ГАЛЛІАФАРМ 2,22 ГБк ГЕНЕРАТОР РАДІОНУКЛІДІВ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

GalliaPharm 2,22ГБк генератор радіоактивних речовин

Розчин хлориду галію (68Ga)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як прийматимете цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся зі спеціалістом у галузі ядерної медицини, який буде контролювати процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі спеціалістом у галузі ядерної медицини, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке GalliaPharm і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати розчин хлориду галію (68Ga), отриманий за допомогою GalliaPharm
3. Як використовувати розчин хлориду галію (68Ga), отриманий за допомогою GalliaPharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання GalliaPharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке GalliaPharm і для чого він використовується

GalliaPharm - це генератор радіоактивних речовин германію (68Ge)/галію (68Ga), пристрій, який використовується для отримання розчину хлориду галію (68Ga). Хлорид галію (68Ga) - це речовина, яку можна використовувати лише під контролем лікарів-спеціалістів (спеціалістів у галузі ядерної медицини) та фармацевтів, які мають відповідну підготовку для роботи з радіоактивними матеріалами. Хлорид галію (68Ga) не призначений для безпосереднього використання в пацієнтів, але використовується для радіомаркування, методу, при якому речовина маркується (радіомаркується) радіоактивним сполукою, в цьому випадку 68Ga.

Тільки лікарські засоби, які були розроблені та затверджені спеціально для радіомаркування з 68Ga, піддаються процедурі радіомаркування з хлоридом галію (68Ga). Ці лікарські засоби можуть визнавати та приєднуватися до певних типів клітин організму та переносити 68Ga радіоактивну речовину до цих клітин організму. Низька кількість радіоактивності в лікарському засобі, маркованому 68Ga, може виявлятися зовні організму за допомогою спеціальних камер. Це може допомогти вашому лікареві у діагностиці. Для отримання більшої інформації див. опис лікарського засобу, який буде радіомаркований хлоридом галію (68Ga).

Спеціаліст у галузі ядерної медицини пояснить вам у більшій деталі тип обстеження, яке буде проведено.

Використання лікарського засобу, маркованого 68Ga, означає отримання малої кількості радіоактивності. Ваш лікар та спеціаліст у галузі ядерної медицини визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з лікарським засобом, маркованим 68Ga, переважає ризик радіації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати розчин хлориду галію (68Ga), отриманий за допомогою GalliaPharm

Розчин хлориду галію (68Ga) отриманий за допомогою GalliaPharm не повинен вводитися

• якщо ви алергічні на хлорид галію (68Ga) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Якщо ви використовуєте лікарський засіб, маркований 68Ga, прочитайте інформацію про протипоказання, наведену в описі лікарського засобу, який буде радіомаркований.

Попередження та застереження

Для отримання інформації щодо спеціальних попереджень та застережень для використання лікарських засобів, маркованих 68Ga, див. опис лікарського засобу, який буде радіомаркований.

Діти та підлітки

Повідомте свого спеціаліста у галузі ядерної медицини, якщо вам або вашому дитині менше 18 років.

Інші лікарські засоби та розчин хлориду галію (68Ga)

Повідомте свого спеціаліста у галузі ядерної медицини, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на інтерпретацію зображень вашим лікарем.

Не відомо, чи може розчин хлориду галію (68Ga) взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, оскільки не проводилися спеціальні дослідження. Ви не отримаєте ін'єкцію хлориду галію (68Ga), а лише лікарський засіб, маркований 68Ga.

Для отримання інформації про інші лікарські засоби у поєднанні з використанням лікарських засобів, маркованих 68Ga, див. опис лікарського засобу, маркованого 68Ga.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся зі спеціалістом у галузі ядерної медицини перед тим, як вам буде введено лікарські засоби, марковані 68Ga.

Якщо існує можливість вагітності, якщо у вас спостерігається затримка місячних або якщо ви перебуваєте у період лактації, повідомте свого спеціаліста у галузі ядерної медицини перед введенням лікарських засобів, маркованих 68Ga.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися зі спеціалістом у галузі ядерної медицини, який контролюватиме процедуру.

Якщо ви вагітні

Спеціаліст у галузі ядерної медицини введе вам цей лікарський засіб, маркований 68Ga, під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана клінічна користь переважає ризик.

Якщо ви перебуваєте у період лактації

Вам буде запропоновано припинити лактацію. Спитайте свого спеціаліста у галузі ядерної медицини, коли ви можете відновити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можливі ефекти на здатність водіння транспортних засобів та використання машин через використання лікарських засобів, маркованих 68Ga. Уважно прочитайте описи цих лікарських засобів.

