ГАНФОРТ 0,3 мг/мл + 5 мг/мл очні краплі, в однодозових флаконах

Введення

Опис: інформація для користувача

GANFORT 0,3мг/мл + 5мг/мл офтальмологічний розчин, у однодозовому упаковці

Біматопрост/тімолол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке GANFORT у однодозовій упаковці і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати GANFORT у однодозовій упаковці
3. Як використовувати GANFORT у однодозовій упаковці
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження GANFORT у однодозовій упаковці
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке GANFORT у однодозовій упаковці і для чого він використовується

GANFORT у однодозовій упаковці містить два різних активних інгредієнти (біматопрост і тімолол), які знижують підвищений тиск ока. Біматопрост належить до групи лікарських засобів, званих простамідами, аналогами простагландинів. Тімолол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами.

Око містить прозору, водянисту рідину, яка підтримує внутрішню частину ока. Ця рідину постійно витікає з ока і генерується нова рідину для її заміни. Якщо рідину не витікає з достатньою швидкістю, тиск всередині ока підвищується, і в результаті це може пошкодити зір (хвороба, звана глаукомою). GANFORT у однодозовій упаковці діє шляхом зниження виробництва рідини та збільшення кількості рідини, яка витікає. Це знижує тиск всередині ока.

Офтальмологічний розчин GANFORT у однодозовій упаковці використовується для лікування підвищеного окулярного тиску у дорослих, включаючи людей похилого віку. Такий підвищений тиск може викликати глаукому. Ваш лікар призначить GANFORT у однодозовій упаковці, якщо інші офтальмологічні розчини, які містять бета-блокатори або аналоги простагландинів, не мали достатнього ефекту самостійно.

Цей лікарський засіб не містить консервантів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати GANFORT у однодозовій упаковці

Не використовуйте GANFORT у однодозовій упаковці офтальмологічний розчин

• якщо ви алергічні на біматопрост, тімолол, бета-блокатори або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• якщо ви зараз або в минулому мали проблеми з диханням, такі як астма та/або хронічна обструктивна хвороба легень (важка хвороба легень, яка може викликати свистіння, труднощі з диханням та/або постійний кашель), або інші проблеми з диханням.
• якщо у вас є проблеми з серцем, такі як низька частота серцевих скорочень, блокада серця або серцева недостатність.

Попередження та застереження

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були в минулому

• хвороби серця, такі як коронарна хвороба (симптоми можуть включати біль або тисняву в грудній клітці, труднощі з диханням або відчуття задухи), серцева недостатність, низький артеріальний тиск;
• розлади частоти серцевих скорочень, такі як низька частота серцевих скорочень;
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• розлади кровообігу (такі як хвороба Рейно або синдром Рейно);
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми захворювань щитоподібної залози;
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми гіпоглікемії;
• важкі алергічні реакції;
• проблеми з печінкою або нирками;
• проблеми з поверхнею ока;
• відшарування однієї з шарів внутрішньої частини очного яблука після операції з метою зниження окулярного тиску;
• відомі фактори ризику макулярного набухання (запалення сітківки, яке викликає погіршення зору), наприклад, операція на катаракті.

Повідомте вашому лікареві перед хірургічною анестезією, що ви використовуєте GANFORT у однодозовій упаковці, оскільки тімолол може змінити ефекти деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

GANFORT у однодозовій упаковці може викликати потемніння та зростання вій, а також потемніння шкіри навколо ока. З часом це може призвести до потемніння кольору райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними та більш помітними, якщо ви лікуєте тільки одне око. GANFORT у однодозовій упаковці може викликати зростання волосся при контакті з поверхнею шкіри.

Діти та підлітки

GANFORT у однодозовій упаковці не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та GANFORT у однодозовій упаковці

GANFORT у однодозовій упаковці може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні розчини для лікування глаукоми. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, для серця, для лікування цукрового діабету, хінідину (яка використовується для лікування серцевих захворювань та деяких видів малярії) або для лікування депресії, відомі як флуоксетин та пароксетин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не використовуйте GANFORT у однодозовій упаковці, якщо ви вагітні, якщо тільки лікар не рекомендує цього.

Не використовуйте GANFORT у однодозовій упаковці, якщо ви годуєте грудьми. Тімолол може проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб під час годування грудьми.

