ГАЛАНТАМІН НОРМОН 24 мг КАПСУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ ТВЕРДІ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Галантамін Нормон 24 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Галантамін Нормон і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Нормон.
3. Як приймати Галантамін Нормон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Галантаміну Нормон.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Галантамін Нормон і для чого він використовується

Галантамін Нормон - це лікарський засіб проти деменції, який використовується для лікування симптомів легкої або середньої деменції типу Альцгеймера, захворювання, при якому порушується функція мозку.

Симптоми хвороби Альцгеймера включають втрату пам'яті, збільшення плутанини та зміни поведінки. В результаті це робить все складніше виконувати звичайні дії в повсякденному житті.

Говорять, що ці симптоми викликані нестачею ацетилхоліну, речовини, яка відповідає за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантамін збільшує кількість ацетилхоліну в мозку, що може покращити симптоми хвороби.

Капсули мають форму "затриманої дії". Це означає, що вони повільно виділяють лікарський засіб.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Нормон

Не приймайте Галантамін Нормон

• Якщо ви алергічні на галантамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте тяжке захворювання печінки і/або нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галантаміну Нормон.

Галантамін повинен використовуватися при хворобі Альцгеймера, а не при інших формах втрати пам'яті чи плутанини.

Лікарські засоби не завжди підходять кожному. Перед початком лікування галантаміном ваш лікар повинен знати, чи ви страждаєте чи страждали якимось із наступних розладів:

• проблеми з печінкою чи нирками,
• серцево-судинний розлад (наприклад, ангіна, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерегулярний пульс, подовжений інтервал QTc),
• розлад електролітного балансу (наприклад, високий або низький рівень калію в крові),
• пептична виразка (шлунок),
• гострий біль у животі,
• розлад нервової системи (наприклад, епілепсія чи хвороба Паркінсона),
• резpirаторне захворювання, яке перешкоджає диханню (наприклад, астма, хронічна обструктивна хвороба легень чи пневмонія),
• якщо ви мали недавно операцію на кишечнику чи сечовому міхурі,
• якщо у вас є труднощі з виділенням сечі.

Якщо вам призначена операція під загальною анестезією, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте галантамін.

Ваш лікар вирішить, чи підходить лікування галантаміном для вас, і чи потрібно змінити дозу.

Прийом Галантаміну Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Галантамін не повинен прийматися разом з лікарськими засобами, які діють аналогічно, до них належать:

• донепезил або ривастигмін (при хворобі Альцгеймера),
• амбеноній, неостигмін або пірідостигмін (при тяжкій м'язовій слабкості),
• пілокарпін (при сухості очей чи рота) якщо приймається перорально

Деякі лікарські засоби можуть змінити дію галантаміну або галантамін може зменшити ефективність інших лікарських засобів при спільному прийомі, до них належать:

• пароксетин або флуоксетин (антидепресанти),
• хінідин (при порушеннях серцевого ритму),
• кетоконазол (антифунгальний лікарський засіб),
• еритроміцин (антібіотик),
• ритонавір (антівірусний лікарський засіб - інгібітор протеази ВІЛ)
• лікарські засоби, які впливають на інтервал QTc.

Ваш лікар може призначити вам меншу дозу Галантаміну Нормон, якщо ви приймаєте якийсь із вищезазначених лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити кількість побічних ефектів, викликаних галантаміном, до них належать:

• нестероїдні протизапальні анальгетики (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразок,
• лікарські засоби для лікування певних серцево-судинних захворювань чи високого кров'яного тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори чи блокатори кальцієвих каналів). Якщо ви приймаєте лікарські засоби через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може вирішити провести електрокардіограму (ЕКГ).

Якщо вам призначена операція під загальною анестезією, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте галантамін.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Прийом Галантаміну Нормон з їжею та напоями

Рекомендується приймати галантамін разом з їжею.

Під час лікування галантаміном вам потрібно приймати достатню кількість рідини, щоб бути гідратованим (див. розділ 3).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не годуйте грудьми під час прийому Галантаміну Нормон.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Галантамін може викликати головокружіння чи сонливість, особливо на початку лікування чи при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Галантамін Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте галантамін у вигляді таблеток чи перорального розчину та ваш лікар вирішив змінити вам лікарський засіб на Галантамін Нормон у вигляді капсул із затриманою дією, уважно прочитайте інструкції, які знаходяться в кінці цього розділу.

Як приймати вашу капсулу Галантаміну Нормон

Капсули Галантаміну Нормон потрібно ковтати цілими, НЕ жувати чи розчавлювати. Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул, ви можете виливати їх вміст та ковтати його цілий - (НЕ жуйте чи розчавлюйте вміст капсул).

Галантамін Нормон потрібно приймати вранці, з водою чи іншими рідинами та бажано з їжею.

Галантамін Нормон у вигляді капсул із затриманою дією випускається у трьох концентраціях: 8 мг, 16 мг та 24 мг.

Лікування галантаміном починається з низької дози. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу (концентрацію) галантаміну, яку ви приймаєте, доки не знайде найпідходящу для вас дозу.

