ГАЛАНТАМІН НОРМОН 8 мг КАПСУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ ТВЕРДІ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

ГалантамінНормон8 мг капсули з тривалою дією ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Галантамін Нормон і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Галантамін Нормон.
3. Як приймати Галантамін Нормон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Галантаміну Нормон.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Галантамін Нормон і для чого він використовується

Галантамін Нормон - це лікарський засіб проти деменції, який використовується для лікування симптомів легкої або середньої деменції типу Альцгеймера, захворювання, при якому порушується функція мозку.

Симптоми захворювання Альцгеймера включають втрату пам'яті, збільшення запаморочення та зміни поведінки. Внаслідок цього все більш і більш складно виконувати звичайні дії повсякденного життя.

Говорять, що ці симптоми викликані нестачею ацетилхоліну, речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантамін збільшує кількість ацетилхоліну в мозку, тим самим можливо покращуючи симптоми захворювання.

Капсули мають форму "тривалої дії". Це означає, що вони поступово вивільняють лікарський засіб.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Галантамін Нормон

Не приймайте Галантамін Нормон

• Якщо ви алергічні на галантамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви маєте тяжке захворювання печінки і/або нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Галантамін Нормон.

Галантамін повинен використовуватися при захворюванні Альцгеймера і не при інших формах втрати пам'яті або запаморочення.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування галантаміном, ваш лікар повинен знати, чи ви страждаєте чи страждали будь-якими з наступних розладів:

• проблеми з печінкою або нирками,
• серцево-судинний розлад (наприклад, ангіна, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерегулярний пульс, подовжений інтервал QTc),
• розлад електролітного балансу (наприклад, високий або низький рівень калію в крові),
• пептична виразка (шлунок),
• гострий біль у животі,
• розлад нервової системи (наприклад, епілепсія або захворювання Паркінсона),
• резpirаторне захворювання, яке перешкоджає диханню (наприклад, астма, хронічне обструктивне захворювання легень або пневмонія),
• якщо ви мали недавно операцію на кишечнику або сечовому міхурі,
• якщо у вас є труднощі з виділенням сечі.

Якщо вам мають намір зробити операцію під загальною анестезією, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте галантамін.

Ваш лікар вирішить, чи підходить лікування галантаміном для вас, і чи потрібно змінити дозу.

Прийом Галантаміну Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Галантамін не слід приймати разом з лікарськими засобами, які діють аналогічно, до яких належать:

• донепезил або ривастигмін (при захворюванні Альцгеймера),
• амбеноній, неостигмін або пірідостигмін (при тяжкій м'язовій слабкості),
• пілокарпін (при сухості очей або рота) якщо приймається перорально

Деякі лікарські засоби можуть змінити дію галантаміну або галантамін може зменшити ефективність інших лікарських засобів при спільному прийомі, до яких належать:

• пароксетин або флуоксетин (антідепресанти),
• хінідин (при порушеннях серцевого ритму),
• кетоконазол (антифунгальний лікарський засіб),
• ерітроміцин (антібіотик),
• ритонавір (антівірусний лікарський засіб - інгібітор протеази ВІЛ)
• лікарські засоби, які впливають на інтервал QTc.

Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Галантаміну Нормон, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити кількість побічних ефектів, викликаних галантаміном, до яких належать:

• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразки,
• лікарські засоби для певних серцево-судинних захворювань або для артеріальної гіпертонії (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо ви приймаєте лікарські засоби через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може вирішити провести електрокардіограму (ЕКГ).

Якщо вам мають намір зробити операцію під загальною анестезією, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте галантамін.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Прийом Галантаміну Нормон з їжею та напоями

Рекомендується приймати галантамін разом з їжею.

Під час лікування галантаміном слід приймати достатню кількість рідини, щоб бути гідратованим (див. розділ 3).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми під час прийому Галантаміну Нормон.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Галантамін може викликати головокружіння або сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Галантамін Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину і ваш лікар сказав вам, що змінить вас на Галантамін Нормон капсули з тривалою дією, уважно прочитайте інструкції, які вказані в кінці цього розділу.

Як приймати вашу капсулу Галантаміну Нормон

Капсули Галантаміну Нормон слід ковтати цілими, НЕ жувати або розчавлювати. Якщо у вас є труднощі з ковтанням капсул, ви можете висипати їх вміст і ковтати його ЦІЛИКОМ - (НЕ жуйте або розчавлюйте вміст капсул).

Галантамін Нормон слід приймати вранці, з водою або іншими рідинами і бажано з їжею.

Галантамін Нормон капсули з тривалою дією випускаються у трьох концентраціях: 8 мг, 16 мг і 24 мг.

Лікування галантаміном починається з низької дози. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу (концентрацію) галантаміну, яку ви приймаєте, аж до досягнення найбільш підходящої для вас дози.

