ГАТІКА 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Гатіка 25 мг тверді капсули EFG

Гатіка 50 мг тверді капсули EFG

Гатіка 75 мг тверді капсули EFG

Гатіка 100 мг тверді капсули EFG

Гатіка 150 мг тверді капсули EFG

Гатіка 200 мг тверді капсули EFG

Гатіка 300 мг тверді капсули EFG

прегабалін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гатіка і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Гатіки
3. Як приймати Гатіку
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гатіки
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гатіка і для чого вона використовується

Прегабалін належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальної тривожної розлади (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження: прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує ряд захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття уколів. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (знесиленням) та може впливати на фізичну активність і соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:прегабалін використовується при лікуванні певних видів епілепсії (парціальні судоми з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати прегабалін разом з вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід приймати самостійно, а завжди разом з іншими антиепілептичними препаратами.

Загальна тривожна розлад:прегабалін використовується при лікуванні загальної тривожної розлади (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та занепокоєння, які тривають довго і важко контролювати. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (знесилення), труднощі з концентрацією уваги чи блукаючі думки, ірраціональність, м'язовий напруження чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Гатіки

Не приймайте Гатіку

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гатіки:

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поява висипів на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з прийомом прегабаліну. Припиніть приймати прегабалін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаних в розділі 4.

• Прегабалін може викликати головокружіння та сонливість, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні, поки не звикнете до ефектів препарату.

• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте про це вашому лікарю.

• Пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні діабету.

• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язового напруження), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати серцеву недостатність у деяких пацієнтів. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцевими захворюваннями. Перед початком прийому цього препарату ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які серцеві захворювання.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати ниркову недостатність у деяких пацієнтів. Якщо під час прийому прегабаліну ви відчуваєте зменшення здатності сечовидільної системи, негайно повідомте про це вашому лікарю, оскільки припинення прийому препарату може покращити цю ситуацію.

• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні препарати, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви відчуваєте такі думки або поведінку, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Коли прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами препаратів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокада або параліч кишечника). Якщо ви відчуваєте запор, особливо якщо ви схильні до цього захворювання, негайно повідомте про це вашому лікарю.

• Перед початком прийому цього препарату ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами; це може означати, що ви маєте більший ризик залежності від прегабаліну.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати судоми під час прийому або невдовзі після припинення прийому препарату. Якщо ви відчуваєте судоми, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати зниження функції мозку (енцефалопатію) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які важкі захворювання, включно захворювання печінки чи нирок.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати труднощі з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або поверхневе дихання, негайно зверніться до вашого лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати приймати препарат). Вони можуть відчувати ефекти відміни, коли припиняють приймати прегабалін (див. розділ 3, "Як приймати Гатіку" та "Якщо ви припиняєте лікування Гатікою"). Якщо ви турбуєтеся про те, що можете стати залежними від прегабаліну, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Ви потребуєте приймати препарат протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом препарату, але безуспішно.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте нездоров'я та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, обговоріть це з вашим лікарем, щоб визначити найкращий план лікування для вас, включно з тим, коли слід припинити лікування та як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені для дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Використання Гатіки з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прегабалін та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін приймається разом з певними препаратами, які мають седативний ефект (включно з опіоїдами), ці ефекти можуть посилюватися, і це може призвести до респіраторної недостатності, коми та смерті. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний препарат)

Лоразепам – (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Цей препарат можна приймати з оральними контрацептивами.

Прийом Гатіки з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з їжею та без неї.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування прегабаліном.

Вагітність та лактація

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або періоду лактації, якщо ваш лікар не призначив цього. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені аномалії плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені аномалії. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Відповідно до даних, були випадки аномалій обличчя (букоглоткових розщепин), очей, нервової системи (включно з мозком), нирок та геніталій.

Необхідно використовувати ефективний метод контрацепції у жінок репродуктивного віку. Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід водити автомобіль, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Гатіку

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більше препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Прегабалін призначений лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальна тривожна розлад:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була відкоригована для вас та вашого стану, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить приймати прегабалін двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу приймайте прегабалін一次 вранці та一次 ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі прийому тричі на добу приймайте прегабалін вранці, в обід та ввечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати прегабалін звичайним чином, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Гатіки, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Зверніться до вашого лікаря або відвідайте найближчу лікарню негайно. Візьміть з собою упаковку або банку з капсулами прегабаліну. Унаслідок прийому більшої кількості прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, збудження, агресивність або неспокій. Також були випадки судом та коми.

