ГАТІКА 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гатіка 25 мг твердих капсул EFG

Гатіка 50 мг твердих капсул EFG

Гатіка 75 мг твердих капсул EFG

Гатіка 100 мг твердих капсул EFG

Гатіка 150 мг твердих капсул EFG

Гатіка 200 мг твердих капсул EFG

Гатіка 300 мг твердих капсул EFG

прегабалін

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гатіка і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гатіці
3. Як приймати Гатіку
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гатіці
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гатіка і для чого вона використовується

Прегабалін належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю та загальної тривожної розлади (ЗТР) у дорослих.

Невропатичний периферичний і центральний біль: прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує ряд захворювань, які можуть викликати невропатичний периферичний біль, наприклад, цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Невропатичний периферичний і центральний біль також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (зміною) та може впливати на фізичну активність і соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:прегабалін використовується для лікування певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, якщо ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати прегабалін разом з вашим поточним лікуванням. Прегабалін не повинен прийматися самостійно, а завжди повинен використовуватися в поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами.

Загальна тривожна розлад:прегабалін використовується для лікування загальної тривожної розлади (ЗТР). Симптоми ЗТР - це надмірна тривога та турбота, які тривають довго і важко контролювати. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зміну) легше, труднощі з концентрацією уваги чи залишенням думок у пустці, ірраціональність, м'язовий напруження чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гатіці

Не приймайте Гатіку

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гатіці:

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які вказують на алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипки на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати серйозні алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Прегабалін може викликати головокружіння та сонливість, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні, поки не звикнете до ефектів препарату.

• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.

• Пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.

• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими у пацієнтів з пошкодженням спинного мозку, які приймають інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язового напруження), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.

• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати серцеву недостатність у деяких пацієнтів. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцевими захворюваннями. Перед початком прийому цього препарату ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які серцеві захворювання.

• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати ниркову недостатність у деяких пацієнтів. Якщо під час прийому прегабаліну ви відчуваєте зменшення здатності сечовидільної системи, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.

• Деякі пацієнти, які приймають антиепілептичні препарати, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• При прийомі прегабаліну разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами препаратів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які проблеми з запором, особливо якщо ви схильні до цього захворювання.

• Перед початком прийому цього препарату ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які випадки зловживання алкоголем, препаратами або наркотиками; це може вказувати на підвищений ризик залежності від прегабаліну.

• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати судоми під час лікування або невдовзі після припинення лікування. Якщо ви відчуваєте судоми, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати зниження функції мозку (енцефалопатію) у деяких пацієнтів, які приймають інші препарати. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які серйозні захворювання, включаючи захворювання печінки чи нирок.

• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати труднощі з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або вік понад 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо відчуваєте проблеми з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі особи можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати приймати препарат). Вони можуть відчувати ефекти відміни, коли припиняють приймати прегабалін (див. розділ 3, "Як приймати Гатіку" та "Якщо ви припиняєте лікування Гатікою"). Якщо ви турбуєтеся про залежність від прегабаліну, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою залежності:

• Ви потребуєте приймати препарат протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте потребу приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими цілями, ніж призначено.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом препарату, але безуспішно.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте нездужання та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час припинення лікування та безпечне його проведення.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (віком до 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Використання Гатіці з іншими препаратами

Ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту про будь-які інші препарати, які ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати.

Прегабалін та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін використовується разом з певними препаратами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до респіраторної недостатності, коми та смерті. Рівень головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон - (використовується як анальгетик)

Лоразепам - (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Цей препарат можна приймати з оральними контрацептивами.

Прийом Гатіці з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з їжею та без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність та лактація

Ви не повинні приймати прегабалін під час вагітності або лактації, якщо ваш лікар не призначив цього. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені аномалії у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені аномалії. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених від жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Відповідно до повідомлень, аномалії обличчя (букофациальні розщілини), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та геніталій.

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок репродуктивного віку. Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Гатіку

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте більше препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Прегабалін призначений тільки для перорального прийому.

