ГІАПРЕЗА 2,5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Giapreza 2,5 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

ангіотензин II

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Giapreza і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Giapreza
3. Як використовувати Giapreza
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Giapreza
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Giapreza і для чого він використовується

Giapreza містить активну речовину ангіотензин II, який є сполукою, що нормально виробляється організмом. Він викликає звуження кровоносних судин, що підвищує артеріальний тиск.

Giapreza використовується в ситуаціях нагальної потреби для підвищення артеріального тиску до нормальних значень у дорослих пацієнтів з важко зниженим артеріальним тиском, який не реагує на лікування рідинами або іншими лікарськими засобами, що підвищують артеріальний тиск.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Giapreza

Не слід вводити Giapreza:

• якщо ви алергічні на ангіотензин II або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Повідоміть вашого лікаря або медсестру перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, якщо це стосується вас.

Попередження та застереження

Giapreza був протестований лише у осіб з септичним шоком та дистрибативним шоком.

Він не був протестований у інших типах кардіоциркуляторного шоку.

Цей лікарський засіб асоціюється з утворенням кров'яних згустків. Як частина вашого лікування, вам будуть введені лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, якщо ваш лікар не вважає це недоцільним.

Коли ви вперше отримуєте Giapreza, очікується, що ваш артеріальний тиск підвищиться. Вас буде уважно спостерігати, щоб переконатися, що ваш артеріальний тиск знаходиться на належному рівні.

Повідоміть вашого лікаря або медсестру негайно, якщо ви відчуваєте зміну кольору (червононіння або блідість), біль або оніміння будь-якої з кінцівок або якщо будь-яка з кінцівок холодна на дотик, оскільки ці можуть бути ознаками того, що кров'яний згусток перекрив кровотік в якійсь частині тіла.

Діти та підлітки

Giapreza не повинен використовуватися у дітей або підлітків молодших 18 років, оскільки він не був протестований у цих вікових групах.

Інші лікарські засоби та Giapreza

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Giapreza, такі як:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), наприклад еналаприл (лікарські засоби, що використовуються для зниження артеріального тиску). АПФ можуть підвищувати дію Giapreza.
• антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад кандесартан (лікарські засоби, що використовуються для зниження артеріального тиску), можуть знижувати дію Giapreza.

Можливо, ваш лікар вже вводить вам інші лікарські засоби для підвищення артеріального тиску. Додавання Giapreza до цих лікарських засобів може потребувати зниження дози інших лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідоміть вашого лікаря перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.

Доступна обмежена інформація про дію Giapreza під час вагітності. Його слід уникати, якщо це можливо, під час вагітності. Ваш лікар призначить вам цей лікарський засіб лише якщо можливі вигоди переважують можливі ризики.

Не відомо, чи виділяється Giapreza з грудним молоком. Повідоміть вашого лікаря перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми.

Годування грудьми повинно бути припинено під час лікування.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 2,5 мг/1 мл; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Giapreza

Giapreza буде введено вам у лікарні лікарем або медсестрою. Спочатку його розбавляють, а потім вводять шляхом інфузії (капельниці) в вену, вводячи певну дозу кожну хвилину.

Доза залежить від маси тіла. Рекомендована початкова доза Giapreza становить 20 нанограмів (нг) на кілограм маси тіла на хвилину. Після початкової дози ваш лікар буде коригувати дозу кожні 5 хвилин до досягнення цільового артеріального тиску. Ваш лікар буде продовжувати оцінювати вашу реакцію та коригувати дозу відповідно до необхідності до максимальної дози 80 нг на кілограм маси тіла на хвилину протягом перших трьох годин лікування. Максимальна доза після перших трьох годин буде становити 40 нг на кілограм маси тіла на хвилину.

Giapreza буде введено вам у найменшій можливій дозі, яка допоможе вам досягнути або підтримувати артеріальний тиск. Для мінімізації ризику побічних ефектів цього лікарського засобу його слід припинити, як тільки ваш стан покращиться.

Пацієнти похилого віку

Giapreza був протестований у невеликій кількості пацієнтів старших 75 років. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старших 75 років. Ваш лікар буде спостерігати за вашим артеріальним тиском та коригувати дозу відповідно до необхідності.

Недостатність функції печінки або нирок

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок. Ваш лікар буде спостерігати за вашим артеріальним тиском та коригувати дозу відповідно до необхідності.

Якщо ви отримали більше Giapreza, ніж потрібно

Giapreza буде введено вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Тим не менш, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або вважаєте, що отримали занадто багато Giapreza, повідоміть вашого лікаря або медсестру негайно. Якщо ви отримаєте занадто багато Giapreza, ви можете відчувати високий артеріальний тиск. У цьому випадку персонал лікарні буде спостерігати за вашими життєво важливими функціями та надаватиме підтримуюче лікування.

