ГАБАПЕНТИН ТЕВА-РАТІОФАРМ 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Габапентин Тева-ратіофарм 600 мг покриті таблетки EFG

Зміст опису:

1. Що таке Габапентин Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Габапентин Тева-ратіофарм
3. Як приймати Габапентин Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентин Тева-ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Габапентин Тева-ратіофарм належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - габапентин.

Габапентин Тева-ратіофарм використовується для лікування

• певних класів епілепсії (кризи, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як з розширенням кризи на інші частини мозку, так і без нього). Лікар, який вас лікує, або вашого дитини у віці 6 років або старшого, призначить габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії, коли ваше поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваша дитина у віці 6 років або старшого повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Габапентин Тева-ратіофарм також можна призначати як єдиний лікарський засіб у лікуванні дорослих і дітей старших 12 років.

• Периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння та відчуття колючок тощо.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Габапентин Тева-ратіофарм

Не приймайте Габапентин Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до габапентину або до будь-якого іншого інгредієнту цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Габапентин Тева-ратіофарм

• якщо ви маєте проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість
• якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, блювота, нудота, повідомте вашому лікареві негайно, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• якщо ви маєте розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• перед прийомом цього лікарського засобу, повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від габапентину.

Відповідно до даних після реєстрації габапентину, були повідомлення про випадки зловживання та залежності від габапентину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте історію зловживання або залежності.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як габапентин, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати лікарський засіб) від габапентину. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати габапентин (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Тева-ратіофарм" та "Якщо ви припиняєте лікування Габапентин Тева-ратіофарм"). Якщо вас турбує розвиток залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому габапентину, це може бути ознакою того, що ви розвили залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб протягом більш тривалого періоду, ніж призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендується.
• Ви приймаєте лікарський засіб з інших причин, ніж призначено.
• Ви намагалися декілька разів припинити приймати лікарський засіб або контролювати його прийом, але без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте полегшення, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи питання про припинення лікування та його безпечне проведення.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Було повідомлення про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарський висип, пов'язаний з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису"Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки це може бути серйозно".

М'язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язових волокон, що може привести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Використання Габапентин Тева-ратіофарм з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашому лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які лікарські засоби для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або інших неврологічних або психіатричних проблем.

Лікарські засоби, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте вашому лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект Габапентин Тева-ратіофарм. Крім того, поєднання Габапентин Тева-ратіофарм з опіоїдами може викликати сонливість, седацію, зниження дихання або смерть.

Антіациди для травлення

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антіацидами, які містять алюміній та магній, може зменшитися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати цей лікарський засіб не менше ніж за 2 години після прийому антіациду.

Габапентин Тева-ратіофарм

• не очікується, що Габапентин Тева-ратіофарм буде взаємодіяти з іншими антиепілептичними лікарськими засобами або з пероральними контрацептивами
• може вплинути на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно провести аналіз сечі, повідомте вашому лікареві або лікарні про те, що ви приймаєте.

Прийом Габапентин Тева-ратіофарм з їжею та напоями

Габапентин Тева-ратіофарм можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Габапентин Тева-ратіофарм під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив цього. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку.

Не проводилися спеціальні дослідження щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування конвульсій, було повідомлення про збільшення ризику пошкодження плоду, особливо коли використовується кілька лікарських засобів одночасно. Тому завжди, коли це можливо, ви повинні намагатися приймати під час вагітності тільки один лікарський засіб для лікування конвульсій і тільки за порадою вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (лікарськими засобами для лікування сильного болю).

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, під час прийому Габапентин Тева-ратіофарм. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб раптово, оскільки це може викликати загострення конвульсій, що може мати серйозні наслідки для вас та вашої дитини.

Годування грудьми

Габапентин, активний інгредієнт Габапентин Тева-ратіофарм, виділяється в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Габапентин Тева-ратіофарм, оскільки невідомо, який ефект він має на дитину.

Фертильність

Не було виявлено жодного впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин Тева-ратіофарм може викликати головокружіння, сонливість та втому. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Габапентин Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Епілепсія, рекомендується наступна доза:

Дорослі та підлітки

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу.

Отже, доза може бути збільшена до максимальної дози 3600 мг на добу, яка розділяється на три рівні прийomi, наприклад, одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Діти у віці 6 років або старші

Ваш лікар визначить дозу, яку потрібно приймати вашій дитині, залежно від ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яка поступово збільшується протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг/добу. Нормальна доза зазвичай приймається у вигляді таблеток, розділених на три рівні прийomi, наприклад, одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Не рекомендується використання Габапентин Тева-ратіофарм у дітей молодших 6 років.

Периферійний нейропатичний біль, рекомендується наступна доза

Дорослі

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Отже, доза може бути збільшена до максимальної дози 3600 мг на добу, яка розділяється на три рівні прийomi, наприклад, одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років)

Ви повинні приймати нормальну дозу Габапентин Тева-ратіофарм, якщо у вас немає проблем з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект Габапентин Тева-ратіофарм є занадто сильним або занадто слабким, повідомте вашому лікареві або фармацевту якнайшвидше.

