ГЕМЦИТАБІН ХОСПІРА 1000 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гемцитабін Хоспіра 1000 мг концентрат для розчину для інфузії

гемцитабін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Гемцитабін Хоспіра і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Гемцитабін Хоспіра
3. Як використовувати Гемцитабін Хоспіра
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гемцитабін Хоспіра
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Хоспіра і для чого він використовується

Гемцитабін Хоспіра (гемцитабін) – код ATC L01BC05.

Гемцитабін Хоспіра належить до групи лікарських засобів, званих «цитотоксичними», які є лікарськими засобами для лікування раку. Ці лікарські засоби знищують клітини, які діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін можна застосовувати самостійно або в поєднанні з іншими антинеопластичними лікарськими засобами (наприклад, цисплатин, паклітаксел, карбоплатин), залежно від типу раку, який у вас є.

Гемцитабін Хоспіра використовується для лікування наступних типів раку:

• тип раку легень, званий немікроцитарним раком легень (НМРЛ), застосовується самостійно або з цисплатином,
• рак підшлункової залози,
• рак молочної залози, застосовується з паклітакселом,
• рак яєчників, застосовується з карбоплатином,
• рак сечового міхура, застосовується з цисплатином.

2. Що потрібно знати перед початком використання Гемцитабін Хоспіра

Не застосовуйте гемцитабін, якщо:

• ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Перед першою інфузією у вас будуть взяті аналізи крові для перевірки того, чи добре функціонують ваша печінка та нирки.

Перед кожною інфузією також будуть взяті аналізи крові для перевірки того, чи достатньо у вас клітин крові для прийому лікування гемцитабіном.

Залежно від вашого загального стану здоров'я та результатів аналізів крові, ваш лікар може вирішити змінити дозу або відкласти лікування гемцитабіном, якщо кількість ваших клітин крові занадто низька.

Періодично у вас будуть взяті аналізи крові для оцінки функціонування печінки та нирок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед прийомом гемцитабіну, якщо:

• ви раніше мали важку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після застосування гемцитабіну.

• у вас є або раніше були захворювання печінки, серця чи судин
• ви недавно приймали або прийматимете радіотерапію
• ви недавно зробили вакцинацію
• у вас є труднощі з диханням або ви відчуваєте себе дуже слабкими та блідими (це може бути симптомом ниркової недостатності).

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостру пустулозну екзантему (ГПЕ), у зв'язку з лікуванням гемцитабіном. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів важких шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та гемцитабін

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи вакцини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не рекомендується застосовувати гемцитабін під час вагітності. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування гемцитабіном та протягом 6 місяців після останньої дози.

Ваш лікар проінформує вас про можливі ризики застосування гемцитабіну під час вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми.

Вам потрібно буде перервати годування грудьми під час лікування гемцитабіном.

Фертильність

Якщо ви чоловік, вам потрібно буде уникати батьківства під час лікування гемцитабіном та протягом 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується чоловікам використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування гемцитабіном та протягом 3 місяців після останньої дози.

Якщо ви бажаєте бути батьком під час лікування або протягом 3 місяців після лікування, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом. Можливо, вам потрібно буде зберігати сперму перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Лікування гемцитабіном може викликати сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголь. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати техніку до тих пір, поки не будете впевнені, що лікування гемцитабіном не викликає у вас сонливості чи запаморочення,

Гемцитабін Хоспіра містить натрій

Гемцитабін Хоспіра 1000 мг концентрат для розчину для інфузії

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Гемцитабін Хоспіра

Лікар розрахує початкову дозу гемцитабіну та вона залежатиме від типу раку, який у вас є, та площі поверхні тіла в квадратних метрах (м2).

Зростання та вага будуть вимірені для розрахунку поверхні тіла. Ваш лікар використає ці дані для розрахунку відповідної дози. Звичайна доза становить від 1000 мг/м2 до 1250 мг/м2.

Ця доза може бути змінена або лікування може бути відкладено залежно від результатів аналізів крові, вашого загального стану здоров'я та побічних ефектів, які у вас виникнуть.

