ГАБАПЕНТИН ТЕВА 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Габапентин Тева 600 мг покритті таблетки EFG

Зміст опису

1. Що таке Габапентин Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Габапентин Тева
3. Як приймати Габапентин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентин Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Тева і для чого він використовується

Габапентин Тева належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активний інгредієнт Габапентин Тева - габапентин.

Габапентин Тева використовується для лікування:

• Певних класів епілепсії (кризи, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як з розширенням кризи на інші частини мозку, так і без нього). Лікар, який вас лікує, або вашого дитини у віці 6 років або старше, призначить Габапентин Тева для допомоги у лікуванні епілепсії, коли поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваша дитина у віці 6 років або старше повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Габапентин також можна призначати як єдиний лікарський засіб у лікуванні дорослих і дітей старше 12 років.

• Периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Габапентин Тева

Не приймайте Габапентин Тева:

Якщо ви алергічні на габапентин або на будь-який з компонентів цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Габапентин Тева:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування.
• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашого лікаря, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість.

Якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, блювання та нудота, повідомте вашого лікаря негайно, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• Якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• Перед прийомом цього лікарського засобу, повідомте вашого лікаря, якщо ви коли-небудь зловживали або мали залежність від алкоголю, лікарських засобів або наркотиків; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від габапентину.

Відомі випадки зловживання та залежності від габапентину на основі післямаркетингового досвіду. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є історія зловживання або залежності.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як габапентин, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати лікарський засіб) від габапентину. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати габапентин (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Тева" та "Якщо ви припиняєте лікування Габапентин Тева"). Якщо вас турбує розвиток залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому габапентину, це може бути ознакою того, що ви розвинули залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати лікарський засіб протягом більш тривалого періоду, ніж призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте лікарський засіб з інших причин, ніж призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати лікарський засіб або контролювати його прийом, але безуспішно.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте полегшення, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи те, коли потрібно припинити лікування та як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно небезпечні реакції

Відомі випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарський висип, пов'язаний з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису "Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки це може бути серйозно”.

Слабкість м'язів, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, може бути ознакою аномальної руйнації м'язових волокон, яка може призвести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни у результатах аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази у крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, зверніться до лікаря негайно.

Прийом Габапентин Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашого лікаря (або фармацевта), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який лікарський засіб для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-якого іншого неврологічного або психіатричного захворювання.

Лікарські засоби, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб, який містить морфін, повідомте вашого лікаря або фармацевта, оскільки морфін може збільшити ефект Габапентин Тева. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може призвести до сонливості, седації, зниження дихання або смерті.

Антиациди для діагностики

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидами, які містять алюміній та магній, це може зменшити абсорбцію габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин не менше ніж за 2 години після прийому антиациду.

Габапентин Тева:

• не очікується, що він взаємодіє з іншими антиепілептичними лікарськими засобами або з пероральними контрацептивами.
• може перешкоджати деяким лабораторним тестам, тому якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідомте вашого лікаря або лікарню про те, що ви приймаєте.

Прийом Габапентин Тева з їжею

Габапентин Тева можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Габапентин Тева під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив його вам. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку.

Не існують спеціальні дослідження щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування конвульсій, повідомлялося про збільшення ризику пошкодження плоду, особливо коли використовується одночасно більше одного лікарського засобу для лікування конвульсій.

Тому завжди, коли це можливо, ви повинні намагатися приймати під час вагітності тільки один лікарський засіб для лікування конвульсій і тільки під керівництвом вашого лікаря.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви завагітніли, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, приймаючи Габапентин Тева. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб раптово, оскільки це може призвести до виникнення конвульсій, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Лактація

Габапентин, активний інгредієнт Габапентин Тева, виділяється у грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Габапентин Тева, оскільки невідомо його вплив на дітей.

Фертильність

Не спостерігаються жодних впливів на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин може призвести до головокружіння, сонливості та втоми. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, доки не будете впевнені, що цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Габапентин Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найадекватнішою для вас.

Епілепсія, рекомендується наступна доза:

Дорослі та підлітки

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар. Звичайно ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити до максимальної дози 3600 мг на добу, яку можна розділити на три прийоми, наприклад, один раз уранці, один раз у обід та один раз увечері.

Діти у віці 6 років або старше

Ваш лікар визначить дозу, яку потрібно призначити вашій дитині, залежно від ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яка поступово збільшується протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг/добу. Нормальна доза зазвичай приймається у вигляді таблеток, розділених на 3 прийоми на добу, наприклад, один раз уранці, один раз у обід та один раз увечері.

Не рекомендується використання Габапентин Тева у дітей молодше 6 років.

Периферійний нейропатичний біль, рекомендується наступна доза:

Дорослі

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар. Звичайно ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити згідно з вказівками вашого лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку можна розділити на три прийоми, наприклад, один раз уранці, один раз у обід та один раз увечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років)

Ви повинні приймати нормальну дозу Габапентин Тева, якщо у вас немає проблем з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект Габапентин Тева надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту якомога швидше.

