ГАЛЛІАФАРМ 2,59 ГБк ГЕНЕРАТОР РАДІОНУКЛІДІВ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

GalliaPharm 2,59ГБк генератор радіоактивних нуклідів

Розчин хлориду галію (68Ga)

Прочитайте уважно весь опис перед прийманням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся зі спеціалістом у галузі ядерної медицини, який буде наглядати за процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі спеціалістом у галузі ядерної медицини, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке GalliaPharm і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання розчину хлориду галію (68Ga), отриманого за допомогою GalliaPharm
3. Як використовувати розчин хлориду галію (68Ga), отриманий за допомогою GalliaPharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження GalliaPharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке GalliaPharm і для чого він використовується

GalliaPharm - це генератор радіоактивних нуклідів германію (68Ge)/галію (68Ga), пристрій, який використовується для отримання розчину хлориду галію (68Ga). Хлорид галію (68Ga) - це речовина, яку можна використовувати лише під контролем лікарів-спеціалістів (спеціалістів у галузі ядерної медицини) та фармацевтів, які мають відповідну підготовку для роботи з радіоактивними матеріалами. Хлорид галію (68Ga) не призначений для безпосереднього використання у пацієнтів, але використовується для радіомаркування, методу, при якому речовина маркується (радіомаркується) радіоактивним сполукою, в даному випадку 68Ga.

Тільки лікарські засоби, які були розроблені та затверджені спеціально для радіомаркування з 68Ga, піддаються процедурі радіомаркування з хлоридом галію (68Ga). Ці лікарські засоби, радіомарковані з 68Ga, можуть визнавати та приєднуватися до певних типів клітин організму та переносити 68Ga до цих клітин організму. Низька кількість радіоактивності, присутня у лікарському засобі, радіомаркованому з 68Ga, може виявлятися ззовні організму за допомогою спеціальних камер. Це може допомогти вашому лікареві у діагностиці. Для отримання додаткової інформації див. опис лікарського засобу, який буде радіомаркований з хлоридом галію (68Ga).

Спеціаліст у галузі ядерної медицини пояснить вам детальніше про тип обстеження, яке буде проведено.

Використання лікарського засобу, радіомаркованого з 68Ga, передбачає отримання малої кількості радіоактивності. Ваш лікар та спеціаліст у галузі ядерної медицини визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з лікарським засобом, радіомаркованим з 68Ga, переважає ризик радіації.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання розчину хлориду галію (68Ga), отриманого за допомогою GalliaPharm

Розчин хлориду галію (68Ga), отриманий за допомогою GalliaPharm, не повинен бути введений

• якщо ви є алергічним до хлориду галію (68Ga) або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви використовуєте лікарський засіб, радіомаркований з 68Ga, вам потрібно прочитати інформацію про протипоказання, включену до опису лікарського засобу, який буде радіомаркований.

Попередження та застереження

Для отримання інформації щодо спеціальних попереджень та застережень для використання лікарських засобів, радіомаркованих з 68Ga, див. опис лікарського засобу, який буде радіомаркований.

Діти та підлітки

Повідомте свого спеціаліста у галузі ядерної медицини, якщо ви або ваш дитина молодші 18 років.

Інші лікарські засоби та розчин хлориду галію (68Ga)

Повідомте свого спеціаліста у галузі ядерної медицини, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на інтерпретацію зображень вашим лікарем.

Не відомо, чи може розчин хлориду галію (68Ga) взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, оскільки не проводилися спеціальні дослідження. Ви не отримаєте ін'єкцію хлориду галію (68Ga), а лише лікарський засіб, радіомаркований з 68Ga.

Для отримання інформації про інші лікарські засоби у поєднанні з використанням лікарських засобів, радіомаркованих з 68Ga, див. опис лікарського засобу, радіомаркованого з 68Ga.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі спеціалістом у галузі ядерної медицини перед тим, як вам буде введено лікарські засоби, радіомарковані з 68Ga.

Якщо існує можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є затримка місячних або якщо ви перебуваєте у період лактації, повідомте свого спеціаліста у галузі ядерної медицини перед введенням лікарських засобів, радіомаркованих з 68Ga.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися зі спеціалістом у галузі ядерної медицини, який наглядатиме за процедурою.

Якщо ви вагітні

Спеціаліст у галузі ядерної медицини введе вам цей лікарський засіб, радіомаркований з 68Ga, під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана клінічна користь переважає ризик.

Якщо ви перебуваєте у період лактації

Вам буде запропоновано припинити лактацію. Спитайте свого спеціаліста у галузі ядерної медицини, коли ви можете відновити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути ефекти на здатність водіння та використання машин унаслідок використання лікарських засобів, радіомаркованих з 68Ga. Уважно прочитайте описи цих лікарських засобів.

