Gabapentina teva 800 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Габапентин Тева 800 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

1. Что такое Габапентин Тева и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Габапентина Тева

3. Как принимать Габапентин Тева

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Габапентина Тева

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Габапентин Тева принадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферического невропатического боли (хронического боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин Тева — габапентин.

Габапентин Тева используется для лечения:

• Некоторых форм эпилепсии (кризисов, ограниченных определенной частью мозга, как и те, которые распространяются на другие части мозга или нет). Врач, лечащий вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит Габапентин Тева для помощи в лечении эпилепсии, когда текущий курс лечения не контролирует полностью заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если не указано иначе. Габапентин также может быть назначен в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

• Периферический невропатический боль(хроническая боль, вызванная повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызвать периферический невропатический боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Боль может описываться как жжение, горячая боль, колющая боль, острый удар, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение, покалывание и ощущение укола и т. д..

Не принимайте Gabapentina Teva:

?Если вы гиперчувствительны к габапентину или любому из компонентов этого препарата (включая

указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Gabapentina Teva:

• если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.
• если вы проходите гемодиализ (для удаления отходов при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

?Если у вас появляются симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

• если у вас проблемы с нервной системой или дыхательной системой или если вы старше 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам другую дозу.
• Перед приемом этого препарата сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками; возможно, у вас будет повышенный риск развития зависимости к габапентину.

Известны случаи злоупотребления и зависимости габапентина на основе данных после коммерциализации. Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, получавших антиэпилептические препараты, такие как габапентин, имело мысли о причинении вреда себе или суициду. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) к габапентину. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать габапентин (см. раздел 3, «Как принимать Gabapentina Teva» и «Если прерывает лечение Gabapentina Teva»). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости к габапентину, важно обратиться к вашему врачу.

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком того, что у вас развилась зависимость.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендовано.

- Вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначенной вам дозы.

- Вы несколько раз пытаетесь перестать принимать препарат или контролировать, как его принимать, без успеха.

- Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, обратитесь к вашему врачу, чтобы решить, какое лечение наиболее подходящее для вас, включая, когда необходимо прекратить лечение и как безопасно сделать это.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Известны случаи тяжелых кожных реакций, связанных с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную эритему с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). Остановите прием габапентина и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этого руководства «Свяжитесь с вашим врачом

немедленно, если у вас появляются любые из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными».

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку, это может быть связано с аномальной разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать окрашивание мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются любые из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку, это может быть связано с аномальной разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать окрашивание мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются любые из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Использование Gabapentina Teva с другими препаратами

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат. В частности, сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или использовали недавно любой препарат для лечения эпилепсии, проблемы с сном, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Препараты, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы используете какой-либо препарат, содержащий опиаты (например, морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку морфин может усилить действие Gabapentina Teva.

Кроме того, комбинация габапентина с опиатами может привести к сонливости, седации, снижению дыхания или смерти.

Антиацидные препараты для лечения изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидными препаратами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее двух часов после приема антиацидного препарата.

Gabapentina Teva:

• не ожидается, что он взаимодействует с другими антиэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.
• может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вы нуждаетесь в анализе мочи, сообщите вашему врачу или в больнице о том, что вы принимаете.

Принятие Gabapentina Teva с пищей, напитками и алкоголем

Gabapentina Teva можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует принимать Gabapentina Teva во время беременности, если не указано вашим врачом. Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство у женщин в фертильном возрасте.

Не существует специальных исследований использования габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, было замечено увеличение риска вреда плоду, особенно при одновременном использовании более одного препарата для лечения приступов.

Поэтому, когда это возможно, следует принимать во время беременности только один препарат для лечения эпилепсии и только под руководством вашего врача.

Если вы принимаете во время беременности, габапентин может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиатами (лекарствами для лечения сильной боли).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, пока вы принимаете Gabapentina Teva.Не переставайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к предвзятому приступу, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Грудное вскармливание

Габапентин, активное вещество Gabapentina Teva, выделяется в грудном молоке. Не рекомендуется грудное вскармливание, пока вы принимаете Gabapentina Teva 800 мг таблетки, поскольку неизвестно, каковы его влияние на грудных детей.

Фертильность

Не существует воздействия на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока не будет известно, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю снова.Не принимайте большую дозу препарата, чем указана.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Эпилепсия. Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Дети 6 лет или старше

Ваш врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет увеличиваться постепенно в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычно доза принимается в виде таблеток, разделенных на 3 приема равными частями в день, обычно утром, днем и вечером.

Не рекомендуется использование Gabapentina Teva у детей младше 6 лет.

Долгое периферическое неврологическое болеутоляющее. Рекомендуемая доза:

Взрослые

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы старше 65 лет

Вы должны принимать обычную дозу Gabapentina Teva, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект Gabapentina Teva слишком сильный или слабый, сообщите об этом своему врачу или аптекарю как можно скорее.