1. Лікування починається з капсули 8 мг один раз на добу. Після 4 тижнів лікування дозу збільшують.
2. Ви будете приймати капсулу 16 мг один раз на добу. Після ще 4 тижнів лікування ваш лікар може вирішити збільшити дозу знову.
3. Ви будете приймати капсулу 24 мг один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якої дози слід почати і коли її слід збільшити. Якщо він вважає, що дія галантаміну надто сильна або слабка, повідомте йому про це.

Ваш лікар потребує регулярно бачити вас, щоб перевірити, чи цей лікарський засіб підходить вам, і щоб обговорити з вами, як ви себе відчуваєте. Лікар також буде регулярно контролювати вашу вагу під час лікування галантаміном.

Захворювання печінки або нирок

• Якщо у вас є легке захворювання печінки або нирок, лікування починається з капсули 8 мг один раз на добу вранці.
• Якщо у вас є середнє захворювання печінки або нирок, лікування починається з капсули 8 мг через день вранці. Після тижня лікування почніть приймати капсулу 8 мг один раз на добу вранці. Не приймайте більше 16 мг один раз на добу.
• Якщо у вас є тяжке захворювання печінки або нирок, не приймайте галантамін.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується призначати галантамін дітям та підліткам молодшим 18 років.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше галантаміну, ніж слід, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку з рештою капсул. Ознаки та симптоми передозування можуть бути, зокрема: сильна нудота, блювота, м'язова слабкість, повільний серцевий ритм, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Нормон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть цю дозу і продовжуйте лікування звичайним чином з прийомом наступної запланованої дози.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Галантаміном Нормон

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування галантаміном. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Як можна перейти від галантаміну таблеток або перорального розчину до Галантаміну Нормон капсул з тривалою дією?

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину, ваш лікар може вирішити змінити вас на Галантамін Нормон капсули з тривалою дією.

• Прийміть останню дозу галантаміну таблеток або перорального розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу Галантаміну Нормон капсул з тривалою дією.

Не приймайте більше однієї капсули на добу. Під час прийому Галантаміну Нормон капсул один раз на добу не приймайте галантамін таблеток або перорального розчину.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Галантамін Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути викликані самим захворюванням.

Прекиньте прийом лікарського засобу і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайноякщо ви відчуваєте:

• Серцево-судинні проблеми, включаючи зміни серцевого ритму (повільний або нерегулярний).
• Пальпітації (стукотіння серця).
• Інші порушення, такі як обморок.
• Алергічна реакція. Ознаки можуть включати висип, проблеми з ковтанням або диханням, або набряк губ, обличчя, горла або мови.

Побічні ефекти включають:

Дуже часті: можуть впливати набільше 1 з 10 людей

• Чуття нездужання з нудотою та/або блювотою. Якщо ці неприємні ефекти виникають, вони спостерігаються переважно на початку лікування або при збільшенні дози. Вони зазвичай проходять поступово, коли організм адаптується до лікування, і зазвичай закінчуються через кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порекомендувати вам приймати більше рідини, і якщо це необхідно, може призначити лікарський засіб, щоб ви не відчували нездужання.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 людей

• Втрата ваги.
• Втрата апетиту.
• Зменшення апетиту.
• Повільний серцевий ритм.
• Чуття слабкості.
• Головокружіння.
• Тремори.
• Головний біль.
• Сонливість.
• Нормальна втома.
• Біль у животі або нездужання.
• Діарея.
• Наповнення (з відчуттям кислоти).
• Збільшення потовиділення.
• М'язові скорочення.
• Падіння.
• Збільшення артеріального тиску.
• Чуття слабкості.
• Загальне чуття нездужання.
• Видіння, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Чуття суму (депресія).

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 людей

• Збільшення рівня ферментів печінки в крові (результат лабораторного аналізу показує, чи працює ваша печінка правильно).
• Можлива аномалія серцевого ритму.
• Порушення механізму проведення імпульсів у серці.
• Чуття аномального серцевого ритму (пальпітації).
• Оніміння, поколювання або набряк шкіри.
• Зміна смаку.
• Збільшений сон.
• Затьмарене зір.
• Шум або звон у вухах (тіннітус).
• Чуття потреби блювоти.
• М'язова слабкість.
• Збільшена втрата води в організмі.
• Зменшення артеріального тиску.
• Червоність обличчя.
• Алергічна реакція

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 людей

• Запалення печінки (гепатит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Галантаміну Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Галантамін Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Нормон

Активний інгредієнт - галантамін гідробромід. Кожна капсула з тривалою дією містить 8 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

Інші компоненти (експіцієнти) таблеток: гідрогенфосфат кальцію дигідрат, етилцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза та цитрат тріетилу.

Інші компоненти (експіцієнти) капсул: желатина та діоксид титану.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Галантамін Нормон випускається у вигляді білих твердих капсул, які містять таблетку з тривалою дією, білу та круглу.

Кожна упаковка містить 28 твердих капсул з тривалою дією.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ

Галантамін Нормон 16 мг капсули з тривалою дією ЕФГ.

Галантамін Нормон 24 мг капсули з тривалою дією ЕФГ.

Галантамін Нормон 4 мг/мл пероральний розчин ЕФГ.

Дата останнього перегляду цього описуЛютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/