Спосіб прийому

Габапентин Тева приймається перорально. Звикайте завжди приймати таблетки цілими з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати Габапентин Тева, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більшу дозу Габапентин Тева, ніж потрібно

Дози, вищі за рекомендовані, можуть призвести до збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, затримку мови, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більшу дозу габапентину, ніж ваш лікар призначив. Візьміть з собою будь-які таблетки, які ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентин Тева

Не припиняйте приймати Габапентин Тева раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування Габапентин Тева, проконсультуйтеся з вашим лікарем спочатку. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентин Тева. Серед них включаються конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездоров'я (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, відчуття аномалії, головокружіння та загальне відчуття нездоров'я. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування Габапентин Тева. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, зверніться до лікаря.

.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати габапентин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без рельєфу з цілями або круглими формами на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• розповсюджена висипання, висока температура тіла і збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними:

• серйозні реакції на шкірі, які вимагають негайної уваги, запалення губ і обличчя, висипання на шкірі і червоність, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції)
• тривалий біль у животі, блювота і нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Габапентин Тева може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Це може вимагати припинення прийому Габапентин Тева або навіть госпіталізації
• проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримання нормального дихання

Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з таких симптомів:

? шкірна висипання.

? кропив'янка

? лихоманка

? запалення залоз, яке не проходить

? набухання губ і язика

? жовтуватий колір шкіри або білка очей

? кровотеча або синяки

? сильна втома або слабкість

? несподіваний біль у м'язах

? часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікаря повинен оглянути вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати габапентин.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікаря, якщо починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Вірусна інфекція
• Чуття сонливості, головокружіння, порушення координації
• Чуття втоми, лихоманка

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція, запалення вуха
• Низький рівень лейкоцитів
• Анорексія, підвищення апетиту
• Розлюченість до інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність,

труднощі з думкою

• Конвульсії, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чутлива шкіра, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, збільшення, зниження або відсутність

  рефлексів

  • Затьмарене зір, подвійне зір
  • Вертіго
  • Збільшення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин
  • Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа
  • Блювота, нудота, проблеми з зубами, яснами

  запалення ясен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм

  • Набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне,
  • Біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, судоми
  • Нездатність контролювати сечовипускання
  • Труднощі з ерекцією (імпотенція)
  • Набухання ніг і рук,

  труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до грипу

  • Зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги,
  • Нещасні випадки, переломи, подряпини

  Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей повідомлялися про часті побічні ефекти агресивну поведінку та судоми.

  Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

  • Агітація (стан тривожної безсонливості і безцільних рухів)
  • Алергічна реакція, така як кропив'янка.
  • Зниження рухливості.
  • Прискорення серцебиття
  • Труднощі з ковтанням
  • Набухання, яке може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки
  • Аномальні результати аналізів крові, які свідчать про проблеми з печінкою

  •

  • Прогресивне пошкодження мозку
  • Падіння
    • Збільшення рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів з цукровим діабетом)

  Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

  • Зниження рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів з цукровим діабетом)
  • Втрата свідомості
  • Проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання)

  Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

  • Самогубчі думки
  • Розбудження залежності від габапентину ("залежність від лікарського засобу")

  Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після переривання короткого або тривалого лікування Габапентином Тева (див. "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Тева").

  Після реєстрації лікарського засобу повідомлялися про такі побічні ефекти:

  • Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові)
  • Алергічна реакція, така як кропив'янка
  • Галюцинації
  • Проблеми з рухами, такі як спазми, судоми і ригідність
  • Шум у вухах
  • Жовтуватий колір шкіри і очей (жовтяниця), запалення печінки.
  • Гостра ниркова недостатність, нездатність контролювати сечовипускання
    • Збільшення молочної залози, збільшення грудей.
    • Розрив м'язових волокон (рабдоміоліз)
    • Зміни в результатах аналізів крові (збільшення креатінфосфокінази)
    • Проблеми з статевою діяльністю, такі як нездатність досягти оргазму і запізнення еякуляції
    • Низький рівень натрію в крові
    • Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла і язика та гіпотонію, які вимагають термінового лікування).

  Повідомлення про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Зберігання Габапентину Тева

  Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

  Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після позначки CAD.

  Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

  Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці. Тримайте блистер в зовнішній упаковці.

  Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Габапентину Тева

  • Активний інгредієнт - габапентин. Кожна таблетка містить 600 мг габапентину.
  • Інші інгредієнти: коповідона, тальк, кросповідона (тип А), мікрокристалічна целюлоза, ізопропіловий спирт, стеарат магнію та в оболонці таблетки Opadry II 85F18422 білий (полівініловий спирт, діоксид титану, поліетиленгліколь і тальк).

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  Габапентин Тева 600 мг - це таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, овальної форми зрізаними краями. На одній стороні таблетки є гравірування "7173", а на іншій - "93".

  Кожна упаковка містить 90 таблеток.

  Власник реєстраційного посвідчення та виробник

  Власник реєстраційного посвідчення

  Teva Pharma, S.L.U.

  Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

  28108 Alcobendas. Madrid España

  Виробник

  TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

  Pallagi Street 13.

  Debrecen, H-4042

  Угорщина

  Дата останнього перегляду цього листка:січень 2023

  Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/