Gardasil 9 suspension inyectable en jeringa precargada

Противопоказания: Информация для пользователя

Gardasil9 инъекция в предзаряженной игле

Нонавалентная вакцина против Ротавируса человека (рекомбинантный, адсорбированный)

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно до того, как вы или ваш ребенок будут вакцинированы,поскольку он содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел4.

Gardasil9 — это вакцина, которая предназначена длядетей иподростков старше 9лет ивзрослых.Ее назначаютдля защиты от заболеваний, вызванных типами6, 11, 16, 18, 31, 33,45, 52и 58вируса папилломы человека (ВПЧ).

Эти заболевания включают в себя предраковые изменения и рак гениталий у женщин (шейки матки, вульвы и влагалища); предраковые изменения и рак анала и генитальных бородавок у мужчин и женщин.

Gardasil9 изучалсяу мужчин в возрасте от 9 до 26лет иженщин в возрасте от 9 до 45лет.

Gardasil9 защищает от типов ВПЧ, которые вызывают большинство случаев этих заболеваний.

Gardasil9 назначается для профилактики этих заболеваний. Вакцина не используется для лечения заболеваний, связанных с ВПЧ. Gardasil9 не оказывает влияния на людей, уже имеющих хроническое заражение или заболевание, связанное с одним из типов ВПЧ, представленных в вакцине. Однако у людей, уже зараженных одним или несколькими типами ВПЧ, представленными в вакцине, Gardasil9 может защитить от заболеваний, связанных с другими типами ВПЧ, представленными в вакцине.

Gardasil9 не может вызвать заболевания, связанные с ВПЧ.

Когда человек вакцинируется Gardasil9, иммунная система (естественная защита организма) стимулирует производство антител против 9типов ВПЧ, представленных в вакцине, чтобы помочь защитить от заболеваний, вызванных этими вирусами.

Рекомендуется, чтобы если вы или ваш ребенок получили первую дозу Gardasil9, то завершите курс вакцинации Gardasil9.

Если вы или ваш ребенок уже получали вакцину против ВПЧ, обратитесь к врачу, чтобы узнать, подходит ли Gardasil9 для вас.

Gardasil9 следует использовать в соответствии с официальными рекомендациями.

Вы или ваш ребенок не должны принимать Gardasil9если

• вы алергины на любое из активных веществ или других компонентов этой вакцины (указанных в «другие компоненты» – см. раздел6).
• вы развили аллергию после получения дозы Gardasil (типы ВПЧ6, 11, 16 и 18) или Gardasil9.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребенок:

• имеете нарушение свертываемости крови (болезнь, которая делает кровь более густой), например гемофилию.
• имеете ослабленную иммунную систему, например из-за генетической мутации, ВИЧ-инфекции или препаратов, которые влияют на иммунную систему.
• болеете заболеванием с высокой температурой. Однако умеренная температура или верхние респираторные инфекции (например, простуда) не оправдывают отсрочку вакцинации.

После любой инъекции с иглой может произойти, в основном у подростков, обморок, иногда сопровождающийся падением. Поэтому сообщите своему врачу или медсестре, если вы пережили обморок при предыдущей инъекции.

Как и при любой вакцине, Gardasil9 не обеспечивает полную защиту для привитых.

Gardasil9 не защищает от всех типов ВПЧ. Следовательно, следует продолжать использовать подходящие меры для предотвращения заболеваний, передаваемых половым путем.

Вакцинация не является заменой регулярной осмотра шейки матки. Если вы женщина, вы должны следовать рекомендациям своего врача по Пап-Тесту/цитологии шейки матки и другим профилактическим и защитным мерам.

Что еще важно знать вам или вашему ребенку о Gardasil9

Точная продолжительность защиты неизвестна. В настоящее время проводятся долгосрочные наблюдения для определения необходимости повторной дозы.

Использование Gardasil9 с другими препаратами или вакцинами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы или ваш ребенок принимаете, принимали недавно или могут принимать любой другой препарат, даже те, которые можно купить без рецепта.

