ГАДУАР 20 МГ/5 МГ/12,5 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гадуар 20мг/5мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гадуар 40мг/5мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гадуар 40мг/5мг/25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гадуар 40мг/10мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гадуар40мг/10мг/25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Гадуар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гадуар
3. Як приймати Гадуар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гадуара
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гадуар і для чого він використовується

Цей препарат містить три активні речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокатори каналів кальцію». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи виведенню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску. Олмесартан/гідрохлортіазид/амлодипін використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо комбінацією олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гадуар

Не приймайтеГадуар:

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів каналів кальцію (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Гадуар.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати цього препарату на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, захворювання печінки, або обструкція виведення жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовтіння шкіри і очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева частота або шок (включаючи кардіогенні шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо кровотік у вашого серця сповільнений або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров у серце, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева продукція після інфаркту міокарда. Низька серцева продукція може зробити вас важко дихати або викликати набряк у ногах і ступнях.

Не приймайте цей препарат, якщо у вас є будь-які з цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Гадуар.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітори ферменту конвертази ангіотензину (ФКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом;
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Гадуар».

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• захворювання печінки.
• серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• сильне блювання, діарея, лікування високими дозами препаратів, які збільшують виведення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• високий рівень калію в крові.
• проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташовані над нирками).
• цукровий діабет.
• системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• алергія або астма.
• шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від сонячного випромінювання та ультрафіолетових променів під час прийому цього препарату.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або окулярний біль, які можуть бути симптомами накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або збільшення тиску в оці, і можуть розвинутися протягом кількох годин до кількох тижнів після прийому цього препарату. Це може привести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати. Ви маєте більший ризик розвитку цього стану, якщо раніше мали алергічну реакцію на пеніцилін або сульфонаміди.
• якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте сильне коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Гадуара, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• сильна діарея, яка триває та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.
• якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Цей препарат може викликати збільшення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набрякання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Можуть виникнути зміни рівня електролітів у крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки електролітних порушень включають: спрагу, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втомлені м'язи, низький кров'яний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, сповільнення, втоми, сонливості або неспокою, нудоту, блювання, меншу потребу в сечовипусканні, швидку серцева частота. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати цей препарат перед тим, як ці тести будуть проведені.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент (гідрохлортіазид), який може давати позитивний результат аналізу на допінг.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання цього препарату на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати таГадуар

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів, особливо:

• інші препарати, які знижують кров'яний тиск, оскільки вони можуть збільшити ефект Гадуара. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:
• якщо ви приймаєте інгібітор ферменту конвертази ангіотензину (ФКА) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Гадуар» і «Попередження та застереження»).
• літій(препарат, використовуваний для лікування змін настрою і деяких видів депресії) якщо використовується одночасно з Гадуаром, може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• дилтіазем, верапаміл, використовувані для лікування проблем з серцевим ритмом і високим кров'яним тиском.
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, використовувані для лікування туберкульозу та інших інфекцій.

• зілля Святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
• цізапрід, використовуваний для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• дифеманіл, використовуваний для лікування повільного серцевого ритму або для зменшення потовиділення.
• галофантрин, використовуваний для лікування малярії.
• вінкамін IV, використовуваний для покращення кровотоку в нервовій системі.
• амантадин, використовуваний для лікування хвороби Паркінсона.
• додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виведення сечі(діуретики), гепарин(для розрідження крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ферменту конвертази ангіотензину (ФКА) (для зниження кров'яного тиску), лаксативи, стероїди, гормон адренокортикотропний (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін Г содовий (антибіотик, також званий бенцилпеніциліном содовим), деякі обезболювальні препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих препаратів одночасно з Гадуаром може змінити рівень калію в крові.

• препарати протиінфламаторні нестероїдні(ПНС) (препарати, використовувані для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), використовувані одночасно з Гадуаром, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект Гадуара може зменшитися під впливом ПНС. Якщо використовуються високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• препарати для індукції сну, седативи та антидепресанти, використовувані одночасно з Гадуаром, можуть викликати раптове зниження кров'яного тиску, коли ви встаєте.
• колезевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект Гадуара. Ваш лікар може порадити приймати Гадуар за至少 4 години до колезевелам гідрохлориду.
• деякі антикислотні препарати(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Гадуара.
• деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
• препарати з антихолінергічною дією, такі як атропін і бипериден.
• додатки кальцію.
• дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• сімвастатин, використовуваний для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• препарати, використовувані для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус і циклоспорин), які дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

ПрийомГадуараіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з або без харчових продуктів.

Люди, які приймають цей препарат, не повинні споживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження кров'яного тиску Гадуара.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки деякі люди відчувають головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте жодного алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожного разу, коли збільшує дозу, щоб переконатися, що кров'яний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, або якщо думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати Гадуар перед тим, як ви завагітніте, або як тільки дізнаєтеся, що вагітні, і порадить інший препарат замість Гадуара. Не рекомендується використання Гадуара під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Гадуаром, негайно зверніться до лікаря.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується використання Гадуара у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший препарат, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або мати головний біль під час лікування високого кров'яного тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Гадуар містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Гадуар

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована добова доза одного таблетку.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Принимайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не пережовуйте таблетку. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу о同じ годину кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Гадуару, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, будете страждати від зниження артеріального тиску, супроводжуваного симптомами, такими як головокружіння, та швидка або повільна серцебиття.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легенева едема), що призводить до труднощів з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийме деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку препарату або цю інструкцію.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Гадуар

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Гадуаром

Важливо продовжувати приймати цей препарат, якщо тільки лікар не доручить припинити лікування.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

-під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникати алергічні реакції з набуханням обличчя, рота та/або голосових зв'язок (голосові зв'язки), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат та негайно зверніться до лікаря.

-олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може спричиняти різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього сприйнятливі. Це може призвести до втрати свідомості або сильного головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат, зверніться негайно до лікаря та залишайтесь у горизонтальному положенні.

-якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом раніше, зверніться негайно до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування. Лікарські засоби для артеріального тиску (частота невідома).

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний час щодо комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть відчувати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, сприйняття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набухання суглобів, відчуття нагальної потреби сечовиділення, слабкість, набухання щиколоток, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття передсинкопального стану, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність досягти або утримати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, спричинені олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені на даний час щодо олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

Едема (затримка рідини).

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або затруднення носового дихання, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія у шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях, біль.

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може спричинити легке утворення синяків або продовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), проблеми з сном, раздражливість, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тінітус), стенокардія (біль або неприємне відчуття в грудях, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, випадання волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки червоного кольору на шкірі через маленькі крововиливання (пурпура), забарвлення шкіри, червоні плями з свербінням (кропив'янка), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, проблеми з сечовиділенням, відчуття нагальної потреби сечовиділення вночі, збільшення розміру грудей у чоловіків, зниження статевого потягу, набухання обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, втома.

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), пошкодження кістового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовтувате забарвлення об'єктів при їхньому огляді, сухість очей, кров'яні згортання (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кров'яних судин та малих кров'яних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах та холод у руках та ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи сильне висипання, кропив'янку, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, гарячка, ангіоневротичний едем інтестинального типу: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі(можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб)

Високий м'язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, гостра труднощі з диханням (симптоми включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність), запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ефузіон) або гострий кутовий глауком). Тремори, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з витягнутими ногами.

Пухлина шкіри та губ (пухлина шкіри не-меланомного типу).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гадуару

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гадуару

Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

• Гадуар 20 мг/5 мг/12,5 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Гадуар 40 мг/5 мг/12,5 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 مг гідрохлортіазиду.
• Гадуар 40 мг/5 мг/25 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 مг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Гадуар 40 мг/10 мг/12,5 مг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 مг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Гадуар 40 مг/10 мг/25 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 مг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду

Інші компоненти таблеток:

• Ядро таблетки: повідона, крохмаль (кукурудзяний) прегельятинізований, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, лактоза моногідрат та стеарат магнію.
• Оболонка таблетки: полімер полівініловий (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172) (тільки для таблеток, покритих оболонкою, 20 мг/5 мг/12,5 мг) та оксид заліза червоний (Е172) (тільки для таблеток, покритих оболонкою, 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 مг та 40 мг/10 мг/25 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гадуар 20 мг/5 мг/12,5 مг таблетки, покриті оболонкою, є таблетками білувато-апельсинового кольору, круглими, діаметром близько 8 мм, з фаскою та написом "OC1" на одній стороні та гладкими на іншій.

Гадуар 40 мг/5 мг/12,5 مг таблетки, покриті оболонкою, є таблетками світло-жовтого кольору, круглими, діаметром близько 9,5 мм, з фаскою та написом "OC2" на одній стороні та гладкими на іншій.

Гадуар 40 мг/5 مг/25 мг таблетки, покриті оболонкою, є таблетками світло-жовтого кольору, овальними, довжиною близько 15 мм та шириною 7 мм, з фаскою та написом "OC3" на одній стороні та гладкими на іншій.

Гадуар 40 мг/10 мг/12,5 مг таблетки, покриті оболонкою, є таблетками червоно-коричневого кольору, круглими, діаметром близько 9,5 мм, з фаскою та написом "OC4" на одній стороні та гладкими на іншій.

Гадуар 40 мг/10 мг/25 مг таблетки, покриті оболонкою, є таблетками червоно-коричневого кольору, овальними, довжиною близько 15 мм та шириною 7 мм, з фаскою та написом "OC5" на одній стороні та гладкими на іншій.

Упаковки з блистерами з алюмінію-алюмінію містять 28 таблеток, покритих оболонкою, 56 таблеток, покритих оболонкою, та 98 таблеток, покритих оболонкою, в коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Зентіва к.с.

У Кабельовни 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Лабораторії Фундасьйон ДAU

К/ С, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка, Барселона,

08040 Барселона, Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Зентіва Іспанія С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Ала르кон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Гадуар 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гадуар 40 мг/5 мг/12,5 مг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гадуар 40 мг/5 مг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гадуар 40 мг/10 мг/12,5 مг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гадуар 40 мг/10 مг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Латвія, Литва, Естонія: Гадуар

Німеччина: Олмесартан Амлодипін ХСТ Зентіва 20 мг/5 мг/12,5 мг фільмотаблетки

Олмесартан Амлодипін ХСТ Зентіва 40 мг/5 мг/12,5 мг фільмотаблетки

Олмесартан Амлодипін ХСТ Зентіва 40 мг/5 мг/25 мг фільмотаблетки

Олмесартан Амлодипін ХСТ Зентіва 40 мг/10 мг/12,5 мг фільмотаблетки

Олмесартан Амлодипін ХСТ Зентіва 40 مг/10 мг/25 мг фільмотаблетки

Болгарія: ???????

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/