3. Як використовувати розчин хлориду галію (68Ga), отриманий за допомогою GalliaPharm

Використання, обробка та утилізація радіофармацевтичних препаратів підлягають дуже суворим правилам. GalliaPharm буде використовуватися лише у спеціально контрольованих зонах. Виробництво розчину хлориду галію (68Ga), а також радіомаркування лікарського засобу-поручня та введення лікарського засобу, маркованого 68Ga, будуть проводитися лише під контролем осіб, які мають відповідну підготовку та кваліфікацію для безпечного використання цього лікарського засобу. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього лікарського засобу та інформуватимуть вас про свої дії.

Спеціаліст у галузі ядерної медицини, який контролюватиме процедуру, визначить кількість лікарського засобу, маркованого 68Ga, який потрібно використовувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Введення розчину хлориду галію (68Ga) та проведення процедури

Вам не буде введено розчин хлориду галію (68Ga), а лише інший лікарський засіб, який буде поєднаний (радіомаркований) з розчином хлориду галію (68Ga).

Тривалість процедури

Спеціаліст у галузі ядерної медицини інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури лікарського засобу, маркованого 68Ga. Для отримання більшої інформації див. опис лікарського засобу, маркованого 68Ga.

Після введення лікарського засобу, маркованого розчином хлориду галію (68Ga)

Спеціаліст у галузі ядерної медицини інформуватиме вас, чи потрібно вам приймати спеціальні заходи після введення лікарського засобу, маркованого 68Ga. Спитайте свого спеціаліста у галузі ядерної медицини, якщо у вас є якісь питання.

Якщо вам було введено більше лікарського засобу, маркованого розчином хлориду галію (68Ga), ніж потрібно, або якщо ви отримали пряме введення розчину хлориду галію (68Ga) випадково

Мало ймовірно, що це призведе до передозування або випадкового прямого введення розчину хлориду галію (68Ga), оскільки ви отримаєте лише лікарський засіб, маркований 68Ga, під контролем спеціаліста у галузі ядерної медицини, який контролюватиме процедуру. Тим не менш, у разі передозування або випадкового прямого введення ви отримаєте необхідну допомогу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте спеціаліста у галузі ядерної медицини, який контролюватиме процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лікарський засіб, маркований 68Ga, може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введення лікарського засобу, маркованого 68Ga, вам буде введено низьку кількість радіоактивності з мінімальним ризиком раку та вад розвитку.

Для отримання більшої інформації про можливі побічні ефекти див. опис лікарського засобу, маркованого 68Ga.

Інформація про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі спеціалістом у галузі ядерної медицини, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання GalliaPharm

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних препаратів проводиться згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Ця інформація призначена лише для спеціалістів.

Генератор радіоактивних речовин не повинен використовуватися після закінчення терміну придатності, який вказаний на контейнері після «CAD».

Не розбирайте коробку.

Розчин хлориду галію (68Ga), отриманий за допомогою GalliaPharm, повинен використовуватися негайно.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад GalliaPharm

• Активні речовини - хлорид германію (68Ge) та хлорид галію (68Ga), розчинені в стерильній надчистій хлоридній кислоті з концентрацією 0,1 моль/л. Германій (68Ge) необоротно утримується всередині генератора радіоактивних речовин та розкладається на свій похідний нуклід (68Ga), який отримується з генератора у вигляді хлориду галію (68Ga).
• Інші компоненти: діоксид титану (матриця)

Хлоридна кислота стерильна надчиста з концентрацією 0,1 моль/л (розчин для елюції)

Генератор радіоактивних речовин постачається з:

1. 1 контейнером з PP, який містить елюент, 250 мл хлоридної кислоти стерильної надчистої з концентрацією 0,1 моль/л (включно з окремим кріпленням для флаконів з PP; PP: поліпропілен)
2. 1 вентиляційним голкою (ABS: акрилонітрилбутадієнстирен/PE: поліетилен)
3. 2 адаптерами 1/16” для LUER-мужчини (PEEK)
4. 2 трубками (60 см) (PEEK)
5. 1 трубкою (40 см) (PEEK)
6. 1 трубкою (20 см) (PEEK)
7. 3 з'єднувачами Fingertight 1/16” 10-32 (PEEK)
8. 1 з'єднувачем Fingertight M6 1/16” (PEEK)
9. 1 ключем (TPX: поліметилпентен/HDPE: поліетилен високої щільності)
10. 1 з'єднувачем LUER-мужчиною (PP)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вам не буде введено цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не призначений для використання пацієнтами.

Уповноважений особи та виробник

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Берлін

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Повний опис лікарського засобу GalliaPharm надано в окремому документі в упаковці продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Див. опис лікарського засобу або резюме характеристик продукту.