ГАТІКА 300 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Гатіка 25 мг тверді капсули EFG

Гатіка 50 мг тверді капсули EFG

Гатіка 75 мг тверді капсули EFG

Гатіка 100 мг тверді капсули EFG

Гатіка 150 мг тверді капсули EFG

Гатіка 200 мг тверді капсули EFG

Гатіка 300 мг тверді капсули EFG

прегабалін

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю інструкцію перед початком прийому препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для них.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гатіка і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Гатіки
3. Як приймати Гатіку
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гатіки
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гатіка і для чого вона використовується

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальної тривожної розлади (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження: прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує кілька захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (застудою) та може впливати на фізичну активність і соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:прегабалін використовується для лікування певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, якщо ваше поточне лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати прегабалін разом з вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід приймати самостійно, а завжди слід використовувати в поєднанні з іншими антиепілептичними засобами.

Загальна тривожна розлад:прегабалін використовується для лікування загальної тривожної розлади (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та занепокоєння, які тривалий час і важко контролювати. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (застудою) легко, труднощі з концентрацією уваги або відчуття порожнечі в голові, ірраціональність, м'язовий напругу чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Гатіки

Не приймайте Гатіку

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Гатіки:

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

• Було повідомлено про важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з прийомом прегабаліну. Припиніть прийом прегабаліну та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-який із цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних в розділі 4.

• Прегабалін був пов'язаний з головокружінням та сонливістю, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні, поки не звикнете до ефектів препарату.

• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, зверніться до свого лікаря негайно.

• Пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.

• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.

• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцевими захворюваннями. Перед початком прийому цього препарату ви повинні повідомити свого лікаря про будь-які серцеві захворювання.

• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Якщо під час прийому прегабаліну ви відчуваєте зменшення здатності сечовидільної системи, зверніться до свого лікаря, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.

• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих думок або поведінок, зверніться до свого лікаря якнайшвидше.

• Коли прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами лікарських засобів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте запор, особливо якщо ви схильні до цього захворювання.

• Перед початком прийому цього препарату зверніться до свого лікаря, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками; це може означати, що ви маєте більший ризик залежності від прегабаліну.

• Було повідомлено про випадки судом під час прийому прегабаліну або незабаром після припинення лікування цим препаратом. Якщо ви відчуваєте судоми, зверніться до свого лікаря негайно.

• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Зверніться до свого лікаря, якщо ви маєте будь-які важкі захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.

• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте проблеми з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати прийом препарату). Вони можуть відчувати симптоми відміни, коли припиняють прийом прегабаліну (див. розділ 3, "Як приймати Гатіку" та "Якщо припинити лікування Гатікою"). Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою залежності:

• Ви потребуєте приймати препарат протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом препарату, але безуспішно.
• Коли ви припиняєте прийом препарату, ви відчуваєте дискомфорт та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте прийом препарату.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його здійснення безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодших 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Використання Гатіки з іншими лікарськими засобами

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прегабалін та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін приймається разом з певними лікарськими засобами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може привести до недостатності дихання, коми та смерті. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які містять:

Оксикодон - (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам - (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Цей препарат можна приймати з антиконцептивними таблетками.

Прийом Гатіки з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з їжею та без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність та лактація

Не приймайте прегабалін під час вагітності або періоду лактації, якщо тільки ваш лікар не призначив це. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені дефекти у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені дефекти. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Було повідомлено про дефекти обличчя (бucoфациальні розщелини), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та геніталій.

Рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції у жінок репродуктивного віку. Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Не водьте автомобіль, не керуйте важкими машинами та не займаються іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Гатіку

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Прегабалін призначений тільки для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальна тривожна розлад:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була призначена для вас та вашого стану, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить прийом прегабаліну двічі або тричі на добу. У разі двічі на добу приймайте прегабалін一次 вранці та一次 ввечері, приблизно о同じ час кожен день. У разі тричі на добу приймайте прегабалін вранці, в обід та ввечері, приблизно о同じ час кожен день.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або слабка, повідоміть про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати прегабалін звичайним чином, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Гатіки, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Зверніться до свого лікаря або відвідайте найближчу лікарню негайно. Візьміть з собою упаковку або банку з капсулами прегабаліну. Унаслідок прийому більшої кількості прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність, збудження чи неспокій. Також було повідомлено про випадки судом та коми.

