ГАРДАСІЛ 9 ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ В ПЕРЕДНАПОВНЕННОМУ ШПРИЦІ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Гардасил9 суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Вакцина проти дев'ятивалентного вірусу папіломи людини (рекомбінантна, адсорбована)

Перш ніж ви або ваш дитина буде вакцинована, уважно прочитайте весь опис,адже він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Гардасил 9 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Гардасил 9
3. Як вводиться Гардасил 9
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гардасилу 9
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гардасил 9 і для чого він використовується

Гардасил 9 - це вакцина, яка призначена для дітей та підлітків від 9 років і дорослих. Вона вводиться для захисту від захворювань, спричинених типами 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 і 58 вірусу папіломи людини (ВПЛ).

Ці захворювання включають передракові ураження та рак геніталій жінок (шийка матки, вульва та вагіна); передракові ураження та рак анальної області та генітальні бородавки у чоловіків і жінок.

Гардасил 9 досліджувався у чоловіків у віці від 9 до 26 років та жінок у віці від 9 до 45 років.

Гардасил 9 захищає від типів ВПЛ, які спричиняють більшість випадків цих захворювань.

Гардасил 9 призначений для профілактики цих захворювань. Вакцина не використовується для лікування захворювань, пов'язаних з ВПЛ. Гардасил 9 не має жодного впливу на осіб, які вже мають стійку інфекцію або захворювання, пов'язане з одним або декількома типами ВПЛ вакцини. Однак у осіб, які вже інфіковані одним або декількома типами ВПЛ вакцини, Гардасил 9 може продовжувати захищати від захворювань, пов'язаних з іншими типами ВПЛ вакцини.

Гардасил 9 не може спричиняти захворювання, пов'язані з ВПЛ. Коли особа вакцинована Гардасилом 9, імунна система (природний захист організму) стимулює вироблення антитіл проти 9 типів ВПЛ, які містить вакцина, для захисту від захворювань, спричинених цими вірусами.

Рекомендується, щоб якщо ви або ваша дитина отримали першу дозу Гардасилу 9, ви завершили курс вакцинації Гардасилом 9.

Якщо ви або ваша дитина вже отримали вакцину проти ВПЛ, запитайте у вашого лікаря, чи підходить Гардасил 9 для вас.

Гардасил 9 повинен використовуватися згідно з офіційними рекомендаціями.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Гардасил 9

Ви або ваша дитина не повинні отримувати Гардасил9, якщо

• ви алергічні на будь-який з активних речовин або інших компонентів цієї вакцини (перелічені в "інші компоненти" - див. розділ 6).
• ви розвинули алергічну реакцію після отримання дози Гардасилу (типи ВПЛ 6, 11, 16 і 18) або Гардасилу 9.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви або ваша дитина:

• маєте порушення згортання крові (захворювання, яке спричиняє надмірне кровотечу), наприклад гемофілію.
• маєте ослаблену імунну систему, наприклад через генетичну аномалію, інфекцію ВІЛ або лікарські засоби, які впливають на імунну систему.
• маєте захворювання з високою температурою. Однак помірна температура або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, простуда) не є підставою для відстрочки вакцинації.

Після будь-якого уколу голкою може виникнути, в основному у підлітків, втрати свідомості, іноді супроводжуване тремтінням або ригідністю. Тому повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви мали втрату свідомості після попереднього уколу.

Як і з будь-якою вакциною, Гардасил 9 не гарантує повний захист вакцинованих.

Гардасил 9 не захищає від усіх типів вірусу папіломи людини. Тому слід продовжувати використовувати відповідні заходи для профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом.

Вакцинація не є заміною регулярного обстеження шийки матки. Якщо ви жінка повиннаслідувати порадам вашого лікаря щодо тесту Папаніколау/цитології шийки матки та інших профілактичних та захисних заходів.

Яка інша важлива інформація повинна знати ви або ваша дитина про Гардасил9

Наразі невідомо тривалість захисту. Проводяться довгострокові дослідження для визначення того, чи буде необхідна доза ревакцинації.

Використання Гардасилу9з іншими лікарськими засобами або вакцинами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який придбаний без рецепта.

