ГАПУЛСІД 1 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Огляд:інформація для пацієнта

Gapulsid 1 мг таблетки EFG

цинитаприда

Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як почнете прийматицей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому огляді. Див. розділ 4.

Зміст огляду

1. Що таке Gapulsid і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Gapulsid
3. Як приймати Gapulsid
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Gapulsid

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Gapulsid і для чого він використовується

Gapulsid містить цинітаприду, яка належить до групи лікарських засобів, званих прокінетиками, які діють шляхом стимулювання рухової діяльності шлунково-кишкового тракту.

Цей лікарський засіб призначений для лікування у дорослих рефлюкс-езофагіту для посилення ефекту інгібіторів протонної помпи (лікарських засобів, які зменшують вироблення шлункової кислоти) та функціональних розладів рухової діяльності шлунково-кишкового тракту легкого та середнього ступеня.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Gapulsid

Не приймайте Gapulsid

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на кровотечу, обструкцію або перфорцію шлунково-кишкового тракту.
• Якщо у вас є анамнез пізньої дискінезії, індукованої нейролептиками (швидких і повторюваних рухів голови, шиї, тулуба або кінцівок, які можуть виникнути місяцями після припинення лікування).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цинітаприду:

• Якщо ви пацієнт похилого віку і приймаєте лікарський засіб протягом тривалого періоду, оскільки це може викликати у вас пізню дискінезію (швидких і повторюваних рухів голови, шиї, тулуба або кінцівок, які можуть виникнути місяцями після припинення лікування).

Інші лікарські засоби таGapulsid

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Цинітаприда може посилювати нейрологічні ефекти деяких лікарських засобів, особливо тих, які використовуються для лікування захворювань нервової системи, безсоння та пом'якшення помірного або сильного болю.

Цинітаприда може зменшувати ефект дигоксину, лікарського засобу, який використовується для лікування серцевої недостатності.

З іншого боку, деякі лікарські засоби можуть зменшувати дію цинітаприди. У випадку деяких лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, абдомінального болю або респіраторних захворювань, таких як хронічна бронхіт.

ПрийомGapulsidіз харчуванням,напоями і алкоголем

Цинітаприду не слід приймати з алкоголем, оскільки це посилює його седативні ефекти.

Вагітність , годування грудьмиі фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Немає даних щодо використання цинітаприди у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не свідчать про прямий або непрямий шкідливий ефект на репродуктивну токсичність. Як заходи попередження, краще уникати використання цинітаприди під час вагітності.

Лікар вирішить, чи варто вам приймати цинітаприду.

Годування грудьми:

Невідомо, чи виділяється лікарський засіб із грудним молоком. Як заходи попередження, краще уникати використання цього лікарського засобу під час годування грудьми.

Фертильність

Немає даних щодо фертильності при використанні цинітаприди у людей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не водьте транспортні засоби і не користуйтеся небезпечними машинами під час лікування цинітаприду.

Gapulsidмістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Gapulsidмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Gapulsid

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Використання у дітейі підлітків

Не рекомендується приймати цинітаприду дітям і підліткам, оскільки немає досвіду використання цього лікарського засобу у цих вікових групах.

Використання у дорослих ( старше 20 років)

Рекомендована доза для дорослих (старше 20 років) становить 1 таблетку, 3 рази на день, за 15 хвилин до кожного прийому їжі.

Це не більш ефективно, ані зручно збільшувати рекомендовані дози.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цинітаприду. Не припиняйте лікування раніше.

Таблетки слід приймати перорально з склянкою води.

Якщо ви вважаєте, що дія цинітаприди надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більшеGapulsid, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цинітаприди, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 915 620 420, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть бути: сонливість, дезорієнтація та екстрапірамідні реакції (мускульні рухи, що відбуваються поза контролем, обличчя, шиї, язика) які, зазвичай, зникають після припинення лікування.

Якщо ви забули прийнятиGapulsid

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Прийміть забуту дозу, коли ви про це вспомните, а потім продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу і чекайте на прийняття наступної дози у призначений час.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть бути:

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Деякі пацієнти можуть відчувати легку сонливість або дезорієнтацію.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Можуть виникнути екстрапірамідні реакції (мускульні рухи, що відбуваються поза контролем, обличчя, шиї, язика).
• Можуть виникнути реакції на шкірі, такі як висип, свербіж, ангіоневротичний едем (набухання губ і язика, яке може вплинути на гортань), гінекомастія (надмірний розвиток молочних залоз) і галакторея (виділення молока).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому огляді. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Gapulsid

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладGapulsid

• Активна речовина - цинітаприда (у вигляді гідрогену тартрату). Кожна таблетка містить 1 мг цинітаприди.
• Інші компоненти (ексципієнти) - лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметиламідон натрію типу А, колоїдна ангідридна кремнезем і стеарат магнію (Е470b). Див. розділ 2: Gapulsid містить лактозу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Gapulsid 1 мг таблетки - таблетки жовтого кольору, круглі та двовигнуті. Кожна коробка містить 50 або 100 таблеток у блистерних упаковках з PVC/PVDC/алюмінієм.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Novatin Limited

230, Другий поверх

Вулиця Євхаристійного Конгресу,

MST9039 Моста,

Мальта

Відповідальний за виробництво

SAG Manufacturing, S.L.U.

Шосе N-I, км 36,

Сан-Агустін-де-Гуадалікс 28750

Іспанія

або

Galenicum Health S.L.U.

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона,

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного просторуі у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Чехія: Gapulsid

Хорватія: Gapulsid 1 мг таблетки

Іспанія: Gapulsid 1 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього огляду:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)