ГАЛАНТАМІН СТАДА 24 мг КАПСУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ ТВЕРДІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Галантамін STADA 24 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Галантамін Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Стада
3. Як приймати Галантамін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантаміну Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Стада і для чого він використовується

Галантамін Стада містить активну речовину "галантамін", препарат проти деменції. Він використовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня, типу деменції, яка порушує функцію мозку.

Хвороба Альцгеймера викликає втрату пам'яті, плутаність і зміни поведінки, які роблять усе складніше виконувати звичайні щоденні дії.

Говорять, що ці ефекти викликані відсутністю "ацетилхоліну", речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантамін Стада збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і лікує ознаки хвороби.

Капсули виготовлені у формі "затриманої дії". Це означає, що вони повільно вивільняють препарат.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Стада

Не приймайте Галантамін Стада

• якщо ви алергічні на галантамін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6)
• якщо ви маєте тяжку хворобу печінки або нирок

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галантаміну Стада. Цей препарат використовується тільки при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших типів втрати пам'яті або плутаністі.

Тяжкі побічні ефекти

Галантамін Стада може викликати тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем і напади (конвульсії). Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів під час прийому Галантаміну Стада. Див. розділ 4 "Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів".

Перед початком прийому Галантаміну Стадаваш лікар повинен знати, чи ви маєте або мали будь-які з наступних розладів:

• проблеми з печінкою або нирками
• серцево-судинний розлад (як-от біль у грудях, який зазвичай викликаний фізичною активністю, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерегулярний серцевий ритм, подовжений інтервал QTc)
• зміни рівня електролітів (хімічних речовин у крові, таких як потасій)
• пептична виразка (шлункова)
• закупорка шлунка або кишок
• розлад нервової системи (як-от епілепсія або хвороба Паркінсона)
• хвороба або інфекція, яка впливає на дихання (як-от астма, хронічна обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• проблеми з сечовиділенням

Ваш лікар вирішить, чи підходить Галантамін Стада для вас, або чи потрібно змінити дозу.

Розкажіть також вашому лікареві, якщо ви недавно мали операціюна шлунку, кишках або сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи підходить Галантамін Стада для вас.

Галантамін Стада може викликати втрату ваги.Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому Галантаміну Стада.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Галантаміну Стада у дітей та підлітків.

Інші препарати та Галантамін Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Галантамін Стада не слід використовувати з іншими препаратами, які діють подібним чином. До них належать:

• донепезил або ривастигмін (для хвороби Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (для тяжкої м'язової слабкості)
• пілокарпін (коли приймається перорально для сухості очей або рота)

Деякі препарати можуть викликати побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Галантамін Стада. До них належать:

• пароксетин або флуоксетин (антідепресанти)
• хінідин (для нерегулярного серцевого ритму)
• кетоконазол (антифунгальний препарат)
• ерітроміцин (антібіотик)
• ритонавір (для вірусу імунодефіциту людини або "ВІЛ").
• нестероїдні протизапальні препарати (як-от ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразок
• препарати для певних серцево-судинних розладів або для високого кров'яного тиску (як-от дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або агенти, які блокують кальцієві канали). Якщо ви приймаєте препарати через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може перевірити ваше серце за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).
• препарати, які впливають на інтервал QTc

Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Галантаміну Стада, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Галантамін Стада може впливати на деякі анестетики. Якщо ви будете піддаватися операції під загальним анестезією, повідомте вашого лікаря заздалегідь, що ви приймаєте Галантамін Стада.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не годуйте грудьми під час прийому Галантаміну Стада.

Водіння та використання машин

Галантамін може викликати головокружіння або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо Галантамін Стада впливає на вас, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Галантамін Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви приймаєте Галантамін Стада таблетки або пероральний розчин і ваш лікар сказав вам, що змінить вас на Галантамін Стада капсули із затриманою дією, уважно прочитайте інструкції, які вказані в "Зміні галантаміну таблеток або перорального розчину на Галантамін Стада капсули" в цьому розділі.

Як приймати

Ви почнете лікування Галантаміном Стада з низької дози. Початкова доза зазвичай становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшить вашу дозу кожні 4 тижні або більше, доки ви не досягнете найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза становить 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якої дози вам потрібно почати і коли потрібно її збільшити. Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що ефект Галантаміну Стада надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар буде регулярно перевіряти, як діє цей препарат, і обговорювати з вами, як ви себе відчуваєте.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Галантаміну Стада або вирішить, що цей препарат не підходить для вас.

Зміна галантаміну таблеток або перорального розчину на Галантамін Стада капсули

Якщо ви зараз приймаєте галантамін таблетки або пероральний розчин, ваш лікар може вирішити, чи потрібно змінити вас на Галантамін Стада капсули із затриманою дією. Якщо це стосується вас:

• Прійміть останню дозу галантаміну таблеток або перорального розчину ввечері.
• Наступного ранку прійміть першу дозу Галантаміну Стада капсул із затриманою дією.

