ГАЛАНТАМІН НОРМОН 16 мг КАПСУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ ТВЕРДІ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Галантамін Нормон 16 мг капсули з тривалою дією EFG

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Галантамін Нормон і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Нормон.
3. Як приймати Галантамін Нормон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Галантаміну Нормон.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Галантамін Нормон і для чого він використовується

Галантамін Нормон - це лікарський засіб проти деменції, який використовується для лікування симптомів легкої або середньої деменції типу Альцгеймера, захворювання, при якому порушена робота мозку.

Симптоми захворювання Альцгеймера включають втрату пам'яті, збільшення плутанини та зміни поведінки. Внаслідок цього все складніше виконувати звичайні дії повсякденного життя.

Гадають, що ці симптоми викликані нестачею ацетилхоліну, речовини, яка відповідає за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантамін збільшує кількість ацетилхоліну в мозку, що може покращити симптоми захворювання.

Капсули мають форму "тривалої дії". Це означає, що вони повільно вивільняють лікарський засіб.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Нормон

Не приймайте Галантамін Нормон

• Якщо ви алергічні на галантамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є важке захворювання печінки і/або нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галантаміну Нормон.

Галантамін повинен використовуватися при захворюванні Альцгеймера і не при інших формах втрати пам'яті чи плутанини.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед початком лікування галантаміном ваш лікар повинен знати, чи ви страждаєте чи страждали якимось із наступних розладів:

• проблеми з печінкою чи нирками,
• серцево-судинний розлад (наприклад, ангіна, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерегулярний пульс, подовжений інтервал QTc),
• розлад електролітного балансу (наприклад, високий або низький рівень калію в крові),
• пептична виразка (шлунок),
• гострий біль у животі,
• розлад нервової системи (наприклад, епілепсія чи захворювання Паркінсона),
• резpirаторне захворювання, яке перешкоджає диханню (наприклад, астма, хронічна обструктивна хвороба легень чи пневмонія),
• якщо у вас була недавня операція на кишечнику чи сечовому міхурі,
• якщо у вас є труднощі з виведенням сечі.

Якщо вам мають зробити операцію під загальною анестезією, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте галантамін.

Ваш лікар вирішить, чи підходить лікування галантаміном для вас, і чи потрібно змінити дозу.

Прийом Галантаміну Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Галантамін не повинен прийматися разом з лікарськими засобами, які діють аналогічно, до яких належать:

• донеензепіл або ривастигміна (при захворюванні Альцгеймера),
• амбеноній, неостигміна чи пірідостигміна (при важкій м'язовій слабкості),
• пілокарпіна (при сухості очей чи рота) якщо приймається перорально

Деякі лікарські засоби можуть змінити дію галантаміну або галантамін може зменшити ефективність інших лікарських засобів при спільному прийомі, до яких належать:

• пароксетин чи флуоксетин (антидепресанти),
• хінідин (при порушеннях серцевого ритму),
• кетоконазол (антифунгальний лікарський засіб),
• еритроміцин (антібіотик),
• ритонавір (антівірусний лікарський засіб - інгібітор протеази ВІЛ)
• лікарські засоби, які впливають на інтервал QTc.

Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Галантаміну Нормон, якщо ви також приймаєте якийсь із вищезазначених лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити кількість побічних ефектів, викликаних галантаміном, до яких належать:

• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразки,
• лікарські засоби для лікування певних серцево-судинних захворювань чи високого кров'яного тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори чи агенти, які блокують кальцієві канали). Якщо ви приймаєте лікарські засоби через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може вирішити провести електрокардіограму (ЕКГ).

Якщо вам мають зробити операцію під загальною анестезією, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте галантамін.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Прийом Галантаміну Нормон з їжею та напоями

Рекомендується приймати галантамін разом з їжею.

Під час лікування галантаміном ви повинні приймати достатню кількість рідини, щоб бути гідратованим (див. розділ 3).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми під час прийому Галантаміну Нормон.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Галантамін може викликати головокружіння чи сонливість, особливо на початку лікування чи при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як приймати Галантамін Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте галантамін у вигляді таблеток чи розважного розчину та ваш лікар вирішив змінити вам лікарський засіб на Галантамін Нормон у вигляді капсул з тривалою дією, уважно прочитайте інструкції, які розміщені в кінці цього розділу.

Як приймати вашу капсулу Галантаміну Нормон

Капсули Галантаміну Нормон повинні прийматися цілими, НЕ жувати чи розчавлювати. Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул, ви можете висипати їх вміст та прийняти його цілий - (НЕ жуйте чи розчавлюйте вміст капсул).

Галантамін Нормон повинен прийматися ранком, з водою чи іншими рідинами та бажано з їжею.

Галантамін Нормон у вигляді капсул з тривалою дією випускається у трьох концентраціях: 8 мг, 16 мг та 24 мг.

Лікування галантаміном починається з низької дози. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу (концентрацію) галантаміну, яку ви приймаєте, до тих пір, поки не знайде найбільш підходящу для вас дозу.