3. Як використовувати розчин хлориду галію (68Ga), отриманий за допомогою GalliaPharm

Використання, обробка та утилізація радіофармацевтичних препаратів підлягають дуже суворим правилам. GalliaPharm буде використовуватися лише у спеціальних контрольованих зонах. Виробництво розчину хлориду галію (68Ga), а також радіомаркування лікарського засобу-посередника та введення лікарського засобу, радіомаркованого з 68Ga, будуть здійснюватися лише під контролем осіб, які мають відповідну підготовку та кваліфікацію для безпечного використання. Ці особи будуть особливо уважно ставитися до безпечного використання цього лікарського засобу та інформуватимуть вас про свої дії.

Спеціаліст у галузі ядерної медицини, який наглядатиме за процедурою, визначить кількість лікарського засобу, радіомаркованого з 68Ga, який потрібно буде використовувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Введення розчину хлориду галію (68Ga) та проведення процедури

Вам не буде введено розчин хлориду галію (68Ga), а лише інший лікарський засіб, який буде поєднаний (радіомаркований) з розчином хлориду галію (68Ga).

Тривалість процедури

Ваш спеціаліст у галузі ядерної медицини інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури лікарського засобу, радіомаркованого з 68Ga. Для отримання додаткової інформації див. опис лікарського засобу, радіомаркованого з 68Ga.

Після введення лікарського засобу, радіомаркованого з розчином хлориду галію (68Ga)

Спеціаліст у галузі ядерної медицини інформуватиме вас, чи потрібно буде вживати спеціальних заходів після введення лікарського засобу, радіомаркованого з 68Ga. Проконсультуйтеся зі спеціалістом у галузі ядерної медицини, якщо у вас є якісь питання.

Якщо вам було введено більше лікарського засобу, радіомаркованого з розчином хлориду галію (68Ga), ніж потрібно, або якщо ви отримали прямою ін'єкцію розчину хлориду галію (68Ga) випадково

Мало ймовірно, що буде передозування або випадкова прямою ін'єкція розчину хлориду галію (68Ga), оскільки ви отримаєте лише лікарський засіб, радіомаркований з 68Ga, під контролем спеціаліста у галузі ядерної медицини, який наглядатиме за процедурою. Однак, у разі передозування або випадкової прямої ін'єкції, ви отримаєте необхідну допомогу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся зі спеціалістом у галузі ядерної медицини, який наглядатиме за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лікарський засіб, радіомаркований з 68Ga, може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введення лікарського засобу, радіомаркованого з 68Ga, вам буде введено низьку кількість іонізуючої радіації з мінімальним ризиком раку та вад розвитку.

Для отримання додаткової інформації про можливі побічні ефекти див. опис лікарського засобу, радіомаркованого з 68Ga.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі спеціалістом у галузі ядерної медицини, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену до Додатку V. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження GalliaPharm

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста у відповідних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Ця інформація призначена лише для спеціалістів.

Генератор радіоактивних нуклідів не повинен бути використовуватися після закінчення терміну придатності, вказаного на контейнері після «CAD».

Не розбирайте коробку.

Розчин хлориду галію (68Ga), отриманий за допомогою GalliaPharm, повинен бути використаний негайно.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад GalliaPharm

• Активні речовини - хлорид германію (68Ge) та хлорид галію (68Ga), розчинені в стерильній надчистій хлоридній кислоті концентрацією 0,1 моль/л. Германій (68Ge) необоротно захоплюється всередині генератора радіоактивних нуклідів та розкладається на свій дочірній нуклід (68Ga), який отримується з генератора у вигляді хлориду галію (68Ga).
• Інші компоненти: діоксид титану (матриця)

Хлоридна кислота стерильна надчиста концентрацією 0,1 моль/л (розчин для елюції)

Генератор радіоактивних нуклідів постачається з:

1. 1 контейнером з PP, який містить елюент, 250 мл хлоридної кислоти стерильної надчистої концентрацією 0,1 моль/л (включно з окремим кронштейном для флаконів з PP; PP: поліпропілен)
2. 1 вентиляційним голком (ABS: акрилонітрилбутадієнстирен/PE: поліетилен)
3. 2 адаптерами 1/16” для LUER-мужчини (PEEK)
4. 2 трубками (60 см) (PEEK)
5. 1 трубкою (40 см) (PEEK)
6. 1 трубкою (20 см) (PEEK)
7. 3 з’єднувачами Fingertight 1/16” 10-32 (PEEK)
8. 1 з’єднувачем Fingertight M6 1/16” (PEEK)
9. 1 ключем (TPX: поліметилпентен/HDPE: поліетилен високої щільності)
10. 1 з’єднувачем LUER-мужчиною (PP)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ви не отримаєте та не будете обробляти цей лікарський засіб.

Уповноважений особи та відповідальний за виробництво

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Берлін

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис у всіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Повний опис лікарського засобу GalliaPharm надається в окремому документі у складі продукції, з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Див. опис лікарського засобу або резюме характеристик продукту.