Не приймайте більше однієї капсули на добу. Під час прийому Галантаміну Стада один раз на добу не приймайте галантамін таблетки або пероральний розчин.

Як приймати

Капсули Галантаміну Стада потрібно ковтати цілими і не слід їх жувати або розчавлювати. Прійміть свою дозу Галантаміну Стада один раз на добу вранці, з водою або іншими рідинами. Спробуйте приймати Галантамін Стада з їжею. Пийте достатню кількість рідини під час лікування Галантаміном Стада, щоб підтримувати водний баланс.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Галантаміну Стада, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку з залишком капсул.

Ознаки передозування можуть включати:

? сильну нудоту і блювоту

? м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, напади (конвульсії) і втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть повністю цю забуту дозу і прійміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Галантаміном Стада

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Галантаміном Стада. важливо продовжувати приймати цей препарат для лікування вашої хвороби.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів

Прекратіть приймати Галантамін Стадаі проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайноякщо ви помітили будь-який з наступних:

Шкірні реакції,включаючи:

• тяжку ерупцію з пухирями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• ерупцію з маленькими пухирями, заповненими гноєм, які можуть поширюватися по тілу, іноді з лихоманкою (пустулозна ексантема).
• ерупцію, яка може викликати пухирі, з плямами, які нагадують маленькі цілі.

Ці шкірні реакції рідкісні у людей, які приймають Галантамін Стада (можуть впливати до 1 людини з 1000).

Проблеми з серцемвключаючи зміни серцевого ритму (як-от повільний або нерегулярний ритм) або палпітації (чуття швидкого або нерегулярного серцевого ритму). Проблеми з серцем можуть спостерігатися як аномальний трасинг на електрокардіограмі (ЕКГ) і можуть бути поширеними у людей, які приймають Галантамін Стада (можуть впливати до 1 людини з 10).

Напади (конвульсії). Рідкісні у людей, які приймають Галантамін Стада (можуть впливати до 1 людини з 100).

Прекратіть приймати Галантамін Стадаі шукайте допомогу негайноякщо ви помітили будь-який з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти(можуть впливати більше 1 людини з 10)

• нудота і блювота. Ці побічні ефекти найчастіше трапляються протягом перших тижнів лікування або коли збільшується доза. Зазвичай вони проходять поступово, коли організм адаптується до препарату, і зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порекомендувати вам приймати більше рідини і може призначити вам препарат, щоб ви перестали відчувати себе погано.

Поширені побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10)

• зменшення апетиту, втрату ваги
• сприйняття, відчуття або чуття речей, які не присутні (галюцинації)
• депресія
• чуття головокружіння або оmdlіння
• тремор або м'язові спазми
• головний біль
• чуття сильної втоми, слабкості або загального нездоров'я
• чуття сильної сонливості і відсутності енергії
• збільшення артеріального тиску
• біль у животі або нездоров'я
• діарея
• розлад шлунка
• падіння
• травми

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100)

• алергічна реакція
• недостатня кількість води в організмі (дегідратування)
• поколювання або оніміння шкіри

• зміна смаку
• сонливість вдень
• замазаний зір
• звоніння в вухах, яке не проходить (тінітус)
• низький артеріальний тиск
• червоність
• чуття потреби блювоти (аркади)
• надмірна потливість
• м'язова слабкість
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• запалення печінки (гепатит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Галантаміну Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Стада

Активна речовина - галантамін.

?Кожна твердая капсула із затриманою дією 24 мг містить 24 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

Інші компоненти:

Зміст капсули:

мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, етилцелюлоза, стеарат магнію.

Покриття капсули:

желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (132), еритрозин (E127), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд Галантаміну Стада та зміст упаковки

Галантамін Стада твердих капсул із затриманою дією випускається у трьох дозах, кожна з яких визначається за кольором:

24 мг: помаранчеві капсули, які містять три круглих, двовигнутих та із затриманою дією таблетки.

Капсули мають "затриману дію". Це означає, що вони повільніше вивільняють препарат.

Капсули випускаються у таких упаковках:

10, 28, 30, 84, 90, 100, 300 капсул із затриманою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Pharmathen S.A.

6, Дервенакіон стр., Афіни

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес, Родопська префектура, Блок № 5, Родопі 69300,

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Галантамін STADA 24 мг твердих капсул із затриманою дією

Данія: Галантамін STADA 24 мг депо-капсул, твердих

Іспанія: Галантамін STADA 24 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Фінляндія: Галантамін STADA 24 мг депо-капсул, твердих

Франція: Галантамін EG 24 мг, желатинова капсула із затриманою дією

Нідерланди: Галантамін retard CF 24 мг, твердих капсул із затриманою дією

Швеція: Галантамін STADA 24 мг депо-капсул, твердих

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.