ГЕМЦИТАБІН ХІКМА 200 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Гемцитабін Хікма 200 мг концентрат для розчину для інфузії

Гемцитабін Хікма 1000 мг концентрат для розчину для інфузії

Гемцитабін Хікма 2000 мг концентрат для розчину для інфузії

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Гемцитабін Хікма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед використанням Гемцитабіну Хікма
3. Як використовувати Гемцитабін Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гемцитабіну Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Хікма і для чого він використовується

Гемцитабін належить до групи лікарських засобів, які називаються «цитотоксичними». Ці лікарські засоби знищують клітини, які діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін Хікма може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими протираковими лікарськими засобами (наприклад, цисплатин, паклітаксел, карбоплатин), залежно від типу раку.

Цей лікарський засіб використовується для лікування наступних типів раку:

• рак легень, типу «не мікроцитарний» (РЛНМ), самостійно або в поєднанні з цисплатином
• рак підшлункової залози
• рак молочної залози, в поєднанні з паклітакселом
• рак яєчників, в поєднанні з карбоплатином
• рак сечового міхура, в поєднанні з цисплатином.

2. Що вам потрібно знати перед використанням Гемцитабіну Хікма

Не використовуйте Гемцитабін Хікма:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми

Попередження та обережність

Перед першою інфузією будуть взяті зразки крові для оцінки функції вашої печінки та нирок. Перед кожною інфузією будуть взяті зразки крові для оцінки наявності достатньої кількості червоних кров'яних тілець для отримання лікування гемцитабіном.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин.

Періодично будуть взяті зразки крові для оцінки функції вашої печінки та нирок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати гемцитабін.

Якщо у вас є або раніше були захворювання печінки, серця, судин або проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні, оскільки можливо, що ви не зможете отримувати гемцитабін.

Якщо ви недавно пройшли або пройдете радіотерапію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо виникнення ранньої або пізньої реакції на радіацію з гемцитабіном.

Якщо ви недавно зробили вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може спричинити негативні ефекти з гемцитабіном.

Якщо під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль з запамороченням, судоми або зміни зору, негайно зверніться до вашого лікаря. Це може бути дуже рідкісний побічний ефект нервової системи, який називається синдромом оборотньої hậuенцефалопатії.

Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або відчуваєте себе дуже слабким і блідим (це може бути ознакою проблем з легенями або нирками).

Якщо ви відчуваєте набряк, задиху, збільшення ваги, повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може бути ознакою того, що рідини з малих судин фільтруються в тканини.

Якщо ви колись мали тяжку алергічну реакцію або відшарування шкіри, пухирці або виразки в роті після прийому гемцитабіну.

Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та гостру пустулозну екзантему (ПЕГА), у зв'язку з лікуванням гемцитабіном. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими алергічними реакціями, описаними в розділі 4.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей молодших 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій популяції.

Інші лікарські засоби та Гемцитабін Хікма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи вакцини та лікарські засоби без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Від використання гемцитабіну під час вагітності слід утримуватися. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому гемцитабіну під час вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Вам потрібно буде перервати годування грудьми під час лікування гемцитабіном.

Фертильність

Чоловікам рекомендується не планувати батьківство під час лікування гемцитабіном та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви бажаєте мати дітей під час лікування або протягом 6 місяців після закінчення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете бажати отримати інформацію про збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголь. Утримуйтесь від водіння транспортних засобів або використання машин, поки не будете впевнені, що лікування гемцитабіном не викликає сонливості.

Цей лікарський засіб містить натрій:

Гемцитабін Хікма 200 мг містить не більше 4,9 мг натрію (<1 ммоль) в кожній флаконі. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 на флакон; це означає, що він практично «не натрію».< p>

Гемцитабін Хікма 1000 мг містить не більше 24,2 мг (1,05 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 1,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Гемцитабін Хікма 2000 мг містить не більше 48,4 мг (2,10 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Гемцитабін Хікма

Початкова доза гемцитабіну буде обчислена вашим лікарем і залежатиме від типу раку, який у вас є, та від площі вашого тіла в квадратних метрах (м²).

