ГАРДАСІЛ Ін'єкційна суспензія в попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Гардасил суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

вакцина проти вірусу папіломи людини [типи 6, 11, 16, 18] (рекомбінантна, адсорбована)

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як ви або ваша дитина будуть вакциновані,адже він містить важливу інформацію для васабо вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Гардасил і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Гардасил
3. Як застосовується Гардасил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гардасилу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гардасил і для чого він використовується

Гардасил - це вакцина. Вакцинація Гардасилом показана для захисту від захворювань, викликаних типами 6, 11, 16 і 18 вірусу папіломи людини (ВПЛ).

Ці захворювання включають передракові ураження жіночих геніталій (шийка матки, vulva і вагіна); передракові ураження анального отвору і генітальні бородавки у чоловіків і жінок; анальний і шийковий рак. Типи 16 і 18 ВПЛ відповідають за приблизно 70% випадків раку шийки матки; 75-80% випадків анального раку; 70% випадків передракових уражень vulva і вагіни, пов'язаних з ВПЛ; 80% випадків передракових уражень анального отвору, пов'язаних з ВПЛ. Типи 6 і 11 ВПЛ відповідають за приблизно 90% випадків генітальних бородавок.

Гардасил показаний для профілактики цих захворювань. Вакцина не використовується для лікування захворювань, пов'язаних з ВПЛ. Гардасил не має жодного ефекту на осіб, які вже мають тривалу інфекцію або захворювання, пов'язане з одним або кількома типами ВПЛ вакцини. Однак у осіб, які вже інфіковані одним або кількома типами ВПЛ вакцини, Гардасил може все ж таки захистити від захворювань, пов'язаних з іншими типами ВПЛ вакцини.

Гардасил не може викликати захворювання, від яких він захищає.

Гардасил індукує вироблення специфічних антитіл і продемонстрував у клінічних дослідженнях профілактику захворювань, пов'язаних з ВПЛ 6, 11, 16 і 18 у жінок віком від 16 до 45 років і у чоловіків віком від 16 до 26 років. Вакцина також індукує вироблення специфічних антитіл у дітей та підлітків віком від 9 до 15 років.

Гардасил повинен застосовуватися згідно з офіційними рекомендаціями.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Гардасил

Не слід отримувати Гардасил, якщо:

• ви або ваша дитина алергічний (гіпersenситивний) до будь-якого з активних речовин або інших компонентів Гардасилу (перелічених у розділі 6).
• ви або ваша дитина розвиває алергічну реакцію після отримання дози Гардасилу.
• ви або ваша дитина має захворювання з високою температурою. Однак, помірна температура або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда) не є підставою для відстрочки вакцинації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вакцинуватися, якщо ви або ваша дитина:

• має порушення згортання крові (захворювання, яке викликає надмірне кровотечу), наприклад, гемофілію.
• має ослаблений імунітет, наприклад, через генетичну аномалію, інфекцію ВІЛ або препарати, які впливають на імунну систему.

Після будь-якої ін'єкції голкою може виникнути, в основному у підлітків, втрати свідомості, іноді супроводжувана падінням. Тому повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви раніше мали втрату свідомості після ін'єкції.

Як і з будь-якою вакциною, Гардасил не забезпечує повний захист 100% вакцинованих.

Гардасил не захищає від усіх типів вірусу папіломи людини. Тому слід продовжувати використовувати відповідні заходи для профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом.

Гардасил не захищає від інших захворювань, які не викликані вірусом папіломи людини.

Вакцинація не є заміною регулярного обстеження шийки матки. Не припиняйте слідувати порадам вашого лікаря щодо проведення тестів Папаніколау/цитології шийки матки та інших профілактичних заходів.

Яка інша важлива інформація повинна бути відомою вам або вашій дитині про Гардасил

Було проведено довгострокове спостереження для визначення тривалості захисту. Не було встановлено необхідність повторної дози.

Застосування Гардасилу з іншими препаратами або вакцинами

Гардасил можна застосовувати з вакциною проти гепатиту Б або з вакциною проти дифтерії (д) і тетаносу (Т) з коклюшем (компонент безклітинний) (ап) і/або поліомієліту (інактивованого) (IPV) (вакцини дТаП, дТ-IPV, дТаП-IPV) під час одного відвідування, в іншому місці ін'єкції (інша частина тіла, наприклад, інша рука або нога).

Гардасил може не мати оптимального ефекту, якщо:

• він застосовується з препаратами, які пригнічують імунну систему.

У клінічних дослідженнях оральні контрацептиви (наприклад, таблетки) або інші методи не знижували захист, отриманий завдяки Гардасилу.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймає або приймала最近 будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Гардасил можна застосовувати у жінок під час лактації або тих, хто планує її.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Не було проведено досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Гардасилміститьнатрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, він практично не містить натрію.

3. Як застосовується Гардасил

Ваш лікар введе Гардасил вам шляхом ін'єкції. Гардасил показаний для застосування у підлітків та дорослих віком від 9 років

Якщо вам від 9 до 13років (включно)

Гардасил можна застосовувати згідно з схемою з 2 дозами:

• Перша ін'єкція: у певну дату.
• Друга ін'єкція: через 6 місяців після першої ін'єкції.

Якщо друга доза застосовується раніше, ніж через 6 місяців після першої дози, повинна бути застосована третя доза.

