


Запитайте лікаря про рецепт на ГАЛАФОЛД 123 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
Опис: інформація для пацієнта
Галафолд 123 мг тверді капсули
Мігаластат
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Галафолд містить активну речовину мігаластат.
Цей лікарський засіб використовується для тривалого лікування хвороби Фабрі у дорослих і підлітків віком 12 років і старших з певними генетичними мутаціями (зміни в генетичному матеріалі).
Хвороба Фабрі викликана дефіцитом ферменту альфа-галактозидази А (α-Гал А). В залежності від типу мутації (зміни в генетичному матеріалі) гена, який виробляє α-Гал А, фермент може не функціонувати правильно або бути повністю відсутнім. Цей дефіцит ферменту призводить до аномальних накопичень жирної речовини, відомої як глоботріозилцераміда (GL-3), в нирках, серці та інших органах, що викликає симптоми хвороби Фабрі.
Цей лікарський засіб діє шляхом стабілізації ферменту, який природно виробляє організм, щоб він міг краще функціонувати для зменшення кількості GL-3, що накопичується в клітинах і тканинах.
Не приймайте Галафолд:
Попередження та обережність
Капсули по 123 мг мігаластату не призначені для дітей (≥12 років) з масою тіла менше 45 кг.
Повідомте вашого лікаря перед тим, як прийняти Галафолд, якщо ви використовуєте замісну ферментну терапію.
Не слід приймати Галафолд, якщо ви також використовуєте замісну ферментну терапію.
Під час приймання Галафолду ваш лікар повинен оцінювати ваш стан і чи працює ваш лікарський засіб кожні 6 місяців. Якщо ваш стан погіршується, ваш лікар повинен провести додаткові тести або припинити лікування Галафолдом.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Галафолд, якщо ваша ниркова функція сильно знижена, оскільки не рекомендується використовувати Галафолд у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (з креатинін-кліренсом нижче 30 мл/хв/1,73 м²).
Діти
Діти <12 років
Цей лікарський засіб не вивчався у дітей молодших 12 років. Тому не встановлено його безпеку та ефективність у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Галафолд
Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, такі як добавки або лікарські засоби на основі трав.
Повідомте вашого лікаря особливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби або добавки, які містять кавеїн, оскільки ці лікарські засоби можуть впливати на активність Галафолду, якщо їх приймати під час періоду голодування.
Будьте обережні з лікарськими засобами, які ви приймаєте. Носіть список їх із собою і показуйте його лікарю та фармацевту кожного разу, коли ви отримуєте новий лікарський засіб.
Вагітність, лактація та фертильність
Вагітність
Існують дуже обмежені дані щодо використання цього лікарського засобу у вагітних жінок. Не рекомендується використання Галафолду під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час приймання Галафолду.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми свого дитини, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Не відомо, чи цей лікарський засіб виділяється в грудне молоко. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми або тимчасово припинити лікування, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Галафолду для матері.
Фертильність у чоловіків
Не відомо, чи цей лікарський засіб впливає на фертильність чоловіків. Не вивчалися ефекти Галафолду на фертильність у людини.
Фертильність у жінок
Не відомо, чи цей лікарський засіб впливає на фертильність жінок.
Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Не очікується, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.
Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Рекомендована доза - одна капсула кожні два дні о同じ годині дня. Не приймайте Галафолд два дні поспіль.
Не вживайте жодної їжі чи кавеїну як мінімум 2 години перед і 2 години після приймання лікарського засобу. Це мінімальне голодування протягом 4 годин навколо приймання лікарського засобу необхідно для повного всмоктування лікарського засобу.
Під час 4-годинного періоду голодування можна вживати воду (природну, ароматизовану, цукровану), соки фруктів без м'якуша та газовані напої без кавеїну.
Проглотіть капсули цілі. Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте капсули.
Фігура А
| Пункт 1: Зніміть клейку стрічку, яка тримає кришку закритою. Підніміть кришку, щоб відкрити коробку з Галафолдом (див. фігура А). |
Фігура Б: відкрита коробка
| Пункт 2: Натисніть фіолетову кнопку великим пальцем на лівому боці коробки без відпускання її (див. фігура Б) і перейдіть до пункту 3. |
Фігура В
| Пункт 3: Тепер УТРИМУЙТЕ кнопку з правогобоку, де написано “ТЯГНІТЬ ЗДЕСЬ”, і вийміть блистер, зігнутий (див. фігура В). |
Фігура Г: лицьова сторона блистера
| Пункт 4: Розгорніть блистер (див. фігура Г). |
Як приймати капсули Галафолду: Один блистер Галафолду = 14 тверді капсули = 28 днів лікування Галафолдом і 14 білих кіл. Білі кола слугують для того, щоб нагадати вам приймати Галафолд кожні двадні. Стрілка вказує пацієнту, що він повинен почати наступні 2 тижні лікування. Фігура Д: лицьова сторона блистера
| |
Фігура Є: лицьова сторона блистера
| Пункт 5: У перший день, коли ви починаєте цей лікарський засіб, позначте дату на новому блистері. (див. фігура Є). |
Фігура Ж: зворотна сторона блистера
| Пункт 6: ПОВЕРНІТЬ блистер, щоб побачити зворотну сторону. ВИЗНАЧТЕ капсулу, яку ви будете витягувати. ЗГИНІТЬ блистер, як показано тут (див. фігура Ж). Примітка: Коли ви згинете блистер, овальний отвір виступає. |
| Пункт 7: ВИДВІДЬТЕ овальний отвір фігура З). Примітка: Коли ви видаєте овальний отвір,可能, що біла підтримуюча пластина все ще залишиться. Це нормально. |
Фігура І: лицьова сторона блистера
| Пункт 8: ПОВЕРНІТЬ блистер, щоб побачити лицьову сторону. ПUSH капсулу, щоб витягнути її (див. фігура І). |
Фігура Й: лицьова сторона блистера
| Пункт 9: Наступного дня перейдіть до білого кола верхньої рядки, позначеного як День 2. Натисніть біле коло, щоб пробити його (див. фігура Й). Примітка: Пробивання цього білого кола допоможе вам запам'ятати, які дні ви не повинні приймати лікарський засіб. Прійміть 1 капсулу Галафолду один раз кожні двадні. Закрийте та збережіть коробку після кожного використання. |
Після дня 2 перейдіть до дня 3 блистера. Чергуйте дні, коли ви приймаєте капсулу, та пробивайте білі кола, аж до дня 28, включно. Фігура К: лицьова сторона розгорнутого блистера
|
Якщо ви прийняли більше Галафолду, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше капсул, ніж потрібно, припиніть приймати лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, ви відчуєте головний біль та запаморочення.