Гардасил 9 можна вводити з вакциною проти дифтерії (д) та тетаносу (Т) з коклюшем (акельюльованим) (ап) та/або поліомієлітом (інактивованим) (IPV) (вакцини dTap, dT-IPV, dTap-IPV) під час одного візиту, в іншому місці ін'єкції (інша частина тіла, наприклад, інша рука або нога).

Гардасил 9 може не мати оптимального ефекту, якщо використовується з лікарськими засобами, які пригнічують імунну систему.

Оральні контрацептиви (наприклад, таблетки) не знижують захист, отриманий завдяки Гардасилу 9.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Інформація від вагітних жінок, вакцинованих Гардасилом 9, не показує підвищеного ризику викиднів або народження дітей з вадами розвитку.

Однак якщо ви вагітні або станете вагітною під час курсу вакцинації, рекомендується відкласти або перервати вакцинацію до тих пір, поки ви не полишите вагітність.

Гардасил 9 можна вводити жінкам у період лактації або тим, хто планує лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гардасил 9 може тимчасово та легше впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Гардасил9міститьхлорид натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як вводиться Гардасил 9

Ваш лікар введе Гардасил 9 вам шляхом ін'єкції.

Гардасил 9 призначений для підлітків та дорослих від 9 років і старше.

Якщо вам від 9 до 14років (включно) на момент першої ін'єкції

Гардасил 9 можна вводити згідно з схемою з 2 доз:

• Перша ін'єкція: у певну дату
• Друга ін'єкція: вводиться через 5-13 місяців після першої ін'єкції.

Якщо друга доза вводиться раніше, ніж через 5 місяців після першої дози, повинна бути введена третя доза.

Гардасил 9 можна вводити згідно з схемою з 3 доз:

• Перша ін'єкція: у певну дату
• Друга ін'єкція: через 2 місяці після першої ін'єкції (не раніше, ніж через 1 місяць після першої дози)
• Третя ін'єкція: через 6 місяців після першої ін'єкції (не раніше, ніж через 3 місяці після другої дози)

Три дози повинні бути введені протягом 1 року. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Якщо вам 15років або старше на момент першої ін'єкції

Гардасил 9 повинен вводитися згідно з схемою з 3 доз:

• Перша ін'єкція: у певну дату
• Друга ін'єкція: через 2 місяці після першої ін'єкції (не раніше, ніж через 1 місяць після першої дози)
• Третя ін'єкція: через 6 місяців після першої ін'єкції (не раніше, ніж через 3 місяці після другої дози)

Три дози повинні бути введені протягом 1 року. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Рекомендується особам, які отримали першу дозу Гардасилу 9, завершити курс вакцинації Гардасилом 9.

Гардасил 9 вводиться як ін'єкція в м'яз (крізь шкіру в м'яз, переважно в м'язі верхньої частини руки або стегна).

Якщо ви пропустили дозу Гардасилу9

Якщо ви пропустили заплановану ін'єкцію, ваш лікар вирішить, коли вводити пропущену дозу.

Важливо слідувати інструкціям вашого лікаря або медсестри щодо відвідувань для введення наступних доз. Якщо ви пропустите або не зможете відвідати лікаря в запланований час, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо перша доза вакцини, яку ви отримали, була Гардасилом 9, завершення курсу вакцинації повинно бути здійснено Гардасилом 9, а не іншою вакциною проти ВПЛ.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини та лікарські засоби, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути після використання Гардасилу 9:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб), побічні ефекти в місці ін'єкції: (біль, набряк та червоність) та головний біль.

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб), побічні ефекти в місці ін'єкції: (синці та свербіж), гарячка, втома (застуда), головокружіння та нудота.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб): збільшені лімфатичні вузли (в шийці, паху або підпахках), висип (кропив'янка), втрати свідомості іноді з тремтінням або ригідністю, блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, незвичайна втома або слабкість, озноб, загальне нездоров'я, вузол (шкірний виступ) в місці ін'єкції.

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб): алергічні реакції.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних): важкі алергічні реакції (анafilактична реакція).