Частота прийому дози гемцитабіну шляхом інфузії залежатиме від типу раку, проти якого ви приймаєте лікування.

Гемцитабін завжди буде введено вам шляхом інфузії (повільної ін'єкції через капельницю) у одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Оскільки ви прийматимете гемцитабін під наглядом лікаря, малоймовірно, що ви приймете неправильну дозу. Однак, якщо у вас є якісь питання щодо дози, яку ви приймаєте, або якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• Кровотеча з ясен, носа або рота чи будь-яке кровотеча, яке не зупиняється, червона або рожева сеча, несподівані синяки (оскільки у вас може бути менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Втома, відчуття легкості, ви легко втрачаєте дихання або якщо ви бліді (оскільки у вас може бути менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Легка або середня шкірна висипка (дуже часто) / свербіж (часто), або гарячка (дуже часто); (алергічні реакції).
• Температура 38°C або вище, потіння чи інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж зазвичай, разом з гарячкою, також відомою як фебрильна нейтропенія) (часто).
• Біль, червоність, набухання чи виразки у роті (стоматит) (часто).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (рідко).
• Крайня втома та слабкість, пурпурні плями чи маленькі кровотечи на шкірі (синяки), гостра ниркова недостатність (низька або відсутня виділення сечі), та ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки мікроангіопатичної тромбози (тромби, які утворюються у малих кровоносних судинах) (дуже рідко) та гемолітично-уремічної синдрому (рідко), які можуть бути смертельними.
• Труднощі з диханням (дуже часто буває легка трудність з диханням безпосередньо після інфузії гемцитабіну, яка швидко проходить, однак рідко чи дуже рідко можуть виникнути більш серйозні проблеми з легенями).
• Сильний біль у грудній клітці (інфаркт міокарда) (рідко).
• Важлива алергічна реакція з важкою шкірною висипкою, включно зі свербіжем та червоністю шкіри, набуханням кистей, стоп, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може викликати труднощі з ковтанням чи диханням), свистіння, швидкий серцевий ритм та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість (анafilактична реакція) (дуже рідко).
• Загальне набухання, труднощі з диханням чи збільшення ваги, оскільки ви можете мати екстравазування рідини з малих кровоносних судин у тканини (синдром капілярної екстравазації) (дуже рідко).
• Головний біль з змінами в зорі, запаморочення, судоми чи напади (синдром оборотної задньої енцефалопатії) (дуже рідко).
• Важка шкірна висипка з свербіжем, пухирями чи відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (дуже рідко).
• Шкірна висипка з пухирями та гарячкою (пустулозна екзантема) (частота невідома).

Інші побічні ефекти Гемцитабін Хоспіра можуть включати:

Дуже часто:(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Низький рівень лейкоцитів
• Труднощі з диханням
• Вомітування
• Нудота
• Випадання волосся
• Проблеми з печінкою: виявляються за допомогою аналізів крові
• Кров у сечі
• Аномальні аналізи сечі: білок у сечі
• Псевдогрипозний синдром, включно з гарячкою
• Набухання щиколоток, пальців, ніг, обличчя (едем)

Часто:(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Поганий апетит (анорексія)
• Головний біль
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Закладення носа
• Запор
• Діарея
• Свербіж
• Потіння
• М'язовий біль
• Біль у спині
• Гарячка
• Слабкість
• Охолодження
• Інфекції

Рідко:(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Затвердіння стінок альвеол легень (інтерстиціальна пневмонія)

• Свистіння при диханні (спазм дихальних шляхів)
• Затвердіння легень (аномальні рентгенограми або дослідження грудної клітки)
• Серцевна недостатність
• Ниркова недостатність
• Важке пошкодження печінки, включно з печінковою недостатністю
• Інсульт (інсульт)

Дуже рідко: (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Низький кров'яний тиск.
• Відшарування шкіри, виразки чи пухирі.
• Відшарування шкіри та утворення пухирів на шкірі.
• Реакції на місці ін'єкції.
• Важка пульмональна інфекція, яка викликає дихальну недостатність (синдром дихальної недостатності дорослих).
• Шкірна висипка, подібна до важкого сонячного опіку, яка може виникнути на шкірі, яка раніше була опромінена (пізня радіаційна токсичність шкіри).
• Рідини в легенях.
• Затвердіння стінок альвеол легень, пов'язане з радіотерапією (радіаційна токсичність).
• Гангрена пальців ніг або рук.
• Васкуліт (запалення кровоносних судин).

