ГЕМЦИТАБІН ПРАСФАРМА 1.000 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Гемцитабін Прасфарма 1000 мг концентрат для розчину для інфузії

Гемцитабін

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Гемцитабін Прасфарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Гемцитабін Прасфарма
3. Як використовувати Гемцитабін Прасфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гемцитабін Прасфарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Прасфарма і для чого він використовується

Гемцитабін Прасфарма - лікарський засіб, який використовується для лікування раку, що належить до групи лікарських засобів, званих «цитотоксичними». Ці лікарські засоби знищують клітини, які діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін Прасфарма можна застосовувати самостійно або в поєднанні з іншими протираковими лікарськими засобами, залежно від типу раку.

Гемцитабін Прасфарма використовується для лікування наступних типів раку:

• рак легень, типу «не мікроцитарний» (РЛНМ), самостійно або в поєднанні з цисплатином
• рак підшлункової залози
• рак молочної залози, в поєднанні з паклітакселом
• рак яєчників, в поєднанні з карбоплатином
• рак сечового міхура, в поєднанні з цисплатином

2. Що потрібно знати перед використанням Гемцитабін Прасфарма

Не використовуйте Гемцитабін Прасфарма:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування Гемцитабін Прасфарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Гемцитабін Прасфарма.

Перед першою інфузією будуть взяті зразки крові для оцінки функції вашої печінки та нирок. Аналогічно, перед кожною інфузією будуть взяті зразки крові для оцінки наявності достатньої кількості червоних кров'яних тілечок для прийому Гемцитабін Прасфарма. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та наявності низького рівня клітин крові. Періодично будуть взяті зразки крові для оцінки функції вашої печінки та нирок.

Повідомте вашого лікаря, якщо:

• у вас є або був раніше захворювання печінки, серця, судин або проблеми з нирками.
• ви недавно пройшли або плануєте пройти радіотерапію, оскільки це може викликати ранню або пізню реакцію на радіацію з гемцитабіном.
• ви недавно зробили вакцинацію, оскільки це може викликати негативні ефекти з гемцитабіном.
• під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль з запамороченням, судоми або зміни в зорі, негайно зверніться до вашого лікаря. Це може бути дуже рідкісний побічний ефект нервової системи, званий синдромом післяреверсивної енцефалопатії.
• ви відчуваєте труднощі з диханням або відчуваєте себе дуже слабким і блідим (це може бути ознакою проблем з легенями або нирками).
• ви страждаєте на алкоголізм, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (алкоголь).
• ви страждаєте на епілепсію, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (алкоголь).
• ви відчуваєте синдром капілярної фільтрації (СКФ), коли рідини з малих судин фільтруються в тканини. Симптоми можуть включати набряк ніг, обличчя, рук, збільшення ваги, гіпоальбумінемія (низький рівень білка в крові), важка гіпотензія (низький тиск), гостра ниркова недостатність та легенева едема (легені, заповнені рідиною).
• ви відчуваєте синдром післяреверсивної енцефалопатії (СПЕР). Симптоми включають зниження рівня свідомості, судоми, головний біль, аномалії зору, фокальні неврологічні симптоми та гостре підвищення артеріального тиску.
• ви розвинули раніше важку шкіряну ерупцію або десквацію шкіри, пухирі та/або виразки в роті після використання гемцитабіну.

Було повідомлено про важкі шкіряні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостру пустулозну ексантему (ГПЕ), у зв'язку з лікуванням гемцитабіном. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів важких шкіряних реакцій, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність гемцитабіну не встановлені у педіатричному населення. Даних немає.

Взаємодія Гемцитабін Прасфарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи вакцини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Від використання гемцитабіну під час вагітності потрібно утримуватися. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому гемцитабіну під час вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми.

Вам потрібно перервати годування під час лікування гемцитабіном.

Фертильність

Чоловікам рекомендується не планувати батьківство під час лікування гемцитабіном та протягом 6 місяців після нього. Якщо ви хочете мати дитину під час лікування або протягом 6 місяців після нього, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете захотіти запитати інформацію про збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гемцитабін Прасфарма може викликати сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголь. Утримуйтесь від водіння транспортних засобів або використання машин, поки ви не будете впевнені, що лікування Гемцитабін Прасфарма не викликає сонливості.

