Олександра Александрова — ліцензована в Іспанії лікарка-терапевт, спеціалізується на трихології, нутриціології та естетичній медицині. Проводить онлайн-консультації для дорослих, поєднуючи терапевтичний підхід із персоналізованим доглядом за здоров’ям волосся, шкіри голови та загальним станом організму.

З якими запитами можна звернутися:

Випадіння волосся у жінок і чоловіків, післяпологова втрата волосся, андрогенна та телогенова алопеція.
Захворювання шкіри голови: себорейний дерматит, псоріаз, подразнення, лупа.
Хронічні захворювання: артеріальна гіпертензія, діабет, метаболічні порушення.
Онлайн-консультація трихолога: індивідуальні схеми лікування, нутриціологічна підтримка, стимуляція росту волосся.
Профілактика випадіння волосся: догляд за волоссям, гормональні дисбаланси, стресові фактори.
Планові медичні огляди, профілактика серцево-судинних і метаболічних захворювань.
Персоналізовані нутриціологічні стратегії для зміцнення волосся, шкіри та підтримки гормонального здоров’я.
Естетична медицина: неінвазивне покращення стану шкіри, тонусу і метаболічного обміну.

Олександра Александрова дотримується доказового та цілісного підходу: онлайн-консультації терапевта і трихолога на Oladoctor допомагають отримати професійну допомогу для волосся, шкіри голови та загального здоров’я без виходу з дому.

Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування ГАЛАФОЛД 123 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Галафолд 123 мг тверді капсули

Мігаластат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

Що таке Галафолд і для чого він використовується
Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Галафолд
Як приймати Галафолд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Галафолду
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галафолд і для чого він використовується

Галафолд містить активну речовину мігаластат.

Цей лікарський засіб використовується для тривалого лікування хвороби Фабрі у дорослих і підлітків віком 12 років і старших з певними генетичними мутаціями (зміни в генетичному матеріалі).

Хвороба Фабрі викликана дефіцитом ферменту альфа-галактозидази А (α-Гал А). В залежності від типу мутації (зміни в генетичному матеріалі) гена, який виробляє α-Гал А, фермент може не функціонувати правильно або бути повністю відсутнім. Цей дефіцит ферменту призводить до аномальних накопичень жирної речовини, відомої як глоботріозилцераміда (GL-3), в нирках, серці та інших органах, що викликає симптоми хвороби Фабрі.

Цей лікарський засіб діє шляхом стабілізації ферменту, який природно виробляє організм, щоб він міг краще функціонувати для зменшення кількості GL-3, що накопичується в клітинах і тканинах.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Галафолд

Не приймайте Галафолд:

якщо ви алергічні на мігаластат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Капсули по 123 мг мігаластату не призначені для дітей (≥12 років) з масою тіла менше 45 кг.

Повідомте вашого лікаря перед тим, як прийняти Галафолд, якщо ви використовуєте замісну ферментну терапію.

Не слід приймати Галафолд, якщо ви також використовуєте замісну ферментну терапію.

Під час приймання Галафолду ваш лікар повинен оцінювати ваш стан і чи працює ваш лікарський засіб кожні 6 місяців. Якщо ваш стан погіршується, ваш лікар повинен провести додаткові тести або припинити лікування Галафолдом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Галафолд, якщо ваша ниркова функція сильно знижена, оскільки не рекомендується використовувати Галафолд у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (з креатинін-кліренсом нижче 30 мл/хв/1,73 м²).

Діти

Діти <12 років

Цей лікарський засіб не вивчався у дітей молодших 12 років. Тому не встановлено його безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Галафолд

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, такі як добавки або лікарські засоби на основі трав.

Повідомте вашого лікаря особливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби або добавки, які містять кавеїн, оскільки ці лікарські засоби можуть впливати на активність Галафолду, якщо їх приймати під час періоду голодування.

Будьте обережні з лікарськими засобами, які ви приймаєте. Носіть список їх із собою і показуйте його лікарю та фармацевту кожного разу, коли ви отримуєте новий лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Існують дуже обмежені дані щодо використання цього лікарського засобу у вагітних жінок. Не рекомендується використання Галафолду під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час приймання Галафолду.

Годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми свого дитини, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Не відомо, чи цей лікарський засіб виділяється в грудне молоко. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми або тимчасово припинити лікування, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Галафолду для матері.

Фертильність у чоловіків

Не відомо, чи цей лікарський засіб впливає на фертильність чоловіків. Не вивчалися ефекти Галафолду на фертильність у людини.

Фертильність у жінок

Не відомо, чи цей лікарський засіб впливає на фертильність жінок.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Галафолд

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована доза - одна капсула кожні два дні о同じ годині дня. Не приймайте Галафолд два дні поспіль.

Не вживайте жодної їжі чи кавеїну як мінімум 2 години перед і 2 години після приймання лікарського засобу. Це мінімальне голодування протягом 4 годин навколо приймання лікарського засобу необхідно для повного всмоктування лікарського засобу.

Під час 4-годинного періоду голодування можна вживати воду (природну, ароматизовану, цукровану), соки фруктів без м'якуша та газовані напої без кавеїну.

Проглотіть капсули цілі. Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте капсули.

Фігура А

Руки, що тримають пристрій для самовприскування з прозорим вікном, що показує поршень та круглі кнопки

Пункт 1: Зніміть клейку стрічку, яка

тримає кришку закритою.

Підніміть кришку, щоб відкрити коробку з Галафолдом

(див. фігура А).

Фігура Б: відкрита коробка

Руки, що тримають інформаційний буклет з ілюстраціями медичного пристрою та кроками використання, позначеними

Пункт 2: Натисніть фіолетову кнопку великим

пальцем на лівому боці коробки

без відпускання її (див. фігура Б) і перейдіть до пункту 3.

Фігура В

Рука, що тримає блистер з таблетками з чорними та білими колами, що вказують на дозування та послідовність приймання

Пункт 3: Тепер УТРИМУЙТЕ кнопку з

правогобоку, де написано “ТЯГНІТЬ ЗДЕСЬ”, і вийміть блистер, зігнутий

(див. фігура В).

Фігура Г: лицьова сторона блистера

Смуга таблеток з 12 овальними капсулами, деякі з яких затінені, вказуючи на дозування, тримається двома пальцями

Пункт 4: Розгорніть блистер

(див. фігура Г).

Як приймати капсули Галафолду:

Один блистер Галафолду = 14 тверді капсули = 28 днів лікування Галафолдом і 14 білих кіл.

Білі кола слугують для того, щоб нагадати вам приймати Галафолд кожні двадні.

Стрілка вказує пацієнту, що він повинен почати наступні 2 тижні лікування.

Фігура Д: лицьова сторона блистера

Блістер з овальними таблетками, позначеними днями від 1 до 28 та стрілкою, що вказує на початок

Фігура Є: лицьова сторона блистера

Рука, що тримає пристрій для самовприскування з датами для днів 1, 2, 4, 6 та 8, вказуючи прогрес ін'єкції

Пункт 5: У перший день, коли ви починаєте цей

лікарський засіб, позначте дату на новому блистері.

(див. фігура Є).

Фігура Ж: зворотна сторона блистера

Руки, що відкривають блистер з таблетками з прямокутною формою, пробитою колами

Пункт 6: ПОВЕРНІТЬ блистер, щоб побачити

зворотну сторону.

ВИЗНАЧТЕ капсулу, яку ви будете витягувати.

ЗГИНІТЬ блистер, як показано тут (див. фігура Ж).

Примітка: Коли ви згинете блистер, овальний отвір виступає.

Рука, що тримає шприц з голкою, вставленою в шкіру, показуючи кут ін'єкції та затінену підшкірну область Фігура З: зворотна сторона блистера

Пункт 7: ВИДВІДЬТЕ овальний отвір Пунктирний оваль, що позначає порожній білий простір з рівномірно розподіленими чорними крапками навколо (див.

фігура З).

Примітка: Коли ви видаєте овальний отвір,可能, що біла підтримуюча пластина все ще

залишиться. Це нормально.