Переривання лікування Giapreza

Ваш лікар буде поступово знижувати кількість Giapreza, яку вводять вам, після того, як ваш артеріальний тиск підвищиться до належних рівнів. Якщо введення Giapreza буде припинено раптово або занадто рано, ви можете відчувати зниження артеріального тиску або погіршення стану.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть вашого лікарянегайно, якщо ви відчуваєте:

• Біль, червононіння або блідість, набряк або холодність на дотик шкіри або кінцівок, оскільки ці можуть бути ознаками того, що кров'яний згусток перекрив кровотік в якійсь частині тіла. Ці типи симптомів з'являються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів. Хоча не всі ці симптоми викликають потенційно смертельні ускладнення, ви повинні повідомити вашого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб) є:

• артеріальний тиск занадто високий.

Побічні ефекти часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) є:

• швидке серцебиття,
• погана циркуляція крові в руках, ногах або інших частинах тіла, що може бути серйозним і пошкоджувати тканини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Giapreza

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці флакона після «EXP» та на коробці після «CAD». Термін дії лікарського засобу — останній день місяця, вказаного.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Розбавлений розчин слід використовувати негайно. Він має хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при кімнатній температурі та між 2 °C та 8 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки видимого пошкодження або зміни кольору.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Giapreza

• Активна речовина — ацетат ангіотензину II. Кожен мілілітр містить ацетат ангіотензину II, еквівалентний 2,5 мг ангіотензину II.
• Флакон із 1 мл концентрату для інфузійного розчину містить 2,5 мг ангіотензину II.
• Флакон із 2 мл концентрату для інфузійного розчину містить 5 мг ангіотензину II.
• Інші компоненти — манітол та вода для ін'єкцій з pH,调整ований гідроксидом натрію та/або хлоридною кислотою (див. розділ 2 у «Натрій»).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Giapreza 2,5 мг/мл представлений у вигляді концентрату для інфузійного розчину (стерильний концентрат). Розчин — прозора та безколірна рідина без видимих твердих частинок.

Giapreza поставляється в картонній коробці, яка містить 1 флакон із 1 мл, 10 флаконів із 1 мл або 1 флакон із 2 мл для одноразового використання. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважена особа

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Аахен

Німеччина

Виробник

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Аахен

Німеччина

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Аахен

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженої особи:

Дата останнього перегляду цього опису: MM/RRRR.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Дозування та спосіб введення

Тільки для внутрішньовенного введення після розбавлення. Рекомендується введення Giapreza через центральний венозний доступ.

Giapreza повинен вводитися лише шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії під суворим спостереженням за гемодинамічними та органними параметрами.

Інструкції для розбавлення

1. Перед розбавленням перевірте кожний флакон на наявність видимих твердих частинок.
2. Розбавте 1 або 2 мл Giapreza у розчині для ін'єкцій з вмістом 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, щоб отримати кінцеву концентрацію 5 000 нг/мл або 10 000 нг/мл.
3. Розбавлений розчин повинен бути прозорим та безколірним.
4. Викиньте флакон та будь-яку невикористану частину лікарського засобу після його використання.

Таблиця 1:Підготовка розбавленого розчину

Введення

При початку лікування Giapreza важливо спостерігати за реакцією артеріального тиску та коригувати дозу відповідно.

Після встановлення інфузії дозу можна коригувати з частотою до кожних 5 хвилин на збільшення до 15 нг/кг/хв, залежно від стану пацієнта та цільового середнього артеріального тиску. Приблизно один з чотирьох пацієнтів відчував транзиторну гіпертензію з початковою дозою ангіотензину II 20 нг/кг/хв у клінічних дослідженнях, тому було необхідно зменшити дозу. У критично хворих пацієнтів звичайним цілевим середнім артеріальним тиском є 65-75 мм рт. ст. Не слід перевищувати 80 нг/кг/хв протягом перших трьох годин лікування. Дози підтримання не повинні перевищувати 40 нг/кг/хв. Можна використовувати дози до 1,25 нг/кг/хв.

Важливо вводити Giapreza у найменшій можливій сумісній дозі для досягнення або підтримання артеріального тиску та тканинної перфузії. Медіана тривалості лікування у клінічних дослідженнях становила 48 годин (інтервал: від 3,5 до 168 годин).

Для мінімізації ризику побічних ефектів, пов'язаних з тривалою вазоконстрикцією, лікування Giapreza повинно бути припинено, як тільки стан пацієнта покращиться достатньо. Дозу слід поступово знижувати на 15 нг/кг/хв, залежно від необхідності, залежно від артеріального тиску, щоб уникнути гіпотензії, пов'язаної з раптовим припиненням.

Умови зберігання

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Розбавте перед використанням. Вводьте як розбавлений розчин.

Розбавлений розчин можна зберігати при кімнатній температурі або у холодильнику. Викиньте підготовлений розчин після 24 годин при кімнатній температурі або у холодильнику.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.