ГЕМЦИТАБІН АКОРД 2000 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гемцитабін Аккорд 2 000 мг концентрат для розчину для інфузії

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Гемцитабін Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Гемцитабіну Аккорд
3. Як використовувати Гемцитабін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гемцитабіну Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Аккорд і для чого він використовується

Гемцитабін Аккорд - лікарський засіб, який використовується для лікування раку, що належить до групи лікарських засобів, званих «цитотоксичними». Ці лікарські засоби знищують клітини, які діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін Аккорд можна застосовувати самостійно або в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами, залежно від типу раку.

Гемцитабін Аккорд використовується для лікування наступних типів раку:

• рак легень, типу «не мікроцитарний» (РЛНМ), самостійно або в поєднанні з цисплатином

• рак підшлункової залози

• рак молочної залози, в поєднанні з паклітакселом
• рак яєчників, в поєднанні з карбоплатином

рак сечового міхура, в поєднанні з цисплатином

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Гемцитабіну Аккорд

Не використовуйте Гемцитабін Аккорд:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування Гемцитабіном Аккорд.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Гемцитабіну Аккорд.

Перед першою інфузією будуть взяті зразки крові для оцінки вашої функції печінки та нирок. Аналогічно, перед кожною інфузією будуть взяті зразки крові для оцінки наявності достатньої кількості червоних кров'яних тілець для прийому Гемцитабіну Аккорд. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин.

Інформуйте вашого лікаря, якщо:

• ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на гемцитабін.
• у вас є або раніше були захворювання печінки, серця, судин або нирок.
• ви недавно пройшли або плануєте пройти радіотерапію, оскільки це може викликати ранню або пізню реакцію на радіацію з гемцитабіном.
• ви недавно зробили вакцинацію, оскільки це може викликати негативні ефекти з гемцитабіном.
• під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль з запамороченням, судоми або зміни в зорі, негайно зверніться до вашого лікаря. Це може бути дуже рідкісний побічний ефект нервової системи, званий синдромом обратної енцефалопатії.
• ви відчуваєте труднощі з диханням або відчуваєте себе дуже слабким і блідим (це може бути ознакою проблем з легенями або нирками).
• у вас є алкоголізм, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (алкоголь).
• у вас є епілепсія, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (алкоголь).
• ви відчуваєте синдром капілярної фільтрації (СКФ), коли рідини з малих судин фільтруються в тканини. Симптоми можуть включати набряк ніг, обличчя та рук, збільшення ваги, гіпоальбумінемію (низький рівень білка в крові), важку гіпотонію (низький тиск) та ниркову недостатність.
• ви відчуваєте синдром обратної енцефалопатії (СОЕ). Симптоми включають зниження рівня свідомості, судоми, головний біль, аномалії зору, фокальні неврологічні симптоми та гостре підвищення артеріального тиску.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і гостру пустульозну екзантему (ГПЕ), у зв'язку з лікуванням гемцитабіном. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Взаємодія Гемцитабіну Аккорд з іншими лікарськими засобами

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи вакцини.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не рекомендується використовувати Гемцитабін Аккорд під час вагітності. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому Гемцитабіну Аккорд під час вагітності. Жінки з потенцією вагітності повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Гемцитабіном Аккорд та протягом 6 місяців після останньої інфузії.

Вам потрібно перервати годування під час лікування Гемцитабіном Аккорд.

Фертильність

Рекомендується чоловікам не планувати мати дітей під час лікування Гемцитабіном Аккорд та протягом 3 місяців після закінчення лікування та використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Гемцитабіном Аккорд та протягом 3 місяців після закінчення лікування. Якщо ви хочете мати дітей під час лікування або протягом 3 місяців після закінчення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете захотіти запитати інформацію про збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гемцитабін Аккорд може викликати сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголь. Уникайте водіння транспортних засобів або використання машин, доки ви не будете впевнені, що лікування Гемцитабіном Аккорд не викликає сонливість.