Вимірюються ваш зріст і вага для розрахунку площі вашого тіла. Ваш лікар використає цю площу для розрахунку правильної дози для вас. Звичайна доза становить від 1г/м² до 1,25г/м².

Ця доза може бути змінена або лікування може бути відтермінено залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин.

Частота отримання вами інфузії гемцитабіну залежить від типу раку, яким ви лікуєтеся.

Ви завжди будете отримувати гемцитабін шляхом інфузії (повільної ін'єкції через капельницю) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Оскільки гемцитабін буде введено під наглядом вашого лікаря, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Тим не менш, якщо у вас є якісь питання щодо отриманої дози або використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних симптомів:

• Кровотеча з десен, носа або рота або будь-яке кровотеча, яке не зупиняється, червона або рожева сеча, несподівані синяки (оскільки у вас може бути менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Змученість, відчуття непритомності, легка задиха або якщо ви бліді (оскільки у вас може бути менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Легка або середня шкірна висипка / свербіж (дуже часто) / гарячка (дуже часто); (алергічні реакції).
• Температура 38°C або вище, потіння або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж зазвичай, разом з гарячкою, також відомою як фебрильна нейтропенія) (часто).
• Біль, червоність, набряк або виразки в роті (стоматит) (часто).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (частота невідома).

Крайня змученість і слабкість, пурпура або маленькі синяки на шкірі (синяки), гостра ниркова недостатність (низький виділення сечі або відсутність сечі), і ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки мікроангіопатичної тромбози (тромби, які утворюються в малих судинах) та гемолітико-уремічного синдрому, які можуть бути смертельними.

• Труднощі з диханням (дуже часто буває легка трудність з диханням безпосередньо після інфузії гемцитабіну, яка швидко проходить, однак рідше можуть виникнути більш серйозні проблеми з легенями).
• Тяжкий біль у грудній клітці (інфаркт міокарда) (рідко).
• Тяжка алергічна реакція / анафілаксія з тяжкою шкірною висипкою, включаючи свербіж і червоність шкіри, набряк рук, ніг, стоп, обличчя, губ, рота і горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), свистяче дихання, швидкий серцевий ритм і ви можете відчувати, що вас знудило (анафілаксія) (дуже рідко).
• Загальний набряк, труднощі з диханням або збільшення ваги, оскільки ви можете мати екстравазування рідини з малих судин до тканин (синдром капілярної екстравазації) (дуже рідко).
• Головний біль з змінами зору, запамороченням, судомами або нападами (синдром оборотньої hậuенцефалопатії) (дуже рідко).
• Тяжка шкірна висипка з свербінням, пухирцями або відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) (дуже рідко).
• Загальна червона та луската висипка з пухирцями та гарячкою (ПЕГА) (частота невідома).

Інші побічні ефекти цього лікарського засобу можуть включати:

Дуже часто(може відбуватися у більше 1 з 10 осіб)

• Низький рівень лейкоцитів

• Труднощі з диханням
• Вомітування
• Нудота
• Випадання волосся
• Проблеми з печінкою: визначаються через аномальні результати аналізів крові
• Кров у сечі
• Аномальні тести сечі: білок у сечі
• Псевдогрипозний синдром, включаючи гарячку
• Набряк лодыжок, пальців, ніг, обличчя (едем)

Часто(може відбуватися у до 1 з 10 осіб)

• Поганий апетит (анорексія)
• Головний біль
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Носова закладість або ринорея
• Запор
• Діарея
• Свербіння
• Потіння
• М'язовий біль
• Біль у спині
• Гарячка
• Слабкість
• Озноб
• Інфекції

Рідко(може відбуватися у до 1 з 100 осіб)

• Затвердіння стінок альвеол легень (інтерстиціальний пневмоніт)
• Свистяче дихання (спазм дихальних шляхів)
• Затвердіння стінок легень (аномальні результати рентгенографії або КТ легень)
• Серцевна недостатність
• Ниркова недостатність
• Тяжка печінкова недостатність, включаючи печінкову недостатність
• Інсульт

Дуже рідко(може відбуватися у до 1 з 1 000 осіб)

• Низький кров'яний тиск
• Відшарування шкіри, виразки або пухирці
• Відшарування шкіри та утворення пухирців на шкірі.
• Реакції в місці ін'єкції
• Тяжка пульмональна недостатність, яка викликає дихальну недостатність (синдром дихальної недостатності дорослих).
• Шкірна висипка, подібна до сонячного опіку, яка може виникнути на шкірі, раніше підданій радіотерапії (пізня токсичність шкіри)Лікувальна рідини в легенях
• Затвердіння стінок альвеол легень, пов'язане з радіотерапією (радіаційна токсичність)
• Гангрена пальців ніг або рук
• Васкуліт периферичних судин.