Дуже рідко:(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Збільшення кількості тромбоцитів
• Запалення слизової оболонки товстої кишки, викликане зменшенням кровотоку (ішемічна коліт)
• Можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові низький рівень гемоглобіну (анемія), лейкоцитів та тромбоцитів

• Тромби, які утворюються у малих кровоносних судинах (мікроангіопатична тромбоза)

Невідомо:(не може бути оцінено на основі доступних даних).

• Стан, при якому еозинофіли, тип клітин, які зазвичай знаходяться в крові, накопичуються в легенях (еозінофільна пневмонія)

• Червоність шкіри з набуханням (псевдоціліти)
• Коли бактерія та її токсини циркулюють у вашій крові та починають пошкоджувати органи (сепсис)

Ви можете мати будь-який з цих симптомів чи станів. Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо ви починаєте відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви турбуєтеся про будь-який з цих побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: http;//www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гемцитабін Хоспіра

Медичні працівники збережуть і застосовуватимуть гемцитабін та будуть слідувати цим вказівкам:

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на флаконі та коробці після дати закінчення терміну дії (CAD). Дата закінчення терміну дії - останній день місяця, який вказаний.
• Зберігайте у холодильнику (2°C-8°C).
• Цей лікарський засіб призначено лише для одного застосування; лікарський засіб, який не був використаний, буде видалено згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемцитабін Хоспіра:

• Активна речовина Гемцитабін Хоспіра - гемцитабін (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну). Розчин має концентрацію 38 мг/мл, що означає, що кожен мілілітр розчину містить 38 міліграмів гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).

• Інші компоненти цього лікарського засобу: вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Гемцитабін Хоспіра - прозорий, безбарвний або світло-жовтий розчин

• Гемцитабін Хоспіра випускається у скляних флаконах

• Випускаються три розміри скляних флаконів, які містять:

200 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 5,3 мл розчину

1000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 26,3 мл розчину

2000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 52,6 мл розчину

• Кожен флакон упаковується в окрему зовнішню упаковку

Власник дозволу на реалізацію:

Pfizer, S.L.

Аvenida де Європа 20B

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Pfizer Service Company BV

Хоге Вей 10

1930, Завентем

Бельгія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: квітень 2024.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу:

Інструкції з використання, обробки та утилізації

Застосування

• Консультуйте технічну документацію для розрахунку дози та кількості ампул, необхідних для застосування.

• Потрібно розбавити розчин: Авторизований розбавник для концентрованого розчину гемцитабіну для інфузійної терапії - хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій (без консервантів). Виконуйте асептичну техніку під час розбавлення концентрованого гемцитабіну перед введенням.

• Перед введенням лікарських засобів для парентерального застосування необхідно візуально перевірити їх на наявність частинок або забарвлення. Якщо присутні частинки, не вводьте лікарський засіб.

• Після розбавлення встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання для:

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо це не так, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2 °C до 8 °C, якщо розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Обробка

• Під час підготовки та утилізації розчину для інфузійної терапії слід враховувати звичайні заходи безпеки для цитостатиків. Обробка розчину для інфузійної терапії повинна проводитися в безпеці та з захисними рукавичками та халатом. Якщо немає безпечного боксу, до обладнання додаються захисна маска та окуляри.

• Якщо препарат потрапляє в очі, це може викликати сильне подразнення. Очі повинні бути добре промиті водою. Якщо подразнення триває, слід звернутися до лікаря. Якщо шкіра забруднена розчином, її слід добре промити водою.

Утилізація

Гемцитабін Хоспіра призначений лише для одного застосування. Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна проводитися згідно з місцевими правилами для цитотоксичних агентів.