ГЕМЦИТАБІН АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 1000 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гемцитабін Ауровітас Іспанія 1.000 мг концентрат для розчину для інфузії

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гемцитабін Ауровітас Іспанія та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гемцитабін Ауровітас Іспанія
3. Як використовувати Гемцитабін Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гемцитабіну Ауровітас Іспанія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Ауровітас Іспанія та для чого він використовується

Гемцитабін Ауровітас Іспанія належить до групи лікарських засобів, які називаються «цитотоксичними». Ці лікарські засоби знищують клітини, які діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти раку, залежно від типу раку.

Гемцитабін використовується для лікування наступних типів раку:

• Рак легень не мікроцитарного типу (РЛНМТ), самостійно або в поєднанні з цисплатином.
• Рак підшлункової залози.
• Рак молочної залози, в поєднанні з паклітакселом.
• Рак яєчників, в поєднанні з карбоплатином.
• Рак сечового міхура, в поєднанні з цисплатином.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гемцитабін Ауровітас Іспанія

Не використовуйтеГемцитабін Ауровітас Іспанія

• якщо ви алергічні на гемцитабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати лікування, у вас буде взято зразки крові для перевірки того, чи функціонують ваша печінка та нирки достатньо добре для прийому цього лікарського засобу. Аналогічно, перед кожною інфузією у вас буде взято зразки крові для перевірки того, чи у вас достатньо червоних кров'яних тілець для прийому гемцитабіну. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або відкласти лікування залежно від вашого загального стану здоров'я та результатів аналізів крові. Періодично у вас буде взято зразки крові для перевірки того, як функціонують ваші нирки та печінка.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирці або виразки на шкірі після прийому гемцитабіну.

Якщо у вас є або раніше була хвороба печінки, серця, судин або проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні, оскільки можливо, що ви не зможете приймати гемцитабін.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви нещодавно пройшли або плануєте пройти радіотерапію, оскільки гемцитабін може викликати ранню або пізню реакцію на радіацію.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви нещодавно пройшли вакцинацію, оскільки це може викликати негативні ефекти з гемцитабіном.

Якщо під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль з запамороченням, судоми або зміни зору, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути дуже рідкісний побічний ефект з боку нервової системи, який називається синдромом оборотньої енцефалопатії.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або відчуваєте себе дуже слабким і блідим, оскільки це може бути ознакою відмови нирок або проблем з легенями.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте загальну набряклість, задихливість або збільшення ваги, оскільки це можуть бути ознаки витікання рідини з малих судин в тканини.

Було повідомлено про важкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та гостру пустульозну екзантему (ГПЕ), у зв'язку з лікуванням гемцитабіном. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів важких алергічних реакцій, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 18 років через відсутність даних про ефективність та безпеку.

Інші лікарські засоби та Гемцитабін Ауровітас Іспанія

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи вакцини та лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, або якщо ви пройшли або плануєте пройти радіотерапію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не рекомендується використовувати гемцитабін під час вагітності. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик використання гемцитабіну під час вагітності. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування гемцитабіном та протягом 6 місяців після останньої інфузії.

Годування грудьми

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Вам потрібно припинити годування грудьми під час лікування гемцитабіном.

Фертильність

Рекомендується чоловікам не мати дітей під час лікування гемцитабіном та протягом 3 місяців після закінчення лікування. Якщо ви бажаєте мати дітей під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете запитати інформацію про збереження сперми перед тим, як почати лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Гемцитабін може викликати сонливість.

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ви не будете впевнені, що лікування гемцитабіном не викликає сонливості.

3. Як використовувати Гемцитабін Ауровітас Іспанія

Рекомендована доза гемцитабіну становить 1.000-1.250 мг на кожен квадратний метр вашої поверхні тіла. Для цього вимірюють ваш зріст та вагу для розрахунку площі вашого тіла. Ваш лікар використовуватиме цю поверхню тіла для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відкладено залежно від вашого загального стану здоров'я та результатів аналізів крові.

Частота інфузій гемцитабіну залежить від типу раку, проти якого ви проходите лікування.

Фармацевт лікарні або лікар розбавлять концентрат Гемцитабіну Ауровітас Іспанія перед тим, як його введуть вам.

