Giotrif 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: Информация для пациента

GIOTRIF 30мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

афатиниб

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое GIOTRIF и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема GIOTRIF

3.Как принимать GIOTRIF

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение GIOTRIF

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

ГИОТРИФ - это лекарственное средство, содержащее активное вещество афатиниб. Он работает, блокируя деятельность группы белков, называемой семейством ErbB (включая EGFR [Рецептор эпидермального фактора роста или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4). Эти белки участвуют в росте и распространении раковых клеток, и могут быть затронуты изменениями (мутациями) в генах, которые их производят. Блокируя деятельность этих белков, это лекарственное средство может предотвратить рост и распространение раковых клеток.

Этот препарат используется в одиночку для лечения взрослых пациентов с определенным типом рака легких (рака легких, не микроцитарного):

• который характеризуется изменением (мутацией) гена для EGFR. Вам могут назначить ГИОТРИФ в качестве первого лечения или если предыдущая химиотерапия была недостаточно эффективной.
• сквамозный, если предыдущая химиотерапия была недостаточно эффективной.

Не принимайте GIOTRIF

-если вы аллергины на афатиниб или накакой-либоиз других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если вы женщина, весите менее50кг или у вас проблемы с почками. Если у вас есть один из этих критериев, ваш врач может назначить вам более частый контроль, поскольку побочные эффекты могут быть более выраженными.
• если у вас есть предыстория воспаления легких (интерстициальная болезнь легких).
• если у вас есть проблемы с печенью. Возможно, ваш врач назначит вам анализ печени. Лечение этим препаратом не рекомендуется, если у вас есть серьезная болезнь печени.
• если у вас есть предыстория проблем с глазами, такие как серьезная проблема с сухостью глаз, воспаление прозрачной оболочки передней части глаза (корнеа) или язвы на внешней части глаза, или если вы используете контактные линзы.
• если у вас есть предыстория проблем с сердцем. Возможно, ваш врач назначит вам более частый контроль.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас есть:

• диарея.Важно начать лечение при первых симптомах диареи.
• высыпания на коже. Важно начать лечение как можно скорее.
• аппарентное появление или ухудшение затрудненного дыхания, сопровождающееся, возможно, кашлем или лихорадкой. Это может быть признаком воспаления легких (интерстициальной болезни легких), которое может представлять угрозу для вашей жизни.
• сильная боль в животе или кишечнике, лихорадка, озноб, тошнота, рвота или вздутие живота, поскольку это может быть признаком разрыва стенки желудка или кишечника («перфорация желудочно-кишечного тракта»). Кроме того, сообщите своему врачу, если у вас были язвы желудочно-кишечного тракта или болезнь дивертикула в прошлом, или если вы принимаете одновременно другие препараты, такие как противоинflammatory (AINE) (используемые для лечения боли и отека) или стероиды (используемые для воспаления и аллергии), поскольку это может увеличить риск.
• синдром красных и острых болей в глазах или ухудшение этих симптомов, увеличение слезотечения, мутная видимость и/или чувствительность к свету. Возможно, вам потребуется срочная помощь.

См. раздел4 «Возможные побочные эффекты».

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать GIOTRIF у детей и подростков. Не давайте этот препарат детям или подросткам в возрасте менее18лет.

Другие препараты и GIOTRIF

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно илиможетепринимать любой другой препарат, включая растения и препараты, купленные без рецепта.

В частности, следующие препараты, если они принимаются до GIOTRIF, могут увеличить уровни GIOTRIF в крови и, следовательно, риск побочных эффектов. Следовательно, эти препараты следует принимать с максимальной возможной задержкой относительно приема GIOTRIF. Это означает оставлять интервал в6часов (для препаратов, принимаемых дважды в день) или12часов (для препаратов, принимаемых один раз в день) между приемом GIOTRIF:

• Ритонавир, кетоконазол (кроме шампуня), итараконазол, эритромицин, нелфинавир и саквинавир,используемые для лечения различных типов инфекций.
• Верапамил, квинидин и амиодарон, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
• Циклоспорин А и такролимус, препараты, влияющие на иммунную систему.

Следующие препараты могут снизить эффективность GIOTRIF:

• Карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал,используемые для лечения эпилепсии.
• Плантация Святого Иоанна (Hypericum perforatum), препарат на основе растений для лечения депрессии.
• Рифампицин, антибиотик, используемый для лечения туберкулеза.

Попросите своего врача, если вы не уверены, когда принимать эти препараты.

GIOTRIF может увеличить уровни других препаратов в крови, включая следующие препараты:

• Сульфасалазин, используемый для лечения воспаления/инфекции.
• Росувастатин, используемый для снижения уровня холестерина.

Сообщите своему врачу перед тем, как принимать эти препараты вместе с GIOTRIF.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы должны избегать беременности во время приема этого препарата. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать подходящие методы контрацепции во время лечения и в течение хотя бы 1 месяца после приема последней дозы этого препарата. Это связано с тем, что может быть риск вреда для плода.

Если вы беременны во время приема этого препарата, сообщите своему врачу как можно скорее. Врач решит с вами, следует ли продолжать лечение или нет.

Если вы планируете беременность после приема последней дозы этого препарата, обратитесь к врачу, поскольку ваш организм может не вывести этот препарат полностью.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью своего ребенка во время приема этого препарата, поскольку не может быть исключено риск для грудного ребенка.

Вождение и использование машин

Если у вас есть симптомы, связанные с лечением, которые влияют на зрение (например, краснота и/или раздражение глаз, сухость глаз, слезотечение, чувствительность к свету) или вашу способность сосредотачиваться и реагировать, рекомендуется не водить машину и не использовать машины, пока симптомы не пройдут (см. раздел4 «Возможные побочные эффекты»).