Дуже рідко(може відбуватися у до 1 з 10 000 осіб)

• Збільшення кількості тромбоцитів
• Затвердіння слизової оболонки товстої кишки, викликане зниженням кровотоку (ішемічний коліт).
• Низький рівень гемоглобіну (анемія), низький рівень лейкоцитів і низький рівень тромбоцитів визначаються через аналіз крові.
• Мікроангіопатична тромбоза: тромби, які утворюються в малих судинах.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Сепсис: коли бактерія та її токсини циркулюють у вашій крові та починають пошкоджувати органи.
• Псевдоцілюліт: червоність шкіри з набряком.

Ви можете мати будь-який з цих симптомів і/або розлади. Ви повинні повідомити вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви починаєте відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо вас турбують будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемцитабіну Хікма

Цей лікарський засіб буде зберігатися та вводитися медичним персоналом, який буде слідувати наступним інструкціям:

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання; видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснено відповідно до місцевих правил.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемцитабіну Хікма

• Активна речовина - гемцитабін (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну). Концентрована розчин має дозу 38 мг/мл, що означає, що кожен мілілітр концентрату містить 38 мг/мл гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота (для регулювання pH) і гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд Гемцитабіну Хікма та вміст упаковки

Прозора, безбарвна або легенько жовтувата розчин.

Випускається в скляних флаконах.

Існують 3 розміри упаковки, що містять

200 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 5,26 мл розчину

1000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 26,3 мл розчину

2000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 52,6 мл розчину

Кожен флакон упаковується окремо в картонну коробку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Hikma Farmacêutica (Португалія), S.A.

Естрада ду Ріу да Мо 8, 8А і 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Відповідальний за виробництво

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Шиффграбен 23

38690 Гослар

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Hikma Іспанія, S.L.U.

Кале Анабель Сегура нº11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу:

Інструкції з використання, обробки та утилізації

Строк дії після відкриття:

Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 35 днів при 20-25 °C під впливом світла та протягом 35 днів при 2-8 °C, захищеного від світла.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання та перед використанням є відповідальністю користувача.

Використання

• Консультуйтеся з Характеристикою для розрахунку дози та кількості флаконів, необхідних для використання. Потрібне розбавлення розчину: Одним із затверджених розбавників для концентрату гемцитабіну є хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційна розчин (без консервантів). Використовуйте асептичні техніки під час будь-якого подальшого розбавлення концентрату гемцитабіну перед введенням.
• Перед введенням лікарських засобів для парентерального введення необхідно візуально перевірити на наявність можливих частинок у розчині та зміни кольору. Якщо виявлені частинки, не слід вводити.
• Після розбавлення хімічна та фізична стабільність була доведена для:

З мікробіологічної точки зору, приготовлені розчини повинні бути використані негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання та перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не будуть перевищувати 24 години при 2-8 °C, якщо розбавлення відбулося в контрольованих та затверджених асептичних умовах.

Обробка

• Під час підготовки та утилізації розчину для перфузії слід враховувати нормальні заходи безпеки для цитостатичних засобів. Обробка розчину повинна здійснюватися в кабіні безпеки, а також слід використовувати захисні костюми та рукавички. Якщо кабіна безпеки недоступна, слід доповнити обладнання масками та захистом очей.
• Якщо розчин потрапляє до очей, може викликати сильне подразнення. Очі слід промити великою кількістю води. Якщо подразнення триває, слід звернутися до лікаря. Якщо розчин потрапляє на шкіру, слід ретельно промити великою кількістю води.

Утилізація

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.