Gemcitabina hospira 1000 mg concentrado para solucion para perfusion

Противопоказания: информация для пользователя

Гемцитабин Хоспира 1000мг концентрат для раствора для инфузии

гемцитабин

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Гемцитабин Хоспира и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Гемцитабина Хоспира

3.Как принимать Гемцитабин Хоспира

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Гемцитабина Хоспира

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Gemcitabina Hospira (гемцитабин) – код ATCL01BC05.

Gemcitabina Hospira принадлежит к группе лекарств, называемых «цитотоксичными», которые используются для лечения рака. Эти лекарства разрушают клетки, которые делятся, включая раковые клетки.

Gemcitabina может быть назначена в одиночку или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами (например, цисплатином, паклитакселом, карбоплатином), в зависимости от типа рака, который вы имеете.

Gemcitabina Hospira используется для лечения следующих типов рака:

-一种 тип рака легких, называемыйраком легких, не микроцитарным (РЛНМ), назначается в одиночку или с цисплатином,

-раком поджелудочной железы,

-раком молочной железы, назначается с паклитакселом,

-раком яичников, назначается с карбоплатином,

-раком мочевого пузыря, назначается с цисплатином.

Не использовать гемцитабин, если:

• вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед первой инфузией вам будут взяты образцы крови для проверки работы печени и почек.

Перед каждой инфузией также будут взяты образцы крови для проверки количества кровяных клеток для получения лечения гемцитабином.

В зависимости от вашего общего состояния здоровья и результатов анализов крови, ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение гемцитабином, если количество ваших кровяных клеток слишком низкое.

Периодически будут взяты образцы крови для оценки работы печени и почек.

Советуйтеся с вашим врачом или медсестрой перед получением гемцитабина, если:

• вы когда-либо развели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или раны в ротовой полости после использования гемцитабина.

• у вас есть или были ранее заболевания печени, сердца или сосудов
• вы получали в последние дни или собираетесь получить радиотерапию
• вы недавно привились
• у вас есть проблемы с дыханием или вы чувствуете себя очень слабым и бледным (это может быть признаком почечной недостаточности).

Были сообщены тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, а также острая обширная пустулезная эксантема (ОПЭ), в ассоциации с лечением гемцитабином. Если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей в возрасте менее 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Другие препараты и гемцитабин

Наведите информацию о вашем враче, фармацевте или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты, включая вакцины.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Если вы беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу.Должно быть избегано использование гемцитабина во время беременности.Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения гемцитабином и в течение 6месяцев после последней дозы.

Ваш врач информирует вас о возможных рисках использования гемцитабина во время беременности.

Кормление грудью

Наведите информацию о вашем враче, если вы кормите грудью.

Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения гемцитабином.

Фертильность

Если вы мужчина, избегайте зачатия во время лечения гемцитабином и в течение 3месяцев после окончания лечения.Рекомендуется мужчинам использовать эффективные методы контрацепции во время лечения гемцитабином и в течение 3месяцев после последней дозы.

Если вы хотите стать родителем во время лечения или в течение 3месяцев после лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.Возможно, вы захотите узнать о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Лечение гемцитабином может вызвать сонливость, особенно если вы выпили алкоголь.Вы не должны вести машину или использовать машины, пока не будете уверены, что лечение гемцитабином не вызвало у вас сонливости или головокружения.

Гемцитабин Hospira содержит соли

Гемцитабин Hospira 1000мг концентрат для инфузионной жидкости

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в флаконе; это, по сути, «без натрия».

Врач рассчитает начальную дозу гемцитабина и будет зависеть от типа рака, который у него есть, и площади поверхности тела в квадратных метрах (м2).

Рост и вес измеряются для расчета площади поверхности тела. Врач воспользуется этой информацией для расчета подходящей дозы.Обычная доза составляет от 1000мг/м2до 1250мг/м2.

Эта доза может быть корректирована или отложена в зависимости от результатов анализов крови, общего состояния здоровья и реакций, которые он испытывает.

Частота, с которой он получает дозу гемцитабина через перфузию, зависит от типа рака, для которого он получает лечение.