Фігура І: лицьова сторона блистера

Палець, що натискає на календар таблеток з днями 2, 3, 4, 5, 6 та 7, позначеними, та датою початку

Пункт 8: ПОВЕРНІТЬ блистер, щоб побачити

лицьову сторону.

ПUSH капсулу, щоб витягнути її

(див. фігура І).

Фігура Й: лицьова сторона блистера

Рука, що натискає на блистер з таблетками, позначеними днями 1, 3, 5 та 6, поряд з колами для днів 2, 4 та 6

Пункт 9: Наступного дня перейдіть до білого кола

верхньої рядки, позначеного як

День 2.

Натисніть біле коло, щоб пробити його

(див. фігура Й).

Примітка: Пробивання цього білого кола допоможе вам

запам'ятати, які дні ви не повинні приймати лікарський засіб.

Прійміть 1 капсулу Галафолду один раз

кожні двадні.

Закрийте та збережіть коробку після кожного

використання.

Після дня 2 перейдіть до дня 3 блистера.

Чергуйте дні, коли ви приймаєте капсулу, та пробивайте білі кола, аж до дня 28, включно.

Фігура К: лицьова сторона розгорнутого блистера

Місячний календар з колами для позначення днів від 1 до 27 та квадратом для вказівки дати

Якщо ви прийняли більше Галафолду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж потрібно, припиніть приймати лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, ви відчуєте головний біль та запаморочення.

Якщо ви забули прийняти Галафолд

Якщо ви забули прийняти капсулу в звичайний час і потім згадали про це, ви можете прийняти капсулу тільки якщо це відбувається в межах 12 годин після звичайного часу приймання дози. Якщо минуло більше 12 годин, вам слід знову прийняти Галафолд у день наступної дози та о звичайній годині, згідно з схемою приймання лікарського засобу через день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Галафолдом

Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Головний біль

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Пальпітації (чуття сильних ударів)
Чуття аномального руху (запаморочення)
Діарея
Нудота
Біль у животі
Запор
Сухість у роті
Раптова потреба в дефекації (йти до туалету)
Диспепсія (розлад шлунку)

Змучення
Високі рівні креатинфосфокінази в крові
Збільшення ваги
М'язові спазми
Біль у м'язах (міалгія)
Больовий тортиколіс (кривий шийний м'яз)
Оніміння в кінцівках (парестезія)

Запаморочення
Зниження чуття дотику (гіпостезія)
Депресія
Протеїнурія (протеїн у сечі)
Задихання (диспноє)
Носова кровотеча (епістаксис)
Висип
Свербіж (прурит)
Біль

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галафолду

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галафолду

Активний інгредієнт - мігаластат. Кожна капсула містить хлорид мігаластату, еквівалентний 123 мг мігаластату
Інші компоненти:

Зміст капсули: прегельтенізований крохмаль (кукурудза) та стеарат магнію

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та кармін індиго (E132)

Друк фарби: гуми лака, оксид заліза чорний та гідроксид потасію

Вигляд Галафолду та вміст упаковки

Тверді сині та білі непрозорі капсули, позначені «A1001» чорною фарбою, тверда капсула розміру 2 (6,4 х 18,0 мм), яка містить білий або світло-коричневий порошок.

Галафолд випускається в блистерній упаковці по 14 капсул.

Власник дозволу на продаж

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolin Road

Blanchardstown, Dublin

D15 AKK1

Ірландія

Тел: +353 (0) 1 588 0836

Факс: +353 (0) 1 588 6851

ГАЛАФОЛД 123 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Олександра Александрова

Олександра Александрова

Інструкція із застосування ГАЛАФОЛД 123 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

1. Що таке Галафолд і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Галафолд

3. Як приймати Галафолд

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Галафолду

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Аналоги ГАЛАФОЛД 123 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ в інших країнах

Аналог ГАЛАФОЛД 123 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ у Україна

Лікарі онлайн щодо ГАЛАФОЛД 123 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Олександра Александрова

Дізнавайтеся першими про нові можливості та пропозиції