ГАЛЛІАФАРМ 1,48 ГБк ГЕНЕРАТОР РАДІОНУКЛІДІВ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

GalliaPharm 1,48ГБк генератор радіоактивних нуклідів

Розчин хлориду галію (68Ga)

Прочитайте уважно весь опис перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся зі спеціалістом у галузі ядерної медицини, який буде контролювати процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі спеціалістом у галузі ядерної медицини, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке GalliaPharm і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання розчину хлориду галію (68Ga), отриманого за допомогою GalliaPharm
3. Як використовувати розчин хлориду галію (68Ga), отриманий за допомогою GalliaPharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження GalliaPharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке GalliaPharm і для чого він використовується

GalliaPharm - це генератор радіоактивних нуклідів германію (68Ge)/галію (68Ga), пристрій, який використовується для отримання розчину хлориду галію (68Ga). Хлорид галію (68Ga) - це речовина, яка підлягає обробці лікарів-спеціалістів (спеціалістів у галузі ядерної медицини) та фармацевтів, які мають відповідну підготовку для роботи з радіоактивними матеріалами. Хлорид галію (68Ga) не призначений для безпосереднього використання у пацієнтів, але використовується для радіомаркування, методу, при якому речовина маркується (радіомаркується) радіоактивним сполукою, в даному випадку 68Ga.

Тільки лікарські засоби, які були розроблені та затверджені спеціально для радіомаркування з 68Ga, підлягають процедурі радіомаркування з хлоридом галію (68Ga). Ці радіомарковані лікарські засоби можуть визнавати та приєднуватися до певних типів клітин організму та переносити 68Ga радіоактивний до цих клітин організму. Низька кількість радіоактивності, присутня у радіомаркованому лікарському засобі, може виявлятися ззовні організму за допомогою спеціальних камер. Це може допомогти вашому лікареві у діагностиці. Для отримання більшої інформації див. опис лікарського засобу, який буде радіомаркований хлоридом галію (68Ga).

Спеціаліст у галузі ядерної медицини пояснить вам більш детально тип обстеження, яке буде проведено.

Використання радіомаркованого лікарського засобу з 68Ga передбачає отримання невеликої кількості радіоактивності. Ваш лікар та спеціаліст у галузі ядерної медицини визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіомаркованим лікарським засобом, переважає ризик радіації.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання розчину хлориду галію (68Ga), отриманого за допомогою GalliaPharm

Розчин хлориду галію (68Ga), отриманий за допомогою GalliaPharm, не повинен вводитися

• якщо ви алергічні на хлорид галію (68Ga) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Якщо ви використовуєте радіомаркований лікарський засіб з 68Ga, вам потрібно прочитати інформацію про протипоказання, включену до опису лікарського засобу, який буде радіомаркований.

Попередження та обережність

Для отримання інформації щодо спеціальних попереджень та обережності при використанні радіомаркованих лікарських засобів з 68Ga див. опис лікарського засобу, який буде радіомаркований.

Діти та підлітки

Повідомте свого спеціаліста у галузі ядерної медицини, якщо вам або вашому дитині менше 18 років.

Інші лікарські засоби та розчин хлориду галію (68Ga)

Повідомте свого спеціаліста у галузі ядерної медицини, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на інтерпретацію зображень вашим лікарем.

Не відомо, чи може розчин хлориду галію (68Ga) взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, оскільки не проводилися спеціальні дослідження. Ви не отримаєте ін'єкцію хлориду галію (68Ga), а лише радіомаркований лікарський засіб з 68Ga.

Для отримання інформації про інші лікарські засоби у поєднанні з використанням радіомаркованих лікарських засобів з 68Ga див. опис радіомаркованого лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі спеціалістом у галузі ядерної медицини перед тим, як вам буде введено радіомарковані лікарські засоби з 68Ga.

Якщо існує можливість того, що ви можете бути вагітні, якщо у вас спостерігається затримка місячних або якщо ви перебуваєте у період лактації, повідомте свого спеціаліста у галузі ядерної медицини перед введенням радіомаркованих лікарських засобів з 68Ga.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися зі спеціалістом у галузі ядерної медицини, який контролюватиме процедуру.

Якщо ви вагітні

Спеціаліст у галузі ядерної медицини введе вам цей радіомаркований лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана клінічна користь переважає ризик.

Якщо ви перебуваєте у період лактації

Вам буде пропоновано припинити лактацію. Спитайте свого спеціаліста у галузі ядерної медицини, коли ви можете відновити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можливі ефекти на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини через використання радіомаркованих лікарських засобів з 68Ga. Уважно прочитайте описи цих лікарських засобів.

