГІОТРИФ, покриті плівковою оболонкою, випускаються в упаковках, що містять 1, 2 або 4 блистерні упаковки однодозового використання. Кожна блистерна упаковка містить 7 таблеток, покритих плівковою оболонкою, і упаковується в алюмінієву пачку разом з пакетом-desikantu, який не слід ковтати.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Париж

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.