Гемцитабін Прасфарма 200 мг містить 893 мг алкоголю (етанолу)в кожній флаконі, що еквівалентно 44,65% (об./об.). Кількість у максимальній дозі 2 250 мг цього лікарського засобу еквівалентна 252 мл пива або 101 мл вина.

Алкоголь, який містить цей лікарський засіб, може вплинути на дітей. Ефекти, які можуть виникнути, включають зміни поведінки та сонливість. Також це може вплинути на вашу здатність концентруватися та виконувати фізичні дії. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки це може змінити вашу реакцію та здатність приймати рішення. Якщо ви страждаєте на епілепсію або захворювання печінки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити ефект інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви страждаєте на алкоголізм, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Гемцитабін Прасфарма містить 190,98 мг натрію(основний компонент кухонної солі) у максимальній дозі 2 250 мг. Це еквівалентно 9,55% від щоденної норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Гемцитабін Прасфарма 200 мг містить 300 мг пропіленгліколюв кожній флаконі, що еквівалентно 150 мг/мл.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цього лікарського засобу, якщо тільки він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може провести додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок, не приймайте цього лікарського засобу, якщо тільки він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може провести додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Гемцитабін Прасфарма

Рекомендована доза становить 1 000-1 250 мг на кожен квадратний метр вашої поверхні тіла. Ваша висота та вага будуть виміряні для розрахунку площі вашого тіла. Ваш лікар використовуватиме цю поверхню тіла для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відтермінувано залежно від вашого загального стану та рівня клітин крові.

Частота, з якою ви отримуєте інфузію Гемцитабін Прасфарма, залежить від типу раку, проти якого ви лікуєтеся.

Фармацевт лікарні або лікар розбавлять концентрат Гемцитабін Прасфарма перед тим, як його введуть вам.

Ви завжди отримуватимете Гемцитабін Прасфарма через інфузію в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Цей лікарський засіб не рекомендований для дітей молодших 18 років.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гемцитабін Прасфарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Кровотеча з десен, носа або рота або будь-яке кровотеча, яке не зупиняється, червона або рожева сеча, гематоми без причини (оскільки ви можете мати низький рівень тромбоцитів, що дуже часто трапляється).
• Втома, відчуття легкості, ви легко втрачаєте дихання або якщо ви бліді (оскільки ви можете мати низький рівень гемоглобіну, що дуже часто трапляється).
• Легка або помірна шкіряна ерупція (дуже часто) / свербіж (часто), або гарячка (дуже часто); алергічні реакції.
• Температура 38°C або вище, потіння або інші ознаки інфекції (оскільки ви можете мати низький рівень лейкоцитів, супроводжуваний гарячкою, також відомий як нейтрофільний фебрильний синдром) (часто).
• Біль, червоність, набряк або виразки в роті (стоматит) (часто).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (частота невідома).
• Труднощі з диханням (дуже часто трапляється легка трудність з диханням безпосередньо після інфузії Гемцитабін Прасфарма, яка швидко проходить, однак інколи можуть виникнути більш серйозні проблеми з легенями).
• Тяжкий біль у грудній клітці (інфаркт міокарда) (рідко).
• Важка алергічна реакція з важкою шкіряною ерупцією, включно з свербіжем та червоністю шкіри, набряком рук, ніг, обличчя, губ, рота та горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), свистіння, швидкий серцевий ритм та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість (анafilактична реакція) (дуже рідко).
• Набряк, труднощі з диханням або збільшення ваги, оскільки ви можете страждати на капілярний синдром (дуже рідко).
• Головний біль з змінами в зорі, запамороченням, судомами або нападами (синдром післяреверсивної енцефалопатії) (дуже рідко).
• Важка шкіряна ерупція з свербіжем, пухирями або десквацією шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (дуже рідко).
• Крайня втома та слабкість, пурпура або маленькі кровотечі на шкірі (синяки), пошкодження нирок, гостра недостатність нирок, та ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки мікроангіопатичного тромбозу та гемолітично-уремічного синдрому, які можуть бути смертельними.
• Шкіряна ерупція з пухирями, супроводжувана гарячкою (пустулозна ексантема) (частота невідома).

