ГАЛАНТАМІН КОМБІКС 8 мг КАПСУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ ТВЕРДІ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Галантамін Комбікс 8 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Галантамін Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Комбіксу
3. Як приймати Галантамін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантаміну Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Комбікс і для чого він використовується

Галантамін Комбікс містить активну речовину "галантамін", лікарський засіб проти деменції. Він використовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого до середнього ступеня, типу деменції, яка порушує функцію мозку.

Хвороба Альцгеймера викликає збільшення втрати пам'яті, запаморочення та зміни поведінки, які роблять все більш важким виконання щоденних дій.

Гадають, що ці ефекти викликані відсутністю "ацетилхоліну", речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантамін збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином зменшує ознаки хвороби.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Комбіксу

Не приймайте Галантамін Комбікс

• Якщо ви алергічні на галантамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки або нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галантаміну Комбіксу. Цей лікарський засіб слід використовувати тільки при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших типів втрати пам'яті або запаморочення.

Тяжкі побічні ефекти

Галантамін Комбікс може викликати серйозні шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів під час прийому Галантаміну Комбіксу. Див. розділ 4.

Перш ніж почати лікування Галантаміном Комбіксомваш лікар повинен знати, якщо у вас є або були такі умови:

• проблеми з печінкою або нирками
• серцево-судинна хвороба (наприклад, біль у грудях, який зазвичай викликаний фізичною активністю, інфаркт міокарда, серцева недостатність, нерегулярний серцевий ритм, подовжений інтервал QTc)
• зміни рівня "електролітів" (хімічних речовин у крові, таких як калію)
• пептична виразка (шлунок)
• закупорка шлунка або кишечника
• розлади нервової системи (наприклад, епілепсія або хвороба Паркінсона)
• хвороба або інфекція, яка впливає на дихання (наприклад, астма, хронічна обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• проблеми з виділенням сечі.

Розкажіть також вашому лікареві, якщо ви недавно мали операціюна шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи підходить Галантамін Комбікс для вас.

Галантамін Комбікс може викликати втрату ваги.Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому Галантаміну Комбіксу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Галантаміну Комбіксу у дітей та підлітків.

Використання Галантаміну Комбіксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Галантамін Комбікс не слід приймати разом з лікарськими засобами, які діють подібним чином. До них належать:

• донепезил або ривастигмін (для хвороби Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або пірідостигмін (для тяжкої м'язової слабкості)
• пілокарпін (коли приймається перорально для сухості очей або рота).

Деякі лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Галантамін Комбікс. До них належать:

• пароксетин або флуоксетин (антidepressанти)
• хінідин (для нерегулярного серцевого ритму)
• кетоконазол (антифунгальний засіб)
• еритроміцин (антібіотик)
• ритонавір (для вірусу імунодефіциту людини або "ВІЛ")
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразок
• лікарські засоби для певних серцево-судинних розладів або для високого кров'яного тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або агенти, які блокують кальцієві канали). Якщо ви приймаєте лікарські засоби через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може перевірити ваше серце за допомогою електрокардіограми (ЕКГ)
• лікарські засоби, які впливають на інтервал QTc.

Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Галантаміну Комбіксу, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів.

Галантамін Комбікс може вплинути на деякі анестетики. Якщо ви будете піддаватися операції під загальним анестезією, повідомте вашому лікареві заздалегідь, що ви приймаєте Галантамін Комбікс.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не годуйте грудьми під час прийому Галантаміну Комбіксу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Галантамін Комбікс може викликати запаморочення або сонливість, особливо під час перших тижнів лікування. Якщо Галантамін Комбікс впливає на вас, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Галантамін Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину та ваш лікар сказав вам, що змінить вас на Галантамін Комбікс капсули із затриманою дією, уважно прочитайте інструкції, які вказані в розділі "Зміна галантаміну таблеток або перорального розчину на галантамін капсули" в цьому розділі.

Як приймати

Ви почнете лікування Галантаміном Комбіксом з низької дози. Звичайна початкова доза становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшить вашу дозу кожні 4 тижні або більше, поки ви не досягнете найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза становить 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якої дози вам слід почати та коли її слід збільшити.

Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що ефект Галантаміну Комбіксу надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар потребує регулярно бачити вас, щоб перевірити, чи діє цей лікарський засіб, та обговорити з вами, як ви себе відчуваєте.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками,ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Галантаміну Комбіксу або вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Зміна галантаміну таблеток або перорального розчину на галантамін капсули із затриманою дією

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину, ваш лікар може вирішити змінити вас на Галантамін Комбікс капсули із затриманою дією. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміну таблеток або перорального розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу Галантаміну Комбіксу капсули із затриманою дією.

