ГАЛАНТАМІН КОМБІКС 24 мг КАПСУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ ТВЕРДІ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Галантамін Комбікс 24 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Галантамін Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Комбіксу
3. Як приймати Галантамін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантаміну Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Комбікс і для чого він використовується

Галантамін Комбікс містить активну речовину "галантамін", препарат проти деменції. Він використовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня, типу деменції, яка порушує функцію мозку.

Хвороба Альцгеймера спричиняє збільшення втрати пам'яті, запаморочення та зміни поведінки, які роблять усе складніше виконувати звичайні дії повсякденного життя.

Гадають, що ці ефекти спричинені нестачею "ацетилхоліну", речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантамін збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином лікує ознаки хвороби.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Комбіксу

Не приймайте Галантамін Комбікс

• Якщо ви алергічні на галантамін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галантаміну Комбіксу. Цей препарат слід використовувати тільки при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших типів втрати пам'яті або запаморочення.

Тяжкі побічні ефекти

Галантамін Комбікс може спричинити серйозні шкірні реакції, проблеми з серцем і судоми. Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів під час прийому Галантаміну Комбіксу. Див. розділ 4.

Перед початком лікування Галантаміном Комбіксом,ваш лікар повинен знати, якщо у вас є або були такі умови:

• проблеми з печінкою або нирками
• серцево-судинна хвороба (наприклад, біль у грудях, який зазвичай спричинюється фізичною активністю, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерегулярний серцевий ритм, подовжений інтервал QTc)
• зміни в "електролітах" (хімічних речовинах, які природно присутні в крові, таких як калій)
• пептична виразка (шлунок)
• закупорка шлунка або кишківника
• розлади нервової системи (наприклад, епілепсія або хвороба Паркінсона)
• дихальна хвороба, яка впливає на дихання (наприклад, астма, хронічна обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• проблеми з виділенням сечі.

Розкажіть також вашому лікареві, якщо ви недавно мали операціюна шлунку, кишківнику або сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи підходить Галантамін Комбікс для вас.

Галантамін Комбікс може спричинити втрату ваги.Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому Галантаміну Комбіксу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Галантаміну Комбіксу у дітей та підлітків.

Використання Галантаміну Комбіксу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Галантамін Комбікс не слід приймати разом з препаратами, які діють подібним чином. До них належать:

• донепезил або ривастигмін (для хвороби Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або пірідостигмін (для тяжкої м'язової слабкості)
• пілокарпін (коли приймається перорально для сухості очей або рота).

Деякі препарати можуть спричинити побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Галантамін Комбікс. До них належать:

• пароксетин або флуоксетин (антидепресанти)
• хінідин (для нерегулярного серцевого ритму)
• кетоконазол (антифунгальний препарат)
• еритроміцин (антібіотик)
• ритонавір (для вірусу імунодефіциту людини або ВІЛ)
• нестероїдні протизапальні анальгетики (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразок
• препарати для певних серцево-судинних розладів або для високого кров'яного тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або агенти, які блокують кальцієві канали). Якщо ви приймаєте препарати через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може перевірити ваше серце за допомогою електрокардіограми (ЕКГ)
• препарати, які впливають на інтервал QTc.

Ваш лікар може призначити нижчу дозу Галантаміну Комбіксу, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених препаратів.

Галантамін Комбікс може вплинути на деякі анестетики. Якщо ви будете піддаватися операції під загальним анестезією, повідомте вашому лікареві заздалегідь, що ви приймаєте Галантамін Комбікс.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не годуйте грудьми під час прийому Галантаміну Комбіксу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Галантамін Комбікс може спричинити запаморочення або сонливість, особливо під час перших тижнів лікування. Якщо Галантамін Комбікс впливає на вас, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Галантамін Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину та ваш лікар сказав вам, що змінить вас на Галантамін Комбікс капсули із затриманою дією, уважно прочитайте інструкції, які вказані в розділі "Зміна з галантаміну таблеток або перорального розчину на галантамін капсули" в цій секції.

Яку дозу приймати

Ви почнете лікування Галантаміном Комбіксом із низької дози. Звичайна початкова доза становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшить вашу дозу кожні 4 тижні або більше, доки ви не досягнете найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза становить 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якої дози ви повинні почати та коли її потрібно збільшити.

Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що ефект Галантаміну Комбіксу надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар потребує регулярно бачити вас, щоб перевірити, чи діє цей препарат, та обговорити з вами, як ви себе відчуваєте.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками,ваш лікар може призначити нижчу дозу Галантаміну Комбіксу або вирішить, чи підходить цей препарат для вас.

Зміна з галантаміну таблеток або перорального розчину на галантамін капсули із затриманою дією

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину, ваш лікар може вирішити змінити вас на Галантамін Комбікс капсули із затриманою дією. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміну таблеток або перорального розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу Галантаміну Комбіксу капсули із затриманою дією.