1. Лікування починається з капсули 8 мг один раз на добу. Через 4 тижні лікування дозу можна збільшити.
2. Ви будете приймати капсулу 16 мг один раз на добу. Через 4 тижні лікування ваш лікар може вирішити знову збільшити дозу.
3. Ви будете приймати капсулу 24 мг один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якою дози потрібно почати та коли потрібно її збільшити. Якщо ви вважаєте, що дія галантаміну надто сильна чи слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар потребує регулярно бачити вас, щоб перевірити, чи цей лікарський засіб підходить вам, та обговорити з вами, як ви себе відчуваєте. Лікар також буде регулярно контролювати вашу вагу під час лікування галантаміном.

Хвороба печінки чи нирок

• Якщо у вас є легка хвороба печінки чи нирок, лікування починається з капсули 8 мг один раз на добу вранці.
• Якщо у вас є середня хвороба печінки чи нирок, лікування починається з капсули 8 мг через день вранці. Через тиждень почніть приймати капсулу 8 мг один раз на добу вранці. Не приймайте більше 16 мг один раз на добу.
• Якщо у вас є тяжка хвороба печінки чи нирок, не приймайте галантамін.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується приймати галантамін дітям та підліткам молодшим 18 років.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше галантаміну, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою упаковку з рештою капсул. Ознаки та симптоми передозування можуть включати: сильну нудоту, блювоту, м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Нормон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть цю дозу та продовжуйте лікування звичайним чином з прийомом наступної запланованої дози.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Галантаміном Нормон

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування галантаміном. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашої хвороби.

Як можна перейти від галантаміну у вигляді таблеток чи перорального розчину до Галантаміну Нормон у вигляді капсул із затриманою дією?

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток чи перорального розчину, ваш лікар може вирішити змінити вам лікарський засіб на Галантамін Нормон у вигляді капсул із затриманою дією.

• Прийміть останню дозу галантаміну у вигляді таблеток чи перорального розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу Галантаміну Нормон у вигляді капсул із затриманою дією.

Не приймайте більше однієї капсули на добу. Під час прийому Галантаміну Нормон у вигляді капсул один раз на добу не приймайте галантамін у вигляді таблеток чи перорального розчину.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Галантамін Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути пов'язані з самою хворобою.

Припиніть приймати лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• У вас виникли серцеві проблеми, включаючи зміни серцевого ритму (повільний або нерегулярний).
• У вас виникли палпітації (серцевий ритм).
• Інші порушення, такі як втрату свідомості.
• У вас виникла алергічна реакція. Симптоми можуть включати висип, труднощі з ковтанням чи диханням, або набряк губ, обличчя, горла чи язика.

Побічні ефекти включають:

Дуже часті: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей

• Чувство нездужання з нудотою та/або блювотою. Якщо ці неприємні ефекти виникнуть, вони зазвичай спостерігаються на початку лікування чи при збільшенні дози. Вони зазвичай проходять поступово, коли організм адаптується до лікування, та зазвичай закінчуються через кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порадити вам приймати більше рідини, та якщо потрібно, може призначити лікарський засіб, щоб ви не відчували себе погано.

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 людей

• Втрата ваги.
• Втрата апетиту.
• Зменшення апетиту.
• Повільний серцевий ритм.
• Чувство слабкості.
• Головокружіння.
• Тремор.
• Головний біль.
• Сонливість.
• Аномальна втома.
• Біль у животі чи нездужання.
• Діарея.
• Наповнення (з відчуттям кислотності).
• Збільшення потовиділення.
• М'язові скорочення.
• Падіння.
• Збільшення артеріального тиску.
• Чувство слабкості.
• Загальне відчуття нездужання.
• Видіння, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Чувство суму (депресія).

Рідкі: можуть виникнути у до 1 з 100 людей

• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові (результат аналізу показує, чи працює ваша печінка правильно).
• Можлива аномалія серцевого ритму.
• Порушення механізму проведення імпульсів у серці.
• Чувство аномальних серцевих ритмів (палпітації).
• Оніміння, поколювання чи набряк шкіри.
• Зміна смаку.
• Надмірна сонливість.
• Замазаний зір.
• Шум чи звон у вухах (тінітус).
• Чувство потреби блювоти.
• М'язова слабкість.
• Надмірна втрата води в організмі.
• Зменшення артеріального тиску.
• Червоність обличчя.
• Алергічна реакція

Дуже рідкі: можуть виникнути у до 1 з 1000 людей

• Запалення печінки (гепатит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Галантаміну Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте Галантамін Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Нормон

Активний інгредієнт - галантамін гідробромід. Кожна капсула із затриманою дією містить 24 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

Інші компоненти (експікієнти) таблеток: гідрогенфосфат кальцію дигідрат, етилцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза та цитрат трієтилу.

Інші компоненти (експікієнти) капсул: желатина, діоксид титану, оксид заліза жовтий та оксид заліза червоний.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Галантамін Нормон випускається у вигляді твердих капсул коричневого кольору, які містять три таблетки із затриманою дією, білі та круглі.

Кожна упаковка містить 28 твердих капсул із затриманою дією.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ

Галантамін Нормон 8 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ.

Галантамін Нормон 16 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ.

Галантамін Нормон 4 мг/мл перорального розчину ЕФГ.

Дата останнього перегляду цього описуЛютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/