Гемцитабін Аккорд містить 44% етанолу (алкоголю), що відповідає кількості до 9,9 г на дозу, що еквівалентно 250 мл пива або 100 мл вина.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.

Вміст алкоголю потрібно враховувати у випадку вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити ефекти інших лікарських засобів.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може зменшити здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Гемцитабін Аккорд містить натрій.Пацієнти з дієтами з низьким вмістом натрію повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 206 мг (9,0 ммоль) натрію на максимальну добову дозу (2 250 мг).

3. Як використовувати Гемцитабін Аккорд

Рекомендована доза становить 1 000 - 1 250 мг на кожен квадратний метр вашої поверхні тіла. Вимірюється ваш зріст і вага для розрахунку площі вашого тіла. Ваш лікар використовуватиме цю поверхню тіла для розрахунку правильної дози для вас. Цю дозу можна змінити або лікування можна відтермінувати залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин.

Частота, з якою ви отримуєте інфузію Гемцитабіну Аккорд, залежить від типу раку, проти якого ви лікуєтеся.

Фармацевт лікарні або лікар розбавлять концентрат Гемцитабіну Аккорд перед тим, як його введуть вам.

Ви завжди отримуватимете Гемцитабін Аккорд шляхом інфузії в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей віком до 18 років.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гемцитабін Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ефектів:

??Кровотеча з ясен, носа або рота або будь-яке кровотеча, яке не зупиняється, сеча рожевого або червоного кольору, гематоми без причини (оскільки ви можете мати нижчий рівень тромбоцитів, ніж нормально, що дуже часто трапляється).

??Втома, відчуття легкості, ви легко втрачаєте дихання або якщо ви бліді (оскільки ви можете мати нижчий рівень гемоглобіну, ніж нормально, що дуже часто трапляється).

??Легка або помірна шкірна висипка (дуже часто) / свербіж (часто), або лихоманка (дуже часто); алергічні реакції.

??Температура 38°C або вище, потіння або інші ознаки інфекції (оскільки ви можете мати нижчий рівень лейкоцитів, ніж нормально, разом з лихоманкою, також відомою як фебрильна нейтропенія, що часто трапляється).

??Біль, червоність, набряк або виразки в роті (стоматит) (часто).

??Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (рідко).

??Втома і слабкість, пурпура та маленькі області кровотечі на шкірі (синяки), ниркова недостатність (мала або відсутня діурез), і ознаки інфекції. (уремічний гемолітичний синдром). Це може бути смертельним (рідко).

??Труднощі з диханням (дуже часто трапляється легка трудність з диханням безпосередньо після інфузії Гемцитабіну Аккорд, яка швидко проходить, однак рідко або дуже рідко можуть бути більш серйозні проблеми з легенями).

??Біль у грудній клітці (інфаркт міокарда (рідко).

??Серйозна алергічна реакція з серйозною шкірною висипкою, включаючи свербіж і червоність шкіри, набряк рук, ніг, обличчя, губ, рота та горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), свист, швидкий серцевий ритм і ви можете відчувати, що вас знокає (анafilактична реакція) (дуже рідко).

??Загальний набряк, труднощі з диханням або збільшення ваги, оскільки ви можете страждати на екстравазацію рідини з малих судин в тканини (синдром капілярної фільтрації) (дуже рідко).

??Біль у голові з порушеннями зору, запамороченням, судомами або епілептичними нападами (синдром обратної енцефалопатії) (дуже рідко).

??Серйозна шкірна висипка з свербіжем, бульозними ураженнями або відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (дуже рідко).

• Втома і слабкість, пурпура або маленькі області кровотечі на шкірі (синяки), ниркова недостатність (мала або відсутня діурез) і ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки мікроангіопатичної тромбози (утворення тромбів у малих судинах) та уремічного гемолітичного синдрому, які можуть бути смертельними.

??Шкірна висипка, червона та лущена, з підшкірними пухирями, супроводжувана лихоманкою (Пустульозна екзантема) (частота невідома).

