ГАБАПЕНТИНА ТАРБІС 400 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Габапентин Тарбіс 400 мг тверді капсули EFG

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Габапентин Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Тарбіс
3. Як приймати Габапентин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентину Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Тарбіс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активний інгредієнт Габапентину Тарбіс - габапентин.

Габапентин Тарбіс використовується для лікування

• Певних класів епілепсії (кризи, які спочатку обмежуються певними частинами мозку, як з розширенням кризи на інші частини мозку, так і без нього). Лікар, який вас лікує, або вашого дитини у віці 6 років або старшого призначить габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії, коли поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваша дитина у віці 6 років або старшого повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Габапентин також можна призначати як єдиний лікарський засіб у лікуванні дорослих і дітей старших 12 років.
• Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Тарбіс

Не приймайте Габапентин Тарбіс

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до габапентину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (наведеного в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Габапентин Тарбіс

• якщо ви маєте проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашого лікаря, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах та/або слабкість
• якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, блювота та нудота, повідомте вашого лікаря негайно, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• якщо ви маєте розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• Перед тим, як приймати цей лікарський засіб, повідомте вашого лікаря, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від Габапентину Тарбіс.

Було повідомлено про випадки зловживання та залежності від габапентину на основі постмаркетингового досвіду. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви маєте історію зловживання або залежності.

Деяка кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як габапентин, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати лікарський засіб) від габапентину. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати цей лікарський засіб (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Тарбіс" та "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Тарбіс"). Якщо ви турбуєтеся про розвиток залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому габапентину, це може бути ознакою того, що ви розвинули залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб протягом більш тривалого періоду, ніж було призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте лікарський засіб з інших причин, ніж було призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати лікарський засіб або контролювати його прийом, але безуспішно.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте себе погано і краще себе відчуваєте, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його припинення.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарський висип, супроводжуваний еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису "Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними"

М'язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви одночасно відчуваєте себе погано або маєте температуру, може бути ознакою аномальної руйнації м'язових волокон, що може призвести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни у результатах аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші лікарські засоби та Габапентин Тарбіс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашого лікаря (або фармацевта), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які лікарські засоби для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-яких інших неврологічних або психіатричних захворювань.

Лікарські засоби, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте вашого лікаря або фармацевта, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може призвести до сонливості, седації, зниження дихання або смерті.

Антиацидні лікарські засоби для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидними лікарськими засобами, які містять алюміній та магній, може зменшитися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин не менше ніж за 2 години після прийому антиацидного лікарського засобу.

Габапентин Тарбіс

• не очікується, що він взаємодіє з іншими антиепілептичними лікарськими засобами або з пероральними контрацептивами.
• може вплинути на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідомте вашого лікаря або лікарню про те, що ви приймаєте.

Прийом Габапентину Тарбіс з їжею

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам. Необхідно використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку.

Не проводилися спеціальні дослідження щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про збільшення ризику пошкодження плоду, особливо коли використовується кілька лікарських засобів для лікування конвульсій одночасно. Тому завжди, коли це можливо, слід намагатися приймати під час вагітності тільки один лікарський засіб для лікування конвульсій і тільки під керівництвом вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (лікарськими засобами для лікування сильного болю). Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви завагітніли, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або якщо плануєте завагітніти під час прийому габапентину. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб раптово, оскільки це може призвести до посилення конвульсій, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Лактація

Габапентин, активний інгредієнт Габапентину Тарбіс, виділяється в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу, оскільки невідомо його вплив на дитину.

Фертильність

Не було виявлено впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин Тарбіс може викликати головокружіння, сонливість та втомлюваність. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не буде відомо, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

Габапентин Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Габапентин Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте вищу дозу лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Епілепсія, рекомендується наступна доза

Дорослі та підлітки

Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде підвищувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Потім доза може бути підвищена, згідно з вказівками вашого лікаря, до максимальної дози 3600 мг на добу, яка приймається у три рівні прийоми, наприклад, один раз уранці, один раз у обід та один раз увечері.

Діти у віці 6 років або старші

Ваш лікар визначить дозу, яку потрібно приймати вашій дитині, залежно від ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яка поступово підвищується протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг на добу. Нормальна доза зазвичай приймається у три рівні прийоми на добу, наприклад, один раз уранці, один раз у обід та один раз увечері.

Не рекомендується використання Габапентину Тарбіс у дітей молодших 6 років.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендується наступна доза

Дорослі

Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде підвищувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Потім доза може бути підвищена, згідно з вказівками вашого лікаря, до максимальної дози 3600 мг на добу, яка приймається у три рівні прийоми, наприклад, один раз уранці, один раз у обід та один раз увечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років)

Вам слід приймати нормальну дозу габапентину, якщо тільки у вас немає проблем з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект цього лікарського засобу є занадто сильним або занадто слабким, повідомте вашому лікарю або фармацевту якнайшвидше.

