ГАНФОРТ 0,3 мг/мл + 5 мг/мл Очні краплі, розчин

Вступ

Опис: інформація для користувача

GANFORT 0,3мг/мл + 5мг/мл офтальмологічний розчин

Біматопрост/тімолол

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке GANFORT і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання GANFORT
3. Як використовувати GANFORT
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження GANFORT

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке GANFORT і для чого він використовується

GANFORT містить два різних активних інгредієнти (біматопрост і тімолол), які знижують підвищений тиск ока. Біматопрост належить до групи лікарських засобів, званих простамідами, аналогами простагландинів. Тімолол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами.

Око містить прозору, водянисту рідину, яка підтримує внутрішню частину ока. Ця рідину постійно витікає з ока і генерується нова рідину для її заміни. Якщо рідину не витікає з достатньою швидкістю, підвищується тиск всередині ока, і в результаті може бути пошкоджена ваша зір. GANFORT діє шляхом зниження виробництва рідини та збільшення кількості рідини, яка витікає. Це знижує тиск всередині ока.

Офтальмологічний розчин GANFORT використовується для лікування підвищеного окулярного тиску у дорослих, включаючи осіб похилого віку. Такий підвищений тиск може спричинити глаукому. Ваш лікар призначить вам GANFORT, якщо інші офтальмологічні лікарські засоби, які містять бета-блокатори або аналоги простагландинів, не мали достатнього ефекту самостійно.

2. Що потрібно знати перед початком використання GANFORT

Не використовуйте офтальмологічний розчин GANFORT

• якщо ви алергічні на біматопрост, тімолол, бета-блокатори або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви зараз або раніше мали проблеми з диханням, такі як астма та/або хронічна обструктивна хвороба легень (хвороба легень, яка може спричинити свистіння, труднощі з диханням та/або постійний кашель) або інші проблеми з диханням.
• якщо у вас є проблеми з серцем, такі як низька частота серцевих скорочень, блокада серця або серцева недостатність.

Попередження та обережність

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були раніше

• серцева хвороба (симптоми можуть включати біль або тисняву в грудній клітці, труднощі з диханням або відчуття задухи), серцева недостатність, низький артеріальний тиск;
• порушення частоти серцевих скорочень, такі як низька частота серцевих скорочень;
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• розлади кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми захворювань щитоподібної залози;
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми гіпоглікемії;
• важкі алергічні реакції;
• проблеми з печінкою або нирками;
• проблеми на поверхні ока;
• відшарування однієї з шарів внутрішньої частини очного яблука після операції з зниження окулярного тиску;
• відомі фактори ризику макулярного набухання (запалення сітківки, яке призводить до погіршення зору), наприклад, операція з видалення катаракти.

Повідомте вашому лікареві перед хірургічною анестезією, що ви використовуєте GANFORT, оскільки тімолол може змінити ефекти деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

GANFORT може спричинити потемніння та зростання вій, а також потемніння шкіри навколо повік. З часом може також потемніти колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними та більш помітними, якщо ви лікуєте тільки одне око. GANFORT може спричинити зростання волосся при контакті з поверхнею шкіри.

Діти та підлітки.

GANFORT не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та GANFORT

GANFORT може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні лікарські засоби для лікування глаукоми. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, для серця, для лікування цукрового діабету, хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань та деяких видів малярії) або для лікування депресії, відомі як флуоксетин та пароксетин.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Не використовуйте GANFORT, якщо ви вагітні, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Не використовуйте GANFORT, якщо ви годуєте грудьми. Тімолол може проникнути в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням будь-якого лікарського засобу під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

GANFORT може спричинити розмитість зору у деяких пацієнтів. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, доки симптоми не зникнуть.

GANFORT містить бензалконій хлорид

GANFORT містить консервант бензалконій хлорид.

Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензалконію хлориду в кожних 3 мл розчину, що еквівалентно 0,05 мг/мл.

Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами та змінити їх колір. Видаліть контактні лінзи перед використанням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед поверненням їх на місце.

Бензалконій хлорид може спричинити окулярний зуд, особливо якщо у вас є сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте незвичайні відчуття, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати GANFORT

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну краплю, яку потрібно застосовувати один раз на добу, або вранці, або ввечері в кожне око, яке потребує лікування. Використовуйте цей лікарський засіб щодня о同じ час.

Інструкції з використання

Не слід використовувати упаковку, якщо пломба на горлечку упаковки пошкоджена до першого використання.

5.

1. Вимийте руки. Нахиайте голову назад та дивіться вгору.
2. Аккуратно потягніть нижнє повіку вниз, поки не утвориться маленька порожнина.
3. Переверніть упаковку та стисніть її, щоб одна крапля потрапила в кожне око, яке потребує лікування.
4. Відпустіть нижнє повіку та закрийте око.
5. Закривши око, натисніть пальцем на кут закритого ока (місце з'єднання з носом) та утримуйте натиск протягом 2 хвилин. Це сприяє запобіганню потрапляння GANFORT в інші частини організму.

Якщо крапля потрапила поза око, повторіть спробу.

Для запобігання забрудненню уникайте контакту кінчика упаковки з оком або будь-якою іншою поверхнею. Закрийте упаковку та запечатайте її негайно після використання.

Якщо ви використовуєте GANFORT з іншим офтальмологічним лікарським засобом, чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням GANFORT та іншим лікарським засобом. Використовуйте будь-яку офтальмологічну мазь або гель для очей в останню чергу.

Якщо ви використовуєте більше GANFORT, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше GANFORT, ніж потрібно, це малоймовірно спричинить вам серйозну шкоду. Нанесіть наступну дозу в звичайний час. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули використати GANFORT

Якщо ви забули використати GANFORT, нанесіть одну краплю, як тільки ви згадаєте, та поверніться до звичайного режиму.