Якщо ви забули прийняти Гатіку

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожен день. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом наступної дози звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Гатікою

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування прегабаліном, спочатку зверніться до свого лікаря. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткого або тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самознищення або суїцидальну поведінку, біль, потіння та головокружіння. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш серйозними, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, сплутаність, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, чуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне чуття.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, нудота, метеоризм, діарея, блювота, набряк живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Чуття сп'яніння, порушення ходьби.
• Збільшення ваги.
• М'язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові.
• Зміна самосприйняття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, дивні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічного стану, труднощі з думкою, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих відносинах, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включаючи тунельне зір, спалахи світла, спазматичні рухи, зниження рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячі, чутлива шкіра, втрата смаку, чуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, оmdlіння, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей, подразнення очей.
• Порушення ритму серця, збільшення ритму серця, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серця, серцева недостатність.
• Рум'яніння, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа, закладення носа.
• Збільшення виділення слини, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова жорсткість, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовипусканням, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, стиск у грудях.
• Зміни результатів аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази в крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, насморк, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Болі при менструації.
• Чуття холоду в руках і ногах.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Порушення нюху, коливальна зір, порушення сприйняття глибини, блискавка, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, стиск у горлі, набряк мови.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або зменшена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини в області живота.
• Рідини в легенях.
• Конвульсії.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням ритму серця.
• Пошкодження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Перервана менструація.
• Недостатність нирок, зниження кількості сечі, утримання сечі.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Неприпустиме поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, що можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та важку шкіряну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкіряні еритеми можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися), та м'язова жорсткість.

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Недостатність печінки.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Стання залежним від прегабаліну ("залежність").

Одразу після закінчення короткого або тривалого лікування прегабаліном, ви повинні знати, що можете пережити певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування Гатікою").

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової жорсткості), з побічними ефектами, подібними до ефектів прегабаліну, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при прийомі разом.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію в період після реєстрації: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Зв'язок про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гатіці

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гатіці

Активний інгредієнт - прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг або 300 мг прегабаліну.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - кукурудзяний крохмаль, манітол, тальк, желатина, діоксид титану (E171) (у всіх дозах), червоний оксид заліза (E172) (тільки у дозах 75 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг), жовтий оксид заліза (E172) (тільки у дозі 200 мг), чорна друкарська фарба (що містить шеллак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь та гідроксид амонію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гатіка 25 мг - тверді капсули білого кольору, марковані "25" на тілі капсули. Гатіка 50 мг - тверді капсули білого кольору, марковані "50" на тілі капсули.

Гатіка 75 мг - тверді капсули білого та помаранчевого кольорів, марковані "75" на тілі капсули.

Гатіка 100 мг - тверді капсули помаранчевого кольору, марковані "100" на тілі капсули.

Гатіка 150 мг - тверді капсули білого кольору, марковані "150" на тілі капсули.

Гатіка 200 мг - тверді капсули червоного кольору, марковані "200" на тілі капсули.

Гатіка 300 мг - тверді капсули білого та помаранчевого кольорів, марковані "300" на тілі капсули.

Дозування 25 мг, 50 мг, 75 мг, 150 мг та 300 мг:

Блістерні упаковки з PVC/Алюмінієм у картонних коробках, що містять 56 твердих капсул.

Дозування 100 мг та 200 мг

Блістерні упаковки з PVC/Алюмінієм у картонних коробках, що містять 21 та 84 тверді капсули.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Альтер, С.А.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фарматен С.А.,

6 Дервенакіон

15351 Палліні Аттіки

Греція

або

Фарматен Інтернешнл С.А.,

Промислова зона Сапес,

Префектура Родопі, Блок №5

Родопі 69300

Греція

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/