Giapreza 2,5 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Протокол: информация для пациента

Гиапреза 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Актиенгина II

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте весь протокол внимательно до того, как будет введено это лекарство, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Giaprezaсодержит активное вещество ангитенцин II, составляющее, которое производится нормально организмом. Он заставляет кровеносные сосуды сжиматься и сужаться, что увеличивает артериальное давление.

Giaprezaиспользуется в ситуациях экстренного характера для увеличения артериального давления до нормальных значений у взрослых пациентов с сильно пониженным артериальным давлением, которые не реагируют на лечение жидкостями или другими препаратами, повышающими артериальное давление.

Не следует принимать Giapreza:

• если вы аллергины на ацинотензин II или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Обратите внимание на своего врача или медсестру до того, как вам будет назначен этот препарат, если это ваш случай.

Предупреждения и предостережения

Giaprezaтолько был протестирован на людях с септическим и дистрибутивным шоком.

Он не был протестирован на других типах кардиоциркуляторного шока.

Этот препарат был связан с образованием кровяных сгустков.В качестве части вашего лечения вам будут назначены препараты для предотвращения образования кровяных сгустков, за исключением случаев, когда ваш врач не считает это целесообразным.

Когда вы впервые получитеGiapreza, ожидается, что ваше артериальное давление увеличится. Вам будет тщательно следить за тем, чтобы ваше артериальное давление находилось в подходящем уровне.

Обратите внимание на своего врача или медсестру немедленно, если у вас появится изменение цвета (залитость или бледность), боль или онемение любого из конечностей или если любая из конечностей холодная на ощупь, поскольку это может быть признаком того, что кровяной сгусток перекрыл кровоток в какой-либо части тела.

Дети и подростки

Giaprezaне следует использовать у детей или подростков в возрасте менее 18 лет, поскольку он не был изучен в этих группах.

Другие препараты и Giapreza

Обратите внимание на своего врача, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на работуGiapreza, таких как:

• Ингибиторы конвертирующей ферменты ацинотензина (ИКФА) такие как эналаприл (препараты, используемые для снижения артериального давления). ИКФА могут усилить действиеGiapreza.
• Антагонисты рецепторов ацинотензина IIкак кандесартан(препараты, используемые для снижения артериального давления) могут снизить действиеGiapreza.

Возможно, ваш врач уже назначает вам другие препараты для повышения артериального давления. ДобавлениеGiaprezaк этим препаратам может потребовать снижения дозы других препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Обратите внимание на своего врача перед тем, как вам будет назначен этот препарат, если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность.

Доступна ограниченная информация о влиянииGiaprezaна беременность. Должно быть избегано использование этого препарата во время беременности.Ваш врач назначит вам этот препарат только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальные риски.

Неизвестно, выделяется лиGiaprezaв молоке матери. Обратите внимание на своего врача перед тем, как вам будет назначен этот препарат, если вы на грудном вскармливании.

Должно быть прекращено грудное вскармливание во время лечения.

Соединение натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 2,5 мг/1 мл; это, по сути, «без натрия».

Giaprezaбудет вводиться в больнице врачом или медицинским работником. Сначала его разводят, а затем вводят в вену путем капельной инфузии (постоянного введения), обеспечивая конкретную дозу каждую минуту.

Доза зависит от веса тела. Рекомендуемая начальная дозаGiaprezaсоставляет 20 нанограммов (нг) на килограмм веса тела в минуту. После начальной дозы врач будет корректировать дозу каждые 5 минут, чтобы достичь целевой артериального давления. Врач будет продолжать оценивать вашу реакцию и корректировать дозу в соответствии с этим, до максимальной дозы 80 нг на килограмм в минуту в течение первых трех часов лечения. Максимальная доза после первых трех часов составит 40 нг на килограмм в минуту.

Вам будет вводитьGiaprezaс наименьшей дозой, которая поможет вам достичь или поддерживать артериальное давление. Чтобы минимизировать риск побочных эффектов этого препарата, вам будет удаленGiaprezaв тот момент, когда улучшится ваше состояние.

Пациенты пожилого возраста

Giaprezaбыло испытано на небольшом числе пациентов старше 75 лет. Необходимо корректировать дозу в пациентах старше 75 лет. Врач будет следить за вашим артериальным давлением и корректировать дозу по мере необходимости.

Пониженная функция печени или почек

Необходимо корректировать дозу в пациентах с нарушением функции печени или почек. Врач будет следить за вашим артериальным давлением и корректировать дозу по мере необходимости.

