ГАБАПЕНТИН ТЕВА-РАТІОФАРМ 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Габапентин Тева-ратіофарм 800 мг покриті таблетки EFG

Зміст опису:

1. Що таке Габапентин Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Тева-ратіофарм
3. Як приймати Габапентин Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентину Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Габапентин Тева-ратіофарм належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активна речовина цього препарату - габапентин.

Габапентин Тева-ратіофарм використовується для лікування

• певних класів епілепсії (кризи, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як з розширенням кризи на інші частини мозку, так і без нього). Лікар, який лікує вас або вашу дитину віком 6 років або старшу, призначить габапентин для допомоги в лікуванні епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваша дитина віком 6 років або старша повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо вам не було інструковано інакше. Габапентин Тева-ратіофарм також можна призначати як єдиний препарат у лікуванні дорослих і дітей старших 12 років.

• Периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Тева-ратіофарм

Не приймати Габапентин Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до габапентину або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Габапентин Тева-ратіофарм

• якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашого лікаря, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість
• якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, блювота, нудота, негайно повідомте вашого лікаря, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (панкреатичної інфлямації).
• якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• перед тим, як приймати цей препарат, повідомте вашого лікаря, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від габапентину.

Було повідомлено про випадки зловживання та залежності від габапентину на підставі післямаркетингового досвіду. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є анамнез зловживання або залежності.

Деяка кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як габапентин, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від габапентину. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати габапентин (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Тева-ратіофарм" та "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Тева-ратіофармом"). Якщо вас турбує розвиток залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийняття габапентину, це може бути ознакою того, що ви розвили залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно продовжувати приймати препарат протягом більш тривалого часу, ніж було призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж було призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат або контролювати його прийняття, але без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили щось із вищезазначеного, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи питання про те, коли варто припинити лікування та як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно небезпечні реакції

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, пов'язані з прийняттям габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та лікарську еритему з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису"Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийняття цього препарату, оскільки це може бути важко".

М'язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, може бути ознакою аномальної руйнації м'язових волокон, що може призвести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни результатів аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Використання Габапентину Тева-ратіофарму з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо повідомте вашого лікаря (або фармацевта), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які препарати для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-яких інших неврологічних або психіатричних захворювань.

Препарати, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-які препарати, які містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте вашого лікаря або фармацевта, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект Габапентину Тева-ратіофарму. Крім того, поєднання Габапентину Тева-ратіофарму з опіоїдами може викликати сонливість, седацію, зниження дихання або смерть.

Антиациди для травлення

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидами, які містять алюміній та магній, може знижуватися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати цей препарат не менше ніж за 2 години після прийняття антиациду.

Габапентин Тева-ратіофарм

• не очікується, що Габапентин Тева-ратіофарм буде взаємодіяти з іншими антиепілептичними препаратами або з пероральними контрацептивами
• може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідомте вашого лікаря або лікарню про те, що ви приймаєте.

Прийом Габапентину Тева-ратіофарму з їжею та напоями

Габапентин Тева-ратіофарм можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати Габапентин Тева-ратіофарм під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив це. слід використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку.

Не існує спеціальних досліджень щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку інших препаратів, які використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про збільшення ризику пошкодження плода, особливо коли використовується кілька препаратів для лікування конвульсій одночасно. Тому завжди, коли це можливо, слід намагатися приймати під час вагітності тільки один препарат для лікування конвульсій і тільки за консультації з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентин приймається одночасно з анальгетиками опіоїдного типу (препаратами для лікування сильного болю).

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви завагітніли, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти під час прийняття Габапентину Тева-ратіофарму. Не припиняйте приймати цей препарат раптово, оскільки це може викликати загострення конвульсій, що може мати серйозні наслідки для вас та вашої дитини.

Годування грудьми

Габапентин, активна речовина Габапентину Тева-ратіофарму, виділяється в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийняття Габапентину Тева-ратіофарму, оскільки невідомо, який ефект він матиме на дитину.

Фертильність

Не було виявлено жодного впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин Тева-ратіофарм може викликати головокружіння, сонливість та втому. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності до тих пір, поки не буде відомо, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Габапентин Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймати більшої кількості препарату, ніж було призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Епілепсія, рекомендується наступна доза:

Дорослі та підлітки

Прийміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар. Звичайно ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу.

Отже, доза може бути збільшена до максимальної дози 3600 мг на добу, яка поділяється на три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, одну в обід та одну ввечері.

Діти віком 6 років та старші

Ваш лікар визначить дозу, яку потрібно призначити вашій дитині, залежно від ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яка поступово збільшується протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг/добу. Нормальна доза зазвичай приймається шляхом прийняття таблеток, розділених на 3 рівні частини на добу, зазвичай одну частину вранці, одну в обід та одну ввечері.

Не рекомендується використання Габапентину Тева-ратіофарму у дітей молодших 6 років.

