Опис: інформація для користувача
GENOTONORM MINIQUICK 0,2 мг, 0,4 мг, 0,6 мг, 0,8 мг, 1,0 мг, 1,2 мг, 1,4 мг, 1,6 мг, 1,8 мг, 2,0 мгпорошок і розчинник для ін'єкційного розчину
соматропін
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису:
Genotonorm Miniquick є рекомбінантним людським гормоном росту (також відомим як соматропін). Він має相同ну структуру з людським гормоном росту, який необхідний для росту кісток і м'язів. Він також допомагає розвиватися жировій і м'язовій тканині в належних кількостях. Той факт, що він є рекомбінантним, означає, що він не походить ні від людської, ні від тваринної тканини.
У дітей Genotonorm Miniquick використовується для лікування порушень росту:
У дорослих Genotonorm Miniquick використовується для лікування осіб з вираженою недостатністю гормону росту. Це може розпочатися у дорослому віці або може бути розпочате у дитинстві і продовжено до дорослого віку.
Якщо ви були під лікуванням Genotonorm Miniquick через недостатність гормону росту під час дитинства, вам потрібно буде повторно оцінити гормон росту після завершення періоду росту. Якщо буде підтверджено серйозну недостатність гормону росту, ваш лікар пропонуватиме продовжити лікування Genotonorm Miniquick.
Цей препарат може бути призначений лише лікарем, який має досвід лікування гормоном росту і підтвердив ваш діагноз.
Не використовуйте Genotonorm Miniquick і зверніться до вашого лікаря, якщо
Будьте обережні з Genotonorm Miniquick і зверніться до вашого лікаря
Діти з хронічною нирковою недостатністю:
Діти з синдромом Прадера-Віллі:
Діти, народжені з низькою вагою або малими:
Використання у спортсменів
Цей препарат містить соматропін, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.
Використання інших препаратів
Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком лікування Genotonorm Miniquick.
Якщо ви приймаєте замісну терапію глюкокортикоїдами, вам потрібно буде регулярно консультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися коригування дози глюкокортикоїдів.
Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте:
Ваш лікар може потребувати коригування дози цих препаратів або дози Genotonorm Miniquick.
Вагітність і лактація
Не використовуйте Genotonorm Miniquick, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або намагаєтеся завагітніти.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього препарату під час лактації.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.
Genotonorm Miniquick містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.
Рекомендована доза
Доза залежить від вашої поверхні тіла, патології, для якої ви підлягаєте лікування, та того, як функціонує ваш гормон росту. Кожна людина є особливою. Ваш лікар призначить вам індивідуальну дозу Genotonorm Miniquick у міліграмах (мг) залежно від вашої ваги тіла в кілограмах (кг) або поверхні тіла, розрахованої на основі вашого зросту і ваги в квадратних метрах (м²), а також схеми лікування. Не змінюйте дозу чи схему лікування без консультації з вашим лікарем.
Діти з недостатністю гормону росту:
0,025-0,035 мг/кг ваги тіла на добу або 0,7-1,0 мг/м² поверхні тіла на добу. Можуть бути використані вищі дози. Коли недостатність гормону росту продовжується в підлітковому віці, лікування Genotonorm Miniquick повинно продовжуватися до завершення фізичного розвитку.
Діти з синдромом Тернера:
0,045-0,050 мг/кг ваги тіла на добу або 1,4 мг/м² поверхні тіла на добу.
Діти з хронічною нирковою недостатністю:
0,045-0,050 мг/кг ваги тіла на добу або 1,4 мг/м² поверхні тіла на добу. Якщо швидкість росту занадто низька, може знадобитися використання вищих доз. Можуть бути потрібні коригування дози після 6 місяців лікування.
Діти з синдромом Прадера-Віллі:
0,035 мг/кг ваги тіла на добу або 1,0 мг/м² поверхні тіла на добу. Добова доза не повинна перевищувати 2,7 мг. Це лікування не повинно бути використане у дітей, чиїй період росту майже завершився після статевого дозрівання.
Діти, народжені з низькою вагою або малими, з порушеннями росту:
0,035 мг/кг ваги тіла на добу або 1,0 мг/м² поверхні тіла на добу. важливо продовжувати лікування до досягнення кінцевої висоти. Лікування повинно бути припинено після першого року, якщо немає відповіді або якщо досягнуто кінцевої висоти і рост завершився.
Дорослі з недостатністю гормону росту:
Якщо ви продовжуєте використовувати Genotonorm Miniquick після лікування під час дитинства, вам потрібно буде почати з дози 0,2-0,5 мг на добу. Ця доза повинна бути збільшена або зменшена поступово залежно від результатів аналізів, а також клінічної відповіді та побічних ефектів.
