ГАЛАНТАМІН ЦИНФА 16 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

галантамін цинфа 16 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке галантамін цинфа і для чого він використовується.
2. Перш ніж приймати галантамін цинфа.
3. Як приймати галантамін цинфа.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання галантаміну цинфа.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке галантамін цинфа і для чого він використовується

Галантамін цинфа містить активну речовину "галантамін", препарат проти деменції. Він використовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня, типу деменції, яка порушує функцію мозку.

Хвороба Альцгеймера викликає збільшення втрати пам'яті, плутанина та зміни поведінки, які роблять все більш важким виконання щоденних дій.

Вважається, що ці ефекти викликані нестачею "ацетилхоліну", речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантамін цинфа збільшує кількість ацетилхоліну в мозку та таким чином лікує симптоми хвороби.

2. Що потрібно знати перш ніж почати приймати галантамін цинфа

Не приймайте галантамін цинфа

• Якщо ви алергічні на галантамін або на будь-який інший компонент, перелічений у розділі 6 цього опису.
• Якщо ви страждаєте на серйозну хворобу печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перш ніж приймати галантамін цинфа. Цей препарат повинен використовуватися тільки при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших типів втрати пам'яті або плутанини.

Серйозні побічні ефекти

Галантамін цинфа може викликати серйозні шкірні реакції, проблеми з серцем та конвульсії. Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів під час прийому галантаміну цинфа. Див. розділ 4.

Перш ніж почати лікування галантаміном цинфа,ваш лікар повинен знати, чи мали ви будь-які із наступних розладів:

• Проблеми з печінкою або нирками.
• Серцево-судинний розлад (наприклад, біль у грудях, який зазвичай викликаний фізичною активністю, інфаркт міокарда, серцева недостатність, аритмія або тривале інтервал QTc).
• Зміна рівня електролітів (хімічних речовин у крові, таких як калію).
• Пептична виразка (шлункова).
• Закупорка шлунка або кишечника.
• Розлад нервової системи (наприклад, епілепсія або хвороба Паркінсона).
• Респіраторне захворювання, яке впливає на дихання (наприклад, астма, хронічна обструктивна хвороба легень або пневмонія).
• Проблеми з виділенням сечі.

Розкажіть також вашому лікареві, якщо ви мали недавно операціюна шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи підходить галантамін цинфа для вас.

Галантамін цинфа може викликати втрату ваги.Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому галантаміну цинфа.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання галантаміну цинфа у дітей та підлітків.

Використання галантаміну цинфа з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або плануєте використовувати інші препарати.

Галантамін цинфа не повинен прийматися разом з препаратами, які діють аналогічно. До них належать:

• донепезил або ривастигмін (для хвороби Альцгеймера),
• амбеноній, неостигмін або пірідостигмін (для серйозної м'язової слабкості),
• пілокарпін (коли приймається перорально для сухості очей або рота).

Деякі препарати можуть викликати побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають галантамін цинфа. До них належать:

• пароксетин або флуоксетин (антидепресанти),
• хінідин (для аритмії),
• кетоконазол (антифунгальний препарат),
• еритроміцин (антібіотик),
• ритонавір (для ВІЛ-інфекції)
• нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразки
• препарати для певних серцево-судинних розладів або для високого артеріального тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо ви приймаєте препарати для аритмії, ваш лікар може перевіряти ваше серце за допомогою електрокардіограми (ЕКГ)
• препарати, які впливають на інтервал QTc.

Ваш лікар може призначити нижчу дозу галантаміну цинфа, якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів.

Галантамін цинфа може впливати на деякі анестетики. Якщо ви плануєте операцію під загальним анестезією, повідомте вашому лікареві про прийом галантаміну цинфа заздалегідь.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вагітність та годування грудьми

Перш ніж приймати цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам у разі вагітності, можливої вагітності або планування вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому галантаміну цинфа.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Галантамін цинфа може викликати головокружіння або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо галантамін цинфа впливає на вас, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати галантамін цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину та ваш лікар сказав вам, що змінить вас на галантамін цинфа у вигляді капсул із затриманою дією, уважно прочитайте інструкції, які вказані в розділі "Зміна з галантаміну таблеток або перорального розчину на галантамін капсули" в цьому розділі.

Яку дозу приймати

Ви почнете лікування галантаміном цинфа з низької дози. Початкова доза зазвичай становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу кожні 4 тижні або більше, поки ви не досягнете найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза становить 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якої дози ви повинні почати та коли її потрібно збільшити. Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що ефект галантаміну цинфа надто сильний або слабкий, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар потребує регулярно бачити вас, щоб перевірити, чи добре ви переносите цей препарат, та обговорити з вами, як ви себе відчуваєте.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками,ваш лікар може призначити нижчу дозу галантаміну цинфа або вирішить, чи підходить цей препарат для вас.

Зміна з галантаміну таблеток або перорального розчину на галантамін капсули

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину, ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам змінити галантамін цинфа у вигляді капсул із затриманою дією. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміну таблеток або перорального розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу галантаміну цинфа капсул із затриманою дією.