1. Лікування починається з капсули 8 мг один раз на добу. Через 4 тижні лікування доза збільшується.
2. Ви будете приймати капсулу 16 мг один раз на добу. Через 4 тижні лікування ваш лікар може вирішити знову збільшити дозу.
3. Ви будете приймати капсулу 24 мг один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якою дозою слід почати та коли її слід збільшити. Якщо він вважає, що дія галантаміну надто сильна чи слабка, повідомте йому про це.

Ваш лікар потребує регулярно бачити вас, щоб перевірити, чи цей лікарський засіб підходить вам, та обговорити з вами, як ви себе відчуваєте. Лікар також буде регулярно контролювати вашу вагу під час лікування галантаміном.

Захворювання печінки чи нирок

• Якщо у вас є легке захворювання печінки чи нирок, лікування починається з капсули 8 мг один раз на добу ранком.
• Якщо у вас є середнє захворювання печінки чи нирок, лікування починається з капсули 8 мг через день ранком. Через тиждень почніть приймати капсулу 8 мг один раз на добу ранком. Не приймайте більше 16 мг один раз на добу.
• Якщо у вас є важке захворювання печінки чи нирок, не приймайте галантамін.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується приймати галантамін дітям та підліткам молодшим 18 років.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Нормон, ніж мали

Якщо ви прийняли більше галантаміну, ніж мали, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою упаковку з рештою капсул. Ознаки та симптоми передозування можуть включати: сильну нудоту, блювоту, м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, конвульсії та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Нормон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть цю дозу та продовжуйте лікування звичайним чином з прийомом наступної запланованої дози.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Галантаміном Нормон

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування галантаміном. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Як можна перейти від галантаміну у вигляді таблеток чи розважного розчину до Галантаміну Нормон у вигляді капсул з тривалою дією?

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток чи розважного розчину, ваш лікар може вирішити змінити вам лікарський засіб на Галантамін Нормон у вигляді капсул з тривалою дією.

• Прийміть останню дозу галантаміну у вигляді таблеток чи розважного розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу Галантаміну Нормон у вигляді капсул з тривалою дією.

Не приймайте більше однієї капсули на добу. Під час прийому Галантаміну Нормон у вигляді капсул один раз на добу не приймайте галантамін у вигляді таблеток чи розважного розчину.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Галантамін Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути викликані самим захворюванням.

Пропиньте приймати свій лікарський засіб та проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• у вас виникли проблеми з серцем, включаючи зміни серцевого ритму (повільний або нерегулярний).
• у вас виникли палпітації (стукіт серця).
• інші порушення, такі як обморок.
• у вас виникла алергічна реакція. Ознаки можуть включати висип, проблеми з ковтанням чи диханням, або набряк губ, обличчя, горла чи язика.

Побічні ефекти включають:

Дуже часті:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей

• відчуття нездужання з нудотою та/або блювотою. Якщо ці неприємні ефекти виникнуть, вони переважно спостерігаються на початку лікування чи при збільшенні дози. Вони зазвичай проходять поступово, коли організм адаптується до лікування, та зазвичай закінчуються через кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порекомендувати вам приймати більше рідини та, якщо це необхідно, може призначити лікарський засіб, щоб ви не відчували себе погано.

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 людей

• втрата ваги.
• втрата апетиту.
• зменшення апетиту.
• повільний серцевий ритм.
• відчуття слабкості.
• головокружіння.
• тремор.
• головний біль.
• сонливість.
• анормальна втома.
• біль у животі чи нездужання.
• діарея.
• напруга (з відчуттям кислотності).
• збільшення потовиділення.
• м'язові скорочення.
• падіння.
• збільшення артеріального тиску.
• відчуття слабкості.
• загальне відчуття нездужання.
• бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• відчуття суму (депресія).

Рідкі:можуть виникнути у до 1 з 100 людей

• збільшення рівня ферментів печінки в крові (результат аналізу показує, чи працює ваша печінка правильно).
• можлива аномалія серцевого ритму.
• порушення механізму проведення імпульсів у серці.
• відчуття аномальних серцевих ударів (палпітації).
• оніміння, поколювання чи набряк шкіри.
• зміна смаку.
• збільшений сон.
• розмите зір.
• шум чи звон у вухах (тінітус).
• відчуття потреби блювоти.
• м'язова слабкість.
• надмірна втрата води в організмі.
• зменшення артеріального тиску.
• червоність обличчя.
• алергічна реакція.

Рідкісні:можуть виникнути у до 1 з 1000 людей

• запалення печінки (гепатит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Галантаміну Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте Галантамін Нормон після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Нормон

Активний інгредієнт - галантамін гідробромід. Кожна капсула з тривалою дією містить 16 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

Інші компоненти (експіцієнти) таблеток: гідрогенфосфат кальцію дигідрат, етилцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза та цитрат тріетилу.

Інші компоненти (експіцієнти) капсул: желатина, діоксид титану та оксид заліза червоний.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Галантамін Нормон випускається у вигляді капсул твердих червоного кольору, які містять два таблетки з тривалою дією, білі та круглі.

Кожна упаковка містить 28 твердих капсул з тривалою дією.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ

Галантамін Нормон 8 мг капсули з тривалою дією EFG.

Галантамін Нормон 24 мг капсули з тривалою дією EFG.

Галантамін Нормон 4 мг/мл розважний розчин EFG.

Дата останньої ревізії цього описуЛютий2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/