Відповідність транспортних засобів та використання машин

GANFORT у однодозовій упаковці може викликати розмитість зору в деяких пацієнтів. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть.

3. Як використовувати GANFORT у однодозовій упаковці

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну краплю, яку потрібно застосовувати один раз на добу, або вранці, або ввечері в кожне око, яке потребує лікування. Використовуйте цей лікарський засіб щодня о同じ годині.

Інструкції з використання

Вмийте руки перед тим, як використовувати лікарський засіб. Переконайтеся, що однодозова упаковка не пошкоджена перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Розчин потрібно використовувати негайно після відкриття упаковки. Для уникнення забруднення не дозволяйте кінчику однодозової упаковки торкатися ока чи будь-якої іншої поверхні.

1. Відокреміть одну однодозову упаковку від стрічки.
2. Тримайте однодозову упаковку в вертикальному положенні (з кришкою вгору) і поверніть кришку, поки вона не від'єднається.
3. Аккуратно потягніть нижню повіку вниз, щоб утворити кишеньку. Переверніть однодозову упаковку і стискайте її плавно, поки одна крапля не потрапить в око чи очі, які підлягають лікуванню.
4. Тримайте око закритим, стискайте пальцем слізний міхур ока (там, де він з'єднується з носом) протягом 2 хвилин. Це допоможе уникнути потрапляння GANFORT у однодозовій упаковці в інші частини тіла.
5. Викидайте однодозову упаковку після використання, навіть якщо в ній залишилася частина розчину.

Якщо крапля потрапила поза око, спробуйте знову. Витирайте надлишок розчину з щоки.

Якщо ви носите контактні лінзи, видаліть їх перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Чекайте 15 хвилин після застосування офтальмологічного розчину, перш ніж знову носити лінзи.

Якщо ви використовуєте GANFORT у однодозовій упаковці з іншим офтальмологічним лікарським засобом, чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням GANFORT у однодозовій упаковці та іншим лікарським засобом. Використовуйте будь-яку мазь або гель для очей в останню чергу.

Якщо ви використовуєте більше GANFORT у однодозовій упаковці, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше GANFORT у однодозовій упаковці, ніж потрібно, це малоймовірно викличе у вас серйозну шкоду.

Застосуйте наступну дозу в звичайний час. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули використовувати GANFORT у однодозовій упаковці

Якщо ви забули використовувати GANFORT у однодозовій упаковці, застосуйте одну краплю, як тільки ви про це вспомните, і поверніться до звичайного режиму. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування GANFORT у однодозовій упаковці

GANFORT у однодозовій упаковці повинен використовуватися щодня, щоб діяти належним чином.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай, ви можете продовжувати використовувати офтальмологічний розчин, якщо тільки побічні ефекти не будуть серйозними. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не слід припиняти використання GANFORT у однодозовій упаковці без консультації з лікарем.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні GANFORT (у однодозовій упаковці та/або багаторазовій упаковці):

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб

Які впливають на око

червоність.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

Які впливають на око

пекуча спина, свербіж, подразнення кон'юнктиви (прозкої оболонки ока), чутливість до світла, біль в оці, липкі очі, сухість очей, відчуття чогось в оці, маленькі ерозії на поверхні ока з чи без запалення, труднощі з баченням, червоність та свербіж повік, зростання волосся навколо ока, потемніння повік, темніший колір навколо очей, головний біль, довші вій, подразнення ока, сльози в очах, запалення повік, зниження зору.

Які впливають на інші частини тіла

риніт, головний біль.

Побічні ефекти, які виникають рідше

Можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

Які впливають на око

анормальне відчуття в оці, запалення райдужної оболонки, кон'юнктивіт (запалення прозкої оболонки ока), болючі повіки, втомлені очі, вій, які ростуть всередину, потемніння кольору райдужної оболонки, запалі очі, повіки, які опускаються, повіки, які відходять від поверхні ока (що викликає незавершене закриття повік), натягнутість шкіри повік, потемніння вій.

Які впливають на інші частини тіла

відсутність дихання.

Побічні ефекти, частота яких невідома

Які впливають на око

цистоїдний макулярний едем (запалення сітківки, яке викликає погіршення зору), запалення очей, розмитість зору, дискомфорт в очах.