НЕ приймайте більше однієї капсули на добу. Під час прийому галантаміну капсул один раз на добу НЕ приймайте галантамін таблеток або перорального розчину.

Як приймати

Капсули галантаміну цинфа повинні бути прийняті цілими та НЕ повинні бути пережовувані або розчавлені. Прийміть вашу дозу галантаміну цинфа один раз на добу вранці, з водою або іншими рідинами. Спробуйте приймати галантамін цинфа з їжею.

Пийте багато рідини під час прийому галантаміну цинфа, щоб підтримувати водний баланс.

Якщо ви прийняли过 багато галантаміну цинфа

Якщо ви прийняли过 багато галантаміну цинфа, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку з рештою капсул. Симптоми передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• м'язову слабкість, повільне серцебиття, конвульсії та втрату свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти галантамін цинфа

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть цю дозу та продовжуйте лікування звичайним чином з прийомом наступної запланованої дози.

НЕ приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування галантаміном цинфа

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування галантаміном цинфа. важливо продовжувати приймати цей препарат для лікування вашої хвороби.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, галантамін цинфа може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Будьте обережні щодо серйозних побічних ефектів

Припиніть прийматигалантамін цинфаі зверніться до лікаря або відділення невідкладної допомоги негайноякщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів.

Шкірні реакції,включаючи:

• серйозну ерупцію з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• ерупцію з маленькими пухирцями, заповненими гноєм, які можуть поширюватися по тілу, іноді з лихоманкою (пустульозна ексантема).
• ерупцію, яка може викликати пухирці, з плямами, які нагадують маленькі цілі.

Ці шкірні реакції рідкісні у людей, які приймають галантамін цинфа (можуть впливати до 1 людини з 1000).

Проблеми з серцемвключаючи зміни серцебиття (наприклад, повільне серцебиття або додаткові серцебиття) або палпітації (чуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть спостерігатися як аномальний трасування на електрокардіограмі (ЕКГ) та можуть бути частими у людей, які приймають галантамін цинфа (можуть впливати до 1 людини з 10).

Конвульсії. Це рідко трапляється у людей, які приймають галантамін цинфа (можуть впливати до 1 людини з 100).

Ви повинні припинити прийматигалантамін цинфаі звернутися до лікаря негайноякщо ви помітили будь-який із вище згаданих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 людини з 10):

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти більш ймовірні під час перших тижнів лікування або при збільшенні дози. Вони зазвичай зникають поступово, коли організм адаптується до препарату, та зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви переживаєте ці побічні ефекти, ваш лікар може порекомендувати вам пити більше рідини та може призначити препарат, щоб ви не відчували себе погано.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• зменшення апетиту; втрату ваги.
• бачення, відчуття чи чуття речей, які не присутні (галюцинації).
• депресія.
• чуття головокружіння або непритомності.
• тремори чи м'язові спазми.
• головний біль.
• чуття сильної втоми, слабкості чи загального нездоров'я.
• чуття сильної сонливості та недостатньої енергії.
• високий артеріальний тиск.
• біль у животі чи нездоров'я.
• діарея.
• розлад шлунка.
• падіння.
• травми.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100):

• алергічна реакція.
• недостатня кількість води в організмі (дегідратція).
• поколювання чи оніміння шкіри.
• зміна смаку.
• сонливість вдень.
• розмита зір.
• шум у вухах, який не зникає (тінітус).
• низький артеріальний тиск.
• червоність.
• чуття потреби блювоти (аркади).
• надмірна потіння.
• м'язова слабкість.
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• запалення печінки (гепатит).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання галантаміну цинфа

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів.

Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад галантаміну цинфа:

Активна речовина - галантамін.

• Кожна твердая капсула із затриманою дією галантаміну 16 мг містить 16 мг галантаміну (у вигляді галантаміну гідроброміду).

Інші компоненти:

Зміст капсули

Мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, етилцелюлоза, стеарат магнію.

Покриття капсули

Гелатина, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердих капсул із затриманою дією галантаміну доступні у трьох дозах, кожна з яких може бути розпізнана за кольором:

Капсули світло-рожевого кольору, які містять два таблетки із затриманою дією, круглі та двовигнуті.

Капсули виготовлені у вигляді "із затриманою дією", що означає, що вони випускають лікарську речовину повільніше.

Капсули доступні у наступних упаковках блистерів:

7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 капсул із затриманою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на використання та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на використання

Лабораторії Сінфа, С.А

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фарматен, С.А.

6, Дервенакіон Стр., Палліні Аттіки

Греція

або

Фарматен Інтернешнл С.А.

Промислова зона Сапес, Родопі, Блок № 5, Родопі 69300

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина Маспарен 8мг, 16мг, 24мг гарткапсуль, ретард

Нідерланди Маспарен Ретард 1х даґс 8мг, 16мг, 24мг

Іспанія Галантамін цинфа 8мг, 16мг, 24мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Велика Британія Консіон ХЛ 8мг, 16мг, 24мг пролонгованих капсул

Дата останньої ревізії цього опису:Березень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до опису та картонажу. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77289/P_77289.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77289/P_77289.html