Коли Гардасил 9 вводиться з вакциною проти дифтерії, тетаносу, коклюшу (акельюльованого) та поліомієліту (інактивованого) під час одного візиту, спостерігалося більше випадків набряку в місці ін'єкції.

Відзначалися випадки втрат свідомості, іноді з тремтінням або ригідністю. Хоча епізоди втрат свідомості рідкісні, слід спостерігати за пацієнтами протягом 15 хвилин після отримання вакцини проти ВПЛ.

Наступні побічні ефектибули повідомлені зГардасиломабо Сілгардомі можутьтакожспостерігатисяпісля отриманняГардасилу9:

Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням та свистячий звук під час дихання. Деякі з цих реакцій були важкими.

Як і з іншими вакцинами, побічні ефекти, які були повідомлені під час загального використання, включають: слабкість м'язів, незвичайні відчуття, оніміння в руках, ногах та верхній частині тіла, або сплутаність (синдром Гієна-Барре, гострий дисемінований енцефаломієліт); кровотечу або появу синців легше, ніж зазвичай, та інфекцію шкіри в місці ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гардасилу 9

Тримайте цю вакцину поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці шприца після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Тримайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гардасил9

Активні речовини: високопуріфікований неінфекційний білок для кожного типу вірусу папіломи людини (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 і 58).

1 доза (0,5 мл) містить приблизно:

Білок L1 вірусу папіломи людини 1 типу 6, 2,3 30 мікрограмів

Білок L1 вірусу папіломи людини 1 типу 11, 2,3 40 мікрограмів

Білок L1 вірусу папіломи людини 1 типу 16, 2,3 60 мікрограмів

Білок L1 вірусу папіломи людини 1 типу 18, 2,3 40 мікрограмів

Білок L1 вірусу папіломи людини 1 типу 31, 2,3 20 мікрограмів

Білок L1 вірусу папіломи людини 1 типу 33, 2,3 20 мікрограмів

Білок L1 вірусу папіломи людини 1 типу 45, 2,3 20 мікрограмів

Білок L1 вірусу папіломи людини 1 типу 52, 2,3 20 мікрограмів

Білок L1 вірусу папіломи людини 1 типу 58, 2,3 20 мікрограмів

1Вірус папіломи людини = ВПЛ

2Білок L1 у вигляді частинок, подібних до вірусу, вироблених у клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiaeCANADE 3C-5 (штам 1895)) за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

3 адсорбована на безструктурному гідроксифосфаті сульфаті алюмінію як ад'ювант (0,5 міліграма Al).

До вакцини додається безструктурний гідроксифосфат сульфат алюмінію як ад'ювант. Ад'юванти додаються для покращення імунної відповіді вакцин.

Інші компоненти вакцини у суспензії: хлорид натрію, гістидин, полісорбат 80 (Е 433), боракс (Е 285) і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

1 доза Гардасил 9 суспензії для ін'єкцій містить 0,5 мл.

Перед агітацією Гардасил 9 може виглядати як прозора рідина з білим осадом. Після інтенсивної агітації це біла й мутна рідина.

Гардасил 9 доступний у упаковках по 1 або 10 попередньо наповнених шприців.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цієї інформації:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Гардасил 9 суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці:

• Перед агітацією Гардасил 9 може виглядати як прозора рідина з білим осадом.

• Витрясіть шприц перед використанням, щоб зробити суспензію. Після інтенсивної агітації це біла й мутна рідина.

• Перегляньте суспензію візуально, щоб виключити наявність частинок і забарвлення перед введенням. Вийміть продукт, якщо він містить частинки та/або якщо з'являється забарвлення

• Виберіть найвідповіднішою голку для забезпечення інтримускульного (ІМ) введення залежно від розміру та ваги особи.

• У упаковках з голками постачається 2 голки різної довжини на шприц.

• Закріпіть голку, повертаючи за годинниковою стрілкою, поки голка не буде надійно закріплена на шприці. Введіть повну дозу згідно зі стандартним протоколом.

• Введіть негайно за допомогою інтримускульного (ІМ) шляху, переважно в дельтовідну область верхньої частини руки або в передньолатеральну верхню частину стегна.

• Вакцину слід вводити так, як вона постачається. Повинна бути використана рекомендована повна доза вакцини.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.