Які впливають на інші частини тіла

труднощі з диханням/свистіння (вироблення звуків під час дихання), симптоми алергічної реакції (набухання, червоність ока та висип), зміни смаку, головокружіння, зниження частоти серцевих скорочень, підвищений артеріальний тиск, порушення сну, кошмари, астма, випадіння волосся, зміна кольору шкіри (околозубний), втома.

Як і додаткові побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, які використовували офтальмологічні розчини з тімололом або біматопростом, вони можуть виникнути при застосуванні GANFORT. Як і інші лікарські засоби, які застосовуються до очей, тімолол всмоктується в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при внутрішньовенному або пероральному застосуванні бета-блокаторів. Імовірність виникнення побічних ефектів при застосуванні офтальмологічних розчинів нижча, ніж при пероральному або ін'єкційному застосуванні лікарських засобів. Серед побічних ефектів, перелічених нижче, включаються реакції, спостережені при застосуванні біматопросту та тімололу для лікування очних захворювань:

• Важкі алергічні реакції з запаленням та труднощами з диханням, які можуть бути потенційно смертельними.
• Гіпоглікемія.
• Депресія; втрата пам'яті; галюцинації.
• Головокружіння; інсульт; зниження кровотоку до мозку; погіршення міастенії (збільшення м'язової слабкості); відчуття оніміння.
• Зниження чутливості на поверхні ока; подвійне бачення; птоз; відшарування однієї з шарів очного яблука після операції з метою зниження окулярного тиску; запалення поверхні ока, крововиливи в задній частині ока (ретинальні крововиливи), запалення всередині ока, збільшення мигання.
• Серцева недостатність; порушення ритму серцевих скорочень або переривання серцевого ритму; брадикардія або тахікардія, надмірна кількість рідини, в основному води, яка накопичується в організмі; біль у грудній клітці.
• Низький артеріальний тиск; набухання або холодність рук, ніг та кінцівок, викликані звуженням кровоносних судин.
• Кашель, погіршення астми, погіршення хвороби легень, відомої як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ).
• Діарея; біль у животі; нудота та блювота; диспепсія; сухість у роті.
• Лущення шкіри; висип.
• Біль у м'язах.
• Зниження статевого потягу, порушення статевої функції.
• Слабкість.
• Збільшення деяких результатів аналізів крові, які вказують на функцію печінки.

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні офтальмологічних розчинів, які містять фосфат

Цей лікарський засіб містить 2,85 мг фосфатів у кожних 3 мл розчину, що еквівалентно 0,95 мг/мл. Якщо у вас є важка пошкодження прозкої оболонки передньої частини очного яблука (рогівки), лікування фосфатами в рідкісних випадках може викликати забруднення в рогівці через кальцій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження GANFORT у однодозовій упаковці

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте GANFORT у однодозовій упаковці після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання та не містить консервантів. Не збережіть невикористану рідину.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для збереження. Тримайте однодозові упаковки в пакеті та поверніть пакет в коробку, щоб захистити їх від світла та вологи. Після видалення однодозової упаковки з пакету використовуйте її протягом 7 днів.

Всі однодозові упаковки повинні зберігатися в пакеті та викидатися через 10 днів після першого відкриття пакету.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ГАНФОРТ унідоз

• Активні речовини - біматопрост 0,3 мг/мл і тимолол 5 мг/мл, що відповідає малеатові тимололу 6,8 мг/мл.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідрогенфосфат натрію гептахідрат, цитринова кислота моногідрат і очищена вода. Можуть додаватися невеликі кількості хлоридної кислоти або гідроксиду натрію для регулювання рівня pH (кислотності) розчину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ГАНФОРТ унідоз - це безбарвна або легенько жовтувата рідина, яка поставляється в упаковках унідоз для пластмасових контейнерів, кожна з яких містить 0,4 мл розчину.

Коробка містить 5 упаковок унідоз в 1 алюмінієвій сумці.

Коробка містить 3 або 9 алюмінієвих сумок, кожна з яких містить 10 упаковок унідоз, з загальною кількістю 30 або 90 упаковок унідоз в коробці відповідно.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: <{MM/РРРР}> <{місяць РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.