Інші побічні ефекти Гемцитабін Прасфарма можуть включати:

Дуже часто (може впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Низький рівень лейкоцитів
• Низький рівень тромбоцитів
• Труднощі з диханням
• Вомітування
• Нудота
• Втрати волосся
• Проблеми з печінкою: визначаються за допомогою аналізів крові
• Кров у сечі
• Аномальні аналізи сечі: білок у сечі
• Псевдогрипозний синдром, включно з гарячкою
• Набряк (набряк ніг, пальців, рук, обличчя)

Часто (може впливати до 1 з 10 осіб)

• Анорексія (низький апетит)
• Головний біль
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Закладеність носа
• Запор
• Діарея
• Свербіж
• Потіння
• М'язовий біль
• Біль у спині
• Гарячка
• Слабкість
• Охолодження
• Інфекції

Рідко (може впливати до 1 з 100 осіб)

• Інтерстиціальний пневмоніт (затвердіння стінок альвеол легенів)
• Спазм дихальних шляхів (свистіння)
• Аномальні рентгенограми або сканування легенів (затвердіння стінок легенів)
• Серцевна недостатність
• Інсульт (інфаркт мозу)
• Важке пошкодження печінки, включно з печінковою недостатністю
• Ниркова недостатність

Дуже рідко (може впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Низький тиск
• Десквація шкіри, виразки або пухирі
• Реакції в місці ін'єкції
• Гангрена пальців ніг або рук
• Рідини в легенях
• Синдром дихальної недостатності дорослих (важка пневмонія, яка викликає дихальну недостатність).
• Пізня токсичність шкіри, пов'язана з радіотерапією (шкіряна ерупція, подібна до важкої сонячної опіки) що може виникнути на шкірі, яка раніше була піддана радіотерапії.
• Токсичність, пов'язана з радіотерапією - затвердіння стінок альвеол легенів, пов'язане з радіотерапією.
• Васкуліт (запалення судин)
• Десквація шкіри та утворення пухирів на шкірі.

Дуже рідко (може впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Збільшення рівня тромбоцитів
• Ішемічний коліт (запалення слизової оболонки товстої кишки, викликане зниженням кровотоку).
• Мікроангіопатичний тромбоз: утворення тромбів у малих судинах.

Частота невідома

• Сепсис: коли бактерії та їх токсини циркулюють у вашій крові та починають пошкоджувати органи.
• Псевдоцілліт: червоність шкіри з набряком.

Ви можете мати будь-який з цих симптомів та/або станів. Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви починаєте відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта лікарні або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемцитабін Прасфарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Флакони, відкриті перед розбавленням:

Кожен флакон для одноразового використання повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо він не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача.

Розбавлений розчин:

Хімічна та фізична стабільність після розбавлення в розчині хлориду натрію 0,9% була доведена протягом 24 годин при 25°C та 2°C - 8°C.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо тільки розбавлення не проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб буде приготований та введений вам медичним персоналом. Будь-який невикористаний лікарський засіб повинен бути видалений медичним персоналом.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемцитабіну Прасфарма

Активна речовина - гемцитабін. Кожен мілілітр містить гідрохлорид гемцитабіну, еквівалентний 100 мг гемцитабіну.

Кожна флакона по 2 мл містить гідрохлорид гемцитабіну, еквівалентний 200 мг гемцитабіну.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - макрогол 300, пропіленгліколь (Е-1520), ангідрид етанолу, гідроксид натрію (Е-524) (для регулювання pH) та концентрована хлоридна кислота (Е-507) (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гемцитабін Прасфарма - прозора, безбарвна або легенько жовтувата рідина.

Гемцитабін Прасфарма упакований у скляну флакону безбарвного скла типу I, закриту гумовими пробками та запечатану алюмінієвою кришкою.

Розміри упаковки

1 флакона по 2 мл.

1 флакона по 10 мл.

1 флакона по 20 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Прасфарма С.Л.

