ГАДУАР 40 МГ/5 МГ/12,5 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гадуар 20мг/5мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гадуар 40мг/5мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гадуар 40мг/5мг/25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гадуар 40мг/10мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гадуар40мг/10мг/25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Гадуар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гадуар
3. Як приймати Гадуар
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гадуара
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гадуар і для чого він використовується

Цей препарат містить три активні речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокатори каналів кальцію». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи виведенню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску. Олмесартан/гідрохлортіазид/амлодипін використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо комбінацією олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гадуар

Не приймайтеГадуар:

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів каналів кальцію (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідоміть про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Гадуар.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас є низькі рівні калію або натрію в крові, високі рівні кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати цього препарату на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, захворювання печінки, проблеми з виділенням жовчі або обструкція жовчних проток (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас є жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах).
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо кровотік у вашого серця повільний або блокується. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапані, які приймають кров до серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може викликати у вас труднощі з диханням або набухання ніг та стоп.

Не приймайте цей препарат, якщо у вас є будь-які з цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Гадуар.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Гадуар».

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• захворювання печінки.
• серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• сильне блювання, діарея, лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосолону дієту.
• високі рівні калію в крові.
• проблеми з наднирниками (надниркові залози).
• цукровий діабет.
• системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• алергія або астма.
• шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного проміння та ультрафіолетових променів під час прийому цього препарату.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або окулярний біль, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це можуть виникнути через кілька годин до кількох тижнів після прийому цього препарату. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати. Ви маєте більший ризик розвитку цього стану, якщо раніше мали алергічну реакцію на пеніцилін або сульфонаміди.
• якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте сильне коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Гадуара, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• сильна діарея, яка триває та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.
• якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Гадуар самостійно.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Цей препарат може викликати підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набухання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може виникнути зміна рівнів деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки електролітних порушень включають: спрагу, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втома м'язів, низький кров'яний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, сповільнення, втома, сонливість або неспокій, нудоту, блювання, меншу потребу в сечовидільній системі, швидку серцеву діяльність. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести на функцію паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати цей препарат перед тим, як ці тести будуть проведені.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент (гідрохлортіазид), який може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання цього препарату на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати таГадуар

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів, особливо:

• інші препарати, які знижують кров'яний тиск, оскільки вони можуть збільшити ефект Гадуара. Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози та/або прийняття інших заходів:
• якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Гадуар» та «Попередження та застереження»).
• літій(препарат, який використовується для лікування змін настрою та деяких типів депресії) якщо він використовується разом з Гадуаром, може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• дилтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування серцевих ритмів та високого кров'яного тиску.
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліниабо еспарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.

• зілля Святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
• цізапрід, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• дифеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зменшення потовиділення.
• галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• вінкамін IV, який використовується для покращення кровотоку в нервовій системі.
• амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для розводження крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (для зниження кров'яного тиску), лаксативи, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін Г содій (антибіотик, також відомий як бенцилпеніцилін содій) та деякі анальгетики, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих препаратів разом з Гадуаром може змінити рівні калію в крові.

• препарати протиінфламаторні нестероїдні(ПНС) (препарати, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які використовуються разом з Гадуаром, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект Гадуара може зменшитися під впливом ПНС. Якщо використовуються високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• препарати для індукції сну, седативи та антидепресанти, які використовуються разом з Гадуаром, можуть викликати раптове зниження кров'яного тиску, коли ви встаєте.
• колезевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект Гадуара. Ваш лікар може порадити приймати Гадуар за至少 4 години до колезевелам гідрохлориду.
• деякі антикислотні препарати(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Гадуара.
• деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
• препарати антихолінергічні, такі як атропін та біпереден.
• додатки кальцію.
• дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• препарати, які використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

ПрийомГадуараіз харчами, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з або без харчових продуктів.

Люди, які приймають цей препарат, не повинні споживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження кров'яного тиску Гадуара.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки деякі люди відчувають головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте жодного алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожен раз, коли збільшує вашу дозу, щоб переконатися, що ваш кров'яний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вагітні, або якщо думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати Гадуар до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший препарат замість Гадуара. Не рекомендується використання Гадуара під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви вагітні під час лікування Гадуаром, негайно повідоміть вашому лікареві.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується використання Гадуара у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або болі в голові під час лікування високого кров'яного тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Гадуар містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Гадуар

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована добова доза становить одну таблетку.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Проховуйте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не пережовуйте таблетку. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу о同じ годину кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Гадуара, ніж мали б

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж мали б, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, та швидке або повільне серцебиття.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), що призводить до труднощів з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж мали б, або якщо дитина випадково прийме якусь таблетку, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку препарату або цей листок.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Гадуар

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну добову дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Гадуаром

Важливо продовжувати приймати цей препарат, якщо тільки лікар не доручить припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

-під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникнути алергічні реакції з набуханням обличчя, рота та/або голосових зв'язок (голосових складок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат та негайно зверніться до лікаря.

-олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні. Це може призвести до втрати свідомості або сильного головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат, зверніться негайно до лікаря та залишайтесь у горизонтальному положенні.

-якщо ви відчуваєте жовтуватий колір білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом раніше, зверніться негайно до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування. Лікарські засоби для артеріального тиску (частота невідома).

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний час щодо комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид (окрім тих, які вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної активної речовини окремо або коли дві речовини приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть відчувати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Часті(можуть вплинути до 1 особи з 10)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набухання суглобів, відчуття терміновості сечовипускання, слабкість, набухання щиколоток, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті(можуть вплинути до 1 особи з 100)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття передсмертного стану, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність мати або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної активної речовини окремо або коли дві речовини приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені на даний час щодо олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 особи з 10)

Відсутність набухання (затримання рідини).

Часті(можуть вплинути до 1 особи з 10)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне зору та розмитість зору), виділення або кон'юнктивіт, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія в шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях, біль.

Нечасті(можуть вплинути до 1 особи з 100)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може призвести до легкої виникнення синяків або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), порушення сну, раздражливість, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємне відчуття в грудях, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, випадання волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки пігментації шкіри через маленькі крововиливи (пурпура), đổiнення кольору шкіри, червоні плями з свербінням (уртикарія), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, труднощі з сечовипусканням, відчуття терміновості сечовипускання вночі, збільшення розміру грудей у чоловіків, зниження статевого потягу, набухання обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, втома.

Рідкі(можуть вплинути до 1 особи з 1000)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), ушкодження кістового мозку, безпокій, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовтуватий колір об'єктів при погляді на них, сухість очей, кров'яні згортання (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кров'яних судин та малих кров'яних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтуватий колір шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах та холод у руках та ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи сильне висипання, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, гарячка, ангіоневротичний едем кишечника: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі(можуть вплинути до 1 особи з 10 000)

Високий м'язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, гостра труднощі з диханням (симптоми включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості), запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострого закритого кутового глаукому). Тремор, ригідність постави, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода, при якій ноги витягнуті.

Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гадуара

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. Якщо у вас є питання, зверніться до фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гадуара

Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

• Гадуар 20 мг/5 мг/12,5 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Гадуар 40 мг/5 мг/12,5 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Гадуар 40 мг/5 мг/25 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Гадуар 40 мг/10 мг/12,5 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Гадуар 40 мг/10 мг/25 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду

Інші компоненти таблеток:

• Ядро таблетки: повідон, крохмаль (кукурудзяний) прегельятинізований, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, лактоза моногідрат та стеарат магнію.
• Оболонка таблетки: полімер полівінілアルколь (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172) (тільки для таблеток, покритих оболонкою, 20 мг/5 мг/12,5 мг) та оксид заліза червоний (Е172) (тільки для таблеток, покритих оболонкою, 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг та 40 мг/10 мг/25 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гадуар 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою, є таблетками білувато-оранжевого кольору, круглими, діаметром близько 8 мм, зрізаними краями та з написом "OC1" на одній стороні та гладкими на іншій.

Гадуар 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою, є таблетками світло-жовтого кольору, круглими, діаметром близько 9,5 мм, зрізаними краями та з написом "OC2" на одній стороні та гладкими на іншій.

Гадуар 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою, є таблетками світло-жовтого кольору, овальними, довжиною близько 15 мм та шириною 7 мм, зрізаними краями та з написом "OC3" на одній стороні та гладкими на іншій.

Гадуар 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою, є таблетками червоно-коричневого кольору, круглими, діаметром близько 9,5 мм, зрізаними краями та з написом "OC4" на одній стороні та гладкими на іншій.

Гадуар 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою, є таблетками червоно-коричневого кольору, овальними, довжиною близько 15 мм та шириною 7 мм, зрізаними краями та з написом "OC5" на одній стороні та гладкими на іншій.

Упаковки з блистерними упаковками з алюмінію містять 28, 56 та 98 таблеток, покритих оболонкою, в коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона,

08040 Барселона, Іспанія

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуело де Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Гадуар 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою, EFG

Гадуар 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою, EFG

Гадуар 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою, EFG

Гадуар 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою, EFG

Гадуар 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою, EFG

Латвія, Литва, Естонія: Гадуар

Німеччина: Олмесартан Амлодипін ХСТ Зентива 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Олмесартан Амлодипін ХСТ Зентива 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Олмесартан Амлодипін ХСТ Зентива 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою

Олмесартан Амлодипін ХСТ Зентива 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Олмесартан Амлодипін ХСТ Зентива 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою

Болгарія: ???????

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/