Гемцитабина будет ему вводиться всегда как перфузия (медленная инъекция через шприц) в одну из его вен. Перфузия длится примерно 30минут.

Поскольку он получает гемцитабину под наблюдением врача, маловероятно, что он получит неправильную дозу. Однако, если у него есть какие-либо сомнения по поводу дозы, которую он получает, или если у него есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, он должен поговорить с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов::

• Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красная или розовая моча, неожиданные гематомы (поскольку у вас может быть меньше плеток крови, чем обычно, что очень часто встречается).
• Утомление, чувство обморока, легко теряет дыхание или бледен (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто встречается).
• Легкая или средняя кожная сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадка (очень часто); (аллергические реакции).
• Температура 38 градусов или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, сопровождающихся лихорадкой, также известной как нейтропения с лихорадкой) (часто).
• Боль, покраснение, отек или язвы в ротовой полости (стоматит) (часто).
• Нерегулярное сердцебиение (аритмия) (редко).
• Экстремальное утомление и слабость, пурпурные пятна или небольшие области кровотечения на коже (гематомы), острая почечная недостаточность (низкая или нулевая мочеиспускание), и признаки инфекции. Эти могут быть признаками микроангиопатии тромбоза (тромбы, которые образуются в маленьких кровеносных сосудах) (очень редко) и гемолитического уремического синдрома (редко), которые могут быть смертельными.
• Трудности с дыханием (очень часто иметь легкую трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро, но редко или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
• Сильная боль в груди (миокардит) (редко).
• Серьезная аллергическая реакция / аллергию с сильной кожной сыпью, включая зуд и красноту кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта и горла (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием), свистящее дыхание, быстрое сердцебиение и может чувствовать, что он потеряет сознание (анafilактический шок) (очень редко).
• Общая отечность, трудности с дыханием или увеличение веса, поскольку у вас может быть экссудация жидкости из маленьких кровеносных сосудов в ткани (синдром экссудации капиллярной) (очень редко).
• Боль в голове с изменениями зрения, головокружение, кризисы или приступы (синдром обратимой энцефалопатии) (очень редко).
• Сильная кожная сыпь с зудом, пузырьками или отслоением кожи (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз) (очень редко).
• Общая красная и шелушащаяся сыпь с инфильтратами под кожей, включая складки кожи, туловище и верхние конечности, и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой (Пустулозная эксантематозная генерализованная острая (ПЭГО)) (неизвестная частота).

Другие побочные эффекты от Gemcitabina Hospira могут включать:

Очень часто:(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Низкий уровень белых кровяных телец
• Трудности с дыханием
• Рвота
• Тошнота
• Потеря волос
• Проблемы с печенью: обнаруживаются при аномальных результатах анализов крови
• Кровь в моче
• Аномальные результаты анализов мочи: белок в моче
• Синдром псевдогриппа, включая лихорадку
• Отек стоп, пальцев, ног, лица (отек)

Часто:(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит (анорексия)
• Боль в голове
• Бессонница
• Сонливость
• Тошнота
• Нарыв
• Заложенность носа
• Острые запоры
• Диарея
• Зуд
• Потливость
• Мышечная боль
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб
• Инфекции

Редко:(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Устойчивость стенок альвеол легких (нефротический интерстициальный нефрит)

• Свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)
• Фиброз легких (анормальные результаты рентгенограммы/экзамена грудной клетки)
• Сердечная недостаточность
• Недостаточность почек
• Глубокие повреждения печени, включая печеночную недостаточность
• Искемический инсульт (ишемический инсульт)

Редко:(могут повлиять на до 1 из 10000 человек)

• Низкое кровяное давление.
• Отслоение кожи, язвы или образование пузырей.
• Отслоение кожи и образование пузырей кожи.
• Реакции в месте инъекции.
• Глубокая воспалительная реакция легких, вызывающая дыхательную недостаточность (синдром дыхательной недостаточности взрослых).
• Сильная кожная сыпь, подобная солнечному ожогу, которая может возникнуть на коже, подвергшейся ранее радиотерапии (радиотерапия ассоциированная токсичность кожи).
• Ликвор в легких.
• Устойчивость стенок альвеол легких, ассоциированная с радиотерапией (радиотерапия ассоциированная токсичность).
• Гангрена пальцев ног или рук.
• Васкулит периферический (воспаление кровеносных сосудов).