С/Сан-Хуан 11-15

08560 Манльєу (Барселона)

Іспанія

Ця інструкція була затверджена в: квітні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.es/Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу:

Інструкції з використання, обробки та утилізації

Гемцитабін Прасфарма потребує належного розбавлення перед використанням. Концентрація гемцитабіну в Гемцитабіні Прасфарма відрізняється від інших продуктів з гемцитабіном.

Концентрація повинна бути врахована, інакше може статися небезпечна передозування для життя.

Гемцитабін Прасфарма містить вищу концентрацію (100 мг/мл) порівняно з іншими лікарськими засобами з гемцитабіном для внутрішньовенної інфузії.

• Використовуйте асептичні техніки під час підготовки гемцитабіну для внутрішньовенної інфузії.

• Гемцитабін Прасфарма - прозора, безбарвна або легенько жовтувата рідина з концентрацією 100 мг/мл гемцитабіну. Необхідна кількість Гемцитабіну Прасфарма для пацієнта повинна бути розбавлена стерильним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Концентрація кінцевого розбавленого розчину, підготовленого за допомогою максимальної дози гемцитабіну (~ 2,25г), повинна бути приблизно 0,2-9 мг/мл. Для отримання концентрації 0,2 мг/мл необхідно розбавити 8500 мл розчином. Для отримання концентрації 4,5 мг/мл необхідно розбавити 500 мл розчином. Для отримання концентрації 9 мг/мл необхідно розбавити 250 мл розчином.

Розбавлений розчин прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий.

• Зберігання розбавленого розчину гемцитабіну в пластикових контейнерах з полівінілхлориду (ПВХ) може призвести до викиду ДЕГФ (ді-(2-етилгексил)фталату), тому підготовка, зберігання та адміністрація розбавленого розчину повинні здійснюватися за допомогою обладнання, яке не містить ПВХ.

Особливі заходи зберігання

Відкриті флакони перед розбавленням:

Кожна флакона призначена для одного використання та повинна бути використана негайно після відкриття. Якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача.

Розбавлений розчин:

Хімічна та фізична стабільність після розбавлення в розчині хлориду натрію 0,9% була доведена протягом 24 годин при 25°C та 2°C - 8°C.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо тільки розбавлення не проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Підготовка розчину для інфузії

Гемцитабін Прасфарма містить 100 мг гемцитабіну на мілілітр концентрованого розчину. Концентрований розчин повинен бути розбавлений перед адміністрацією.

• Якщо флакони зберігалися в холодильнику, дайте їм постояти при температурі нижче 25°C протягом 5 хвилин перед використанням. Можливо, буде потрібно більше однієї флакони Гемцитабіну Прасфарма для отримання необхідної дози для пацієнта.

• За допомогою каліброваної шприцу асептично витягніть необхідну кількість Гемцитабіну Прасфарма.

• Необхідний об'єм Гемцитабіну Прасфарма повинен бути введений в мішок для інфузії з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

• Перемішайте мішок для інфузії вручну з коливанням. Після цього можна розбавити тим же розчином до кінцевої концентрації приблизно 0,2-9 мг/мл, враховуючи максимальну дозу ~ 2,25г для гемцитабіну. Для отримання концентрації 0,2 мг/мл необхідно розбавити 8500 мл розчином. Для отримання концентрації 4,5 мг/мл необхідно розбавити 500 мл розчином. Для отримання концентрації 9 мг/мл необхідно розбавити 250 мл розчином.

• Як і з усіма парентеральними лікарськими засобами, розчин для інфузії гемцитабіну повинен бути візуально перевірений перед адміністрацією для уникнення проблем з частинками або забарвленням. Якщо спостерігаються частинки, не адміністрацію.

Заходи підготовки та адміністрації

Необхідно враховувати звичайні заходи безпеки для цитостатичних засобів під час підготовки та утилізації розчину для інфузії. Обробка розчину повинна здійснюватися в кабіні безпеки, та повинні бути використані захисні костюми та рукавички. Якщо немає кабіни, необхідно доповнити обладнання масками та захистом очей.

Якщо під час підготовки розчин потрапляє в очі, це може призвести до сильної подразнення. Очі повинні бути промиті негайно ретельно великою кількістю води. Якщо подразнення триває, необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо розчин пролиться на шкіру, його необхідно промити ретельно великою кількістю води.

Утилізація

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.