ГАТІКА 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Гатіка 25 мг твердих капсул ЕФГ

Гатіка 50 мг твердих капсул ЕФГ

Гатіка 75 мг твердих капсул ЕФГ

Гатіка 100 мг твердих капсул ЕФГ

Гатіка 150 мг твердих капсул ЕФГ

Гатіка 200 мг твердих капсул ЕФГ

Гатіка 300 мг твердих капсул ЕФГ

прегабалін

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю інформацію перед початком прийому препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Гатіка і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Гатіки
3. Як приймати Гатіку
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гатіки
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гатіка і для чого вона використовується

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальної тривожної розлади (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження: прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує кілька захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, наприклад, цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (зниженням сили) та може впливати на фізичну активність та соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:прегабалін використовується для лікування певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, якщо ваше поточне лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати прегабалін разом з вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід приймати самостійно, а завжди слід використовувати разом з іншими антиепілептичними препаратами.

Загальна тривожна розлада:прегабалін використовується для лікування загальної тривожної розлади (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та занепокоєння, які тривають довго та важко контролюються. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зниження сили) навіть при легких фізичних зусиллях, труднощі з концентрацією уваги чи блукаючі думки, ірраціональність, м'язовий напруження чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Гатіки

Не приймати Гатіку

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гатіки:

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поява висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Відповідно до даних клінічних досліджень, прегабалін може викликати серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Прегабалін може викликати головокружіння та сонливість, що може збільшити кількість випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережними до тих пір, поки не звикнете до ефектів препарату.

• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, більшість із яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які зміни зору, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю.

• Пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни у лікуванні цукрового діабету.

• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими у пацієнтів з пошкодженням спинного мозку, які приймають інші препарати для лікування болю або спастичності (м'язового напруження), які мають подібні побічні ефекти до прегабаліну, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.

• Відповідно до даних клінічних досліджень, прегабалін може викликати серцеву недостатність у деяких пацієнтів. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з серцевими захворюваннями. Перед початком прийому цього препарату ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які серцеві захворювання.

• Відповідно до даних клінічних досліджень, прегабалін може викликати ниркову недостатність у деяких пацієнтів. Якщо під час прийому прегабаліну ви відчуваєте зменшення кількості сечі, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю, оскільки припинення прийому препарату може покращити цю ситуацію.

• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні препарати, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви відчуваєте будь-які із цих думок або поведінок, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Якщо прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами препаратів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокада або параліч кишечника). Ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які проблеми з запором, особливо якщо ви схильні до цього захворювання.

• Перед початком прийому цього препарату ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які випадки зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами; це може свідчити про підвищений ризик залежності від прегабаліну.

• Відповідно до даних клінічних досліджень, прегабалін може викликати судоми під час прийому або невдовзі після припинення прийому препарату. Якщо ви відчуваєте судоми, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Відповідно до даних клінічних досліджень, прегабалін може викликати зниження функції мозку (енцефалопатію) у деяких пацієнтів, які приймають препарат та мають інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які серйозні захворювання, включаючи захворювання печінки чи нирок.

• Відповідно до даних клінічних досліджень, прегабалін може викликати труднощі з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо відчуваєте проблеми з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі особи можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати приймати препарат). Вони можуть відчувати симптоми відміни, коли припиняють приймати прегабалін (див. розділ 3, "Як приймати Гатіку" та "Якщо припинити прийом Гатіки"). Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які із наступних симптомів під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою залежності:

• Ви потребуєте приймати препарат триваліший час, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте потребу приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені вашим лікарем.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом препарату, але вони були невдалими.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте дискомфорт та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його здійснення безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітках (до 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися у цій віковій групі.

Використання Гатіки з іншими препаратами

Ви повинні повідомити вашому лікарю або фармацевту про будь-які інші препарати, які ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати.

Прегабалін та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін приймається разом з певними препаратами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до респіраторної недостатності, коми та смерті. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон - (використовується як знеболювальний препарат)

Лоразепам - (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Цей препарат можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Гатіки з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з їжею та без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність та лактація

Ви не повинні приймати прегабалін під час вагітності або періодів лактації, якщо ваш лікар не призначив це.

Використання прегабаліну під час перших трьох місяців вагітності може викликати вроджені дефекти у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших трьох місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені дефекти. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Було повідомлено про дефекти обличчя, очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та геніталій.