Якщо ви припиняєте лікування GANFORT

GANFORT повинен використовуватися щодня для того, щоб він діяв належним чином.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай ви можете продовжувати використовувати офтальмологічний розчин, якщо тільки побічні ефекти не будуть серйозними. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не слід припиняти використання GANFORT без консультації з лікарем.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні формуляцій GANFORT (мультидозових та/або унідозових):

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

Ті, що впливають на око

червоність.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

Ті, що впливають на око

пекучість, свербіж, зуд, подразнення кон'юнктиви (прозорої оболонки ока), чутливість до світла, біль в оці, липкі очі, сухість очей, відчуття чогось в оці, маленькі ерозії на поверхні ока з або без запалення, труднощі з баченням, червоність та свербіж повік, зростання волосся навколо ока, потемніння повік, темніший колір навколо очей, головний біль, довші вії, подразнення ока, слізотеча, запалення повік.

Ті, що впливають на інші частини тіла

риніт, головний біль.

Побічні ефекти, які виникають рідше

Можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

Ті, що впливають на око

незвичайні відчуття в оці, запалення райдужної оболонки, кон'юнктивіт (запалення прозорої оболонки ока), болючі повіки, втомлені очі, вії, які ростуть всередину, потемніння кольору райдужної оболонки, запалі очі, опущення повіка, відтягнуте повіко (відхід від поверхні ока, що призводить до незавершеного закриття повік), натягнутість шкіри повік, потемніння вії.

Ті, що впливають на інші частини тіла

відсутність дихання.

Побічні ефекти, частота яких невідома

Ті, що впливають на око

цистоїдне макулярне набухання (запалення сітківки, яке призводить до погіршення зору), запалення ока, розмитість зору, окулярний дискомфорт.

Ті, що впливають на інші частини тіла

труднощі з диханням/свистіння (вироблення звуків під час дихання), симптоми алергічної реакції (опухання, червоність ока та висип), зміни смаку, головокружіння, зниження частоти серцевих скорочень, підвищений артеріальний тиск, порушення сну, кошмари, астма, випадіння волосся, зміна кольору шкіри (окружного), втома.

Як і додаткові побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, які використовували офтальмологічні лікарські засоби з тімолом або біматопростом, вони можуть виникнути при застосуванні GANFORT. Як і інші лікарські засоби, які наносяться на очі, тімолол всмоктується в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при внутрішньовенному або пероральному застосуванні бета-блокаторів. Імовірність виникнення побічних ефектів при застосуванні офтальмологічних лікарських засобів нижча, ніж при пероральному або ін'єкційному застосуванні. Серед перелічених побічних ефектів включаються реакції, спостережені при застосуванні біматопросту та тімололу для лікування окулярних захворювань:

• Важкі алергічні реакції з запаленням та труднощами з диханням, які можуть бути потенційно смертельними.
• Гіпоглікемія.
• Депресія; втрата пам'яті; галюцинації.
• Обморок; інсульт; зниження кровотоку до мозку; погіршення міастенії (збільшення м'язової слабкості); відчуття оніміння.
• Зниження чутливості на поверхні ока; подвійне бачення; птоз; відшарування однієї з шарів очного яблука після операції з зниження окулярного тиску; запалення поверхні ока, крововиливання в задній частині ока (ретинальне крововиливання), запалення всередині ока, збільшення мигання.
• Серцева недостатність; порушення ритму серцевих скорочень або переривання серцевого ритму; брадикардія або тахікардія, надмірна кількість рідини, в основному води, яка накопичується в організмі; біль в грудній клітці.
• Низький артеріальний тиск; опухання або холодність рук, ніг та кінцівок, спричинені звуженням кровоносних судин.
• Кашель, погіршення астми, погіршення хвороби легень, відомої як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).
• Діарея; біль в животі; нудота та блювота; диспепсія; сухість у роті.
• Лущення шкіри; висип.
• Біль у м'язах.
• Зниження статевого потягу, порушення статевої функції.
• Слабкість.
• Збільшення деяких результатів аналізів крові, які вказують на функцію печінки.

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні офтальмологічних лікарських засобів, які містять фосфат

Цей лікарський засіб містить 2,85 мг фосфатів в кожних 3 мл розчину, що еквівалентно 0,95 мг/мл. Якщо у вас є важке пошкодження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в рідкісних випадках може спричинити калціфіковані плями на рогівці.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження GANFORT

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після EXP. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття розчин може бути забруднений, що може спричинити окулярні інфекції. Тому ви повинні викинути упаковку через 4 тижні після першого відкриття, навіть якщо в ній ще залишається розчин. Для того, щоб пам'ятати, напишіть дату відкриття упаковки в призначеному місці на коробці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ГАНФОРТУ

• Активні речовини - біматопрост 0,3 мг/мл і тимолол 5 мг/мл, що відповідає малеатові тимололу 6,8 мг/мл.

• Інші компоненти - хлорид бензалконію (консервант), хлорид натрію, гідрогенфосфат натрію гептахідрат, цитринова кислота моногідрат і очищена вода. Можуть додаватися невеликі кількості хлоридної кислоти або гідроксиду натрію для регулювання рівня pH (кислотності) розчину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ГАНФОРТ - це очні краплі у вигляді безбарвної або легенько жовтої прозорої рідини в пластиковій упаковці. Кожна упаковка містить 1 пластикову упаковку або 3 пластикові упаковки, кожна з яких оснащена кришкою з різьбленням. Кожна упаковка містить 3 мілілітри розчину, який заповнює приблизно половину упаковки. Цього вмісту достатньо для 4 тижнів лікування. Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цього листка:<{MM/РРРР}> <{місяць РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.