Если вы получили больше Giapreza, чем следует

Giaprezaбудет вводить врач или медицинский работник, поэтому маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Однако, если у вас появились побочные эффекты или вы считаете, что получили слишком многоGiapreza, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому работнику. Если вы получили слишком многоGiapreza, у вас может возникнуть высокое артериальное давление. В этом случае персонал больницы будет следить за вашими жизненно важными показателями и предоставит вам вспомогательное лечение.

Прерывание лечения Giapreza

Врач будет постепенно уменьшать количество вводимогоGiaprezaпо мере того, как ваше артериальное давление увеличится до нормальных значений. Если лечение Giaprezaбудет прервано внезапно или слишком рано, у вас может возникнуть снижение артериального давления или ухудшение состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты,

хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачунемедленноесли вы испытываете:

• Боль, покраснение или бледность, отек или холодность на ощупь кожи или конечностей, поскольку это могут быть признаками образования свора крови в вене. Эти своры крови могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Эти типы симптомов появляются у более чем 1 из 10 пациентов. Хотя не все эти симптомы могут привести к потенциально смертельным осложнениям, вы должны сообщить своему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты:

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) являются:

• Слишком высокое артериальное давление.

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

• Быстрый сердечный ритм,
• Плохая циркуляция в руках, ногах или других зонах тела, которая может быть серьезной и нанести вред тканям.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона после «EXP» и на коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Раствор, разведенный с водой, следует использовать сразу. Было показано, что он демонстрирует химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре и от 2 °C до 8 °C.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любые признаки видимого повреждения или изменения цвета.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Giapreza

• Активное вещество — ацетат адреналина. Каждый миллилитр содержит ацетат адреналина, эквивалентный 2,5 мг адреналина.
• В ампуле 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержится 2,5 мг адреналина.
• В ампуле 2 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержится 5 мг адреналина.
• Остальные компоненты — маннитол и вода для инъекций с pH, корректированным с помощью гидроксида натрия и/или хлористого аммония (см. раздел 2 в «Натрий»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Giapreza 2,5 мг/мл представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузии (стерильный концентрат). Раствор прозрачный и бесцветный без видимых твердых частиц.

Giapreza поставляется в коробке из картона, содержащей 1 ампулу 1 мл, 10 ампул 1 мл или 1 ампулу 2 мл для одноразового использования. Возможно, будут поставляться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Ахен

Германия

Ответственный за производство

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Ахен

Германия

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Ахен

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:

Дата последней ревизии этого бюллетеня: MM/AAAA.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Показания и методы введения

Только для внутривенного введения после разведения. Рекомендуется введение Giapreza через центральную вену.

Giapreza следует вводить только путем внутривенной перфузии под строгим контролем гемодинамических и органических параметров.

Инструкции по разведению

1. Проверить каждую ампулу на наличие видимых твердых частиц перед разведением.
2. Развести 1 или 2 мл Giapreza в инъекционном растворе 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия для получения конечной концентрации 5 000 нг/мл или 10 000 нг/мл.
3. Раствор, разведенный, должен быть прозрачным и бесцветным.
4. Удалить ампулу и любую неиспользованную часть препарата после использования.

Таблица 1:Приготовление разведенного раствора

Введение

При начале лечения Giapreza необходимо строго контролировать ответ артериального давления и корректировать дозу в соответствии с этим.

После установления перфузии дозу можно корректировать с частотой до каждых 5 минут в увеличении до 15 нг/кг/минуту, в зависимости от состояния пациента и цели среднего артериального давления. Около одного из четырех пациентов в клинических исследованиях испытал кратковременную гипертензию при начальной дозе адреналина 20 нг/кг/минуту, поэтому была необходима коррекция дозы. В критических случаях обычная цель среднего артериального давления составляет 65-75 мм.рт.ст. Не следует превышать 80 нг/кг/минуту в течение первых трех часов лечения. Дозы поддержания не должны превышать 40 нг/кг/минуту. Дозы до 1,25 нг/кг/минуты можно использовать.

Важно вводить Giapreza в дозе, совместимой с наименьшей дозой, необходимой для достижения или поддержания адекватного артериального давления и тканевой перфузии. Средняя продолжительность лечения в клинических исследованиях составила 48 часов (диапазон: от 3,5 до 168 часов).

Чтобы минимизировать риск побочных эффектов, связанных с длительной вазоконстрикцией, следует удалить препарат Giapreza, когда улучшится подлежащее кардиоциркуляторное шоковое состояние. Дозу следует снижать постепенно до 15 нг/кг/минуты, в зависимости от артериального давления, чтобы избежать гипотензии, вызванной быстрой отменой.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Разбавить перед использованием. Ввести как разбавленный раствор.

Разбавленный раствор можно хранить при комнатной температуре или в холодильнике. Удалить разбавленный раствор после 24 часов при комнатной температуре или в холодильнике.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.