Ви завжди будете отримувати цей лікарський засіб шляхом інфузії в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 18 років.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Кровотеча з десен, носа або рота або будь-яке кровотеча, яке не зупиняється, червона або рожева сеча, несподівані синяки (оскільки у вас може бути менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Змучення, відчуття безсилля, легка задихливість або якщо ви бліді (оскільки у вас може бути менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Алергічні реакції: легка або середня шкірна висипка (дуже часто), свербіж (часто) або гарячка (дуже часто).
• Температура 38°C або вище, потіння або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж зазвичай, разом з гарячкою, також відомою як нейтропенічна гарячка) (часто).
• Біль, червоність, набряклість або виразки в роті (стоматит) (часто).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (рідко).
• Відчуття безсилля та сильне змучення, пурпура або маленькі синяки на шкірі (гематоми), ниркова недостатність та ознаки інфекції (уремічний гемолітичний синдром). Це може бути смертельним (рідко).
• Труднощі з диханням (часто буває легка трудність з диханням безпосередньо після інфузії гемцитабіну, яка швидко проходить; однак рідко або дуже рідко можуть бути більш серйозні проблеми з легенями).
• Сильний біль у грудній клітці (інфаркт міокарда) (рідко).
• Важка алергічна реакція/гіпersenситивна реакція, з важкою шкірною висипкою, яка включає червоність та свербіж шкіри, набряклість рук, ніг, пальців, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), свистячий звук під час дихання, швидкий серцевий ритм (тахікардія) та ви можете відчувати, що вас знокає (анafilактична реакція) (дуже рідко).
• Загальна набряклість, задихливість або збільшення ваги, оскільки це можуть бути ознаки витікання рідини з малих судин в тканини (синдром капілярної екстравазації) (дуже рідко).
• Головний біль з змінами зору, запамороченням, судомами або конвульсіями (синдром оборотньої енцефалопатії) (дуже рідко).
• Важка висипка з свербіжем, пухирцями або відшаруванням шкіри, часто разом з симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) (дуже рідко).
• Відчуття сильного змучення та безсилля, пурпура або маленькі синяки на шкірі (гематоми), ниркова недостатність та ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки мікроангіопатичної тромбози (тромби, які утворюються в малих судинах) та уремічного гемолітичного синдрому, які можуть бути смертельними.
• Загальна червона та лущена висипка з пухирцями під шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб та верхні кінцівки) та пухирці, разом з гарячкою (гостра пустульозна екзантема) (частота невідома).

Інші побічні ефекти гемцитабіну можуть включати:

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть відбуватися у більше ніж 1 з 10 осіб)

Низький рівень лейкоцитів

Труднощі з диханням

Вомітування

Нудота

Випадання волосся

Проблеми з печінкою: визначаються за допомогою аналізів крові

Кров у сечі

Аномальні тести сечі: білок у сечі

Псевдогрипозний синдром, включаючи гарячку

Набряклість гомілок, пальців, ніг, обличчя (едем)

Низький рівень гемоглобіну (анемія)

Часто зустрічаються побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб)

Поганий апетит (анорексія)

Головний біль

Безсоння

Сонливість

Кашель

Закладення носа

Запор

Діарея

Свербіж

Потіння

М'язовий біль

Біль у спині

Гарячка

Слабкість

Озноб

Інфекції

Рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб)

Затвердіння стінок легеневих альвеол (інтерстиціальний пневмоніт)

Свистячий звук під час дихання (спазм дихальних шляхів)

Затвердіння стінок легенів (аномальні рентгенограми або КТ легенів)

Серцева недостатність

Ниркова недостатність

Важке пошкодження печінки, включаючи печінкову недостатність, яке може бути потенційно смертельним

Інсульт (інфаркт мозу)

Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 1 000 осіб)

Низький кров'яний тиск

Відшарування шкіри, виразки або пухирці

Відшарування шкіри та пухирці на шкірі

Реакції в місці ін'єкції

Важка пульмональна інфекція, яка викликає дихальну недостатність (синдром дихальної недостатності дорослих)

Шкірна висипка, подібна до важкої сонячної спраги, яка може виникнути на шкірі, яка раніше була опромінена (пізня токсичність шкіри)

Рідина в легенях

Затвердіння стінок легеневих альвеол, пов'язане з радіотерапією (токсичність, пов'язана з радіотерапією)

Гангрена пальців ніг або рук

Васкуліт (запалення судин)

Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 10 000 осіб)

Збільшення кількості тромбоцитів

Запалення слизової оболонки товстої кишки, викликане зменшенням кровотоку (ішемічний коліт)

За допомогою аналізу крові можна визначити низький рівень гемоглобіну (анемія), низький рівень лейкоцитів та низький рівень тромбоцитів.