Альтернативно Гардасил можна застосовувати згідно з схемою з 3 дозами:

• Перша ін'єкція: у певну дату.
• Друга ін'єкція: через 2 місяці після першої ін'єкції
• Третя ін'єкція: через 6 місяців після першої ін'єкції

Друга доза повинна бути застосована не раніше, ніж через 1 місяць після першої дози, а третя доза - не раніше, ніж через 3 місяці після другої дози. Три дози повинні бути застосовані протягом 1 року. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

Якщо вам 14років або старше

Гардасил повинен застосовуватися згідно з схемою з 3 дозами:

• Перша ін'єкція: у певну дату.
• Друга ін'єкція: через 2 місяці після першої ін'єкції.
• Третя ін'єкція: через 6 місяців після першої ін'єкції

Друга доза повинна бути застосована не раніше, ніж через 1 місяць після першої дози, а третя доза - не раніше, ніж через 3 місяці після другої дози. Три дози повинні бути застосовані протягом 1 року. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

Рекомендується особам, які отримали першу дозу Гардасилу, завершити схему вакцинації Гардасилом.

Гардасил застосовується шляхом ін'єкції в м'яз через шкіру в м'яз (переважно в м'язі верхньої частини руки або стегна).

Вакцина не повинна змішуватися в одному шприці з будь-якою іншою вакциною або розчином.

Якщо ви забули прийняти дозу Гардасилу

Якщо ви забули прийняти заплановану ін'єкцію, ваш лікар вирішить, коли застосувати забуту дозу.

Важливо слідувати інструкціям вашого лікаря або медсестри щодо відвідувань для застосування наступних доз. Якщо ви забули або не можете відвідати лікаря в призначений час, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо перша доза вакцини, яку ви отримали, була Гардасилом, завершення схеми вакцинації також повинно бути здійснено Гардасилом, а не іншою вакциною проти ВПЛ.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути після застосування Гардасилу:

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів), побічні ефекти в місці ін'єкції, які включають: біль, набряк та червоність. Також було повідомлено про головний біль.

Часті(можуть виникнути у більше 1 з 100 пацієнтів), побічні ефекти в місці ін'єкції, які включають: гематома, свербіж, біль у кінцівці. Також було повідомлено про температуру та нудоту.

Рідкі(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів), кропив'янка.

Дуже рідкі(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів), було повідомлено про труднощі з диханням (бронхоспазм).

Було спостережено більше випадків головного болю та набряку в місці ін'єкції, коли під час одного відвідування застосовувалися Гардасил та вакцина проти дифтерії, тетаносу, коклюшу (компонент безклітинний) та поліомієліту (інактивованого).

Побічні ефекти, які були повідомлені під час постмаркетингового спостереження за Гардасилом, включають:

Втрати свідомості, іноді супроводжувані тремтінням або ригідністю. Хоча епізоди втрат свідомості рідкісні, слід спостерігати за пацієнтами протягом 15 хвилин після отримання вакцини проти ВПЛ.

Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, свистіння при диханні (бронхоспазм), кропив'янку та висипку. Деякі з цих реакцій були серйозними.

Як і з будь-якою вакциною, побічні ефекти, які були повідомлені під час загального застосування, включають: запалення лімфатичних вузлів (в шиї, паху або підпаховій ямці); слабкість м'язів, незвичайні відчуття, оніміння в руках, ногах та верхній частині тіла, або сплутаність (синдром Гієна-Барре, гострий дисемінований енцефаломієліт); головокружіння, нудота, біль у суглобах, біль у м'язах, незвичайна слабкість або втома, озноб, загальне нездоров'я, кровотеча або появлення синяків легше, ніж зазвичай, та інфекція шкіри в місці ін'єкції.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, включену до додатку V. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Гардасилу

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Тримайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Ліки не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гардасил

Активними речовинами є: високопуріфіковані неінфекційні білки для кожного типу вірусу папіломи людини (6, 11, 16 і 18).

1 доза (0,5 мл) містить приблизно:

Білок L1 Вірусу папіломи людини 1 Тип 6 2,3 20 мікрограмів

Білок L1 Вірусу папіломи людини 1 Тип 11 2,3 40 мікрограмів

Білок L1 Вірусу папіломи людини 1 Тип 16 2,3 40 мікрограмів

Білок L1 Вірусу папіломи людини 1 Тип 18 2,3 20 мікрограмів

1 Вірус папіломи людини = ВПЛ

2 Білок L1 у вигляді частинок, подібних до вірусу, вироблених у клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiaeCANADE 3C‑5 (штам 1895)) за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

3 Адсорбована на аморфному сульфаті гідроксифосфату алюмінію як ад'ювант (0,225 міліграма Al).

До вакцини додається аморфний сульфат гідроксифосфату алюмінію як ад'ювант. Ад'юванти додаються до деяких вакцин для прискорення, покращення та/або подовження імунної відповіді вакцин.

Інші компоненти вакцини у суспензії:

Хлорид натрію, гістидин, полісорбат 80, боракс і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

1 доза Гардасил суспензії для ін'єкцій містить 0,5 мл.

Передagitуванням Гардасил може виглядати як прозора рідина з білим осадом. Після інтенсивного агітування це біла й мутна рідина.

Гардасил доступний у упаковках по 1, 10 або 20 предварительно заповнених шприців.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інформації:{MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

• Гардасил доступний у предварительно заповненому шприці, готовому до використання шляхом ін'єкції в м'яз (ІМ), переважно в дельтовидній області верхньої частини руки.
• Якщо упаковка містить 2 голки різної довжини, виберіть ту, яка найбільш підходить для забезпечення ін'єкції в м'яз у залежності від зросту та ваги особи.
• Пarenteralні лікарські засоби повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та забарвлення перед їх застосуванням. Вийняти продукт з обігу, якщо він містить частинки або якщо з'явилося забарвлення. Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Перемішайте добре перед застосуванням. Закріпіть голку, повертаючи її за годинниковою стрілкою, поки голка не буде надійно закріплена на шприці. Застосуйте повну дозу згідно зі стандартним протоколом.