ГЕЛАСПАН 40 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Геласпан 40 мг/мл розчин для інфузії

Зміст опису:

1. Що таке Геласпан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Геласпану
3. Як використовувати Геласпан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Геласпану

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Геласпан і для чого він використовується

Геласпан належить до групи препаратів, які називаються плазмовими замінниками. Це означає, що він заміняє рідину, втрачену судинами.

Геласпан використовується для:

• Заміни крові та рідини тіла, втраченої після, наприклад, операції, аварії або опіку.
• Профілактики низького артеріального тиску (гіпотензії), який може виникнути під час спінальної або епідуральної анестезії або через важку та небезпечну для життя кровотечу під час операції.

Наповнення об'єму циркулюючої крові під час використання, наприклад, системи екстракорпоральної циркуляції з іншими рідинами для інфузії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Геласпану

Не використовувати Геласпан

• якщо ви алергічні на желатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на алерген, званий "галактоза-α-1,3-галактоза (альфа-Гал)" або на червоне м'ясо (м'ясо ссавців) та відходи
• якщо об'єм циркулюючої крові у вас надто високий
• якщо у вас надто багато води в організмі
• якщо у вас певні види серцевої недостатності (гостра конгестивна серцева недостатність)
• якщо у вас аномально високий рівень калію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед початком використання Геласпану.

Повідомте вашого лікаря

• якщо ви страждаєте на алергічну хворобу, наприклад, бронхіальну астму, оскільки ви можете бути у більшій небезпеці досвідчувати алергічну реакцію
• у цих випадках не слід вводити Геласпан через можливі хрестові реакції:

• якщо ви знаєте, що алергічні на червоне м'ясо (м'ясо ссавців) або на відходи
• якщо ви мали позитивний результат на антитіла (IgE) проти алергену альфа-Гал

Ваш лікар буде особливо обережно ставитися до вашої ситуації, якщо ви страждаєте на

• серцево-судинні захворювання
• високий артеріальний тиск
• вода в легенях
• важкі захворювання нирок.

Введення великих кількостей рідин через внутрішньовенну інфузію може погіршити ваш стан.

Ваш лікар також буде діяти з обережністю

• якщо у вас є важке підвищення рівня натрію або хлору в крові
• якщо ви утримуєте воду та сіль, що може бути пов'язано з запаленням тканин.
• якщо у вас надто багато калію в крові або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які викликають утримання калію
• якщо коагуляція вашої крові сильно порушена
• якщо ви людина похилого віку

Під час прийому Геласпану буде контролюватися склад вашої крові. За необхідності ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби, наприклад, солі та рідини.

Діти:

Існує мало досвіду щодо використання Геласпану в дітей. Лікар призначить цей лікарський засіб дітям лише у випадках, коли вважатиме це абсолютно необхідним.

Результати лабораторних досліджень

Можливо, ваш лікар візьме у вас зразки крові або сечі перед введенням Геласпану. Це відбувається через те, що деякі результати лабораторних досліджень можуть бути порушені після прийому цього лікарського засобу та, отже, не будуть надійними.

Інші лікарські засоби та Геласпан

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або використовуєте інші лікарські засоби, навіть якщо вони придбані без рецепта.

Особливо ваш лікар повинен знати, чи приймаєте ви лікарські засоби, які викликають утримання натрію (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид; інгібітори ЕКА, наприклад, каптоприл або еналаприл, кортикостероїди, наприклад, кортизон або нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, диклофенак). Комбіноване введення з цим лікарським засобом може викликати набряк рук, ніг та ступнів (едем). Крім того, повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які викликають втрату калію, наприклад, лікарські засоби, які збільшують втрату води.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого іншого лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні, повідомте вашому лікарю. Через можливість алергічних реакцій слід уникати використання цього лікарського засобу під час вагітності. Однак ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб у випадках нагальної необхідності.

Лактація

Якщо ви перебуваєте у період лактації, повідомте вашому лікарю. Існує обмежена інформація щодо виділення цього лікарського засобу в грудне молоко. Ваш лікар вирішить, чи потрібно перервати лактацію чи лікування цим лікарським засобом після розгляду користі лактації для дитини та користі лікування для вас.

Фертильність

Не існує даних щодо впливу цього лікарського засобу на людську фертильність чи тваринну фертильність. Однак через природу його компонентів вважається малоймовірним, що він впливає на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікарський засіб не впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати Геласпан

Ваш лікар призначить вам Геласпан лише у випадках, коли вважатиме, що інші лікарські засоби, звані кристалоїдами, недостатні самі по собі.

Ваш лікар обережно відрегулює дозу Геласпану, щоб запобігти перевантаженню рідини. Це буде зроблено особливо у випадках, коли у вас є проблеми з легенями, серцем чи циркуляцією.

Дозування

Геласпан вводиться внутрішньовенно, тобто крапля за краплею.

Дорослі

Скільки об'єму введуть і протягом якого часу залежатиме від кількості крові чи рідини, яку ви втратили, та від вашого стану.

Лікар проведе дослідження (наприклад, для артеріального тиску та крові) під час лікування та відрегулює дозу Геласпану відповідно до ваших потреб. За необхідності ви можете також отримати кров чи концентрати еритроцитів.

Використання в дітей

Існує мало досвіду щодо використання цього лікарського засобу в дітей. Лікар призначить цей лікарський засіб дітям лише у випадках, коли вважатиме це абсолютно необхідним. У цих випадках буде враховуватися клінічний стан та лікування буде проводитися з особливою обережністю.