Не приймайте більше однієї капсули на добу. Під час прийому однієї капсули Галантаміну Комбіксу на добу не приймайте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину.

Як приймати

Капсули Галантаміну Комбіксу слід ковтати цілими та не розжовувати чи розчавлювати. Прийміть свою дозу Галантаміну Комбіксу один раз на добу вранці, з водою або іншими рідинами. Спробуйте приймати Галантамін Комбікс з їжею.

Пийте рідини в достатній кількості під час прийому Галантаміну Комбіксу, щоб підтримувати водний баланс.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Комбіксу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Візьміть з собою упаковку з рештою капсул. Ознаки передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Галантаміном Комбіксом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Галантаміном Комбіксом. важливо продовжувати приймати цей препарат для лікування вашої хвороби.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів.

Припиніть приймати Галантамін Комбікс та зверніться до лікаря або відділення невідкладної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Шкірні реакції,включно з:

• тяжкою ерупцією з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• ерупцією, покритою малими пухирцями, заповненими гноєм, які можуть поширюватися по тілу, іноді з лихоманкою (пустулозна екзантема).
• ерупцією, яка може спричинити пухирці, з плямами, які нагадують маленькі цілі.

Ці шкірні реакції рідкісні у людей, які приймають Галантамін Комбікс (можуть впливати до 1 людини з 1000).

Проблеми з серцемвключно з змінами серцевого ритму (наприклад, повільним або нерегулярним ритмом) або палпітаціями (відчуття швидкого або нерегулярного серцевого ритму). Проблеми з серцем можуть бути спостережені як аномальний трасування на електрокардіограмі (ЕКГ) та можуть бути поширеними у людей, які приймають Галантамін Комбікс (можуть впливати до 1 людини з 10).

Судоми. Це рідко трапляється у людей, які приймають Галантамін Комбікс (можуть впливати до 1 людини з 100).

Припиніть приймати Галантамін Комбікс та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти(можуть впливати більше 1 людини з 10)

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти більш ймовірні під час перших тижнів лікування або при збільшенні дози. Вони зазвичай зникають поступово, коли організм адаптується до препарату, та зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, ваш лікар може порекомендувати приймати більше рідини та може призначити препарат, щоб ви не відчували себе погано.

Поширені побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10)

• зменшення апетиту, втрату ваги
• бачення, відчуття та чуття речей, які не присутні (галюцинації)
• депресія
• відчуття запаморочення або непритомності
• тремори або м'язові спазми
• головний біль
• відчуття сильної втоми, слабкості або загального нездоров'я
• відчуття надмірної сонливості та недостатньої енергії
• збільшення артеріального тиску
• біль у животі або нездоров'я
• діарея
• розлад шлунка
• падіння
• травми.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100)

• алергічна реакція
• недостатня кількість води в організмі (дегідрація)
• поколювання або оніміння шкіри
• зміна смаку
• сонливість вдень
• розмита зір
• шум у вухах, який не зникає (тинітус)
• низький артеріальний тиск
• червоність
• відчуття потреби блювати (аркади)
• надмірна пітливість
• м'язова слабкість
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• запалення печінки (гепатит).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Галантаміну Комбіксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Комбіксу

• Активна речовина - галантамін.

Кожна капсула із затриманою дією 24 мг містить 24 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

• Інші компоненти:

Зміст капсули

Мікрокристалічна целюлоза (Е461i), гіпромелоза (Е464), етилцелюлоза (Е462) та стеарат магнію (Е470b).

Капсула

Желатина, діоксид титану (Е171), кармін індиго (Е132), еритрозин (Е127), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Галантамін Комбікс капсули із затриманою дією випускаються у 3 дозах, кожна з яких може бути розпізнана за кольором:

8 мг: капсули білого кольору, які містять 1 таблетку круглу, двовигнуту із затриманою дією.

16 мг: капсули світло-рожевого кольору, які містять 2 таблетки круглі, двовигнуті із затриманою дією.

24 мг: капсули оранжевого кольору, які містять 3 таблетки круглі, двовигнуті із затриманою дією.

Капсули мають затриману дію. Це означає, що вони виділяють препарат повільніше.

Капсули випускаються у таких розмірах упаковок:

8 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердих капсул із затриманою дією.

16 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердих капсул із затриманою дією.

24 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердих капсул із затриманою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/Бадахос 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фарматен Інтернешнл С.А.

Промислова зона Сапес, Родопі, Блок № 5, Родопі 69300, Греція

або

Фарматен С.А.

6, Дервенакіон стр., Палліні Аттіки (Греція)

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського Союзу під такими назвами:

Німеччина: Гірламен 8мг, 16мг, 24мг капсули із затриманою дією

Франція: Гірламен 8мг, 16мг, 24мг желатинові капсули із затриманою дією

Іспанія: Галантамін Комбікс 8мг, 16мг, 24мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Дата останньої редакції цього опису: Березень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es