ГАБАПЕНТИН ТЕВАГЕН 400 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Інформація для користувача про лікарський засіб

Габапентин Теваген 400 мг твердих капсул ЕФГ

Зміст інструкції

1. Що таке Габапентин Теваген і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Габапентин Теваген.
3. Як приймати Габапентин Теваген.
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентин Теваген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Теваген і для чого він використовується

Габапентин Теваген належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активною речовиною Габапентин Теваген є габапентин.

Габапентин Теваген використовується для лікування:

• Певних класів епілепсії (кризи, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як з розширенням кризи на інші частини мозку, так і без нього). Лікар, який вас лікує, або вашого дитини у віці 6 років або старшого призначить Габапентин Теваген для допомоги у лікуванні епілепсії, коли поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваша дитина у віці 6 років або старшого повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Габапентин також можна призначати як єдиний лікарський засіб у лікуванні дорослих і дітей старших 12 років.

• Периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Габапентин Теваген

Не приймайте Габапентин Теваген:

? Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до габапентину або до будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Габапентин Теваген:

? якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування

• • якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість.
• якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, блювання та нудота, негайно повідомте вашому лікареві, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• перед прийомом цього лікарського засобу повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, лікарськими засобами чи забороненими речовинами; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від габапентину.

Було повідомлено про випадки зловживання та залежності від габапентину на основі післямаркетингового досвіду. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є історія зловживання чи залежності.

Деякі особи, які перебували на лікуванні антиепілептичними засобами, такими як габапентин, мали думки про самознищення чи суїцид. Якщо ви маєте ці думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Залежність

Деякі особи можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати лікарський засіб) від габапентину. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати габапентин (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Теваген" та "Якщо ви припиняєте лікування Габапентин Теваген"). Якщо вас турбує розвиток залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому габапентину, це може бути ознакою того, що ви розвинули залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати лікарський засіб протягом більш тривалого часу, ніж вам призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте лікарський засіб з інших причин, ніж ті, для яких він призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати лікарський засіб чи контролювати, як ви його приймаєте, без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте полегшення, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи те, коли варто припинити лікування та як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції "Негайно зверніться до вашого лікаря

якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього

лікарського засобу, оскільки це може бути серйозно”.

М'язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язових волокон, що може призвести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни результатів аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак чи симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Прийом Габапентин Теваген з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашому лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте чи нещодавно приймали будь-який лікарський засіб для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги чи будь-якого іншого неврологічного чи психіатричного захворювання.

Лікарські засоби, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який містить опіоїди (наприклад, морфін), повідомте вашому лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект Габапентин Теваген. Крім того, поєднання Габапентин Теваген з опіоїдами може призвести до сонливості, седації, зниження дихання чи смерті.

Антиациди для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидами, які містять алюміній та магній, може зменшитися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати Габапентин Теваген за 2 години після прийому антиациду.

Габапентин Теваген

• не очікується, що Габапентин Теваген буде взаємодіяти з іншими антиепілептичними лікарськими засобами чи з пероральними контрацептивами.
• може вплинути на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно сдати аналіз сечі, повідомте вашому лікареві або лікарні про те, що ви приймаєте.

Прийом Габапентин Теваген з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не змінює абсорбцію Габапентин Теваген.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Габапентин Теваген під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив цього. Застосовуйте ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку.

Не проводилися спеціальні дослідження щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку інших лікарських засобів, які використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про підвищення ризику пошкодження плоду, особливо коли використовується кілька лікарських засобів одночасно. Тому завжди, коли це можливо, слід намагатися приймати під час вагітності лише один лікарський засіб для лікування конвульсій і лише за порадою вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (лікарськими засобами для лікування сильного болю).

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність під час прийому Габапентин Теваген. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб раптово, оскільки це може призвести до посилення конвульсій, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Годування грудьми

Габапентин, активна речовина Габапентин Теваген, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Габапентин Теваген, оскільки невідомо, який ефект він матиме на дитину.

Фертильність

Не було виявлено впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин може викликати головокружіння, сонливість та втомлюваність. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності до тих пір, поки не буде відомо, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Габапентин Теваген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Епілепсія, рекомендується наступна доза

Дорослі та підлітки

Прийоміть кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити згідно з вказівками вашого лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку слід розділити на три рівні прийomi, наприклад, одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Діти у віці 6 років або старші

Ваш лікар визначить дозу, яку слід призначити вашій дитині, залежно від ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг на добу. Нормальна доза зазвичай приймається шляхом прийому капсул, розділених на 3 рівні прийomi на добу, зазвичай одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Не рекомендується використання Габапентин Теваген у дітей молодших 6 років.

Периферійний нейропатичний біль, рекомендується наступна доза

Дорослі

Прийоміть кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити згідно з вказівками вашого лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку слід розділити на три рівні прийomi, наприклад, одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років)

Вам слід приймати нормальну дозу Габапентин Теваген, якщо у вас немає проблем з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект Габапентин Теваген надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту якомога скоріше.