Спосіб прийому

Габапентин Тева-ратіофарм приймається перорально. Залишайте таблетки у роті з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більшу дозу Габапентин Тева-ратіофарм, ніж потрібно

Дозування, що перевищує рекомендоване, може викликати збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, невиразну мову, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більшу дозу Габапентин Тева-ратіофарм, ніж ваш лікар призначив. Залишайте будь-які неприйняті таблетки, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Тева-ратіофарм

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентин Тева-ратіофарм

Не припиняйте приймати Габапентин Тева-ратіофарм раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати Габапентин Тева-ратіофарм, проконсультуйтеся з вашим лікарем спочатку. Ваш лікар вказує, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум 1 тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення лікування Габапентин Тева-ратіофарм тривалим або коротким курсом. Серед них можуть бути конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування Габапентин Тева-ратіофарм. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати габапентин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без рельєфу з формулою мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• поширена висипання, висока температура тіла і збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними:

• серйозні реакції на шкірі, які потребують негайної уваги, запалення губ і обличчя, висипання на шкірі і червоність, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції)
• тривалий біль у животі, блювота і нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)

• Габапентин ратіофарм може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Це може вимагати припинення прийому габапентину ратіофарму або навіть госпіталізації
• проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки нормального дихання

Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів:

• шкірна висипання.
• кропив'янка
• лихоманка
• запалення залоз, яке не проходить
• набухання губи і язика
• жовтушність шкіри або білка очей
• незвичайне кровотеча або синяки
• серйозна втома або слабкість
• несподіваний м'язовий біль
• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вас повинен оглянути лікар, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати габапентин ратіофарм.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Вірусна інфекція,
• спання, головокружіння, порушення координації,
• втома, лихоманка.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція, запалення вуха, або інші інфекції
• низький рівень лейкоцитів,
• анорексія, збільшення апетиту
• розлютування щодо інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з думанням,
• конвульсії, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі зі сном, головний біль, чутлива шкіра, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, збільшення, зменшення або відсутність рефлексів,
• розмитість зору, подвійне зору,
• вертIGO,
• збільшення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин,
• труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа,
• блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення десен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм,
• набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне,
• біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, судоми,
• труднощі з ерекцією (імпотенція),
• набухання ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до грипу,
• зниження рівня лейкоцитів,
• збільшення ваги,
• нещасні випадки, переломи, потертості.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей були повідомлені такі часті побічні ефекти, як агресивна поведінка і спазматичні рухи.

Рідкі: (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Агітація (стан тривожної безцільності і рухів без мети
• алергічні реакції, такі як кропив'янка
• зниження рухливості
• пришвидшення серцебиття
• труднощі з ковтанням
• набухання, яке може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки
• анормальні результати аналізів крові, які можуть бути ознаками проблем з печінкою
• прогресивне пошкодження мозку
• падіння
• збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом),

Дуже рідкі: (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Втрата свідомості
• Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання)

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Мислі про самогубство
• розвиток залежності від габапентину ("залежність від лікарського засобу")

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування габапентином ратіофармом (див. "Якщо ви припините лікування габапентином ратіофармом").

Після реєстрації габапентину ратіофарму були повідомлені такі побічні ефекти:

• зниження кількості тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові),
• галюцинації
• проблеми з рухами, такі як спазми, судоми і ригідність
• звук у вухах

• жовтушність шкіри і очей (жовтяниця), запалення печінки
• гостра ниркова недостатність, неконтрольоване сечовипускання
• збільшення молочної залози, гіпертрофія молочної залози
• побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, відчуття головокружіння, біль і потіння), біль у грудній клітці
• розрив м'язових волокон (рабдоміоліз)
• зміни в результатах аналізів крові (збільшення рівня креатінфосфокінази)
• проблеми з статевою активністю, такі як нездатність досягти оргазму і запізнення еякуляції
• низький рівень натрію в крові
• анafilаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла і язика та гіпотонію, які вимагають термінового лікування).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання габапентину Тева-ратіофарму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад габапентину Тева-ратіофарму

Активний інгредієнт - габапентин. Кожен покритий таблетка містить 600 мг габапентину.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, коповідон, ізопропіловий спирт, кросповідон (тип А), тальк, стеарат магнію, Опадрі II 85F18422 (полівініловий спирт, діоксид титану, поліетиленгліколь і тальк).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Габапентин Тева-ратіофарм 600 мг - покриті таблетки, білого або майже білого кольору, овальної форми з фаскою. Одна сторона позначена "7173", а інша - "93". Кожна упаковка містить 90 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Угорщина

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143-Blaubeuren (Німеччина)

або

Teva Pharma, B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: січень 2023

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну і актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR на упаковці своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66197/P_66197.html