ГАЛЛІАФАРМ 1,85 ГБк ГЕНЕРАТОР РАДІОНУКЛІДІВ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

GalliaPharm 1,85ГБк генератор радіоактивних нуклідів

Розчин хлориду галію (68Ga)

Прочитайте уважно весь опис перед прийманням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся зі спеціалістом у галузі ядерної медицини, який буде наглядати за процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі спеціалістом у галузі ядерної медицини, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке GalliaPharm і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання розчину хлориду галію (68Ga), отриманого за допомогою GalliaPharm
3. Як використовувати розчин хлориду галію (68Ga), отриманий за допомогою GalliaPharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження GalliaPharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке GalliaPharm і для чого він використовується

GalliaPharm - це генератор радіоактивних нуклідів германію (68Ge)/галію (68Ga), пристрій, який використовується для отримання розчину хлориду галію (68Ga). Хлорид галію (68Ga) - це речовина, яку можна обробляти лише лікарі-спеціалісти (спеціалісти у галузі ядерної медицини) та фармацевти, які мають необхідну підготовку для роботи з радіоактивними матеріалами. Хлорид галію (68Ga) не призначений для безпосереднього використання у пацієнтів, але використовується для радіомаркування, методу, при якому речовина маркується (радіомаркується) радіоактивним сполукою, в даному випадку 68Ga.

Тільки лікарські засоби, які були розроблені та затверджені спеціально для радіомаркування з 68Ga, піддаються процедурі радіомаркування з хлоридом галію (68Ga). Ці радіомарковані лікарські засоби можуть визнавати та приєднуватися до певних типів клітин організму та переносити 68Ga радіоактивний до цих клітин організму. Низька кількість радіоактивності, присутня у радіомаркованому лікарському засобі, може виявлятися ззовні організму за допомогою спеціальних камер. Це може допомогти вашому лікареві у діагностиці. Для отримання більшої інформації див. опис лікарського засобу, який буде радіомаркований хлоридом галію (68Ga).

Спеціаліст у галузі ядерної медицини пояснить вам більш детально тип обстеження, яке буде проведено.

Використання радіомаркованого лікарського засобу з 68Ga означає отримання малої кількості радіоактивності. Ваш лікар та спеціаліст у галузі ядерної медицини визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіомаркованим лікарським засобом, переважає ризик радіації.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання розчину хлориду галію (68Ga), отриманого за допомогою GalliaPharm

Розчин хлориду галію (68Ga) отриманий за допомогою GalliaPharm не повинен вводитися

• якщо ви алергічні на хлорид галію (68Ga) або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви використовуєте радіомаркований лікарський засіб з 68Ga, вам потрібно прочитати інформацію про протипоказання, включену в опис лікарського засобу, який буде радіомаркований.

Попередження та обережність

Для отримання інформації щодо спеціальних попереджень та обережності при використанні радіомаркованих лікарських засобів з 68Ga див. опис лікарського засобу, який буде радіомаркований.

Діти та підлітки

Повідомте свого спеціаліста у галузі ядерної медицини, якщо вам або вашому дитині менше 18 років.

Інші лікарські засоби та розчин хлориду галію (68Ga)

Повідомте свого спеціаліста у галузі ядерної медицини, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на інтерпретацію зображень вашим лікарем.

Не відомо, чи може розчин хлориду галію (68Ga) взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, оскільки не проводилися спеціальні дослідження. Ви не отримаєте ін'єкцію хлориду галію (68Ga), а лише радіомаркований лікарський засіб з 68Ga.

Для отримання інформації про інші лікарські засоби у поєднанні з використанням радіомаркованих лікарських засобів з 68Ga див. опис радіомаркованого лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм спеціалістом у галузі ядерної медицини перед тим, як вам буде введено радіомарковані лікарські засоби з 68Ga.

Якщо існує можливість того, що ви можете бути вагітні, якщо у вас спостерігається затримка місячних або якщо ви перебуваєте у період лактації, повідомте свого спеціаліста у галузі ядерної медицини перед введенням радіомаркованих лікарських засобів з 68Ga.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися зі спеціалістом у галузі ядерної медицини, який буде наглядати за процедурою.

Якщо ви вагітні

Спеціаліст у галузі ядерної медицини введе вам цей радіомаркований лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана клінічна користь переважає ризик.

Якщо ви перебуваєте у період лактації

Вам буде пропоновано припинити лактацію. Спитайте свого спеціаліста у галузі ядерної медицини, коли ви можете відновити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можливі ефекти на здатність водіння та використання машин у зв'язку з використанням радіомаркованих лікарських засобів з 68Ga. Уважно прочитайте описи цих лікарських засобів.