Якщо ви забули прийняти Галафолд
Якщо ви забули прийняти капсулу в звичайний час і потім згадали про це, ви можете прийняти капсулу тільки якщо це відбувається в межах 12 годин після звичайного часу приймання дози. Якщо минуло більше 12 годин, вам слід знову прийняти Галафолд у день наступної дози та о звичайній годині, згідно з схемою приймання лікарського засобу через день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
Якщо ви припинили лікування Галафолдом
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб
Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб
|
|
|
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Галафолду
Зміст капсули: прегельтенізований крохмаль (кукурудза) та стеарат магнію
Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та кармін індиго (E132)
Друк фарби: гуми лака, оксид заліза чорний та гідроксид потасію
Вигляд Галафолду та вміст упаковки
Тверді сині та білі непрозорі капсули, позначені «A1001» чорною фарбою, тверда капсула розміру 2 (6,4 х 18,0 мм), яка містить білий або світло-коричневий порошок.
Галафолд випускається в блистерній упаковці по 14 капсул.
Власник дозволу на продаж
Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin Road
Blanchardstown, Dublin
D15 AKK1
Ірландія
Тел: +353 (0) 1 588 0836
Факс: +353 (0) 1 588 6851
e-mail: [email protected]
Виробник
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Ірландія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж (якщо ви не можете зв'язатися зі своїм представником Amicus по телефону, зверніться через адресу електронної пошти, вказану нижче):
Бельгія Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+32) 0800 89172 e-mail: [email protected] | Литва Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+370) 8800 33167 Електронна пошта: [email protected] |
Болгарія Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+359) 00800 111 3214 Електронна пошта: [email protected] | Люксембург Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+352) 800 27003 e-mail: [email protected] |
Чехія Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+420) 800 142 207 e-mail: [email protected] | Угорщина Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+36) 06 800 21202 e-mail: [email protected] |
Данія Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+45) 80 253 262 e-mail: [email protected] | Мальта Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+356) 800 62674 e-mail: [email protected] |
Німеччина Amicus Therapeutics GmbH Тел: (+49) 0800 000 2038 Електронна пошта: [email protected] | Нідерланди Amicus Therapeutics BV Тел: (+31) 0800 022 8399 e-mail: [email protected] |
Естонія Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+372) 800 0111 911 Електронна пошта: [email protected] | Норвегія Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+47) 800 13837 Електронна пошта: [email protected] |
Греція Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+30) 00800 126 169 e-mail: [email protected] | Австрія Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+43) 0800 909 639 Електронна пошта: [email protected] |
Іспанія Amicus Therapeutics S.L.U. Тел: (+34) 900 941 616 e-mail: [email protected] | Польща Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+48) 0080 012 15475 e-mail: [email protected] |
Франція Amicus Therapeutics SAS Тел: (+33) 0 800 906 788 e-mail: [email protected] | Португалія Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+351) 800 812 531 e-mail: [email protected] |
Хорватія Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+385) 0800 222 452 Електронна пошта: [email protected] | Румунія Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+40) 0808 034 288 e-mail: [email protected] |
Ірландія Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+354) 1800 936 230 e-mail: [email protected] | Словенія Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+386) 0800 81794 Електронна пошта: [email protected] |
Ісландія Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+354) 800 7634 Електронна пошта: [email protected] | Словаччина Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+421) 0800 002 437 e-mail: [email protected] |
Італія Amicus Therapeutics S.r.l. Тел: (+39) 800 795 572 e-mail: [email protected] | Фінляндія Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+358) 0800 917 780 Електронна пошта: [email protected] |
Кіпр Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+357) 800 97595 e-mail: [email protected] | Швеція Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+46) 020 795 493 Електронна пошта: [email protected] |
Латвія Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+371) 800 05391 Електронна пошта: [email protected] | Велика Британія (Північна Ірландія) Amicus Therapeutics, UK Limited Тел: (+44) 08 0823 46864 e-mail: [email protected] |
Дата останнього перегляду цього листка
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на ГАЛАФОЛД 123 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.