Якщо недостатність гормону росту починається у дорослому віці, лікування повинно бути розпочате з дози 0,15-0,3 мг на добу. Ця доза повинна бути збільшена поступово залежно від результатів аналізів, а також клінічної відповіді та побічних ефектів. Добова доза підтримки рідко перевищує 1,0 мг на добу. Жінки можуть потребувати вищих доз, ніж чоловіки. Дозування повинно бути контролювано кожні 6 місяців. Пацієнти старше 60 років повинні почати з дози 0,1-0,2 мг на добу і поступово збільшувати залежно від індивідуальних потреб. Повинно бути використано мінімально ефективне дозування. Добова доза підтримки рідко перевищує 0,5 мг на добу. Слідуйте інструкціям, вказаним вашим лікарем.
Введення Genotonorm Miniquick
Genotonorm Miniquick використовується підшкірно. Це означає, що його вводять за допомогою маленької голки в жирову тканину, прямо під шкірою. Ваш лікар навчить вас використовувати Genotonorm Miniquick. завжди використовуйте Genotonorm Miniquick так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.
Будь ласка, прочитайте "Інструкції з використання", які знаходяться в кінці цього опису, щоб отримати інформацію про те, як використовувати Genotonorm Miniquick. Якщо ви не можете nhớти, як це зробити, не намагайтеся зробити ін'єкцію самостійно. Попросіть вашого лікаря знову навчить вас.
Ви можете вийняти гормон росту з холодильника за 30 хвилин до ін'єкції. Це дозволить йому трохи нагрітися і зробити ін'єкцію більш комфортною.
Пам'ятайте, що потрібно мити руки і чистити шкіру перед ін'єкцією.
Робіть ін'єкцію гормону росту в одну і ту ж годину щодня. Добрим моментом для цього є час перед сном, оскільки це легко запам'ятати. Також нормально мати вищий рівень гормону росту вночі.
Більшість пацієнтів використовують стегна або сідниці для ін'єкції. Робіть ін'єкцію там, де вказав ваш лікар. Жирова тканина шкіри може зменшитися в місці ін'єкції. Щоб уникнути цього, змінюйте місце ін'єкції кожен раз. Таким чином, шкірі і підшкірній зоні буде достатньо часу, щоб відновитися між ін'єкціями, перш ніж знову робити ін'єкцію в тому ж місці.
Якщо ви використовуєте більше Genotonorm Miniquick, ніж потрібно
Якщо ви ввели більшу кількість препарату, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Рівень цукру у крові може різко знижуватися, а потім підвищуватися до надто високих рівнів. Ви можете відчувати себе агресивно, потіти, відчувати сонливість або відчувати себе дивно і можете потерпіти від головокружіння.
У разі передозування або випадкової інгестії проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.
Якщо ви забули зробити ін'єкцію Genotonorm Miniquick
Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті ін'єкції.
Краще робіть ін'єкцію гормону росту регулярно. Якщо ви забули зробити ін'єкцію, робіть наступну ін'єкцію в призначений час наступного дня. Запишіть забуті ін'єкції і повідомте про це вашому лікарю на наступному огляді.
Якщо ви припиняєте лікування Genotonorm Miniquick
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Genotonorm Miniquick.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, Genotonorm Miniquick може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Часті та дуже часті побічні ефекти у дорослих можуть виникнути в перші місяці лікування та зникнути самостійно або при зменшенні дози.
Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають:
У дорослих:
Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів) включають:
У дітей:
У дорослих:
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) включають:
У дітей:
У дорослих:
Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:
У дітей:
У дорослих:
Формування антитіл проти ін'єкованого гормону росту, хоча це, як здається, не впливає на дію гормону росту.
Шкіра навколо місця ін'єкції може стати шорсткою та нерівною, але це не повинно відбуватися, якщо ін'єкцію проводити в різні місця кожен раз.
Були зареєстровані рідкісні випадки раптової смерті у пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі. Однак не вдалося встановити зв'язок між цими випадками та лікуванням Genotonorm Miniquick.
Якщо ви відчуваєте незручність або біль у кульшах або колінах під час лікування Genotonorm, ваш лікар може розглянути можливість того, що ви страждаєте на епіфізеоліз верхнього кінця стегна або хворобу Легга-Кальве-Пертеса.
Інші можливі побічні ефекти, пов'язані з лікуванням гормоном росту, включають:
Ви (або ваш ребенок) можете відчувати збільшення рівня цукру в крові або зниження концентрації гормону щитоподібної залози. Ваш лікар може провести тести для визначення цього та, якщо необхідно, призначить відповідне лікування. Іноді зареєстрована інфламація підшлункової залози у пацієнтів, які приймають гормон росту.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці у форматі ММ/РРРР. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
До відновлення
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати. Тримати шприц в зовнішній упаковці для захисту від світла.