Метод принятия

Gabapentina Teva принимается перорально. Всегда проглатывайте таблетки целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Gabapentina Teva, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете больше Gabapentina Teva, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затрудненное речевое общение, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если вы принимали больше Gabapentina, чем назначил ваш врач. Принесите с собой любые таблетки, которые вы не принимали, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принять Gabapentina Teva

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда наступает следующая доза. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Gabapentina Teva

Не переставайте принимать Gabapentina Teva внезапно. Если вы хотите прекратить прием Gabapentina Teva, поговорите с вашим врачом в первую очередь. Ваш врач скажет вам, как действовать.Если вы хотите прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели.Вы должны знать, что могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или длительного лечения Gabapentina Teva. Среди них: судороги, тревога, трудности с сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно происходят в первые 48 часов после прекращения лечения Gabapentina Teva. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря..

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать габапентин и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• красные пятна без высыпаний в форме дырки или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобной болезни (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• широкая эритема, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любые из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть серьезными:

• серьезные кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, воспаление губ и лица, кожные высыпания и покраснение, и/или выпадение волос (это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции).
• долгое время боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (инфекции поджелудочной железы).
• Габапентин Тева может вызвать серьезную или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может затрагивать кожу или другие части тела, такие как печень или кровь. Возможно, не будет высыпаний на коже, когда возникает такая реакция. Это может потребовать отмены Габапентина Тева или даже госпитализации.
• проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать срочной медицинской помощи для нормального дыхания.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас после приема этого лекарства появляются следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными:

?кожные высыпания.

?уртикария

?лихорадка

?не проходящая воспаление лимфатических узлов

?синяк или покраснение

?необычное кровотечение или синяк

?сильная усталость или слабость

?неожиданный мышечный dolor

?частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

• Если вы на гемодиализе, сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Вирусная инфекция

• Чувство сонливости, головокружение, нестабильность

• Чувство усталости, лихорадка

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Пневмония, респираторная инфекция, мочевыводящая инфекция, инфекция, воспаление уха

• Низкий уровень лейкоцитов

• Апетит, увеличение аппетита

• Гнев к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность,

затруднение мыслить

• Конвульсии, спазмы, затруднение говорить, потеря памяти, дрожание, затруднение

спать, головная боль, чувствительность кожи, снижение чувствительности (отечность), затруднение в координации, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов

• Заблудливая видимость, двойное зрение

• Головокружение

• Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов

• Затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа

• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или

горле, газы

• Пухлость лица, кардиналы, высыпания, зуд, акне,

• Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, судороги

• Неспособность контролировать мочу

• Трудности с эрекцией (импотенция)

• Пухлость в ногах и руках, затруднение ходьбы, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные

гриппу

• Снижение количества лейкоцитов,

• Увеличение веса,

• Травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были отмечены как частые побочные эффекты агрессивное поведение и судороги.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Агитация (хроническое состояние волнения и безвольные и безцельные движения),
• Аллергическая реакция, как уртикария.
• Снижение двигательной активности.
• Ускорение сердечного ритма
• Затруднение глотания.
• Пухлость, которая может затронуть лицо, туловище и конечности
• Аномальные результаты анализов крови, которые предполагают проблемы с печенью
• Прогрессирующее психическое расстройство
• Падения
• Повышение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Снижение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• Потеря сознания
• Затруднение дыхания, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Мышления о самоубийстве
• Развивать зависимость от габапентина («зависимость от лекарства»)

Вы должны знать, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прерывания краткосрочного или долгосрочного лечения Габапентином Тева (см. «Если вы прекратите лечение Габапентином Тева»).

После коммерциализации препарата были сообщены следующие побочные эффекты:

• Снижение количества тромбоцитов (клеток свертывания крови)

• Аллергическая реакция, как уртикария

• Заблуждения

• Неправильные движения, такие как спазмы, спазмы и rigidez

• Звон в ушах

•

• Желтуха кожи и белков глаз (желтуха), воспаление печени

• Акутная почечная недостаточность, неспособность контролировать мочу

• Рост молочных желез, увеличение молочных желез

• Рвота мышц (рабдомиолиз)

• Изменения в результатах анализов крови (повышение уровня фосфокреатиназы)

• Проблемы с половым актом, такие как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции

• Низкий уровень натрия в крови

• Анафилаксия (серьезная аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает в себя затруднение дыхания, воспаление губ, горла и языка и гипотензию, требующую срочной помощи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду ииз досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковкепосле CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina Teva

Активное вещество — габапентин. Каждый таблетка содержит 800 мг габапентина.

Другие компоненты (суппозитории): Коповидона, тальк, кроссповидона (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, изопропиловый спирт, магния стеарат и на покрытии таблетки (Opadry II 85F18422 (белый)): поливиниловый спирт, диоксид титана, полигликоль и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Gabapentina Teva 800 мг представлена в виде таблеток с пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, с биселеными краями. На одной из сторон нанесено «7174», а на другой — «93».

Каждая упаковка содержит 90 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Здание Albatros B, 1-й этаж.

28108 Alcobendas. Madrid Испания

Ответственное лицо за производство

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Улица Pallagi 13.

Debrecen, H-4042

Венгрия

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/