GIOTRIF содержит лактозу

Этот препарат содержит сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Показания

Рекомендуемая доза составляет 40мг в день.

Ваш врач может скорректировать (повысить или снизить) дозу в зависимости от того, насколько хорошо вы переносите этот препарат.

Когда принимать GIOTRIF

• Важно принимать этот препарат без пищи.
• Принимайте этот препарат не менее 1часа до еды или
• Если вы уже ели, подождите не менее3часов, прежде чем принять этот препарат.
• Принимайте этот препарат один раз в день примерно в одно и то же время каждый день. Это делает более легким запоминание приема препарата.
• Не разрывайте, не жуйте и не измельчайте таблетку.
• Принимайте таблетку целиком с водой без газа.

GIOTRIF следует принимать через рот. Если у вас проблемы с проглатыванием таблетки, растворите ее в воде без газа.Не используйте другие жидкости. Положите таблетку в воду без газа, не разрывая ее, и время от времени помешивайте воду в течение 15 минут, пока таблетка не растворится в очень мелкие частицы. Пейте жидкость сразу. Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, наполните чашку водой и выпейте ее.

Если вы не можете проглотить и у вас есть гастростомия, ваш врач может предложить, чтобы препарат был введен через гастростому.

Если вы принимаете больше GIOTRIF, чем следует

Сообщите своему врачу или аптекарю как можно скорее. Вы можете испытывать более интенсивные побочные эффекты, и ваш врач может прервать лечение и назначить вам дополнительное лечение.

Если вы забыли принять GIOTRIF

• Если ваш следующий прием будет через более чем8часов, принимайте пропущенную дозу как только вспомните.
• Если ваш следующий прием будет через следующие 8часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте принимать свои таблетки, как обычно.

Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно вместо одной) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение GIOTRIF

Не переставайте принимать этот препарат без консультации со своим врачом. Важно принимать этот препарат каждый день, пока ваш врач не назначит его вам. Если вы не будете принимать этот препарат, как назначил ваш врач, ваш рак может снова начать расти.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, GIOTRIF может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов. В некоторых случаях врач может быть вынужден прервать лечение, снизить дозу или прекратить его:

• Диарея(очень часто,может повлиять на более чем1из 10пациентов).

Диарея, продолжающаяся более2 дней или тяжелая диарея могут привести к потере жидкости (часто, может повлиять на до1из 10пациентов), низким уровням калия в крови (часто) и ухудшением функции почек (часто). Диарея можно лечить. Как только появятся первые симптомы диареи, выпейте много жидкости. Сообщите своему врачу как можно скорее и начните как можно скорее подходящее лечение диареи. У вас должно быть в наличии средство от диареи перед началом лечения GIOTRIF.

• Папула на коже(очень часто).

Важно начать лечение папулы как можно скорее. Сообщите своему врачу как можно скорее, как только появится папула. Если лечение папулы не работает и она ухудшается (например, если ваша кожа начинает шелушиться или появляются пузырьки), сообщите своему врачу как можно скорее, поскольку ваш врач может решить прервать лечение GIOTRIF. Папула может появиться или ухудшиться на солнечных зонах тела. Рекомендуется использовать подходящую одежду и солнцезащитный крем в качестве мер предосторожности против солнца.

• Пневмония(редко,может повлиять на до1из 100пациентов) называемая «интерстициальной пневмонией». Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите появление или резкое ухудшение затрудненного дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой.

• Иритация или воспаление глаз

Может произойти иритация или воспаление глаз (конъюнктивит/сухой глаз часто встречается, а кератит встречается редко). Сообщите своему врачу, если вызаметите резкое появление или ухудшение симптомов в глазах, таких как боль или покраснение глаз или сухость глаз.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите своему врачу как можно скорее.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем1из 10пациентов):

• Воспаление и язвы во рту
• Заболевание ногтей
• Потеря аппетита
• Носовое кровотечение
• Тошнота
• Рвота
• Зуд
• Сухость кожи

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до1из 10пациентов):

• Боль, покраснение, отек или шелушение кожи на руках и ногах
• Увеличение уровня ферментов печени аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы в анализах крови
• Воспаление внутренней оболочки мочевого пузыря с ощущением жжения при мочеиспускании и частым и迫ательным мочеиспусканием (цистит)
• Изменение вкуса (дисгеусия)
• Боль в животе, изжога, жжение в животе
• Воспаление губ
• Потеря веса
• Назальный насморк
• Мышечные спазмы
• Лихорадка
• Проблемы с ногтями

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до1из 100пациентов):

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Появление разрыва в стенке желудка или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)
• Аномальное рост ресниц (включая неправильно направленный рост, который может привести к повреждению поверхности глаза)

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до1из 100 000пациентов):

• Серьезные пузырьки или шелушение кожи (признаки синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, мешке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности и света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав GIOTRIF

• Активное вещество — афатиниб. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 30мг афатиниба (в виде дималеата).
• Прочие компоненты — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), коллоидная алюминиевая пыль (E551), кросповидон типа А, магния стеарат (E470b), гипромелоза (E464), макрогол 400, диоксид титана (E171), тальк (E553b), полисорбат 80 (E433), лака алюминиевая кармина индиго (E132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

GIOTRIF 30мг представляют собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-синего цвета и круглой формы. На одной стороне они имеют код «T30», а на другой — логотип Boehringer Ingelheim.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представлены в упаковках, содержащих 1, 2 или 4 блистерных упаковки с однократным применением. Каждая блистерная упаковка содержит 7х1таблетку, покрытую пленочной оболочкой, и упаковывается в алюминиевую упаковку вместе с десикатором, который не следует проглатывать.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse173

55216Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственный за производство

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse173

55216Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.