Gardasil9 можно вводить одновременно с комбинированной вакциной против дифтерии(d) и тетана(T) с краснухой (активированный компонент) (ap) и/или полиомиелита (неактивированный) (IPV) (вакцины dTap, dT-IPV, dTap-IPV) во время одной посещения, в разных местах инъекции (другой части тела, например, другая рука или нога).

Gardasil9 может не иметь оптимального эффекта при использовании с препаратами, которые подавляют иммунную систему.

Оральные контрацептивы (например, таблетки) не снижали защиту, полученную с Gardasil9.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Информация от беременных женщин, привитых Gardasil9, не показывает повышенного риска самопроизвольных абортов или врожденных дефектов плода.

Несмотря на это, если вы беременны или беременеете во время вакцинации, рекомендуется отложить или прервать вакцинацию, пока вы не перестанете быть беременной.

Gardasil9 можно вводить беременным женщинам или женщинам, которые собираются кормить грудью.

Вождение и использование машин

Gardasil9 может повлиятьлегкоивременнона способность вести машину и использовать машины(см. раздел4"Возможные побочные эффекты").

Gardasil9содержитхлорид натрия

Этот препарат содержитменее 1ммольхлорида натрия (23мг); это, по сути, «без натрия».

Ваш врач введет Gardasil9 в виде инъекции.

Gardasil9 назначается для лиц в возрасте от 9лет и старше.

Если вам 9-14лет на момент первой инъекции

Gardasil9 можно вводить по схеме 2дозы:

• Первая инъекция: в назначенную дату
• Вторая инъекция: вводится через 5-13месяцев после первой инъекции.

Если вторая доза вводится раньше 5месяцев после первой дозы, необходимо вводить третью дозу.

Gardasil9 можно вводить по схеме 3дозы:

• Первая инъекция: в назначенную дату
• Вторая инъекция: через 2месяца после первой инъекции(не раньше 1месяца после первой дозы)
• Третья инъекция: через 6месяцев после первой инъекции(не раньше 3месяцев после второй дозы)

Три дозы необходимо вводить в течение 1года. Consultate с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Если вам 15лет или старше на момент первой инъекции

Gardasil9 необходимо вводить по схеме 3дозы:

• Первая инъекция: в назначенную дату
• Вторая инъекция: через 2месяца после первой инъекции(не раньше 1месяца после первой дозы)
• Третья инъекция: через 6месяцев после первой инъекции(не раньше 3месяцев после второй дозы)

Три дозы необходимо вводить в течение 1года. Consultate с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Рекомендуетсялицам, которые получили первуюдозуGardasil9, завершить цикл вакцинациис Gardasil9.

Gardasil9 вводится в виде инъекции в мышцу (через кожу в мышцу, предпочтительно в мышцу верхней части руки или бедра).

Если вы пропустили дозу Gardasil9

Если вы пропустили запланированную инъекцию, ваш врач решит, когда вам следует вводить пропущенную дозу.

Важно следовать инструкциям вашего врача или медицинского работника по графику визитов для ввода следующих доз. Если вы пропустите или не сможете посетить врача в назначенное время, обратитесь к врачу. Если первая доза вакцины, которую вы получаете, это Gardasil9, завершение вакцинационного курса должно быть выполнено с Gardasil9 и не с другой вакциной против ВПЧ.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все вакцины и лекарства, эта вакцинаможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут появиться после использования Gardasil9:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей), местные побочные эффекты в месте инъекции: (боль, отек и покраснение) и головная боль.

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 10людей), местные побочные эффекты в месте инъекции: (крапивница и зуд), лихорадка, усталость(утомление), головокружение и тошнота.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100людей): воспаление лимфатических узлов (шея, подмышки или пах), высыпания (уртикария), обморок, иногда сопровождающийся дрожанием или спазмами, рвота, боль в суставах, боль в мышцах, необычная усталость или слабость, озноб, общее недомогание,масса (набухание) в месте инъекции.

Реже(могут повлиять на до 1 из 1.000людей): аллергические реакции.

Низкая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелые аллергические реакции (анafilактический шок).

При одновременном использовании Gardasil9 с комбинированной вакциной для укрепления, содержащей дифтерию, тетanus, краснуху (безвредный компонент) и полиомиелит (неактивированный), в одной посещении, были замечены более частые случаи отека в месте инъекции.