Не приймайте більше однієї капсули на добу. Під час прийому однієї капсули Галантаміну Комбіксу на добу не приймайте галантамін таблеток або перорального розчину.

Як приймати

Капсули Галантаміну Комбіксу слід ковтати цілими та не розжовувати чи розчавлювати. Прийміть свою дозу Галантаміну Комбіксу один раз на добу вранці, з водою або іншими рідинами. Спробуйте приймати Галантамін Комбікс з їжею.

Пийте рідини в достатній кількості під час прийому Галантаміну Комбіксу, щоб підтримувати водний баланс.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Комбіксу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Візьміть з собою упаковку та залишки капсул. Ознаки передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Галантаміном Комбіксом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Галантаміном Комбіксом. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашої хвороби.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів.

Припиніть приймати Галантамін Комбікс та зверніться до лікаря або відділення невідкладної допомоги негайно, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів.

Шкірні реакції,включаючи:

• тяжку ерупцію з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• ерупцію, покриту малими пухирцями, які можуть поширитися по всьому тілу, іноді з лихоманкою (пустулозна екзантема).
• ерупцію, яка може викликати пухирці, з плямами, які нагадують маленькі цілі.

Ці шкірні реакції рідкісні у людей, які приймають Галантамін Комбікс (можуть впливати до 1 особи з 1000).

Проблеми з серцемвключаючи зміни серцевого ритму (наприклад, повільний або нерегулярний ритм) або палпітації (чуття швидкого або нерегулярного серцевого ритму). Проблеми з серцем можна спостерігати як аномальний трасинг на електрокардіограмі (ЕКГ) та можуть бути поширеними у людей, які приймають Галантамін Комбікс (можуть впливати до 1 особи з 10).

Судоми. Це рідко трапляється у людей, які приймають Галантамін Комбікс (можуть впливати до 1 особи з 100).

Припиніть приймати Галантамін Комбікс та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили будь-який з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти(можуть впливати більше 1 особи з 10)

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти більш ймовірні під час перших тижнів лікування або при підвищенні дози. Вони зазвичай зникають поступово, коли організм адаптується до лікарського засобу, та зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, ваш лікар може порекомендувати вам приймати більше рідини та призначити лікарський засіб, щоб ви не відчували себе погано.

Поширені побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

• зменшення апетиту, втрату ваги
• сприйняття, відчуття чи чуття речей, які не присутні (галюцинації)
• депресія
• чуття запаморочення або обмороку
• тремори чи м'язові спазми
• головний біль
• чуття сильної втоми, слабкості чи загального нездоров'я
• чуття надмірної сонливості та недостатньої енергії
• збільшення артеріального тиску
• біль у животі чи нездоров'я
• діарея
• розлад шлунка
• падіння
• травми.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100)

• алергічна реакція
• недостатня кількість води в організмі (дегідрація)
• поколювання чи оніміння шкіри
• зміна смаку
• сонливість вдень
• розмите зір
• звук у вухах, який не зникає (тинітус)
• низький артеріальний тиск
• червоність
• чуття потреби блювати (аркади)
• надмірна пітливість
• м'язова слабкість
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• запалення печінки (гепатит).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміну Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Комбіксу

• Активна речовина - галантамін.

Кожна капсула із затриманою дією 8 мг містить 8 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

• Інші компоненти:

Зміст капсули

Мікрокристалічна целюлоза (Е461i), гіпромелоза (Е464), етилцелюлоза (Е462) та стеарат магнію (Е470b).

Капсула

Желатина та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Галантамін Комбікс капсули із затриманою дією випускаються у 3 дозах, кожна з яких може бути ідентифікована за кольором:

8 мг: капсули білого кольору, які містять 1 таблетку круглої форми із затриманою дією.

16 мг: капсули світло-рожевого кольору, які містять 2 таблетки круглої форми із затриманою дією.

24 мг: капсули оранжевого кольору, які містять 3 таблетки круглої форми із затриманою дією.

Капсули мають затриману дію. Це означає, що вони випускають лікарську речовину повільніше.

Капсули випускаються у таких розмірах упаковок:

8 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердих капсул із затриманою дією.

16 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердих капсул із затриманою дією.

24 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердих капсул із затриманою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок випускаються.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фарматен Інтернешнл С.А.

Промислова зона Сапес, Родопі, Блок № 5, Родопі 69300, Греція

або

Фарматен С.А.

6, Дервенакіон стр., Палліні Аттіки (Греція)

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського Союзу під наступними назвами:

Німеччина: Гірламен 8 мг твердих капсул із затриманою дією

Франція: Гірламен 8 мг капсули із затриманою дією

Іспанія: Галантамін Комбікс 8 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es