3. Як використовувати розчин хлориду галію (68Ga), отриманий за допомогою GalliaPharm

Використання, обробка та утилізація радіофармацевтичних препаратів підлягають дуже суворим правилам. GalliaPharm буде використовуватися лише у спеціально контрольованих зонах. Отримання розчину хлориду галію (68Ga), а також радіомаркування певного лікарського засобу та введення радіомаркованого лікарського засобу з 68Ga будуть проводитися лише persone, які мають необхідну підготовку та кваліфікацію для безпечного використання цього лікарського засобу. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього лікарського засобу та інформуватимуть вас про свої дії.

Спеціаліст у галузі ядерної медицини, який буде наглядати за процедурою, визначить кількість радіомаркованого лікарського засобу з 68Ga, яку потрібно використовувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Введення розчину хлориду галію (68Ga) та проведення процедури

Вам не буде введено розчин хлориду галію (68Ga), а лише інший лікарський засіб, який був поєднаний (радіомаркований) з розчином хлориду галію (68Ga).

Тривалість процедури

Ваш спеціаліст у галузі ядерної медицини інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури з радіомаркованим лікарським засобом з 68Ga. Для отримання більшої інформації див. опис радіомаркованого лікарського засобу.

Після введення радіомаркованого лікарського засобу з розчином хлориду галію (68Ga)

Спеціаліст у галузі ядерної медицини інформуватиме вас, чи потрібно вам приймати спеціальні обережності після введення радіомаркованого лікарського засобу з 68Ga. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся зі своїм спеціалістом у галузі ядерної медицини.

Якщо вам було введено більше радіомаркованого лікарського засобу з розчином хлориду галію (68Ga), ніж потрібно, або якщо ви отримали прямою ін'єкцію розчину хлориду галію (68Ga) випадково

Малоймовірно, що буде передозування або випадкова пряма ін'єкція розчину хлориду галію (68Ga), оскільки ви отримаєте лише радіомаркований лікарський засіб з 68Ga, який буде точно контролюватися спеціалістом у галузі ядерної медицини, який наглядає за процедурою. Однак, у разі передозування або випадкової прямої ін'єкції, ви отримаєте необхідну допомогу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся зі спеціалістом у галузі ядерної медицини, який наглядає за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, радіомаркований лікарський засіб з 68Ga може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введення радіомаркованого лікарського засобу з 68Ga вам буде введено низьку кількість іонізуючої радіації з мінімальним ризиком раку та вад розвитку.

Для отримання більшої інформації про можливі побічні ефекти див. опис радіомаркованого лікарського засобу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм спеціалістом у галузі ядерної медицини, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження GalliaPharm

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних препаратів проводиться згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Ця інформація призначена лише для спеціалістів.

Генератор радіоактивних нуклідів не повинен використовуватися після закінчення терміну придатності, вказаного на контейнері після «CAD».

Не розбирайте коробку.

Розчин хлориду галію (68Ga), отриманий за допомогою GalliaPharm, повинен бути використаний негайно.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад GalliaPharm

• Активні речовини - хлорид германію (68Ge) та хлорид галію (68Ga), розчинені в стерильній надчистій хлоридній кислоті концентрацією 0,1 моль/л. Германій (68Ge) залишається незворотньо утриманим у генераторі радіоактивних нуклідів та розпадається на свій дочірній нуклід (68Ga), який отримується з генератора у вигляді хлориду галію (68Ga).
• Інші компоненти: діоксид титану (матриця)

Хлоридна кислота стерильна надчиста концентрацією 0,1 моль/л (розчин для елюції)

Генератор радіоактивних нуклідів поставляється з:

1. 1 контейнером з PP, який містить елюент, 250 мл стерильної надчистої хлоридної кислоти концентрацією 0,1 моль/л (включно з окремим кріпленням для флаконів з PP; PP: поліпропілен)
2. 1 вентиляційним голком (ABS: акрилонітрилбутадієнстирен/PE: поліетилен)
3. 2 адаптерами 1/16” для LUER-мужчини (PEEK)
4. 2 трубками (60 см) (PEEK)
5. 1 трубкою (40 см) (PEEK)
6. 1 трубкою (20 см) (PEEK)
7. 3 з'єднаннями Fingertight 1/16” 10-32 (PEEK)
8. 1 з'єднанням Fingertight M6 1/16” (PEEK)
9. 1 ключем (TPX: поліметилпентен/HDPE: поліетилен високої щільності)
10. 1 з'єднанням LUER-мужчиною (PP)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ви не отримаєте та не оброблятимете цей лікарський засіб.

Уповноважений особи та відповідальна особа за виробництво

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Берлін

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис на всіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Повний опис лікарського засобу GalliaPharm надано в окремому документі в упаковці продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Див. опис лікарського засобу або резюме характеристик продукту.