ГАЛАНТАМІН НОРМОН 4 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Галантамін Нормон 4 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому ЕФГ

галантамін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому препарату.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Галантамін Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Нормон
3. Як приймати Галантамін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Галантаміну Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Нормон і для чого він використовується

Галантамін Нормон є препаратом проти деменції, який використовується для лікування симптомів легкої або середньої деменції типу Альцгеймера, захворювання, при якому порушується функція мозку.

Симптоми захворювання Альцгеймера включають втрату пам'яті, сплутаність та зміни поведінки. В результаті це робить все складніше виконувати щоденні завдання.

Вважається, що ці симптоми викликані нестачею ацетилхоліну, речовини, яка відповідає за передачу сигналів між клітинами мозку. Галантамін Нормон збільшує кількість ацетилхоліну в мозку, що може покращити симптоми захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Нормон

• Не приймайте Галантамін Нормон

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до галантаміну або до будь-якого іншого компонента Галантаміну Нормон.
• Якщо ви маєте серйозне захворювання печінки або нирок.

• Будьте обережні при прийомі Галантаміну Нормон

Галантамін Нормон повинен використовуватися тільки при захворюванні Альцгеймера, а не при інших формах втрати пам'яті або сплутаності.

Препарати не завжди підходять кожному. Перед початком лікування Галантаміном Нормон ваш лікар повинен знати, чи ви маєте будь-які з наступних захворювань:

• Проблеми з печінкою або нирками.
• Серцево-судинне захворювання (наприклад, ангіна, інфаркт міокарда, серцевої недостатності, повільний або нерегулярний пульс, подовжений інтервал QTc)
• Порушення балансу електролітів (наприклад, високий або низький рівень калію в крові).
• Пептична виразка (шлунок).
• Гострий біль у животі.
• Захворювання нервової системи (наприклад, епілепсія або хвороба Паркінсона)
• Захворювання або інфекція легенів, яка перешкоджає диханню (наприклад, астма, хронічна обструктивна хвороба легенів або пневмонія).
• Якщо ви мали недавно операцію на кишечнику або сечовому міхурі.
• Якщо у вас є труднощі з сечовиділенням.

Якщо вам потрібно пройти операцію під загальною анестезією, повідомте про це вашому лікарю.

Ваш лікар вирішить, чи підходить лікування Галантаміном Нормон для вас, і чи потрібно змінити дозу.

• Використання інших препаратів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Галантамін Нормон не повинен прийматися разом з препаратами, які діють аналогічно, до яких належать:

• Донепезил або ривастигмін (для захворювання Альцгеймера).
• Амбеноній, неостигмін або пірідостигмін (для тяжкої м'язової слабкості).
• Пілокарпін (для сухості очей або рота) якщо приймається перорально.

Деякі препарати можуть змінити дію Галантаміну Нормон або Галантамін Нормон може зменшити ефективність інших препаратів, якщо приймати їх разом, до яких належать:

• Пароксетин або флуоксетин (антidepressанти).
• Хінідин (для порушень серцевого ритму).
• Кетоконазол (антифунгальний препарат).
• Еритроміцин (антібіотик).
• Ритонавір (антівірусний препарат - інгібітор протеази ВІЛ).
• Препарати, які впливають на інтервал QTc.

Ваш лікар може призначити вам меншу дозу Галантаміну Нормон, якщо ви також приймаєте один з вищезазначених препаратів.

Деякі препарати можуть збільшити кількість побічних ефектів, викликаних Галантаміном Нормон, до яких належать:

• Нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразки.
• Препарати для лікування певних серцевих захворювань або високого кров'яного тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо ви приймаєте препарати для лікування нерегулярного серцевого ритму, ваш лікар може вирішити провести електрокардіограму (ЕКГ).

Якщо вам потрібно пройти операцію під загальною анестезією, повідомте про це вашому лікарю.

• Прийом Галантаміну Нормон з їжею та напоями

Рекомендується приймати Галантамін Нормон разом з їжею.

Під час лікування Галантаміном Нормон ви повинні приймати достатню кількість рідини, щоб бути гідратовані. Дивіться розділ 3 цього опису для отримання більшої інформації про прийом цього препарату.

• Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Перед прийомом Галантаміну Нормон проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, якщо ви вагітні, можете бути вагітною або плануєте вагітність.

Не годуйте грудьми під час прийому Галантаміну Нормон.

• Водіння транспортних засобів та використання машин

Галантамін Нормон може викликати головокружіння або сонливість, особливо під час перших тижнів лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

• Галантамін Нормон містить пара-гідроксибензоат метилу (Е-218), пара-гідроксибензоат пропилу (Е-216), бензиловий спирт і натрій.

Цей препарат може викликати алергічні реакції (можливо, з затримкою) через вміст пара-гідроксибензоатів метилу (Е-218) та пропилу (Е-216).

Цей препарат містить 0,0008 мг бензилового спирту в кожному мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви маєте захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Галантамін Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Галантаміну Нормон, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Як приймати розвідний розчин Галантаміну Нормон

Галантамін Нормон повинен прийматися 2 рази на добу, вранці та ввечері, з водою або іншими рідинами та бажано з їжею.

Галантамін Нормон починається з низької дози. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу (концентрацію) Галантаміну Нормон, яку ви приймаєте, до тих пір, поки не знайде найбільш підходящу для вас дозу.