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок репродуктивного віку. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями до тих пір, поки не будете впевнені, що цей препарат не впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Гатіку

Ви повинні слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймати більше препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Прегабалін призначений лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальна тривожна розлада:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була відкоригована для вас та вашого стану, зазвичай перебуває в межах від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить приймати прегабалін двічі або тричі на добу. У разі двічі на добу ви повинні приймати прегабалін один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі тричі на добу ви повинні приймати прегабалін уранці, у обід та увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або слабка, ви повинні повідомити про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (віком понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайному режимі, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити прийом.

Якщо ви прийняли більше Гатіки, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або фармацевта або зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або відвідати найближчу лікарню. Візьміть з собою упаковку або банку з капсулами прегабаліну. Унаслідок прийому більшої кількості прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження чи неспокій. Також були повідомлення про епілептичні судоми та кому (коматозний стан).

Якщо ви забули прийняти Гатіку

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви повинні прийняти її якнайшвидше, коли згадаєте, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку ви повинні продовжити прийом наступної дози у звичайному режимі. Не приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили прийом Гатіки

Не припиняйте приймати прегабалін раптово. Якщо ви бажаєте припинити прийом прегабаліну, ви повинні спочатку проконсультуватися з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткого або тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. Ці ефекти включають проблеми зі сном, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самознищення або суїцидальні поведінки, біль, потіння та головокружіння. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш серйозними, якщо ви приймали прегабалін тривалий час. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Нудота, сонливість, головний біль.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, плутаність, дезорієнтація, зменшення статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, чуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне чуття.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, набряк живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Чуття оп'янаності, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру у крові.
• Зміна самопочуття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, дивні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психіки, труднощі з думкою, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих стосунках, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включаючи тунельне зір, світлові спалахи, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, головокружіння при стоячи, чутлива шкіра, втрата смаку, чуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, оmdlіння, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей, раздражливість очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Рум'янці, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа, закладення носа.
• Збільшення слини, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова жорсткість, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовипусканням, нездатність стримувати сечу.
• Слабкість, спрага, тиск у грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження рівня тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, насморк, носові кровотечі, кашель, хропіння.
• Болі при менструації.
• Чуття холоду у руках і ногах.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Порушення нюху, коливальна зір, порушення глибини сприйняття, світлові спалахи, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або зменшена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини у черевній порожнині.
• Рідини у легенях.
• Конвульсії.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• Пошкодження м'язів.
• Віддільна секреція молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Перебої у менструальному циклі.
• Ниркова недостатність, зменшення кількості сечі, утримання сечі.
• Зниження рівня лейкоцитів.
• Неприпустима поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, що можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та серйозну шкірну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися), та м'язова жорсткість.

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Печінкова недостатність.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Стання залежним від препарату (залежність).

Після закінчення короткого або тривалого лікування препаратом ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування препаратом»).

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової жорсткості), з побічними ефектами, подібними до ефектів препарату, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при прийомі разом.

У постмаркетинговому досвіді повідомлялося про наступну побічну реакцію: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання препарату

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату

Активним інгредієнтом є препарат. Кожна твердая капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг або 300 мг препарату.

Інші компоненти (експіцієнти) - кукурудзяний крохмаль, манітол, тальк, желатина, діоксид титану (E171) (у всіх дозах), червоний оксид заліза (E172) (тільки у дозах 75 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг), жовтий оксид заліза (E172) (тільки у дозі 200 мг), чорна друкарська фарба (що містить шеллак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь та гідроксид амонію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат 25 мг - твердих білих капсул, маркованих «25» на тілі капсули. Препарат 50 мг - твердих білих капсул, маркованих «50» на тілі капсули.

Препарат 75 мг - твердих білих та помаранчевих капсул, маркованих «75» на тілі капсули.

Препарат 100 мг - твердих помаранчевих капсул, маркованих «100» на тілі капсули.

Препарат 150 мг - твердих білих капсул, маркованих «150» на тілі капсули.

Препарат 200 мг - твердих червоних капсул, маркованих «200» на тілі капсули.

Препарат 300 мг - твердих білих та помаранчевих капсул, маркованих «300» на тілі капсули.

Дозування 25 мг, 50 мг, 75 мг, 150 мг та 300 мг:

Блістерні упаковки з PVC/Алюмінієм у картонних коробках, що містять 56 твердих капсул.

Дозування 100 мг та 200 мг

Блістерні упаковки з PVC/Алюмінієм у картонних коробках, що містять 21 та 84 твердих капсули.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на реалізацію

Лабораторії Альтер, С.А.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фарматен С.А.,

6 Дервенакіон

15351 Палліні Аттіки

Греція

або

Фарматен Інтернешнл С.А.,

Промислова зона Сапес,

Родопі префектура, блок №5

Родопі 69300

Греція

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/