Мікроангіопатична тромбоза: тромби, які утворюються в малих судинах.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Сепсис: коли бактерія та її токсини циркулюють у вашій крові та починають пошкоджувати органи.

Псевдоціліти: червоність шкіри з набряклістю.

Ви можете відчувати будь-які з цих симптомів та/або станів. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви починаєте відчувати будь-які з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гемцитабіну Ауровітас Іспанія

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Неповний пакет

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Після першого відкриття:

Було доведено фізичну та хімічну стабільність під час використання протягом 28 днів при 25°C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не запобігає ризику мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Розчин для інфузії:

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 28 днів при 2°C-8°C та близько 25°C після розбавлення у розчині хлориду натрію 0,9% до кінцевої концентрації в діапазоні від 2 до 25 мг/мл (2,0 мг/мл, 12 мг/мл та 25 мг/мл). Розбавлені розчини стабільні, коли вони упаковуються в мішки для інфузії з PVC або PE.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C-8°C, якщо тільки розбавлення не відбулося в контрольованих та перевірених асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладГемцитабін Ауровітас Іспанія

• Активний інгредієнт - гемцитабін (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну). Кожен мл концентрату для інфузійної розв'язки містить 40 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).

Кожна ампула об'ємом 25 мл містить 1 000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).

• Інші складові частини - хлоридна кислота (Е-507) для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат Гемцитабін Ауровітас Іспанія для інфузійної розв'язки - прозора, безбарвна або світло-жовта розв'язка.

Гемцитабін Ауровітас Іспанія випускається в ампулі з безбарвного скла типу I з гумовою пробкою та закритий алюмінієвою кришкою з поліпропіленовим диском. Ампула може бути упакована з або без захисної пластикової оболонки.

Розмір упаковки

1 ампула об'ємом 25 мл

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на продаж

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:грудень2023 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної галузі:

Інструкції з використання

Гемцитабін Ауровітас Іспанія 1 000 мг концентрат для інфузійної розв'язки

Цитотоксичний

Обробка

Для підготовки або видалення інфузійної розв'язки слід дотримуватися звичайних заходів безпеки для цитостатичних засобів. Жінки з персоналу, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти продукт. Обробка розв'язки повинна проводитися в кабіні безпеки, і слід використовувати захисні халати та рукавички. Якщо немає кабіни безпеки, обладнання повинно бути доповнено маскою та захисними окулярами.

Якщо продукт потрапляє в очі, він може викликати сильне подразнення. Очі повинні бути миті відразу з великою кількістю води. Зверніться до лікаря, якщо подразнення триває. Якщо розв'язка потрапила на шкіру, митіть добре уражену ділянку великою кількістю води.

Інструкції з розведення

Єдиним затвердженим розчинником для розведення концентрату Гемцитабін Ауровітас Іспанія для інфузійної розв'язки є ін'єкційна розв'язка хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (без консервантів).

• Використовуйте асептичні техніки під час розведення гемцитабіну для внутрішньовенної інфузії.

• Розведена розв'язка - прозора, безбарвна або світло-жовта розв'язка.

• Лікарські засоби для парентерального застосування повинні бути візуально перевірені перед застосуванням, щоб перевірити наявність частинок або забарвлення. Якщо спостерігаються частинки, розв'язка не повинна бути застосована.

• Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

Умови зберігання

Після першого відкриття:

Встановлено фізичну та хімічну стабільність під час використання протягом 28 днів при 25°C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не запобігає ризику мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Інфузійна розв'язка:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 28 днів при 2°C-8°C та близько 25°C після розведення в розв'язці хлориду натрію 0,9% до кінцевої концентрації в інтервалі від 2 до 25 мг/мл (2,0 мг/мл, 12 мг/мл та 25 мг/мл). pH розведеної розв'язки знаходиться в діапазоні 2-3, а осмолярність становить приблизно 285 мОсм/кг. Розведені розв'язки стабільні, коли вони упаковані в інфузійні мішки з PVC або PE.

З мікробіологічної точки зору інфузійна розв'язка повинна бути використана негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C-8°C, якщо розведення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.