1. Лікування починається з 4 міліграмів (1 мл розчину) 2 рази на добу. Після 4 тижнів лікування доза збільшується.
2. Ви будете приймати 8 міліграмів (2 мл розчину) 2 рази на добу. Після ще 4 тижнів лікування ваш лікар може вирішити збільшити дозу знову.
3. Ви будете приймати 12 міліграмів (3 мл розчину) 2 рази на добу.

Ваш лікар пояснить, з якої дози вам потрібно почати та коли та як потрібно її збільшувати.

Якщо ви вважаєте, що дія Галантаміну Нормон надто сильна або надто слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Ваш лікар потребує регулярно бачити вас, щоб перевірити, чи препарат підходить вам, та обговорити з вами, як ви себе感觉єте. Лікар також буде регулярно контролювати вашу вагу під час лікування Галантаміном Нормон.

Захворювання печінки або нирок

• Якщо у вас є легке захворювання печінки або легке захворювання нирок, слідувати інструкціям щодо дозування, вказаним вище.
• Якщо у вас є середнє захворювання печінки, лікування починається з 4 міліграмів один раз на добу вранці. Після тижня лікування починається прийом 4 міліграмів двічі на добу протягом щонайменше 4 тижнів. Не приймайте більше 8 міліграмів двічі на добу.
• Якщо у вас є серйозне захворювання печінки та/або нирок, не приймайте Галантамін Нормон.

Розчин поставляється з дозувальною піпеткою, за допомогою якої можна витягнути з флакону потрібну кількість.

Інструкції щодо відкриття флакону та використання піпетки

Зніміть кришку та вставте піпетку в флакон через пробку.

Витягніть розчин до позначки, яка відповідає кількості мілілітрів, яку ви хочете прийняти. Вийміть піпетку з флакону.

Вилийте вміст піпетки в будь-яку непивну рідину, ковзаючи верхній кільце вниз, та одразу випийте.

Закрийте флакон. Промийте піпетку водою.

Дозувальна піпетка має максимальний об'єм 5 мл.

• Якщо ви прийняли过 багато Галантаміну Нормон

Якщо ви прийняли过 багато Галантаміну Нормон, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе в лікарню. Візьміть з собою упаковку з рештою розчину. Симптоми передозування можуть включати: сильну нудоту, блювоту, м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Нормон, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте на телефон служби токсикологічної інформації, 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

• Якщо ви забули прийняти Галантамін Нормон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть цю дозу та продовжуйте лікування звичайним чином з прийомом наступної дози.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, зверніться до вашого лікаря.

• Якщо ви припинили лікування Галантаміном Нормон

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Галантаміном Нормон. важливо продовжувати приймати цей препарат для лікування вашого захворювання.

• Діти

Не рекомендується приймати Галантамін Нормон дітям.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Галантамін Нормон може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути пов'язані з самим захворюванням.

Перестаньте приймати свій препарат та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте проблеми з серцем, включаючи зміни серцевого ритму (повільний або нерегулярний), палпітації (стукіт серця) або інші порушення, такі як втрата свідомості.

Побічні ефекти включають:

Дуже часті:виникають у понад 1 з 10 пацієнтів

Чуття нездужання та/або блювоту. Якщо ці неприємні ефекти виникають, вони зазвичай виникають на початку лікування або при збільшенні дози. Вони зазвичай зникають поступово, коли організм адаптується до лікування, та зазвичай проходять через кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порекомендувати вам приймати більше рідини та, якщо потрібно, призначити препарат, щоб ви не відчували нездужання.

Часті:виникають у 1-10 з 100 пацієнтів

Втрата ваги, втрата апетиту, зниження апетиту, повільний серцевий ритм, чуття слабкості, головокружіння, тремор, головний біль, сонливість, надзвичайна втома, біль у животі або нездужання, діарея, запор (з відчуттям кислотності), збільшення потовиділення, м'язові скорочення, падіння, збільшення артеріального тиску, загальне чуття нездужання, бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації), чуття суму (депресія).

Нечасті:виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів

Збільшення рівня ферментів печінки в крові (результат лабораторного аналізу показує, чи працює ваша печінка правильно), можливе порушення серцевого ритму, порушення механізму проведення імпульсів у серці, чуття аномальних серцевих скорочень (палпітації), оніміння, поколювання або відчуття тиску на шкірі, зміна смаку, надзвичайна сонливість, розмитість зору, звук або гудіння в вухах (тінітус), чуття потреби блювоти, м'язова слабкість, надзвичайна втрата води в організмі, зниження артеріального тиску, червоніння обличчя.

Рідкісні:виникають у 1-10 з 10000 пацієнтів

Запалення печінки (гепатит).

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви турбуєтеся або вважаєте, що Галантамін Нормон викликає у вас проблему.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

5. Збереження Галантаміну Нормон

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не заморожуйте.

Розчин для перорального прийому Галантаміну Нормон не повинен використовуватися після закінчення 3 місяців з моменту першого відкриття флакону.

Не використовуйте Галантамін Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Препарати не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та непотрібні препарати в пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та непотрібних препаратів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Нормон:

Активний інгредієнт - галантамін. Кожен мл розвідного розчину містить 4 мг галантаміну (гідробромід).

Інші інгредієнти: пара-гідроксибензоат метилу (Е-218), пара-гідроксибензоат пропилу (Е-216), фруктовий аромат (містить бензиловий спирт), гідроксид натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Галантамін Нормон випускається у вигляді прозорого, безбарвного розвідного розчину з запахом фруктів. Кожна упаковка містить флакон об'ємом 100 мл та дозувальну піпетку.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.