Невропатичний периферичний і центральний біль, епілепсія або загальна тривожна розлад:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була призначена для вас та вашого стану, зазвичай становить між 150 мг та 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить приймати прегабалін двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу, приймайте прегабалін один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі прийому тричі на добу, приймайте прегабалін уранці, в обід та увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну є надто сильною або слабкою, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (віком понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайному порядку, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Гатіці, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку або банку з капсулами прегабаліну. У разі прийому більшої кількості прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність, збудження чи неспокій. Також повідомлялося про судоми та кому (коматозний стан).

Якщо ви забули прийняти Гатіку

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступні дози у звичайному порядку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Гатікою

Не припиняйте приймати прегабалін раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування прегабаліном, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткого або тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самознищення або суїцидальні поведінки, біль, потіння та головокружіння. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш серйозними, якщо ви приймали прегабалін протягом більш тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Нудота, сонливість, головний біль.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, плутанина, дезорієнтація, зменшення статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, чуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне чуття.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, набухання живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набухання тіла, включаючи кінцівки.
• Чуття оп'яνανості, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Менше часті: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові.
• Зміна самопочуття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищення настрою, погіршення психічного стану, труднощі з думками, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих відносинах, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включаючи тунельне зір, спалахи світла, спазматичні рухи, зниження рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячи, чуття оніміння шкіри, втрата смаку, чуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я.
• Сухість очей, набухання очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей, раздражливість очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Рум'янець, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа, закладення носа.
• Збільшення слинної секреції, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набухання суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовипусканням, болісне сечовипускання, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, тиснява в грудях.
• Зміни результатів аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази в крові, збільшення аланінамінотрансферази, збільшення аспартатамінотрансферази, зниження рівня тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
• Гіперчутливість, набухання обличчя, свербіж, кропив'янка, насморк, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Болі при менструації.
• Чуття холоду в руках і ногах.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Порушення нюху, коливальна зір, порушення глибини сприйняття, блискавка, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, тиснява в горлі, набухання мови.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або зменшена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини в області живота.
• Рідини в легенях.
• Конвульсії.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• Пошкодження м'язів.
• Секреція молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Переривання менструації.
• Недостатність нирок, зменшення кількості сечі, утримання сечі.
• Зниження рівня лейкоцитів.
• Неприємна поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, що можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та важку шкіряну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкіряні еритеми можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися) та м'язова ригідність.

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Недостатність печінки.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Стання залежним від препарату (залежність).

Після закінчення короткого або тривалого лікування препаратом ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування препаратом").

Якщо ви відчуваєте набухання обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі або лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги чи ригідності), з побічними ефектами, подібними до ефектів препарату, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

У постмаркетинговому досвіді повідомлялося про наступну побічну реакцію: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання препарату

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату

Активний інгредієнт - препарат. Кожна твердая капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг або 300 мг препарату.

Інші компоненти (експіцієнти) - кукурудзяний крохмаль, манітол, тальк, желатина, діоксид титану (E171) (у всіх дозах), червоний оксид заліза (E172) (тільки у дозах 75 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг), жовтий оксид заліза (E172) (тільки у дозі 200 мг), чорна друкарська фарба (яка містить шеллак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь та гідроксид амонію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат 25 мг - твердих білих капсул, позначених "25" на тілі капсули. Препарат 50 мг - твердих білих капсул, позначених "50" на тілі капсули.

Препарат 75 мг - твердих білих та помаранчевих капсул, позначених "75" на тілі капсули.

Препарат 100 мг - твердих помаранчевих капсул, позначених "100" на тілі капсули.

Препарат 150 мг - твердих білих капсул, позначених "150" на тілі капсули.

Препарат 200 мг - твердих червоних капсул, позначених "200" на тілі капсули.

Препарат 300 мг - твердих білих та помаранчевих капсул, позначених "300" на тілі капсули.

Дозування 25 мг, 50 мг, 75 мг, 150 мг та 300 мг:

Блістерні упаковки з PVC/Алюмінієм у картонних коробках, що містять 56 твердих капсул.

Дозування 100 мг та 200 мг

Блістерні упаковки з PVC/Алюмінієм у картонних коробках, що містять 21 та 84 твердих капсули.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Альтер, С.А.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Фарматен С.А.,

6 Дервенакіон

15351 Палліні Аттіки

Греція

або

Фарматен Інтернешнл С.А.,

Промислова зона Сапес,

Префектура Родопі, Блок № 5

Родопі 69300

Греція

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/