Інші побічні ефекти Гемцитабіну Аккорд можуть включати:

Дуже часто (може впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Низький рівень лейкоцитів

??Труднощі з диханням

??Вомітивність

??Нудота

??Випадання волосся

??Проблеми з печінкою: визначаються за допомогою аналізів крові

??Кров у сечі

??Аномальні аналізи сечі: білок у сечі

??Псевдогрипозний синдром, включаючи лихоманку

??Набряк ніг, пальців, рук, обличчя (едем)

Часто (може впливати до 1 з 10 осіб)

??Поганий апетит (анорексія)

??Біль у голові

??Безсоння

??Сонливість

??Кашель

??Закладення носа

??Запор

??Діарея

??Свербіж

??Надмірна пітливість

??Біль у м'язах

??Біль у спині

??Лихоманка

??Відчуття слабкості

??Озноби

??Інфекції

Рідко (може впливати до 1 з 100 осіб)

??Ушкодження легенів (інтерстиціальна хвороба легенів)

??Шумне дихання (спазм дихальних шляхів)

??Ушкодження легенів (анормальний рентген легенів)

??Серцевна недостатність

??Важке ушкодження печінки, включаючи печінкову недостатність

??Ниркова недостатність

Дуже рідко (може впливати до 1 з 1 000 осіб)

??Низький тиск

??Відшарування шкіри, виразки або утворення пухирів на шкірі

??Реакції в місці ін'єкції

• Утворення великих пухирів на шкірі або екзема

??Гангрена пальців ніг або рук

??Рідини в легенях

??Важка пульмональна інфекція, що призводить до дихальної недостатності (синдром дихальної недостатності дорослих).

??Шкірна висипка, подібна до сильного сонячного опіку, що може виникнути на шкірі, яка раніше була піддана радіотерапії (пізня радіаційна токсичність).

??Ушкодження легенів, пов'язане з радіотерапією (радіаційна токсичність).

??Васкуліт (запалення судин)

??Повышені печінкові показники (GGT)

Дуже рідко (може впливати до 1 з 10 000 осіб)

??Збільшення рівня тромбоцитів

?? Запалення слизової оболонки товстої кишки, викликане зниженням кровотоку (ішемічний коліт).

??Мікроангіопатична тромбоза: утворення тромбів у малих капілярах. Низький рівень гемоглобіну та тромбоцитів виявляється за допомогою аналізу крові.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

??Сепсис: коли бактерії та їх токсини циркулюють в крові та починають пошкоджувати органи

??Псевдоцілліт: червоність шкіри з набряком.

Ви можете відчувати будь-які з цих симптомів та/або станів. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви починаєте відчувати будь-які з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гемцитабіну Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття та перед розбавленням:

Кожна флакон для одноразового використання та повинна бути використана негайно після відкриття. Якщо вона не використовується негайно, час та умови зберігання будуть відповідальністю користувача.

Після розбавлення:

Після розбавлення в хлориді натрію 0,9% було доведено фізико-хімічну стабільність при використанні до 60 днів при 25°C та 2°C - 8°C.

З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання при використанні будуть відповідальністю користувача та зазвичай не будуть триваліше 24 годин при 2°C - 8°C, якщо розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб буде підготовлений та введений вам медичним персоналом. Будь-який невикористаний лікарський засіб повинен бути видалений медичним персоналом.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Гемцитабіну Аккорд

Активний інгредієнт - гемцитабін. Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 100 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну). Кожна флакона містить 2000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).

Інші компоненти (допоміжні речовини) - макрогол 300, пропіленгліколь, ангідрид етанолу, гідроксид натрію (для регулювання pH) і концентрована хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гемцитабін Аккорд - прозорий розчин, безбарвний або легенько жовтуватий.

Гемцитабін Аккорд упакований у скляну флакону з гумовими пробками та алюмінієвими кришками типу фліп-оф.

Розміри упаковки

1 флакона по 2 мл.

1 флакона по 10 мл.

1 флакона по 15 мл.