Были сообщены случаи обморока, иногда сопровождающиеся дрожанием или спазмами. Хотя случаи обморока редки, следует наблюдать за пациентами в течение 15минут после того, как они получат вакцину против ВПЧ.

Следующие побочные эффектыбыли сообщены сGARDASILили SILGARDи могуттакжебыть замеченыпосле полученияGARDASIL9:

Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания исвистящее дыхание. Некоторые из этих реакций были серьезными.

Как и с другими вакцинами, сообщенные побочные эффекты, полученные при общем использовании, включают: мышечная слабость, аномальные ощущения, щекотание в руках, ногах и верхней части тела, или путаница (синдром Гильляна-Барре, острая диссеминированная энцефаломиелит); кровотечение или появление синяков легче, чем обычно, и кожная инфекция в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить эту вакцину вне видимости и доступа детей.

Не использовать эту вакцинупосле даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке шприца после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (между 2°C и 8°C).

Не замораживать.

Хранитьшприцв внешнем упаковочном пакете для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизироватьупаковки и лекарства, которые больше ненеобходимы..Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gardasil9

Активные ингредиенты: неинфекционная высокопурифицированная белковая субстанция для каждого типа человека папилломавируса (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58).

1доза (0,5мл) содержит примерно:

Белок L1 человека папилломавируса1Тип 62,330микрограммов

Белок L1 человека папилломавируса1Тип 112,340микрограммов

Белок L1 человека папилломавируса1Тип 162,360микрограммов

Белок L1 человека папилломавируса1Тип 182,340микрограммов

Белок L1 человека папилломавируса1Тип 312,320микрограммов

Белок L1 человека папилломавируса1Тип 332,320микрограммов

Белок L1 человека папилломавируса1Тип 452,320микрограммов

Белок L1 человека папилломавируса1Тип 522,320микрограммов

Белок L1 человека папилломавируса1Тип 582,320микрограммов

1Virus del Papiloma Humano = VPH

2Белок L1 в виде частиц, подобных вирусу, произведенных в клетках дрожжей (Saccharomyces cerevisiaeCANADE3C-5 (Сорт1895)) по технологии рекомбинантного ДНК.

3Адсорбирован на аморфном гидроксифосфате алюминия как вспомогательное средство (0,5миллиграмма Al).

Включается гидроксифосфат алюминия в вакцину как вспомогательное средство.Вспомогательные средствавключаются дляулучшения иммунной реакции вакцин.

Остальные компоненты вакцины в суспензии: хлорид натрия, гистидин, полисорбат80(E433), борат(E285) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

1доза Gardasil9 суспензии для инъекций содержит 0,5мл.

Перед взбалтыванием Gardasil9 может выглядеть как прозрачная жидкость с белым осадком. После энергичного взбалтывания - белая и мутная жидкость.

Gardasil9 доступен в упаковках с 1 или 10предзарядными шприцами.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу.

Дата последнего обновления этого бюллетеня:{MM/AAAA}.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttps://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Gardasil9 суспензия для инъекций в предзарядном шприце:

• Перед взбалтыванием Gardasil9 может выглядеть как прозрачная жидкость с белым осадком.

• Взболтайте шприц перед использованием, чтобы получить суспензию.После энергичного взбалтывания - белая и мутная жидкость.

• Обратите внимание на внешний вид суспензии визуально, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета.Удалите продукт, если он имеет частицы и/или изменение цвета.

• Выберите иглу, подходящую для инъекции в мышцу (IM), в зависимости от размера и веса пациента.

• В упаковках с иглами поставляются 2иглы разных размеров в шприце.

• Вставьте иглу в шприц, повернув ее в направлении часовой стрелки, пока она не зафиксируется надежно.Всегда вводите полную дозу в соответствии с стандартным протоколом.

• Ввестинемедленно с помощью инъекции в мышцу (IM), предпочтительно в области дельтовидной мышцы верхней части рукиили в области антеролатеральной верхней части бедра.

• Вакцина должна вводиться в том виде, в котором она поставляется.Должна использоваться полная рекомендованная доза вакцины.

Утилизация неиспользованной вакцины и всех материалов, которые контактировали с ней, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.