Спосіб прийому

Габапентин Тарбіс приймається перорально. Зазвичай капсули приймаються цілими з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Тарбіс, ніж потрібно

Вищі дози, ніж рекомендовано, можуть призвести до збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, затримку мови, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше Габапентину Тарбіс, ніж ваш лікар призначив. Візьміть з собою будь-які капсули, які ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Тарбіс

Не припиняйте приймати габапентин раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати габапентин, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування габапентином. До них належать конвульсії, тривога, труднощі зі сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування габапентином. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати габапентин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без рельєфу з формою мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

• Розширена висипання, висока температура тіла і збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними:

• серйозні реакції на шкіру, які потребують негайної уваги, запалення губ і обличчя, висипання на шкірі і червоність, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції)
• тривалий біль у животі, блювота і нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки дихання з нормальною частотою.
• Габапентин може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Це може вимагати припинення прийому Габапентин Тарбіс або навіть госпіталізації. Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• шкірна висипання
• кропив'янка
• лихоманка
• запалення залоз, яке не зникає
• набухання губ і язика
• жовтушність шкіри або білка очей
• кровотеча або синяки
• серйозна втома або слабкість
• несподіваний біль у м'язах
• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Ваш лікар повинен оглянути вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати прийом габапентину.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті:(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• інфекція, викликана вірусом
• чуття сонливості, головокружіння, порушення координації
• чуття втоми, лихоманка

Часті:(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• пневмонія, респіраторні інфекції, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха або інші інфекції
• низький рівень лейкоцитів
• анорексія, збільшення апетиту
• розлюченість щодо інших, плутаність, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням
• конвульсії, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чутливість шкіри, зменшення чутливості (оніміння), труднощі з координацією, аномальні рухи очей, збільшення, зменшення або відсутність рефлексів
• розмитість зору, подвійне бачення
• вертіг
• збільшення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин
• труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа
• блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення десен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм
• набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне
• біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, судоми
• труднощі з ерекцією (імпотенція)
• набухання ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до симптомів грипу
• зменшення рівня лейкоцитів, збільшення ваги
• нештатні травми, переломи, подряпини

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей були повідомлені часті побічні ефекти, такі як агресивна поведінка і спазматичні рухи.

Менш часті:(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• агітація (стан хронічної безсонливості і безцільних рухів)
• алергічні реакції, такі як кропив'янка
• зменшення рухливості
• пришвидшення серцебиття
• труднощі з ковтанням
• набухання, яке може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки
• анормальні результати аналізів крові, які можуть бути ознаками проблем з печінкою.
• прогресивне пошкодження мозку
• падіння
• збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)

Рідкісні:(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• втрата свідомості
• зменшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання)

Частота невідома:(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• самогубчі думки
• розвиток залежності від габапентину ("залежність від лікарського засобу")

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування габапентином (див. "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Тарбіс").

Після реєстрації габапентину були повідомлені наступні побічні ефекти:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові)
• галюцинації
• проблеми з рухами, такі як спазми, судоми і ригідність
• шум у вухах
• жовтушність шкіри і очей (жовтяниця), запалення печінки
• гостра ниркова недостатність, неконтрольоване сечовипускання
• збільшення молочної залози, збільшення грудей
• побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, відчуття головокружіння, біль і потіння), біль у грудях
• розрив м'язових волокон (рабдоміоліз)
• зміни в результатах аналізів крові (збільшення креатінфосфокінази)
• проблеми з сексуальною активністю, такі як нездатність досягти оргазму і затримка еякуляції
• низький рівень натрію в крові
• анafilаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла і язика, і гіпотонія, яка потребує термінового лікування)

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Відправляючи сповіщення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці і блістері після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Тарбіс

Активний інгредієнт - габапентин.

Кожна твердая капсула містить 400 мг габапентину.

Інші компоненти:

Зміст капсули: манітол, прегельтінізований крохмаль (з кукурудзи), тальк

Покриття капсули: діоксид титану (E171), желатина, лаурилсульфат натрію

Друк фарби: шеллак (E904), кармін індіго (E132)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердая капсула.

Габапентин Тарбіс 400 мг твердих капсул EFG

Білий або білуватий гранульований порошок, наповнений у твердих желатинових капсулах розміру "0" з білою непрозорою кришкою, на якій надруковано "H" синім кольором, і білою непрозорою тілом, на якому надруковано "G3" синім кольором.

Габапентин Тарбіс доступний у блистерах, які містять 20, 30, 50, 90, 100 і 200 твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстрації

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Мальта.

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Габапентин Амарокс 400 мг твердих капсул

Нідерланди: Габапентин Амарокс 400 мг, твердих капсул

Іспанія: Габапентин Тарбіс 400 мг твердих капсул EFG

Дата останньої ревізії цього листка: Грудень 2022

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/