ГАЛАНТАМІН СТАДА 16 мг КАПСУЛИ ТРИВАЛОЇ ДІЇ ТВЕРДІ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Галантамін STADA 16 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь протокол, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Галантамін Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Галантамін Стада
3. Як приймати Галантамін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Галантаміну Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Стада і для чого він використовується

Галантамін Стада містить активну речовину "галантамін", лікарський засіб проти деменції. Він використовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня, одного з типів деменції, який порушує функцію мозку.

Хвороба Альцгеймера викликає втрату пам'яті, плутання та зміни поведінки, які роблять все складніше виконувати звичайні щоденні дії.

Вважається, що ці ефекти викликані недостатком "ацетилхоліну", речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантамін Стада збільшує кількість ацетилхоліну в мозку та лікує ознаки хвороби.

Капсули виготовлені у вигляді "затриманої дії". Це означає, що вони повільно вивільняють лікарський засіб.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Галантамін Стада

Не приймайте Галантамін Стада

• якщо ви алергічні на галантамін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки або нирок

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Галантамін Стада. Цей лікарський засіб використовується тільки при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших типів втрати пам'яті або плутання.

Тяжкі побічні ефекти

Галантамін Стада може викликати тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми (конвульсії). Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів під час прийому Галантаміну Стада. Див. розділ 4 "Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів".

Перед тим, як прийняти Галантамін Стадаваш лікар повинен знати, чи ви мали будь-які з наступних розладів:

• проблеми з печінкою або нирками
• серцевий розлад (як-от біль у грудях, який зазвичай викликаний фізичною активністю, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерегулярний серцевий ритм, подовжений інтервал QTc)
• зміни рівня електролітів (хімічних речовин у крові, таких як калію)
• пептична виразка (шлункова)
• обструкція шлунка або кишок
• розлад нервової системи (як-от епілепсія або хвороба Паркінсона)
• хвороба або інфекція, яка впливає на дихання (як-от астма, хронічна обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• проблеми з виділенням сечі

Ваш лікар вирішить, чи підходить Галантамін Стада для вас, або чи потрібно змінити дозу.

Розкажіть також вашому лікарю, якщо ви недавно мали операціюна шлунку, кишках або сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи підходить Галантамін Стада для вас.

Галантамін Стада може викликати втрату ваги.Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому Галантаміну Стада.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Галантамін Стада у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Галантамін Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Галантамін Стада не слід використовувати з іншими лікарськими засобами, які діють подібним чином. До них належать:

• донепезил або ривастигмін (для хвороби Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або пірідостигмін (для тяжкої м'язової слабкості)
• пілокарпін (коли приймається перорально для сухості очей або рота)

Деякі лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Галантамін Стада. До них належать:

• пароксетин або флуоксетин (антідепресанти)
• хінідин (для нерегулярного серцевого ритму)
• кетоконазол (антिफунгальний лікарський засіб)
• еритроміцин (антібіотик)
• ритонавір (для вірусу імунодефіциту людини або "ВІЛ").
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (як-от ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразок
• лікарські засоби для певних серцевих розладів або для високого артеріального тиску (як-от дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або агенти, які блокують кальцієві канали). Якщо ви приймаєте лікарські засоби через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може перевірити ваше серце за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).
• лікарські засоби, які впливають на інтервал QTc

Ваш лікар може призначити нижчу дозу Галантаміну Стада, якщо ви також приймаєте будь-які з цих лікарських засобів.

Галантамін Стада може вплинути на деякі анестетики. Якщо ви будете піддаватися операції під загальним анестезією, повідомте вашому лікарю заздалегідь, що ви приймаєте Галантамін Стада.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не годуйте грудьми під час прийому Галантаміну Стада.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Галантамін може викликати головокружіння або сонливість, особливо під час перших тижнів лікування. Якщо Галантамін Стада впливає на вас, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Галантамін Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви приймаєте Галантамін Стада таблетки або пероральний розчин і ваш лікар сказав вам, що змінить вас на Галантамін Стада капсули із затриманою дією, уважно прочитайте інструкції, які вказані в "Зміні галантаміну таблеток або перорального розчину на Галантамін Стада капсули" в цьому розділі.

Як багато приймати

Ви почнете лікування Галантаміном Стада з низької дози. Початкова доза зазвичай становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу кожні 4 тижні або більше, поки ви не досягнете найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза становить 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якої дози ви повинні почати і коли повинні збільшити її. Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що ефект Галантаміну Стада надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Ваш лікар буде регулярно перевіряти, як працює цей лікарський засіб, і обговорювати з вами, як ви себе чувствуєте.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу Галантаміну Стада або вирішить, що цей лікарський засіб не підходить для вас.