Спосіб прийому

Габапентин Теваген приймається перорально. Зазвичай капсули слід приймати цілими з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати Габапентин Теваген, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більшу кількість Габапентин Теваген, ніж потрібно

Дозування, яке перевищує рекомендоване, може призвести до збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, затримку мови, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть з собою будь-які капсули, які ви не прийняли, разом з упаковкою та інструкцією, щоб лікарня могла легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Теваген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога скоріше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентин Теваген

Не припиняйте приймати Габапентин Теваген раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати Габапентин Теваген, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це слід робити поступово протягом мінімум 1 тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни, після припинення лікування Габапентин Теваген. До них належать конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайні відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування Габапентин Теваген. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, слід звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати габапентин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без рельєфу з цільовою або круглою формою на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• розповсюджена висипання, висока температура тіла і збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними:

• серйозні реакції на шкіру, які потребують негайної уваги, запалення губ і обличчя, висипання на шкірі і червоність, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції)
• постійний біль у животі, блювота і нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Габапентин Теваген може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Можливо, не було жодної висипання, коли виникла така реакція. Це може вимагати припинення прийому Габапентину Тевагену або навіть госпіталізації.
• проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для подальшого дихання з нормальною частотою

Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з таких симптомів:

? шкірна висипання.

? кропив'янка

? лихоманка

? запалення залоз, яке не проходить

? набухання губ і язика

? жовтуватий колір шкіри або білка очей

? синяки або кровотеча або незвичайні синяки

? сильна втома або слабкість

? несподіваний м'язовий біль

? часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікаря повинні оглянути вас, щоб вирішити, чи повинні ви продовжувати приймати габапентин

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікаря, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

? Вірусна інфекція,

? відчуття сонливості, головокружіння, порушення координації,

? відчуття втоми, лихоманка.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

? Пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція, запалення вуха або інші інфекції,

? низький рівень лейкоцитів,

? анорексія, підвищення апетиту,

? агресивність щодо інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність,

труднощі з мисленням,

? судоми, м'язові спазми, труднощі з мовленням, втата пам'яті, тремор, труднощі зі сном, головний біль, чутлива шкіра, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, збільшення, зниження або відсутність рефлексів,

? розмитість зору, подвійне зору,

? вертіго,

? підвищення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин,

? труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа, сухість слизових оболонок,

? блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення десен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм,

? набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне,

? біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, судоми,

? труднощі з ерекцією,

? набухання ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до грипу,

? зниження рівня лейкоцитів,

? збільшення ваги,

? випадкові травми, переломи, потертості.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей були зареєстровані часті побічні ефекти, такі як агресивна поведінка і судоми.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

? Агітація (стан хронічної безпокої і безцільних рухів),

• алергічні реакції, такі як кропив'янка
• зниження рухливості
• прискорення серцебиття

? труднощі з ковтанням

• набухання, яке може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки
• анормальні результати аналізів крові, які можуть бути ознакою проблем з печінкою
• прогресивне пошкодження мозку

? падіння

• збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)

Рідкісні: (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• втрата свідомості
• зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання)

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• самогубчі думки.
• розвиток залежності від габапентину ("залежність від лікарського засобу").

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентином Тевагеном (див. "Якщо ви припините лікування Габапентином Тевагеном").

Після реєстрації Габапентину Тевагену були зареєстровані наступні побічні ефекти:

? Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові),

? галюцинації,

? проблеми з рухами, такі як спазми, судоми і ригідність,

? звук у вухах,

• жовтуватий колір шкіри і очей (жовтяниця), запалення печінки
• гостра ниркова недостатність, недержання сечі
• збільшення молочної залози, гіперплазія молочної залози
• побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі зі сном, відчуття головокружіння, біль і потіння), біль у грудній клітці
• розрив м'язових волокон (рабдоміоліз)
• зміни в результатах аналізів крові (збільшення рівня креатинфосфокінази)
• проблеми з сексуальною активністю, такі як нездатність досягти оргазму і затримка еякуляції
• низький рівень натрію в крові
• анafilаксія (серйозна алергічна реакція, яка може бути смертельною, що включає труднощі з диханням, набухання губ, горла і язика та гіпотонію, які потребують термінового лікування).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Тевагену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Тевагену

Активний інгредієнт - габапентин. Кожна капсула містить 400 мг габапентину.

Інші компоненти (експіцієнти) - тальк, прегельтінізований крохмаль (получений з кукурудзи).

Експіцієнти кришки/тіла - діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) і желатина. Друкова фарба: шеллак, чорний оксид заліза (E 172) і пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Габапентин Теваген 400 мг випускається у вигляді твердих капсул з м'ятим тілом і кришкою,

які містять білий або білуватий порошок з дрібними агрегатами. Кришка і тіло капсули позначені цифрами "93" і "40".

Кожна упаковка містить 30 або 90 капсул.

Власник реєстрації та виробник

Власник реєстрації

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11,

Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх,

28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

вул. Паллагі, 13,

Дебрецен, 4042

Угорщина

Дата останньої ревізії цього листка:січень 2023 року

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http: //www.dls.gov.ua/