1 флакона по 20 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Аккорд Хелскеа С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр

Молл де Барселона, с/н

Едифісі Ест, 6-я планта

08039 Барселона

Іспанія

Відповідальність за виробництво

Аккорд Хелскеа Польща Сп.з о.о.,

ул. Лютомерська 50, 95-200

Паб'яниці,

Польща

Аккорд Хелскеа Б.В.,

Вінтонтлаан 200,

3526 КВ Утрехт,

Нідерланди

Аккорд Хелскеа Сінґл Мембер С.А.

64-й км Національної дороги Афіни, Ламія, 32009, Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу:

Інструкції з використання, обробки та видалення

Гемцитабін Аккорд потребує належного розведення перед використанням. Концентрація гемцитабіну в Гемцитабіні Аккорд відрізняється від інших продуктів з гемцитабіном.

Концентрація повинна бути врахована, інакше може статися небезпечна для життя передозування.

Гемцитабін Аккорд містить вищу концентрацію (100 мг/мл) порівняно з іншими лікарськими засобами з гемцитабіном для внутрішньовенної інфузії.

• Використовуйте асептичні техніки під час підготовки гемцитабіну для внутрішньовенної інфузії.

• Гемцитабін Аккорд - прозорий розчин, безбарвний або легенько жовтуватий з концентрацією 100 мг/мл гемцитабіну. Необхідна кількість Гемцитабіну Аккорд для пацієнта повинна бути розведена з стерильним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Після цього можна розведення з тим же розчином до кінцевої концентрації 0,1-9 мг/мл. Розведений розчин прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий.

• Зберігання розведеного розчину гемцитабіну в пластикових контейнерах з полівінілхлориду (ПВХ) може призвести до виділення ДЕГП (ді-(2-етилгексил)фталату), тому підготовка, зберігання та введення розведеного розчину повинні проводитися з використанням обладнання, яке не містить ПВХ.

Особливі умови зберігання

Після відкриття та перед розведенням:

Кожна флакона призначена для одного використання та повинна бути використана негайно після відкриття. Якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача.

Після розведення:

Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 60 днів при 25°C та 2-8°C після розведення в розчині хлориду натрію 0,9%.

З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки розведення не проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Підготовка розчину для інфузії

Гемцитабін Аккорд містить 100 мг гемцитабіну на мл концентрованого розчину. Концентрований розчин повинен бути розведений перед введенням.

• Якщо флакони зберігаються в холодильнику, дайте їм постояти при температурі нижче 25°C протягом 5 хвилин перед використанням. Можливо, що буде потрібно більше однієї флакони Гемцитабіну Аккорд для отримання необхідної дози для пацієнта.

• Використовуючи відкалібровану шприц, асептично витягніть необхідну кількість Гемцитабіну Аккорд.

• Необхідний об'єм Гемцитабіну Аккорд повинен бути введений в мішок для інфузії з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

• Перемішайте мішок для інфузії вручну з коливальним рухом. Після цього можна розведення з тим же розчином до кінцевої концентрації близько 0,1-9 мг/мл. Ураховуючи максимальну дозу ~ 2,25 г для гемцитабіну, концентрація 4,5 мг/мл (отримана з 500 мл розчинника) до 9 мг/мл (отримана з 250 мл розчинника) відповідає осмолярності близько 1000 мОсм/кг до 1700 мОсм/кг.

• Як і з усіма парентеральними лікарськими засобами, розчин для інфузії гемцитабіну повинен бути візуально перевірений перед введенням, щоб уникнути проблем з частинками або забарвленням. Якщо спостерігаються частинки, не вводьте.

Особливі умови підготовки та введення

Необхідно враховувати звичайні заходи безпеки для цитостатичних засобів під час підготовки та видалення розчину для інфузії. Обробка розчину повинна проводитися в кабіні безпеки, а також повинні бути використані захисні костюми та рукавички. Якщо немає кабіни, необхідно доповнити обладнання масками та захистом очей.

Якщо під час підготовки розчин потрапляє в очі, це може викликати сильне подразнення. Очі повинні бути промиті великою кількістю води. Якщо подразнення триває, необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо розчин потрапляє на шкіру, його необхідно промити великою кількістю води.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.