Зміна галантаміну таблеток або перорального розчину на Галантамін Стада капсули

Якщо ви зараз приймаєте галантамін таблетки або пероральний розчин, ваш лікар може вирішити, чи потрібно змінити вас на Галантамін Стада капсули із затриманою дією. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміну таблеток або перорального розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу Галантаміну Стада капсули із затриманою дією.

Не приймайте більше однієї капсули на добу. Під час прийому Галантаміну Стада один раз на добу не приймайте галантамін таблетки або пероральний розчин.

Як приймати

Капсули Галантаміну Стада повинні бути прийняті цілими і не слід їх жувати або розчавлювати. Прийміть свою дозу Галантаміну Стада один раз на добу вранці, з водою або іншими рідинами. Спробуйте приймати Галантамін Стада з їжею. Пийте достатню кількість рідини під час лікування Галантаміном Стада, щоб підтримувати водний баланс.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Галантаміну Стада, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою упаковку з рештою капсул.

Ознаки передозування можуть включати:

? сильну нудоту та блювоту

? м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, судоми (конвульсії) та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть повністю цю забуту дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Галантаміном Стада

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Галантаміном Стада. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашої хвороби.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів

Прекратіть приймати Галантамін Стадаі проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайноякщо ви помітили будь-які з наступних:

Шкірні реакції,включаючи:

• тяжку ерупцію з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• ерупцію, покриту маленькими пухирями, заповненими гноєм, які можуть поширюватися по тілу, іноді з лихоманкою (пустулозна ексантема).
• ерупцію, яка може викликати пухирі, з плямами, які нагадують маленькі цілі.

Ці шкірні реакції рідкісні у людей, які приймають Галантамін Стада (можуть впливати до 1 людини з 1000).

Проблеми з серцемвключаючи зміни серцевого ритму (як-от повільний або нерегулярний серцевий ритм) або палпітації (чуття швидкого або нерегулярного серцевого ритму). Проблеми з серцем можуть спостерігатися як аномальний трасування на електрокардіограмі (ЕКГ) і можуть бути поширеними у людей, які приймають Галантамін Стада (можуть впливати до 1 людини з 10).

Судоми (конвульсії). Рідкісні у людей, які приймають Галантамін Стада (можуть впливати до 1 людини з 100).

Прекратіть приймати Галантамін Стадаі шукайте допомогу негайноякщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти(можуть впливати більше 1 людини з 10)

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти більш ймовірні під час перших тижнів лікування або коли підвищується доза. Зазвичай вони проходять поступово, коли організм адаптується до лікарського засобу, і зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порекомендувати вам приймати більше рідини та може призначити лікарський засіб, щоб ви перестали відчувати себе погано.

Поширені побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10)

• зменшення апетиту, втрату ваги
• бачення, відчуття чи чуття речей, які не присутні (галюцинації)
• депресія
• чуття головокружіння або безсилля
• тремори або м'язові спазми
• головний біль
• чуття сильної втоми, слабкості або загального нездоров'я
• чуття сильної сонливості та недостатньої енергії
• збільшення артеріального тиску
• біль у животі або нездоров'я
• діарея
• розлад шлунка
• падіння
• травми

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100)

• алергічна реакція
• недостатня кількість води в організмі (дегідрація)
• поколювання або оніміння шкіри

• зміна смаку
• сонливість вдень
• замазане зір
• звук у вухах, який не проходить (тінітус)
• низький артеріальний тиск
• червоність
• чуття потреби блювоти (аркади)
• надмірна потливість
• м'язова слабкість
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• запалення печінки (гепатит)

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Галантаміну Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Стада

Активна речовина - галантамін.

? Кожна твердая капсула із затриманою дією 16 мг містить 16 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

Інші компоненти:

Зміст капсули:

мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, етилцелюлоза, стеарат магнію.

Покриття капсули:

желатина, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд Галантаміну Стада та вміст упаковки

Галантамін Стада твердих капсул із затриманою дією доступний у трьох дозах, кожна з яких визначається своїм кольором:

16 мг: рожеві капсули, які містять два круглих біконвексних таблетки із затриманою дією.

Капсули мають "затриману дію". Це означає, що вони повільно вивільняють лікарський засіб.

Капсули доступні у таких упаковках:

10, 28, 30, 84, 90, 100, 300 капсул із затриманою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen S.A.

6, Дервенакіон стр., Афіни

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес, Родопська префектура, Блок № 5, Родопі 69300,

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Галантамін STADA 16 мг твердих капсул із затриманою дією

Данія: Галантамін STADA 16 мг депо-капсул, твердих

Іспанія: Галантамін STADA 16 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Фінляндія: Галантамін STADA 16 мг депо-капсул, твердих

Франція: Галантамін EG 16 мг, желатинові капсули із затриманою дією

Нідерланди: Галантамін ретард CF 16 мг, твердих капсул із затриманою дією

Швеція: Галантамін STADA 16 мг депо-капсул, твердих

Дата останнього перегляду цього протоколу:Червень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.