Периферійний нейропатичний біль, рекомендується наступна доза

Дорослі

Прийміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар. Звичайно ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Отже, доза може бути збільшена до максимальної дози 3600 мг на добу, яка поділяється на три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, одну в обід та одну ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви є пацієнтом похилого віку (віком понад 65 років)

Вам слід приймати нормальну дозу Габапентину Тева-ратіофарму, якщо у вас немає проблем з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект Габапентину Тева-ратіофарму є надто сильним або слабким, повідомте вашому лікареві або фармацевту якнайшвидше.

Спосіб прийняття

Габапентин Тева-ратіофарм приймається перорально. Залишайте таблетки у роті з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати цей препарат до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більшу дозу Габапентину Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Дозування, що перевищує рекомендується, може викликати збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, затримку мови, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більшу дозу Габапентину Тева-ратіофарму, ніж ваш лікар призначив. Візьміть з собою будь-які таблетки, які ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Тева-ратіофарм

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймати подвійної дози для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Тева-ратіофармом

Не припиняйте приймати Габапентин Тева-ратіофарм раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати Габапентин Тева-ратіофарм, проконсультуйтеся з вашим лікарем спочатку. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум 1 тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентином Тева-ратіофармом. До них належать конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездоров'я (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездоров'я. Ці ефекти зазвичай відбуваються впродовж перших 48 годин після припинення лікування Габапентином Тева-ратіофармом. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати габапентин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без рельєфу з формою мішені або круглої форми на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• поширена висипання, висока температура тіла і збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними:

• серйозні реакції на шкірі, які вимагають негайної уваги, запалення губ і обличчя, висипання на шкірі і червоність, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції)
• тривалий біль у животі, блювота і нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)

• Габапентин ратіофарм може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Це може вимагати припинення прийому габапентину ратіофарм або навіть госпіталізації.
• проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримання нормального дихання

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• шкірна висипання.
• кропив'янка
• лихоманка
• запалення залоз, яке не проходить
• набухання губ і язика
• жовтушність шкіри або білка очей
• кровотеча або синяки
• серйозна втома або слабкість
• несподіваний біль у м'язах
• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Ваш лікар повинен оглянути вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати габапентин ратіофарм.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Вірусна інфекція,
• спання, головокружіння, порушення координації,
• втома, лихоманка.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція, запалення вуха, або інші інфекції
• низький рівень лейкоцитів,
• анорексія, збільшення апетиту
• агресія до інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням,
• конвульсії, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, аномальні рухи очей, збільшення, зменшення або відсутність рефлексів,
• розмитість зору, подвійне зору,
• вертIGO,
• збільшення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин,
• труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа,
• блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм,
• набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне,
• біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, судоми,
• труднощі з ерекцією (імпотенція),
• набухання ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до грипу,
• зниження рівня лейкоцитів,
• збільшення ваги,
• нещасні випадки, переломи, подряпини.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей повідомлялися такі часті побічні ефекти, як агресивна поведінка і спазматичні рухи.

Рідкісні: (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Агітація (стан тривожної безсонності і безцільних рухів)
• алергічні реакції, такі як кропив'янка
• зниження рухливості
• прискорення серцебиття,
• труднощі з ковтанням
• набухання, яке може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки
• анормальні результати аналізів крові, які можуть бути ознаками проблем з печінкою
• прогресивне пошкодження мозку
• падіння
• збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом),

Рідкісні: (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Втрата свідомості
• Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (резидуальна депресія)

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Суїцидальні думки
• розвиток залежності від габапентину ("залежність від лікарського засобу")

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення лікування габапентином ратіофармом (див. "Якщо ви припиняєте лікування габапентином ратіофармом").

Після реєстрації габапентину ратіофарм повідомлялися наступні побічні ефекти:

• зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові),
• галюцинації,
• проблеми з рухами, такі як конторсії, спазматичні рухи і ригідність,
• шум у вухах,

• жовтушність шкіри і очей (жовтяниця), запалення печінки
• гостра ниркова недостатність, неконтрольоване сечовипускання
• збільшення молочної залози, гіпертрофія молочної залози
• побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, відчуття головокружіння, біль і потіння), біль у грудній клітці
• розрив м'язових волокон (рабдоміоліз)
• зміни в результатах аналізів крові (збільшення креатінфосфокінази)
• проблеми з сексуальною активністю, такі як нездатність досягти оргазму і затримка еякуляції
• низький рівень натрію в крові
• анafilаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла і язика та гіпотонію, які вимагають термінового лікування).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання габапентину Тева-ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад габапентину Тева-ратіофарм

Активним інгредієнтом є габапентин. Кожен покритий таблетка містить 800 мг габапентину.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, коповідон, ізопропіловий спирт, кросповідон (тип А), тальк, стеарат магнію, Опадрі II 85F18422 (полівініловий спирт, діоксид титану, поліетіленгліколь і тальк).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Габапентин Тева-ратіофарм 800 мг - покриті таблетки, білого або майже білого кольору, овальної форми з фаскою. Одна сторона позначена "7174", а інша - "93". Кожна упаковка містить 90 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Угорщина

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143-Blaubeuren (Німеччина)

або

Teva Pharma, B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка: січень 2023

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну і актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений у картонну упаковку, або звернувшись за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66198/P_66198.html