До відкриття, продукт може зберігатися поза холодильником протягом максимального періоду 6 місяців при температурі не вище 25°C. На зовнішній упаковці слід вказати дату, коли лікарський засіб був видалений з холодильника, та нову дату закінчення терміну придатності. Ця нова дата закінчення терміну придатності ніколи не повинна перевищувати дату, яка вказана на зовнішній упаковці. Якщо ви не використали лікарський засіб до нової дати закінчення терміну придатності, його слід видалити.
Після відновлення
Використовувати негайно або зберігати в холодильнику (2°C - 8°C) протягом 24 годин. Не заморожувати. Тримати шприц в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви бачите частинки або якщо розчин не є прозорим.
Ніколи не викидайте голки чи порожні шприци в звичайний сміття. Коли ви закінчите використовувати голку, ви повинні видалити її з піклуванням у спеціальному контейнері для голок, щоб ніхто не міг використовувати її чи колотися.
Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи в сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів, запитайте у вашого фармацевта, як видалити упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Genotonorm Miniquick
*Отриманий в клітинах Escherichia coli за допомогою технології рекомбінантної ДНК.
Вигляд Genotonorm Miniquickта зміст упаковки
Порошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки, у флаконі з подвійною камерою, який містить порошок в одному відділі та розчинник в іншому (0,2 мг/0,25 мл, 0,4 мг/0,25 мл, 0,6 мг/0,25 мл, 0,8 мг/0,25 мл, 1,0 мг/0,25 мл, 1,2 мг/0,25 мл, 1,4 мг/0,25 мл, 1,6 мг/0,25 мл, 1,8 мг/0,25 мл або 2,0 мг/0,25 мл). Флакон знаходиться в шприці. Розміри упаковки: 4, 7 або 28 шприців.
Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.
Порошок білий, а розчинник прозорий.
Власник дозволу на розповсюдження
Pfizer, S.L.
Avda. де Європа 20-Б
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Мадрид), Іспанія.
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870
Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Genotropin Miniquick: Австрія, Данія, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Португалія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія).
Genotonorm Miniquick: Бельгія, Франція, Люксембург, Іспанія.
Дата останнього перегляду цієї брошури:Травень 2024
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
ІНСТРУКЦІЇ З ДОЗУВАННЯ GENOTONORM MINIQUICK
Genotonorm Miniquick - це шприц, який використовується для змішування та введення одної дози Genotonorm (гормон росту).
Genotonorm Miniquick поставляється з попередньо завантаженим флаконом з подвійною камерою та голкою. Якщо вам потрібні додаткові голки, запитайте ті самі голки Becton Dickinson Micro-файни, які постачаються з Miniquick. Об'єм ін'єкції завжди становить 0,25 мл.
Genotonorm Miniquick - це одноразовий шприц; після введення дози його слід видалити, як описано в пункті 6.
Нижче наведено схему, яка ідентифікує різні компоненти.
Флакон Genotonorm Miniquick містить порошок гормону росту в одному відділі та розчинник в іншому. Коли поршень повертається за годинниковою стрілкою, порошок гормону росту та розчинник змішуються, а порошок розчиняється.
НЕ ВИГРУВАЙТЕ розв'язку. Змішайте її м'яко. Якщо ви вихлюпуєте розв'язку, ви можете створити піну з гормоном росту та пошкодити активний інгредієнт. Перевірте, чи прозора розв'язка, та використовуйте лише прозорі розв'язки без частинок.
ПИТАННЯ ТА ВІДПОВІДІ
Питання Чи є проблема, якщо ви бачите повітряні бульбашки в шприці? Що ви повинні зробити, якщо є опір, коли ви повертаєте поршень (пункт 2) або робите ін'єкцію (пункт 5)? Що ви повинні зробити, якщо голка пошкоджена чи загнута? | Відповідь Ні. Не потрібно видаляти повітря з Genotonorm Miniquick. Маленька кількість повітря в шприці не впливає на ін'єкцію. Опір може бути викликаний тим, що голка була вставлена під кутом до гумового ковпачка. Помістіть зовнішній захисний ковпачок (білий опаковий) на голку та поверніть його проти годинникової стрілки, щоб видалити голку. Тримайте шприц Miniquick з кінцем, на який встановлюється голка, зверненим вгору, та встановіть голку прямо на кінці шприца. Закручуйте голку в шприці. Видаліть голку та використовуйте нову з Miniquick. |