Очень редко:(могут повлиять на до 1 из 10000 человек)

• Увеличение количества тромбоцитов.
• Воспаление слизистой оболочки толстого кишечника, вызванное недостаточным кровотоком (ишемическая колит).
• Могут быть обнаружены в анализах крови низкий уровень гемоглобина, низкий уровень белых кровяных телец и низкий уровень тромбоцитов.

• Тромбы, которые образуются в маленьких кровеносных сосудах (микроангиопатия тромбоза).

Неизвестная частота:(не может быть оценена на основе доступных данных).

• Состояние, при котором эозинофилы, тип клеток, обычно находящихся в крови, скапливаются в легких (пневмосклероз).

• Отек кожи с отеком.(псевдоселлюлит)
• Когда бактерия и ее токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы (сепсис).

Вы можете иметь любой из этих симптомов и/или состояний. Обратитесь к своему врачу как можно скорее, если вы начнете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Обратитесь к своему врачу, если вы обеспокоены любым из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Здоровые профессионалы будут хранить и вводить гемцитабин и следовать этим рекомендациям:

• Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Хранить в холодильнике (2°C-8°C).
• Это лекарство предназначено только для одного использования; неиспользованное лекарство будет утилизировано в соответствии с местными нормативами.

Состав Гемцитабина Хоспира:

• Активное вещество Гемцитабина Хоспира — гемцитабин (в виде гидрохлорида гемцитабина). Решение имеет концентрацию 38мг/мл, что означает, что в каждом миллилитре раствора содержится 38 миллиграммов гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

• Другие компоненты этого препарата: вода для инъекций, хлоридная кислота (длярегулирования pH) и гидроксид натрия (длярегулирования pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Гемцитабина Хоспира — прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость

• Гемцитабина Хоспира представлена в стеклянных ампулах

• Продается три размера стеклянных ампул, которые содержат:

200мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 5,3мл раствора

1000мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 26,3мл раствора

2000мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 52,6мл раствора

• Каждая ампула упакована в отдельный внешний пакет

Название разрешения на продажу:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство:

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930, Zaventem

Бельгия

Дата последней проверки этогопротокола: апрель 2024.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского или медицинского персонала:

Инструкции по использованию, обращению и утилизации

Использование

• Пожалуйста, обратитесь к Технической карте для расчета дозы и количества ампул, необходимых.

• Необходимо разбавить раствор: Утвержденный разбавитель для концентрированного раствора гемцитабина для раствора для перфузии — хлорид натрия 9мг/мл (0,9%) раствор для инъекций (без консерванта). Следуйте асептическим методам при разбавлении концентрированного раствора гемцитабина, перед введением.

• Перед введением, пероральные препараты должны быть осмотрены визуально на наличие частиц или изменения цвета. Если обнаруживаются частицы, не следует вводить.

• После разбавления, доказана химическая и физическая стабильность в течение использования для:

С микробиологической точки зрения, следует использовать продукт немедленно. Если нет, то период хранения в течение использования и условия перед использованием ответственность пользователя ине должны превышать более 24часов при 2°Сдо 8°C, за исключением того, что разбавление должно иметь место в условиях асептики, контролируемых и проверенных.

Обращение

• Должны быть приняты обычные меры предосторожности для цитостатиков при приготовлении и утилизации раствора для перфузии. Обращение с раствором для перфузии должно проводиться в безопасной коробке и с надетыми перчатками и защитными халатами. Если нет коробки безопасности, добавляется к оборудованию маска и защитные очки.

• Если приготовленный раствор попадает на глаза, может вызвать серьезную раздражение. Должны быть тщательно промыты водой. Если раздражение persists, следует обратиться к врачу. Если на кожу случайно попадет раствор, следует тщательно промыть водой.

Утилизация

Гемцитабина Хоспира предназначена только для одноразового использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, проводится в соответствии с местными нормативами для цитотоксических агентов.