Якщо ви забули прийняти Гатіку

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступні дози звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Гатікою

Не припиняйте приймати прегабалін раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати прегабалін, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткого або тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самознищення або суїцидальні поведінки, біль, потіння та головокружіння. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш сильними, якщо ви приймали прегабалін протягом більш тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, плутанина, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, чуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне чуття.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, набряк живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включно з кінцівками.
• Чуття оп'яνανості, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові.
• Зміна самосвідомості, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічного стану, труднощі з думкою, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих відносинах, включно з нездатністю досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включно з тунельним зором, світловими спалахами, спазматичними рухами, зниженням рефлексів, гіперактивністю, головокружінням при стоячі, чутливістю шкіри, втратою смаку, чуттям паління, тремором при русі, зниженням свідомості, втратою свідомості, обмороками, збільшенням чутливості до шумів, загальним нездоров'ям.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізотеча, раздражливість очей.
• Порушення ритму серця, збільшення ритму серця, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серця, серцева недостатність.
• Рум'янція, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа, закладення носа.
• Збільшення виділення слини, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноби, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включно з м'язевим болем, болем у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовипусканням, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, тиску в грудях.
• Зміни результатів аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази в крові, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, зниження рівня тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, риніт, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Болі при менструації.
• Чуття холоду в руках і ногах.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Зміна нюху, незвичайне зір, порушення сприйняття глибини, світлові спалахи, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, тиску в горлі, набряк мови.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або знижена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини в області живота.
• Рідини в легенях.
• Конвульсії.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням ритму серця.
• Пошкодження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Перебої менструації.
• Недостатність нирок, зниження кількості сечі, утримання сечі.
• Зниження рівня лейкоцитів.
• Неприпустима поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, що можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та важку шкіряну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкіряні еритеми можуть передуваті гарячці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися), та м'язова ригідність.

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Недостатність печінки.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Стання залежним від препарату (залежність).

Після закінчення короткого або тривалого лікування препаратом ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування препаратом»).

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової напруги чи ригідності), з побічними ефектами, подібними до ефектів препарату, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

У постмаркетинговому досвіді повідомлялося про наступну побічну реакцію: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання препарату

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату

Активний інгредієнт - препарат. Кожна твердая капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг або 300 мг препарату.

Інші компоненти (експіцієнти) - кукурудзяний крохмаль, манітол, тальк, желатина, діоксид титану (E171) (у всіх дозах), червоний оксид заліза (E172) (тільки в дозах 75 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг), жовтий оксид заліза (E172) (тільки в дозі 200 мг), чорна друкарська фарба (що містить шеллак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь та гідроксид амонію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Препарат 25 мг - твердих білих капсул, маркованих «25» на тілі капсули. Препарат 50 мг - твердих білих капсул, маркованих «50» на тілі капсули.

Препарат 75 мг - твердих білих та помаранчевих капсул, маркованих «75» на тілі капсули.

Препарат 100 мг - твердих помаранчевих капсул, маркованих «100» на тілі капсули.

Препарат 150 мг - твердих білих капсул, маркованих «150» на тілі капсули.

Препарат 200 мг - твердих червоних капсул, маркованих «200» на тілі капсули.

Препарат 300 мг - твердих білих та помаранчевих капсул, маркованих «300» на тілі капсули.

Дозування 25 мг, 50 мг, 75 мг, 150 мг та 300 мг:

Блістери з PVC/Алюмінієм у картонних коробках, що містять 56 твердих капсул.

Дозування 100 мг та 200 мг

Блістери з PVC/Алюмінієм у картонних коробках, що містять 21 та 84 твердих капсули.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Альтер, С.А.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Фарматен С.А.,

6 Дервенакіон

15351 Палліні Аттіки

Греція

або

Фарматен Інтернешнл С.А.,

Промислова зона Сапес,

Номос Родопі, Блок № 5

Родопі 69300

Греція

Дата останньої ревізії цієї інструкції:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/