Якщо ви отримали більше Геласпану, ніж потрібно

Передозування Геласпану може викликати надто високий об'єм крові (гіперволемія) та перевантаження рідини, які можуть вплинути на серце та функцію легенів.

Якщо відбулося передозування, ваш лікар призначить необхідне лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Геласпан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі плазмові замінники несуть невеликий ризик алергічних реакцій, зазвичай легких або помірних, але в дуже рідкісних випадках вони також можуть бути важкими. Припускається, що ці реакції частіше трапляються у пацієнтів з відомими алергічними захворюваннями, наприклад, бронхіальною астмою. Через це ви будете під sátним спостереженням лікаря, особливо на початку інфузії.

Наступні побічні ефекти можуть бути важкими. Якщо ви відчуваєте якийсь із наступних побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Алергічні реакції (анafilактичні/анafilактоїдні), які включають, наприклад, труднощі з диханням, свистіння, нудоту, блювоту, головокружіння, потіння, стиск у грудях або в горлі, біль у животі, набряк шиї та обличчя.

Якщо відбулася алергічна реакція, інфузію буде негайно зупинено та призначено необхідне лікування (див. також розділ 2 "Що потрібно знати перед початком використання Геласпану", особливо для алергій, у яких беруть участь алергени, звані галактоза-α-1,3-галактоза (альфа-Гал), червоне м'ясо та відходи).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• зниження рівня еритроцитів та білків крові

Часті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• можливо, що ваша кров не згортається так добре, як раніше, та ви відчуваєте, що кровотечете легше

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• пришвидшення серцебиття
• низький артеріальний тиск
• гарячка, озноб.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• нудота, блювота, біль у животі
• зниження рівня кисню в крові, яке може викликати головокружіння

Інші побічні ефекти в дітей

Не існує даних щодо різниці в побічних ефектах у дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Геласпану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати Геласпан після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на етикетці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожуйте.

Не використовувати Геласпан, якщо ви помітили:

• замутнення або забарвлення розчину
• пошкодження упаковки.

Відкритий або частково використаний Геласпан слід викинути. Не слід знову підключати частково використані флакони чи мішки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Геласпану

Активні речовини:

1000 мл розчину містять:

Сукцинілована желатина (рідка модифікована) 40,0 г

Хлорид натрію 5,55 г

Тригідрат ацетату натрію 3,27 г

Хлорид калію 0,30 г

Дигідрат хлориду кальцію 0,15 г

Гексагідрат хлориду магнію 0,20 г

Електролітна концентрація

Натрій 151 ммоль/л

Хлор 103 ммоль/л

Калій 4 ммоль/л

Кальцій 1 ммоль/л

Магній 1 ммоль/л

Ацетат 24 ммоль/л

Інші компоненти:

Вода для ін'єкційних препаратів, розбавна хлоридна кислота (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Геласпан - це розчин для інфузії, який вводиться внутрішньовенно (капля за краплею).

Це стерильний розчин, прозорий та безколірний або легенько жовтуватий.

Геласпан випускається у:

• Флаконах з поліетилену низької густини "Ecoflac plus", які містять 500 мл, упаковані по 10 x 500 мл
• Пластикових мішках "Ecobag" (без PVC), закритих гумовими пробками, які містять 500 мл, упаковані по 20 x 500 мл.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважена особа, відповідальна за виробництво та місцевий представник

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген, Німеччина

Поштова адреса

34209 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Виробник, відповідальний за випуск партії у Великій Британії

• Braun Medical Limited

Brookdale Road

Thorncliffe Park Estate

Chapeltown

Sheffield

S35 2PW

Велика Британія

Виробник, відповідальний за випуск партії в Іспанії та Португалії

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Барселона)

Іспанія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженої особи.

• Braun Medical, SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Rubí (Іспанія)

Цей лікарський засіб затверджено в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Попередження при застосуванні

Геласпан не слід вводити через одну й ту саму лінію інфузії з кров'ю, кров'яними компонентами чи гемодериватами (концентратами еритроцитів, плазми та плазмових фракцій).

Під час компенсації важких кровотеч через інфузію великих кількостей Геласпану слід контролювати гематокрит та електроліти. Гематокрит не повинен знижуватися нижче 25%. У пацієнтів похилого віку чи з важкими захворюваннями він не повинен бути нижче 30%.

Також слід спостерігати за ефектом розбавлення факторів коагуляції в цих ситуаціях, особливо у пацієнтів з існуючими порушеннями гемостазу.

Оскільки продукт не заміняє втрату плазмових білків, рекомендується контролювати концентрацію плазмових білків.

У випадках гострих захворювань Геласпан можна вводити швидко через інфузію під тиском (можна вводити 500 мл за 5-10 хвилин) до тих пір, поки не зникнуть ознаки гіповолемії.

Перед швидкою інфузією Геласпан можна нагріти до температури не вище 37 °C.

У разі інфузії під тиском, яка може бути необхідна в умовах загрози життю, слід видалити весь повітря з контейнера та інфузійної системи перед введенням розчину, щоб уникнути ризику газової емболії, який інакше міг би бути пов'язаний з інфузією.

Вплив на лабораторні дослідження

Лабораторні дослідження крові (група крові та нерегулярні антигени) можливі після інфузії Геласпану. Однак рекомендується брати зразки крові перед інфузією Геласпану, щоб уникнути сумнівної інтерпретації результатів.

Геласпан може впливати на наступні хіміко-клінічні дослідження,导致ючи помилково підвищені значення:

• швидкість осідання еритроцитів
• питома вага сечі
• неспецифічні дослідження білків, наприклад, метод Біурета.

Несумісність

У відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.