3. Як використовувати розчин хлориду галію (68Ga), отриманий за допомогою GalliaPharm

Використання, обробка та утилізація радіофармацевтичних препаратів підлягають дуже суворим правилам. GalliaPharm буде використовуватися лише у спеціально контрольованих зонах. Отримання розчину хлориду галію (68Ga), а також радіомаркування певного лікарського засобу та введення радіомаркованого лікарського засобу з 68Ga будуть проводитися лише особами, які мають відповідну підготовку та кваліфікацію для безпечного використання. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього лікарського засобу та інформуватимуть вас про свої дії.

Спеціаліст у галузі ядерної медицини, який контролюватиме процедуру, визначить кількість радіомаркованого лікарського засобу з 68Ga, яка повинна бути використана у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Введення розчину хлориду галію (68Ga) та проведення процедури

Вам не буде введено розчин хлориду галію (68Ga), а лише інший лікарський засіб, який був поєднаний (радіомаркований) з розчином хлориду галію (68Ga).

Тривалість процедури

Ваш спеціаліст у галузі ядерної медицини інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури з радіомаркованим лікарським засобом з 68Ga. Для отримання більшої інформації див. опис радіомаркованого лікарського засобу.

Після введення радіомаркованого лікарського засобу з розчином хлориду галію (68Ga)

Спеціаліст у галузі ядерної медицини інформуватиме вас, чи потрібно вам приймати спеціальні обережності після введення радіомаркованого лікарського засобу з 68Ga. Спитайте свого спеціаліста у галузі ядерної медицини, якщо у вас виникли питання.

Якщо вам було введено більше радіомаркованого лікарського засобу з розчином хлориду галію (68Ga), ніж потрібно, або якщо ви отримали прямий ін'єкцію розчину хлориду галію (68Ga) випадково

Мало ймовірно, що це призведе до передозування або випадкової прямої ін'єкції розчину хлориду галію (68Ga), оскільки ви отримаєте лише радіомаркований лікарський засіб з 68Ga, який контролюється спеціалістом у галузі ядерної медицини. Проте, у разі передозування або випадкової ін'єкції, ви отримаєте необхідну допомогу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте свого спеціаліста у галузі ядерної медицини, який контролюватиме процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, радіомаркований лікарський засіб з 68Ga може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введення радіомаркованого лікарського засобу з 68Ga вам буде введено низьку кількість іонізуючої радіації з мінімальним ризиком раку та вад розвитку.

Для отримання більшої інформації про можливі побічні ефекти див. опис радіомаркованого лікарського засобу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, спитайте свого спеціаліста у галузі ядерної медицини, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену до додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження GalliaPharm

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Ця інформація призначена лише для спеціалістів.

Генератор радіоактивних нуклідів не повинен використовуватися після закінчення терміну придатності, вказаного на контейнері після «CAD».

Не розбирайте упаковку.

Розчин хлориду галію (68Ga), отриманий за допомогою GalliaPharm, повинен бути використаний негайно.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Galliapharm:

• Активні речовини - хлорид германію (68Ge) та хлорид галію (68Ga), розчинені в стерильній надчистій хлоридній кислоті з концентрацією 0,1 моль/л. Германій (68Ge) необоротно утримується всередині генератора радіоактивних нуклідів та розкладається на свій похідний нуклід (68Ga), який отримується з генератора у вигляді хлориду галію (68Ga).

Генератор радіоактивних нуклідів постачається з:

1. 1 контейнером з PP, який містить елюент, 250 мл стерильної надчистої хлоридної кислоти з концентрацією 0,1 моль/л (включно з окремим кронштейном для флаконів з PP; PP: поліпропілен)
2. 1 вентиляційним голкою (ABS: акрилонітрилбутадієнстирен/PE: поліетилен)
3. 2 адаптерами 1/16” для LUER-мужчини (PEEK)
4. 2 трубками (60 см) (PEEK)
5. 1 трубкою (40 см) (PEEK)
6. 1 трубкою (20 см) (PEEK)
7. 3 з’єднувачами Fingertight 1/16” 10-32 (PEEK)
8. 1 з’єднувачем Fingertight M6 1/16” (PEEK)
9. 1 ключем (TPX: поліметилпентен/HDPE: поліетилен високої щільності)
10. 1 з’єднувачем LUER-мужчиною (PP)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ви не отримаєте та не оброблятимете цей лікарський засіб.

Уповноважений особи та відповідальна особа за виробництво

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Берлін

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних спеціалістів:

Повний опис лікарського засобу GalliaPharm надано в окремому документі в упаковці продукту з метою надання медичним спеціалістам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Див. опис лікарського засобу або резюме характеристик продукту.